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A segurança e a eficácia da vigilância pós-comercialização de Latuda® no tratamento de pacientes com esquizofrenia chinesa

17 de abril de 2024 atualizado por: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
É uma vigilância pós-comercialização prospectiva, não intervencional e observacional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É uma vigilância pós-comercialização prospectiva, não intervencional e observacional, o objetivo da vigilância é observar a segurança e a eficácia geral de Latuda® no tratamento de pacientes chineses com esquizofrenia por 12 semanas na prática clínica real, bem como a dose de Latuda® para monoterapia ou terapia combinada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3192

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150056
        • The first specialized hospital of Harbin
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Brain Hospital of Hunan Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300074
        • Tianjin Anding Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com esquizofrenia que começam a receber Latuda®

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com esquizofrenia que começam a receber Latuda®

Critério de exclusão:

  • Sem critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Latuda®
Pacientes chineses com esquizofrenia que estão recebendo Latuda® no mundo real
Medicamento: Lurasidona HCl
Este é um estudo observacional não intervencional
Outros nomes:
  • Latuda®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de Evento Adverso
Prazo: semana 12
Eventos adversos
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de sintomas extrapiramidais
Prazo: linha de base/ semana 2-4/ semana 6-8/ semana 12
Os sintomas extrapiramidais (EPS) são distúrbios do movimento induzidos por drogas que ocorrem devido ao bloqueio antipsicótico dos tratos de dopamina nigroestriatais, incluindo distonia aguda, acatisia, parkinsonismo induzido por antipsicóticos, discinesia tardia (TD)
linha de base/ semana 2-4/ semana 6-8/ semana 12
A incidência de acatisia
Prazo: linha de base/ semana 2-4/ semana 6-8/ semana 12
A acatisia é um efeito colateral dos medicamentos antipsicóticos, apresentando-se como inquietação, inquietação das pernas, balanço, andar de um lado para o outro e incapacidade de sentar ou ficar parado.
linha de base/ semana 2-4/ semana 6-8/ semana 12
a taxa de uso de drogas de tratamento de sintomas extrapiramidais
Prazo: linha de base/ semana 2-4/ semana 6-8/ semana 12
medicamentos para tratamento de sintomas extrapiramidais são medicamentos para diminuir os efeitos colaterais extrapiramidais
linha de base/ semana 2-4/ semana 6-8/ semana 12
Alterações no peso corporal no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base/semana 12
O peso é medido em uma escala
linha de base/semana 12
A pontuação geral da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) mudou no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base/ semana 2-4/ semana 6-8/ semana 12
A Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) é uma escala genérica desenvolvida para medir a mudança clínica em pacientes com esquizofrenia e que pode ser usada como uma medida global de psicopatologia. Cada um dos 18 itens é projetado para representar uma área discreta de sintomas. Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, de 1 = "não presente" a 7 = "extremamente grave", com pontuações que variam de 18 a 126 (obtidas por meio da soma das pontuações dos itens).
linha de base/ semana 2-4/ semana 6-8/ semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yifeng Xu, Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSPCLAT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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