Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Latuda®-markkinoinnin jälkeisen seurannan turvallisuus ja tehokkuus kiinalaisten skitsofreniapotilaiden hoidossa

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Se on potentiaalinen, ei-interventiivinen, havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on prospektiivinen, ei-interventiivinen, havainnollinen Markkinoille tulon jälkeinen seuranta, jonka tavoitteena on tarkkailla Latuda®:n turvallisuutta ja yleistä tehokkuutta kiinalaisten skitsofreniapotilaiden hoidossa 12 viikon ajan todellisessa kliinisessä käytännössä. Latuda®-annos monoterapiaan tai yhdistelmähoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3192

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100088
        • Beijing Anding Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150056
        • The first specialized hospital of Harbin
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Brain Hospital of Hunan Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300074
        • Tianjin Anding Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Skitsofreniapotilaat, jotka alkavat saada Latuda®-hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofreniapotilaat, jotka alkavat saada Latuda®-hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Latuda®
Kiinalaiset skitsofreniapotilaat, jotka saavat Latuda® tosielämässä
Lääke: Lurasidone HCl
Tämä on ei-interventio, havainnointitutkimus
Muut nimet:
  • Latuda®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman esiintyvyys
Aikaikkuna: viikko 12
Vastoinkäymiset
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstrapyramidaalisen oireen esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötaso / viikko 2-4 / viikko 6-8 / viikko 12
Ekstrapyramidaaliset oireet (EPS) ovat lääkkeiden aiheuttamia liikehäiriöitä, jotka johtuvat nigrostriataalisten dopamiiniteiden antipsykoottisesta salpauksesta, mukaan lukien akuutti dystonia, akatisia, psykoosilääkkeiden aiheuttama parkinsonismi, tardiivinen dyskinesia (TD)
lähtötaso / viikko 2-4 / viikko 6-8 / viikko 12
Akatisian esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötaso / viikko 2-4 / viikko 6-8 / viikko 12
Akathisia on psykoosilääkkeiden sivuvaikutus, joka ilmenee levottomina, jalkojen heilumisena, keinumisena, tahdistusna ja kyvyttömyytenä istua tai seistä paikallaan.
lähtötaso / viikko 2-4 / viikko 6-8 / viikko 12
ekstrapyramidaalisten oireiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttöaste
Aikaikkuna: lähtötaso / viikko 2-4 / viikko 6-8 / viikko 12
Ekstrapyramidaaliset oireet hoitolääkkeet ovat lääkkeitä, jotka vähentävät ekstrapyramidaalisia sivuvaikutuksia
lähtötaso / viikko 2-4 / viikko 6-8 / viikko 12
Kehonpainon muutokset hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: perustila / viikko 12
Paino mitataan vaa'alla
perustila / viikko 12
Lyhyen psykiatrin arviointiasteikon (BPRS) kokonaispistemäärän muutos hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: lähtötaso / viikko 2-4 / viikko 6-8 / viikko 12
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) on yleinen asteikko, joka on kehitetty mittaamaan kliinisiä muutoksia skitsofreniapotilailla ja jota voidaan käyttää psykopatologian maailmanlaajuisena mittana. Jokainen 18 kohteesta on suunniteltu edustamaan erillistä oirealuetta. Kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla 1 = "ei läsnä" - 7 = "erittäin vakava", ja pisteet vaihtelevat 18 - 126 (saavutetaan yhteenlaskemalla kohteiden pisteet).
lähtötaso / viikko 2-4 / viikko 6-8 / viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yifeng Xu, Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSPCLAT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa