Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Latuda® Post-marketing overvågning i behandlingen af ​​kinesiske skizofrenipatienter

17. april 2024 opdateret af: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Det er en prospektiv, ikke-interventionel, observationel post-marketing-overvågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en prospektiv, ikke-interventionel, observationel post-marketing overvågning, formålet med overvågningen er at observere sikkerheden og den overordnede effektivitet af Latuda® i behandlingen af ​​kinesiske patienter med skizofreni i 12 uger i reel klinisk praksis, samt dosis af Latuda® til monoterapi eller kombinationsbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150056
        • The first specialized hospital of Harbin
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Brain Hospital of Hunan Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300074
        • Tianjin Anding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skizofreni Patienter, der begynder at få Latuda®

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skizofreni Patienter, der begynder at få Latuda®

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Latuda®
Kinesiske skizofrenipatienter, der modtager Latuda® i den virkelige verden
Medicin: Lurasidon HCl
Dette er en ikke-interventionel, observationsundersøgelse
Andre navne:
  • Latuda®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: uge 12
Uønskede hændelser
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: baseline/ uge 2-4/ uge 6-8/ uge 12
Ekstrapyramidale symptomer (EPS) er lægemiddelinducerede bevægelsesforstyrrelser, der opstår på grund af antipsykotisk blokade af de nigrostriatale dopaminkanaler, herunder akut dystoni, akatisi, antipsykotisk induceret parkinsonisme, tardiv dyskinesi (TD)
baseline/ uge 2-4/ uge 6-8/ uge 12
Forekomsten af ​​akatisi
Tidsramme: baseline/ uge 2-4/ uge 6-8/ uge 12
Akathisia er en bivirkning af antipsykotiske lægemidler, der viser sig som rastløshed, uro i benene, gyngen, pacing og manglende evne til at sidde eller stå stille.
baseline/ uge 2-4/ uge 6-8/ uge 12
hastigheden af ​​brugen af ​​ekstrapyramidale symptombehandlingsmidler
Tidsramme: baseline/ uge 2-4/ uge 6-8/ uge 12
ekstrapyramidale symptombehandlingsmidler er medicin til at mindske ekstrapyramidale bivirkninger
baseline/ uge 2-4/ uge 6-8/ uge 12
Ændringer i kropsvægt ved slutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline/uge 12
Vægten måles på en vægt
baseline/uge 12
Den overordnede Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)-score ændrer sig ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline/ uge 2-4/ uge 6-8/ uge 12
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) er en generisk skala udviklet til at måle klinisk forandring hos patienter med skizofreni, og som kan bruges som et globalt mål for psykopatologi. Hver af de 18 elementer er designet til at repræsentere et diskret symptomområde. Genstande vurderes på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 = "ikke til stede" til 7 = "ekstremt alvorlig", med score fra 18 til 126 (opnås ved at summere varens score).
baseline/ uge 2-4/ uge 6-8/ uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yifeng Xu, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSPCLAT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner