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경직성 편마비 환자에서 동적 손 부목 치료의 효과

2020년 6월 19일 업데이트: Chu-Hsu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

경직성 편마비 환자에서 동적 손 부목 치료의 효과: 무작위 대조 시험

이 무작위 통제 시험의 목적은 뇌졸중이나 외상성 뇌 손상으로 인한 경련 편마비 환자에 대한 동적 손 부목의 효능을 연구하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상세 설명

피험자는 대만 지역 교육 병원의 물리 의학 및 재활 부서에서 재활 프로그램을 받은 입원 환자 및 외래 환자 모두에서 모집되었습니다. 참가자들은 무작위로 부목 그룹과 대조군의 두 그룹으로 나뉘었습니다. 부목 ​​그룹의 피험자들은 맞춤형 동적 손 부목을 착용하고 한 달 동안 총 15회에 기존 재활 프로그램과 함께 1시간 작업 중심 교육을 받았습니다. 대조군의 대상자는 동일한 치료를 받았지만 부목을 사용하지 않았습니다. MAS(Modified Ashworth Scale), AROM(Active Range of Motion), 악력, FMA(Fugl-Meyer Assessment), MAL(Motor Activity Log 30) 및 F/M 비율을 포함한 평가를 기준선, 훈련 후, 중재가 끝난 후 2개월 후, 평가자는 피험자의 그룹화에 대해 눈이 멀었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20~85세
  • 뇌졸중 또는 뇌 손상의 지속 기간이 6개월 이상
  • 온전한 건측 사지 기능을 가진 편측성 편마비
  • 팔과 손의 Brunnstrom 단계 ≥ III
  • 지시를 따르고 동적 손 부목을 착용하고 치료 활동을 수행할 수 있습니다.
  • Modified Ashworth Scale 점수 1-3의 손목 경련
  • 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 실행증 환자
  • MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수가 25 미만인 인지 장애
  • 영향을 받는 손목 또는 손가락의 모든 고정 구축
  • 말초 신경 손상의 병력, 다른 심각한 신경근 질환 또는 환측 상지의 근골격 변형 변화
  • 영향을 받는 쪽 상지에 알코올 또는 페놀 주입 이력
  • 연구 전 4개월 이내에 경직 치료를 위해 환측 상지에 보툴리눔 독소 주사
  • 환측 상지의 경직에 대한 외과적 치료
  • 활성 감염
  • 영향을 받는 쪽 상지 근육의 명백한 위축
  • 양측 상지 약점
  • 영향을 받는 상지의 모든 피부병 또는 열린 상처 또는 부목에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부목 ​​그룹
맞춤형 동적 손 부목을 착용하고 한 달 동안 총 15회 1시간 작업 중심 교육.
기존의 재활 프로그램(평상시 치료) 외에도 부목 그룹의 대상자는 맞춤형 동적 손 부목을 착용하고 한 달 동안 총 15회 1시간 동안 작업 중심 교육을 받았습니다. 과업 중심 훈련의 내용은 세 턱으로 정육면체를 좌우로 집기, 원통형 그립과 팔꿈치를 펴서 콘을 어깨 높이까지 들어 올리기, 나무못을 집어서 손바닥 집기로 구멍에 삽입하기, 몸을 닦는 것을 시뮬레이트하기 위해 비누를 잡습니다. 네 가지 과제 중 두 가지를 선택하여 피험자의 능력에 따라 피험자를 훈련시켰다.
위약 비교기: 무부목 그룹
맞춤형 동적 손 부목을 착용하지 않고 한 달 동안 총 15회 1시간 작업 중심 교육.
기존의 재활 프로그램(평소 치료) 외에도 부목을 사용하지 않는 그룹의 대상자는 1개월 동안 총 15회, 1시간 작업 중심 교육을 받았습니다. 과업 중심 훈련의 내용은 세 턱으로 정육면체를 좌우로 집기, 원통형 그립과 팔꿈치를 펴서 콘을 어깨 높이까지 들어 올리기, 나무못을 집어서 손바닥 집기로 구멍에 삽입하기, 몸을 닦는 것을 시뮬레이트하기 위해 비누를 잡습니다. 네 가지 과제 중 두 가지를 선택하여 피험자의 능력에 따라 피험자를 훈련시켰다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 기준선에서 수행됨
참가자는 영향을 받는 쪽의 손바닥을 테이블 가장자리에 놓고 앉은 자세로 만들었습니다. 그런 다음 검사자는 두 번째에서 다섯 번째 손가락을 최대 가능한 굴곡에서 최대 가능한 확장까지 약 1초 동안 움직였습니다. 네 손가락이 모두 한 번에 이루어졌습니다. 참가자의 손목과 팔꿈치도 같은 방식으로 테스트했습니다. 최저 점수는 0점, 최고 점수는 415점이었습니다. 통계 목적을 위해 MAS 점수 '1+'는 2로, '2'는 3으로 간주되는 식으로 5까지 계속됩니다.
기준선에서 수행됨
Modified Ashworth Scale(MAS)의 교육 후 변화
기간: 기준선에서 평균 30일의 변화
참가자는 영향을 받는 쪽의 손바닥을 테이블 가장자리에 놓고 앉은 자세로 만들었습니다. 그런 다음 검사자는 두 번째에서 다섯 번째 손가락을 최대 가능한 굴곡에서 최대 가능한 확장까지 약 1초 동안 움직였습니다. 네 손가락이 모두 한 번에 이루어졌습니다. 참가자의 손목과 팔꿈치도 같은 방식으로 테스트했습니다. 최저 점수는 0점, 최고 점수는 415점이었습니다. 통계 목적을 위해 MAS 점수 '1+'는 2로, '2'는 3으로 간주되는 식으로 5까지 계속됩니다.
기준선에서 평균 30일의 변화
Modified Ashworth Scale(MAS)의 3개월 추적 변화
기간: 기준선에서 평균 90일의 변화
참가자는 영향을 받는 쪽의 손바닥을 테이블 가장자리에 놓고 앉은 자세로 만들었습니다. 그런 다음 검사자는 두 번째에서 다섯 번째 손가락을 최대 가능한 굴곡에서 최대 가능한 확장까지 약 1초 동안 움직였습니다. 네 손가락이 모두 한 번에 이루어졌습니다. 참가자의 손목과 팔꿈치도 같은 방식으로 테스트했습니다. 최저 점수는 0점, 최고 점수는 415점이었습니다. 통계 목적을 위해 MAS 점수 '1+'는 2로, '2'는 3으로 간주되는 식으로 5까지 계속됩니다.
기준선에서 평균 90일의 변화
능동 운동 범위(AROM)
기간: 기준선에서 수행됨
참가자는 환측 손바닥을 테이블 가장자리에 놓고 앉은 자세로 가능한 한 손가락과 손목을 적극적으로 움직이도록 지시했습니다. 그런 다음 검지와 손목의 AROM을 고니오미터로 측정했습니다.
기준선에서 수행됨
능동 운동 범위(AROM)의 훈련 후 변화
기간: 기준선에서 평균 30일의 변화
참가자는 환측 손바닥을 테이블 가장자리에 놓고 앉은 자세로 가능한 한 손가락과 손목을 적극적으로 움직이도록 지시했습니다. 그런 다음 검지와 손목의 AROM을 고니오미터로 측정했습니다.
기준선에서 평균 30일의 변화
능동 운동 범위(AROM)의 3개월 추시 변화
기간: 기준선에서 평균 90일의 변화
참가자는 환측 손바닥을 테이블 가장자리에 놓고 앉은 자세로 가능한 한 손가락과 손목을 적극적으로 움직이도록 지시했습니다. 그런 다음 검지와 손목의 AROM을 고니오미터로 측정했습니다.
기준선에서 평균 90일의 변화
그립 강도
기간: 기준선에서 수행됨
악력 측정을 위해 참가자는 앉은 자세에서 손상되지 않은 손으로 동력계를 약 3초 동안 최대한 세게 쥐도록 ​​지시했습니다. 그런 다음 같은 방식으로 환측의 손을 테스트했습니다. 각 손에 대해 3분 간격으로 3회 연속 측정을 실시하고 3회 시도의 산술 평균값을 통계 분석에 사용했습니다.
기준선에서 수행됨
훈련 후 악력의 변화
기간: 기준선에서 평균 30일의 변화
악력 측정을 위해 참가자는 앉은 자세에서 손상되지 않은 손으로 동력계를 약 3초 동안 최대한 세게 쥐도록 ​​지시했습니다. 그런 다음 같은 방식으로 환측의 손을 테스트했습니다. 각 손에 대해 3분 간격으로 3회 연속 측정을 실시하고 3회 시도의 산술 평균값을 통계 분석에 사용했습니다.
기준선에서 평균 30일의 변화
악력의 3개월 추시 변화
기간: 기준선에서 평균 90일의 변화
악력 측정을 위해 참가자는 앉은 자세에서 손상되지 않은 손으로 동력계를 약 3초 동안 최대한 세게 쥐도록 ​​지시했습니다. 그런 다음 같은 방식으로 환측의 손을 테스트했습니다. 각 손에 대해 3분 간격으로 3회 연속 측정을 실시하고 3회 시도의 산술 평균값을 통계 분석에 사용했습니다.
기준선에서 평균 90일의 변화
운동 활동 기록 30(MAL)
기간: 기준선에서 수행됨
상지 MAL의 표준화된 질문을 사용하여 참가자는 환측 상지를 얼마나 많이(Amount of Use scale, MAL-AOU) 그리고 얼마나 잘(Quality of Movement scale, MAL-QOM) 사용했는지 평가했습니다. 지난 주 동안 각 기능적 활동을 수행합니다. 두 척도는 6점에 고정되었습니다(AOU 척도: 0 = 사용하지 않음, 5 = 뇌졸중 또는 뇌 손상 전과 동일, QOM 척도: 0 = 사용하지 않음, 5 = 정상).17, 18 평균 MAL 점수는 모든 항목 점수의 평균입니다.
기준선에서 수행됨
운동 활동 로그 30(MAL)의 훈련 후 변화
기간: 기준선에서 평균 30일의 변화
상지 MAL의 표준화된 질문을 사용하여 참가자는 환측 상지를 얼마나 많이(Amount of Use scale, MAL-AOU) 그리고 얼마나 잘(Quality of Movement scale, MAL-QOM) 사용했는지 평가했습니다. 지난 주 동안 각 기능적 활동을 수행합니다. 두 척도는 6점에 고정되었습니다(AOU 척도: 0 = 사용하지 않음, 5 = 뇌졸중 또는 뇌 손상 전과 동일, QOM 척도: 0 = 사용하지 않음, 5 = 정상).17, 18 평균 MAL 점수는 모든 항목 점수의 평균입니다.
기준선에서 평균 30일의 변화
운동 활동 일지 30(MAL)의 3개월 추시 변화
기간: 기준선에서 평균 90일의 변화
상지 MAL의 표준화된 질문을 사용하여 참가자는 환측 상지를 얼마나 많이(Amount of Use scale, MAL-AOU) 그리고 얼마나 잘(Quality of Movement scale, MAL-QOM) 사용했는지 평가했습니다. 지난 주 동안 각 기능적 활동을 수행합니다. 두 척도는 6점에 고정되었습니다(AOU 척도: 0 = 사용하지 않음, 5 = 뇌졸중 또는 뇌 손상 전과 동일, QOM 척도: 0 = 사용하지 않음, 5 = 정상).17, 18 평균 MAL 점수는 모든 항목 점수의 평균입니다.
기준선에서 평균 90일의 변화
FMA(Fugl-Meyer 평가)
기간: 기준선에서 수행됨
Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment (FMA)의 경우 감각운동 기능의 등급은 최소 0, 최대 2의 3단계 척도를 적용하였다.19 테스트 절차는 원래 게시된 서면 지침과 일부 추가 일반 지침에 따라 표준화된 방식으로 수행되었습니다.20, 21 운동 기능 평가를 위해 FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment for upper extremity)를 사용했습니다. 각 동작에 대해 앉은 참가자에게 명확하고 정확한 지침이 제공되었습니다. 영향을 받지 않은 쪽을 먼저 시뮬레이션한 다음 영향을 받은 쪽을 평가했습니다. 각 활동을 3회 반복하여 가장 높은 점수를 기록하였다. 만점은 66점이었다. 감각 기능 평가를 위해 Modified Fugl-Meyer 감각 평가(FMA-sensory)를 사용했습니다. 여기에는 환측의 상완, 전완, 손, 허벅지, 종아리 및 발의 가벼운 터치, 온도, 촉각 위치 및 위치 감각에 대한 테스트가 포함되었습니다. 최고 총점은 44점이었습니다.
기준선에서 수행됨
FMA(Fugl-Meyer Assessment)의 훈련 후 변화
기간: 기준선에서 평균 30일의 변화
Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment (FMA)의 경우 감각운동 기능의 등급은 최소 0, 최대 2의 3단계 척도를 적용하였다.19 테스트 절차는 원래 게시된 서면 지침과 일부 추가 일반 지침에 따라 표준화된 방식으로 수행되었습니다.20, 21 운동 기능 평가를 위해 FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment for upper extremity)를 사용했습니다. 각 동작에 대해 앉은 참가자에게 명확하고 정확한 지침이 제공되었습니다. 영향을 받지 않은 쪽을 먼저 시뮬레이션한 다음 영향을 받은 쪽을 평가했습니다. 각 활동을 3회 반복하여 가장 높은 점수를 기록하였다. 만점은 66점이었다. 감각 기능 평가를 위해 Modified Fugl-Meyer 감각 평가(FMA-sensory)를 사용했습니다. 여기에는 환측의 상완, 전완, 손, 허벅지, 종아리 및 발의 가벼운 터치, 온도, 촉각 위치 및 위치 감각에 대한 테스트가 포함되었습니다. 최고 총점은 44점이었습니다.
기준선에서 평균 30일의 변화
Fugl-Meyer 평가(FMA)의 3개월 추적 변경
기간: 기준선에서 평균 90일의 변화
Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment (FMA)의 경우 감각운동 기능의 등급은 최소 0, 최대 2의 3단계 척도를 적용하였다.19 테스트 절차는 원래 게시된 서면 지침과 일부 추가 일반 지침에 따라 표준화된 방식으로 수행되었습니다.20, 21 운동 기능 평가를 위해 FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment for upper extremity)를 사용했습니다. 각 동작에 대해 앉은 참가자에게 명확하고 정확한 지침이 제공되었습니다. 영향을 받지 않은 쪽을 먼저 시뮬레이션한 다음 영향을 받은 쪽을 평가했습니다. 각 활동을 3회 반복하여 가장 높은 점수를 기록하였다. 만점은 66점이었다. 감각 기능 평가를 위해 Modified Fugl-Meyer 감각 평가(FMA-sensory)를 사용했습니다. 여기에는 환측의 상완, 전완, 손, 허벅지, 종아리 및 발의 가벼운 터치, 온도, 촉각 위치 및 위치 감각에 대한 테스트가 포함되었습니다. 최고 총점은 44점이었습니다.
기준선에서 평균 90일의 변화
척골 신경의 F/M 비율
기간: 기준선에서 수행됨
전기생리학적 검사는 능동기록면전극(G1)을 환측 엄지외전근의 배꼽에, 기준전극(G2)을 새끼손가락 지골에, 접지전극을 환측에 위치시킨 상태에서 시행하였다. 자극 전극과 기록 전극 사이의 손등. G1에서 8cm 떨어진 손목에서 Supra-maximal 자극을 수행하여 복합 근육 활동 전위(CMAP)와 음극이 양극에 대해 근위인 ADM 근육의 F파를 얻었습니다. 자극은 이전 자극의 영향을 피하기 위해 1Hz 미만으로 주어졌습니다. 그런 다음 CMAP에 대한 평균 및 최대 F파의 진폭 비율(F/M 비율)을 계산했습니다.
기준선에서 수행됨
훈련 후 척골 신경의 F/M 비율 변화
기간: 기준선에서 평균 30일의 변화
전기생리학적 검사는 능동기록면전극(G1)을 환측 엄지외전근의 배꼽에, 기준전극(G2)을 새끼손가락 지골에, 접지전극을 환측에 위치시킨 상태에서 시행하였다. 자극 전극과 기록 전극 사이의 손등. G1에서 8cm 떨어진 손목에서 Supra-maximal 자극을 수행하여 복합 근육 활동 전위(CMAP)와 음극이 양극에 대해 근위인 ADM 근육의 F파를 얻었습니다. 자극은 이전 자극의 영향을 피하기 위해 1Hz 미만으로 주어졌습니다. 그런 다음 CMAP에 대한 평균 및 최대 F파의 진폭 비율(F/M 비율)을 계산했습니다.
기준선에서 평균 30일의 변화
척골 신경의 F/M 비율의 3개월 추시 변화
기간: 기준선에서 평균 90일의 변화
전기생리학적 검사는 능동기록면전극(G1)을 환측 엄지외전근의 배꼽에, 기준전극(G2)을 새끼손가락 지골에, 접지전극을 환측에 위치시킨 상태에서 시행하였다. 자극 전극과 기록 전극 사이의 손등. G1에서 8cm 떨어진 손목에서 Supra-maximal 자극을 수행하여 복합 근육 활동 전위(CMAP)와 음극이 양극에 대해 근위인 ADM 근육의 F파를 얻었습니다. 자극은 이전 자극의 영향을 피하기 위해 1Hz 미만으로 주어졌습니다. 그런 다음 CMAP에 대한 평균 및 최대 F파의 진폭 비율(F/M 비율)을 계산했습니다.
기준선에서 평균 90일의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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