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La seguridad y eficacia de la vigilancia posterior a la comercialización de Latuda® en el tratamiento de pacientes chinos con esquizofrenia

17 de abril de 2024 actualizado por: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Es una vigilancia posterior a la comercialización prospectiva, no intervencionista y observacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de una Vigilancia posterior a la comercialización prospectiva, no intervencionista y observacional. El objetivo de la vigilancia es observar la seguridad y la eficacia general de Latuda® en el tratamiento de pacientes chinos con esquizofrenia durante 12 semanas en la práctica clínica real, así como la dosis de Latuda® para monoterapia o terapia combinada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3192

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100088
        • Beijing Anding Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150056
        • The first specialized hospital of Harbin
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Brain hospital of Hunan province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300074
        • Tianjin Anding Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con esquizofrenia que comienzan a recibir Latuda®

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con esquizofrenia que comienzan a recibir Latuda®

Criterio de exclusión:

  • Sin criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Latuda®
Pacientes chinos con esquizofrenia que reciben Latuda® en el mundo real
Droga: Clorhidrato de lurasidona
Este es un estudio observacional no intervencionista
Otros nombres:
  • Latuda®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 12
Eventos adversos
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del síntoma extrapiramidal
Periodo de tiempo: basal/ semana 2-4/ semana 6-8/ semana 12
Los síntomas extrapiramidales (EPS) son trastornos del movimiento inducidos por fármacos que ocurren debido al bloqueo antipsicótico de los tractos dopaminérgicos nigroestriatales, que incluyen distonía aguda, acatisia, parkinsonismo inducido por antipsicóticos, discinesia tardía (DT)
basal/ semana 2-4/ semana 6-8/ semana 12
La incidencia de la acatisia
Periodo de tiempo: basal/ semana 2-4/ semana 6-8/ semana 12
La acatisia es un efecto secundario de los medicamentos antipsicóticos, que se presenta como inquietud, movimiento inquieto de las piernas, mecerse, caminar de un lado a otro e incapacidad para sentarse o permanecer quieto.
basal/ semana 2-4/ semana 6-8/ semana 12
la tasa de uso de medicamentos para el tratamiento de síntomas extrapiramidales
Periodo de tiempo: basal/ semana 2-4/ semana 6-8/ semana 12
Los medicamentos para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales son medicamentos para disminuir los efectos secundarios extrapiramidales.
basal/ semana 2-4/ semana 6-8/ semana 12
Cambios en el peso corporal al final del tratamiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea base/semana 12
El peso se mide en una balanza.
línea base/semana 12
El cambio general en la puntuación de la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS) al final del tratamiento en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: basal/ semana 2-4/ semana 6-8/ semana 12
La Escala Breve de Evaluación Psiquiátrica (BPRS) es una escala genérica desarrollada para medir el cambio clínico en pacientes con esquizofrenia y que se puede utilizar como una medida global de la psicopatología. Cada uno de los 18 elementos está diseñado para representar un área de síntomas discreta. Los ítems se califican en una escala de Likert de 7 puntos, de 1 = "ausente" a 7 = "extremadamente grave", con puntajes que van de 18 a 126 (logrado mediante la suma de los puntajes de los ítems).
basal/ semana 2-4/ semana 6-8/ semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yifeng Xu, Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSPCLAT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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