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L'innocuité et l'efficacité de la surveillance post-commercialisation de Latuda® dans le traitement des patients chinois atteints de schizophrénie

17 avril 2024 mis à jour par: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Il s'agit d'une surveillance post-commercialisation prospective, non interventionnelle et observationnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une surveillance post-commercialisation prospective, non interventionnelle et observationnelle, l'objectif de la surveillance est d'observer la sécurité et l'efficacité globale de Latuda® dans le traitement des patients chinois atteints de schizophrénie pendant 12 semaines dans la pratique clinique réelle, ainsi que la dose de Latuda® en monothérapie ou en association.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3192

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100088
        • Beijing Anding Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150056
        • The first specialized hospital of Harbin
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Brain hospital of Hunan province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300074
        • Tianjin Anding Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Schizophrénie Patients qui commencent à recevoir Latuda®

La description

Critère d'intégration:

  • Schizophrénie Patients qui commencent à recevoir Latuda®

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Latuda®
Patients chinois atteints de schizophrénie qui reçoivent Latuda® dans le monde réel
Médicament: Chlorhydrate de lurasidone
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle
Autres noms:
  • Latuda®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables
Délai: semaine 12
Événements indésirables
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des symptômes extrapyramidaux
Délai: ligne de base/semaine 2-4/semaine 6-8/semaine 12
Les symptômes extrapyramidaux (EPS) sont des troubles du mouvement induits par des médicaments qui surviennent en raison du blocage antipsychotique des voies dopaminergiques nigrostriées, y compris la dystonie aiguë, l'akathisie, le parkinsonisme induit par les antipsychotiques, la dyskinésie tardive (TD)
ligne de base/semaine 2-4/semaine 6-8/semaine 12
L'incidence de l'akathisie
Délai: ligne de base/semaine 2-4/semaine 6-8/semaine 12
L'akathisie est un effet secondaire des médicaments antipsychotiques, se présentant comme une agitation, une agitation des jambes, un balancement, une stimulation et l'incapacité de s'asseoir ou de rester immobile.
ligne de base/semaine 2-4/semaine 6-8/semaine 12
le taux d'utilisation de médicaments de traitement des symptômes extrapyramidaux
Délai: ligne de base/semaine 2-4/semaine 6-8/semaine 12
les médicaments de traitement des symptômes extrapyramidaux sont des médicaments destinés à réduire les effets secondaires extrapyramidaux
ligne de base/semaine 2-4/semaine 6-8/semaine 12
Modifications du poids corporel à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base/semaine 12
Le poids est mesuré sur une balance
ligne de base/semaine 12
La variation globale du score BPRS (Brève Psychiatric Rating Scale) à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base/semaine 2-4/semaine 6-8/semaine 12
L'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) est une échelle générique développée pour mesurer les changements cliniques chez les patients atteints de schizophrénie et qui peut être utilisée comme mesure globale de la psychopathologie. Chacun des 18 éléments est conçu pour représenter une zone de symptômes discrète. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points, de 1 = "absent" à 7 = "extrêmement sévère", avec des scores allant de 18 à 126 (obtenus en additionnant les scores des items).
ligne de base/semaine 2-4/semaine 6-8/semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yifeng Xu, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSPCLAT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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