A dinamikus kézsínkezelés hatékonysága görcsös hemiparetikus betegeknél
2020. június 19. frissítette: Chu-Hsu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
A dinamikus kézsínkezelés hatékonysága görcsös hemiparetikus betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a dinamikus kézsínezés hatékonyságának tanulmányozása volt stroke vagy traumás agysérülés miatt görcsös hemiparetikus betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyokat fekvő- és járóbetegekből vették fel, akik rehabilitációs programban részesültek egy tajvani regionális oktatókórház Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Osztályán.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztották: a síncsoportra és a kontrollcsoportra.
A síncsoportba tartozó alanyok 1 órás feladatorientált tréninget kaptak testreszabott dinamikus kézi sín viselésével, összesen 15 alkalommal egy hónap alatt, plusz hagyományos rehabilitációs programokat.
A kontrollcsoport alanyai ugyanazokat a kezeléseket kapták, de sín nélkül.
Az értékeléseket, beleértve a módosított Ashworth-skálát (MAS), az aktív mozgástartományt (AROM), a fogáserőt, a Fugl-Meyer-értékelést (FMA), a motoros aktivitási napló 30-at (MAL) és az F/M arányt, az alapvonalon, az edzés után, és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után, és az értékelők elvakultak az alanyok csoportosításától.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-85 éves korig
- a stroke vagy agysérülés időtartama több mint 6 hónap
- egyoldali hemiparesis ép hangoldali végtagok funkciójával
- a kar és a kéz Brunnstrom-stádiuma ≥ III
- képes követni az utasításokat, dinamikus kézi sínt viselni és terápiás tevékenységet végezni
- csukló görcsössége Módosított Ashworth Skála pontszámmal 1-3
- hajlandó megadni az írásos beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- apraxiás betegek
- kognitív károsodás, a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma < 25
- az érintett csukló vagy ujjak bármely rögzített kontraktúrája
- perifériás idegsérülés, egyéb súlyos neuromuszkuláris betegség vagy mozgásszervi deformitás változás az érintett oldalsó felső végtagon
- az anamnézisben alkohol vagy fenol injekció az érintett oldalsó felső végtagba
- Botulinum toxin injekció az érintett oldalsó felső végtagba görcsösség kezelésére a vizsgálat előtt 4 hónapon belül
- az érintett oldalsó felső végtag spasticitásának műtéti kezelése
- aktív fertőzés
- nyilvánvaló izomsorvadás az érintett oldalsó felső végtagon
- kétoldali felső végtagok gyengesége
- bármilyen dermatózis vagy nyílt seb az érintett felső végtagon, vagy allergia a sínre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Splint Group
1 órás feladatorientált edzés testreszabott dinamikus kézi sín viselésével, összesen 15 alkalommal egy hónap alatt.
|
A síncsoportba tartozó alany a hagyományos rehabilitációs programokon (szokás szerint terápia) kívül 1 órás feladatorientált képzésben részesült testreszabott dinamikus kézi sín viselésével, összesen 15 alkalommal egy hónap alatt.
A feladatorientált képzés tartalma hárompofás megfogással oldalról oldalra kockák szedése, hengeres markolattal és nyújtott könyökkel a kúp vállmagasságba emelése, csapok felszedése és tenyércsípéssel a lyukba helyezése, ill. megragadni egy szappant, hogy szimulálja a test törlését.
A négy feladat közül kettőt választottak ki a tantárgyak képzésére a tantárgyak képességeinek megfelelően.
|
|
Placebo Comparator: Sín nélküli csoport
1 órás feladatorientált edzés testreszabott dinamikus kézi sín viselése nélkül, összesen 15 alkalommal egy hónap alatt.
|
A sín nélküli csoportban a hagyományos rehabilitációs programokon (szokásos terápia) túlmenően 1 órás feladatorientált képzésben részesült az alany, összesen 15 alkalommal egy hónap alatt.
A feladatorientált képzés tartalma hárompofás megfogással oldalról oldalra kockák szedése, hengeres markolattal és nyújtott könyökkel a kúp vállmagasságba emelése, csapok felszedése és tenyércsípéssel a lyukba helyezése, ill. megragadni egy szappant, hogy szimulálja a test törlését.
A négy feladat közül kettőt választottak ki a tantárgyak képzésére a tantárgyak képességeinek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: Az alaphelyzetben végrehajtva
|
Egy résztvevőt ülő helyzetbe állítottak úgy, hogy az érintett oldal tenyerét az asztal szélére helyezték.
Ezután a vizsgáló a 2. és 5. ujját a maximálisan lehetséges hajlításról a lehető legnagyobb kinyújtás felé mozgatta körülbelül egy másodperc alatt.
Mind a négy ujja egyszerre elkészült.
Ezután a résztvevő csuklóját és könyökét is hasonló módon tesztelték.
A legalacsonyabb pontszám nulla, a legmagasabb pontszám 415 volt.
Statisztikai célokra az „1+” MAS-pontszám 2-nek, a „2”-nek 3-nak számít, és így tovább 5-ig.
|
Az alaphelyzetben végrehajtva
|
|
A módosított Ashworth-skála (MAS) edzés utáni változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 30 nap
|
Egy résztvevőt ülő helyzetbe állítottak úgy, hogy az érintett oldal tenyerét az asztal szélére helyezték.
Ezután a vizsgáló a 2. és 5. ujját a maximálisan lehetséges hajlításról a lehető legnagyobb kinyújtás felé mozgatta körülbelül egy másodperc alatt.
Mind a négy ujja egyszerre elkészült.
Ezután a résztvevő csuklóját és könyökét is hasonló módon tesztelték.
A legalacsonyabb pontszám nulla, a legmagasabb pontszám 415 volt.
Statisztikai célokra az „1+” MAS-pontszám 2-nek, a „2”-nek 3-nak számít, és így tovább 5-ig.
|
Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 30 nap
|
|
A módosított Ashworth-skála (MAS) 3 hónapos nyomon követése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 90 nap
|
Egy résztvevőt ülő helyzetbe állítottak úgy, hogy az érintett oldal tenyerét az asztal szélére helyezték.
Ezután a vizsgáló a 2. és 5. ujját a maximálisan lehetséges hajlításról a lehető legnagyobb kinyújtás felé mozgatta körülbelül egy másodperc alatt.
Mind a négy ujja egyszerre elkészült.
Ezután a résztvevő csuklóját és könyökét is hasonló módon tesztelték.
A legalacsonyabb pontszám nulla, a legmagasabb pontszám 415 volt.
Statisztikai célokra az „1+” MAS-pontszám 2-nek, a „2”-nek 3-nak számít, és így tovább 5-ig.
|
Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 90 nap
|
|
Aktív mozgástartomány (AROM)
Időkeret: Az alaphelyzetben végrehajtva
|
Az ülő helyzetben lévő résztvevőt úgy, hogy az érintett oldal tenyerét az asztal szélére helyezték, arra utasították, hogy amennyire csak lehetséges, mozgassa aktívan ujjait és csuklóit.
Ezután goniométerrel megmértük a mutatóujj és a csukló AROM-ját.
|
Az alaphelyzetben végrehajtva
|
|
Edzés utáni aktív mozgástartomány változása (AROM)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 30 nap
|
Az ülő helyzetben lévő résztvevőt úgy, hogy az érintett oldal tenyerét az asztal szélére helyezték, arra utasították, hogy amennyire csak lehetséges, mozgassa aktívan ujjait és csuklóit.
Ezután goniométerrel megmértük a mutatóujj és a csukló AROM-ját.
|
Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 30 nap
|
|
3 hónapos követés Aktív mozgástartomány változása (AROM)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 90 nap
|
Az ülő helyzetben lévő résztvevőt úgy, hogy az érintett oldal tenyerét az asztal szélére helyezték, arra utasították, hogy amennyire csak lehetséges, mozgassa aktívan ujjait és csuklóit.
Ezután goniométerrel megmértük a mutatóujj és a csukló AROM-ját.
|
Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 90 nap
|
|
Fogóerő
Időkeret: Az alaphelyzetben végrehajtva
|
A markolat erősségének méréséhez egy ülő helyzetben lévő résztvevőt arra utasítottak, hogy érintetlen kezével olyan erősen szorítsa meg a próbapadot, amennyire csak tudja, körülbelül 3 másodpercig.
Ezután az érintett oldal kezét hasonló módon teszteltük.
Három egymást követő mérést végeztünk 3 perces időközönként minden kéznél, és a 3 próba számtani átlagát használtuk a statisztikai elemzéshez.
|
Az alaphelyzetben végrehajtva
|
|
Edzés utáni markolat erejének változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 30 nap
|
A markolat erősségének méréséhez egy ülő helyzetben lévő résztvevőt arra utasítottak, hogy érintetlen kezével olyan erősen szorítsa meg a próbapadot, amennyire csak tudja, körülbelül 3 másodpercig.
Ezután az érintett oldal kezét hasonló módon teszteltük.
Három egymást követő mérést végeztünk 3 perces időközönként minden kéznél, és a 3 próba számtani átlagát használtuk a statisztikai elemzéshez.
|
Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 30 nap
|
|
3 hónapos nyomon követés A markolat erősségének változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 90 nap
|
A markolat erősségének méréséhez egy ülő helyzetben lévő résztvevőt arra utasítottak, hogy érintetlen kezével olyan erősen szorítsa meg a próbapadot, amennyire csak tudja, körülbelül 3 másodpercig.
Ezután az érintett oldal kezét hasonló módon teszteltük.
Három egymást követő mérést végeztünk 3 perces időközönként minden kéznél, és a 3 próba számtani átlagát használtuk a statisztikai elemzéshez.
|
Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 90 nap
|
|
Motoros tevékenységnapló 30 (MAL)
Időkeret: Az alaphelyzetben végrehajtva
|
A felső végtagi MAL standardizált kérdései alapján egy résztvevő értékelte, hogy mennyire (Használat mennyiségi skála, MAL-AOU) és milyen jól (Mozgásminőség skála, MAL-QOM) használta az érintett oldal felső végtagját. minden funkcionális tevékenység elvégzésére az elmúlt héten.
Mindkét skála 6 ponton volt rögzítve (AOU skála: 0 = nem használt, 5 = ugyanaz, mint a stroke vagy agysérülés előtt; QOM skála: 0 = nem használt, 5 = normális).17,
18 Az átlagos MAL pontszám az összes elem pontszámának átlaga.
|
Az alaphelyzetben végrehajtva
|
|
Edzés utáni motoros aktivitás változási napló 30 (MAL)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 30 nap
|
A felső végtagi MAL standardizált kérdései alapján egy résztvevő értékelte, hogy mennyire (Használat mennyiségi skála, MAL-AOU) és milyen jól (Mozgásminőség skála, MAL-QOM) használta az érintett oldal felső végtagját. minden funkcionális tevékenység elvégzésére az elmúlt héten.
Mindkét skála 6 ponton volt rögzítve (AOU skála: 0 = nem használt, 5 = ugyanaz, mint a stroke vagy agysérülés előtt; QOM skála: 0 = nem használt, 5 = normális).17,
18 Az átlagos MAL pontszám az összes elem pontszámának átlaga.
|
Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 30 nap
|
|
A motoros aktivitás változásának 3 hónapos nyomon követése, napló 30 (MAL)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 90 nap
|
A felső végtagi MAL standardizált kérdései alapján egy résztvevő értékelte, hogy mennyire (Használat mennyiségi skála, MAL-AOU) és milyen jól (Mozgásminőség skála, MAL-QOM) használta az érintett oldal felső végtagját. minden funkcionális tevékenység elvégzésére az elmúlt héten.
Mindkét skála 6 ponton volt rögzítve (AOU skála: 0 = nem használt, 5 = ugyanaz, mint a stroke vagy agysérülés előtt; QOM skála: 0 = nem használt, 5 = normális).17,
18 Az átlagos MAL pontszám az összes elem pontszámának átlaga.
|
Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 90 nap
|
|
Fugl-Meyer-értékelés (FMA)
Időkeret: Az alaphelyzetben végrehajtva
|
A Fugl-Meyer felső végtag értékeléséhez (FMA) egy 3 fokozatú skálát alkalmaztak a szenzomotoros funkció osztályozására, ahol a minimum 0 és a maximum 2.19
A tesztelési eljárást szabványosított módon hajtották végre az eredetileg közzétett írásos utasítások és néhány további általános irányelv szerint.20,
21 A motoros funkciók értékeléséhez a felső végtag Fugl-Meyer értékelését (FMA-UE) használták.
Minden egyes mozdulathoz világos és pontos utasításokat adtak egy ülő résztvevőnek.
Először a nem érintett oldalt szimuláltuk, majd az érintett oldalt értékeltük.
Mindegyik tevékenységet háromszor megismételtük, és a legmagasabb pontszámot rögzítettük.
A maximális összpontszám 66 volt.
Az érzékszervi funkciók értékeléséhez a módosított Fugl-Meyer szenzoros értékelést (FMA-szenzoros) használtuk.
Ez magában foglalta a felkar, az alkar, a kéz, a comb, a vádli és az érintett oldal lábfejének könnyű érintését, hőmérsékletét, tapintási lokalizációját és helyzetérzését.
A maximális összpontszám 44 volt.
|
Az alaphelyzetben végrehajtva
|
|
A Fugl-Meyer értékelés (FMA) edzés utáni változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 30 nap
|
A Fugl-Meyer felső végtag értékeléséhez (FMA) egy 3 fokozatú skálát alkalmaztak a szenzomotoros funkció osztályozására, ahol a minimum 0 és a maximum 2.19
A tesztelési eljárást szabványosított módon hajtották végre az eredetileg közzétett írásos utasítások és néhány további általános irányelv szerint.20,
21 A motoros funkciók értékeléséhez a felső végtag Fugl-Meyer értékelését (FMA-UE) használták.
Minden egyes mozdulathoz világos és pontos utasításokat adtak egy ülő résztvevőnek.
Először a nem érintett oldalt szimuláltuk, majd az érintett oldalt értékeltük.
Mindegyik tevékenységet háromszor megismételtük, és a legmagasabb pontszámot rögzítettük.
A maximális összpontszám 66 volt.
Az érzékszervi funkciók értékeléséhez a módosított Fugl-Meyer szenzoros értékelést (FMA-szenzoros) használtuk.
Ez magában foglalta a felkar, az alkar, a kéz, a comb, a vádli és az érintett oldal lábfejének könnyű érintését, hőmérsékletét, tapintási lokalizációját és helyzetérzését.
A maximális összpontszám 44 volt.
|
Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 30 nap
|
|
A Fugl-Meyer-értékelés (FMA) 3 hónapos nyomon követése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 90 nap
|
A Fugl-Meyer felső végtag értékeléséhez (FMA) egy 3 fokozatú skálát alkalmaztak a szenzomotoros funkció osztályozására, ahol a minimum 0 és a maximum 2.19
A tesztelési eljárást szabványosított módon hajtották végre az eredetileg közzétett írásos utasítások és néhány további általános irányelv szerint.20,
21 A motoros funkciók értékeléséhez a felső végtag Fugl-Meyer értékelését (FMA-UE) használták.
Minden egyes mozdulathoz világos és pontos utasításokat adtak egy ülő résztvevőnek.
Először a nem érintett oldalt szimuláltuk, majd az érintett oldalt értékeltük.
Mindegyik tevékenységet háromszor megismételtük, és a legmagasabb pontszámot rögzítettük.
A maximális összpontszám 66 volt.
Az érzékszervi funkciók értékeléséhez a módosított Fugl-Meyer szenzoros értékelést (FMA-szenzoros) használtuk.
Ez magában foglalta a felkar, az alkar, a kéz, a comb, a vádli és az érintett oldal lábfejének könnyű érintését, hőmérsékletét, tapintási lokalizációját és helyzetérzését.
A maximális összpontszám 44 volt.
|
Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 90 nap
|
|
Az ulnaris ideg F/M aránya
Időkeret: Az alaphelyzetben végrehajtva
|
Elektrofiziológiai vizsgálatot végeztünk az érintett oldal abductor digiti minimi hasa felett elhelyezett aktív rögzítő felületi elektródával (G1), a kisujj falanxára helyezett referenciaelektródával (G2), valamint a földelő elektródával. kézháton a stimuláló és a rögzítő elektródák közé.
Szupra-maximális stimulációkat végeztünk a G1-től 8 cm-re lévő csuklónál, hogy megkapjuk az ADM izom összetett izom akciós potenciálját (CMAP) és F hullámát az anódtól távolabbi, illetve proximális katóddal.
A stimuláció 1 Hz-nél kisebb volt, hogy elkerüljük az előző inger hatását.
Ezután kiszámítottuk az átlag és a maximális F-hullám amplitúdójának a CMAP-hoz viszonyított arányát (F/M arány).
|
Az alaphelyzetben végrehajtva
|
|
Edzés utáni Az ulnaris ideg F/M arányának változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 30 nap
|
Elektrofiziológiai vizsgálatot végeztünk az érintett oldal abductor digiti minimi hasa felett elhelyezett aktív rögzítő felületi elektródával (G1), a kisujj falanxára helyezett referenciaelektródával (G2), valamint a földelő elektródával. kézháton a stimuláló és a rögzítő elektródák közé.
Szupra-maximális stimulációkat végeztünk a G1-től 8 cm-re lévő csuklónál, hogy megkapjuk az ADM izom összetett izom akciós potenciálját (CMAP) és F hullámát az anódtól távolabbi, illetve proximális katóddal.
A stimuláció 1 Hz-nél kisebb volt, hogy elkerüljük az előző inger hatását.
Ezután kiszámítottuk az átlag és a maximális F-hullám amplitúdójának a CMAP-hoz viszonyított arányát (F/M arány).
|
Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 30 nap
|
|
3 hónapos követés Az ulnaris ideg F/M arányának változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 90 nap
|
Elektrofiziológiai vizsgálatot végeztünk az érintett oldal abductor digiti minimi hasa felett elhelyezett aktív rögzítő felületi elektródával (G1), a kisujj falanxára helyezett referenciaelektródával (G2), valamint a földelő elektródával. kézháton a stimuláló és a rögzítő elektródák közé.
Szupra-maximális stimulációkat végeztünk a G1-től 8 cm-re lévő csuklónál, hogy megkapjuk az ADM izom összetett izom akciós potenciálját (CMAP) és F hullámát az anódtól távolabbi, illetve proximális katóddal.
A stimuláció 1 Hz-nél kisebb volt, hogy elkerüljük az előző inger hatását.
Ezután kiszámítottuk az átlag és a maximális F-hullám amplitúdójának a CMAP-hoz viszonyított arányát (F/M arány).
|
Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung memorial hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104-9569A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve