Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La sicurezza e l'efficacia della sorveglianza post-marketing di Latuda® nel trattamento dei pazienti affetti da schizofrenia cinese

17 aprile 2024 aggiornato da: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
È una sorveglianza post-marketing prospettica, non interventistica e osservativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È una sorveglianza post-marketing prospettica, non interventistica, osservazionale, lo scopo della sorveglianza è osservare la sicurezza e l'efficacia complessiva di Latuda® nel trattamento di pazienti cinesi affetti da schizofrenia per 12 settimane nella pratica clinica reale, nonché il dose di Latuda® per la monoterapia o la terapia di combinazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100088
        • Beijing Anding Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150056
        • The first specialized hospital of Harbin
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Brain Hospital of Hunan Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300074
        • Tianjin Anding Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Schizofrenia Pazienti che iniziano a ricevere Latuda®

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schizofrenia Pazienti che iniziano a ricevere Latuda®

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Latuda®
Pazienti schizofrenici cinesi che ricevono Latuda® nel mondo reale
Droga: Lurasidone cloridrato
Questo è uno studio osservazionale non interventistico
Altri nomi:
  • Latuda®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 12
Eventi avversi
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di sintomi extrapiramidali
Lasso di tempo: basale/settimana 2-4/settimana 6-8/settimana 12
I sintomi extrapiramidali (EPS) sono disturbi del movimento indotti da farmaci che si verificano a causa del blocco antipsicotico dei tratti nigrostriatali della dopamina, tra cui distonia acuta, acatisia, parkinsonismo indotto da antipsicotici, discinesia tardiva (TD)
basale/settimana 2-4/settimana 6-8/settimana 12
L'incidenza di acatisia
Lasso di tempo: basale/settimana 2-4/settimana 6-8/settimana 12
L'acatisia è un effetto collaterale dei farmaci antipsicotici, che si presenta come irrequietezza, irrequietezza delle gambe, oscillazione, ritmo e incapacità di stare seduti o fermi.
basale/settimana 2-4/settimana 6-8/settimana 12
il tasso di utilizzo di farmaci per il trattamento dei sintomi extrapiramidali
Lasso di tempo: basale/settimana 2-4/settimana 6-8/settimana 12
I farmaci per il trattamento dei sintomi extrapiramidali sono farmaci per ridurre gli effetti collaterali extrapiramidali
basale/settimana 2-4/settimana 6-8/settimana 12
Variazioni del peso corporeo alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: basale/settimana 12
Il peso è misurato su una bilancia
basale/settimana 12
La variazione complessiva del punteggio della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: basale/settimana 2-4/settimana 6-8/settimana 12
La Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) è una scala generica sviluppata per misurare il cambiamento clinico nei pazienti con schizofrenia e che può essere utilizzata come misura globale della psicopatologia. Ciascuno dei 18 elementi è progettato per rappresentare un'area sintomatica distinta. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti, da 1 = "non presente" a 7 = "estremamente grave", con punteggi che vanno da 18 a 126 (ottenuto sommando i punteggi degli item).
basale/settimana 2-4/settimana 6-8/settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yifeng Xu, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSPCLAT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lurasidone cloridrato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi