Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dynamicznej szyny ręki u pacjentów ze spastycznym niedowładem połowiczym

19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Chu-Hsu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Skuteczność dynamicznej szyny ręki u pacjentów ze spastycznym niedowładem połowiczym: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania było zbadanie skuteczności dynamicznego szynowania ręki u pacjentów ze spastycznym niedowładem połowiczym spowodowanym udarem lub urazowym uszkodzeniem mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci byli rekrutowani zarówno spośród pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych, którzy przeszli programy rehabilitacyjne na Wydziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji w regionalnym szpitalu klinicznym na Tajwanie. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupę szyny i grupę kontrolną. Badani w grupie z szyną przeszli 1-godzinny trening zadaniowy z noszeniem dostosowanej dynamicznej szyny na rękę, łącznie 15 razy w ciągu jednego miesiąca oraz konwencjonalne programy rehabilitacyjne. Osoby z grupy kontrolnej otrzymały te same zabiegi, ale bez szyny. Oceny obejmowały zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS), aktywny zakres ruchu (AROM), siłę chwytu, ocenę Fugla-Meyera (FMA), dziennik aktywności motorycznej 30 (MAL) oraz stosunek F/M przeprowadzono na początku badania, po treningu, i 2 miesiące później po zakończeniu interwencji, a oceniający byli ślepi na grupowanie badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 20 do 85 lat
  • czas trwania udaru lub urazu mózgu dłuższy niż 6 miesięcy
  • jednostronny niedowład połowiczy z nienaruszoną funkcją kończyn bocznych
  • stadium Brunnstroma zarówno ramienia, jak i ręki ≥ III
  • potrafi wykonywać polecenia, nosić dynamiczną szynę ręki i wykonywać czynności terapeutyczne
  • spastyczność nadgarstka z wynikiem 1-3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha
  • chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z apraksją
  • zaburzenia funkcji poznawczych z wynikiem w skali Mini-Mental State Examination (MMSE) < 25
  • jakikolwiek stały przykurcz dotkniętego nadgarstka lub palców
  • uraz nerwów obwodowych w wywiadzie, inna ciężka choroba nerwowo-mięśniowa lub deformacja układu mięśniowo-szkieletowego zmiana w zajętej stronie kończyny górnej
  • historia wstrzyknięcia alkoholu lub fenolu w dotkniętą kończynę górną
  • Iniekcja toksyny botulinowej w kończynę górną po stronie chorej w celu leczenia spastyczności w ciągu 4 miesięcy przed badaniem
  • chirurgiczne leczenie spastyczności dotkniętej chorobą strony kończyny górnej
  • aktywna infekcja
  • wyraźny zanik mięśni w zajętej stronie kończyny górnej
  • obustronne osłabienie kończyn górnych
  • jakiekolwiek dermatozy lub otwarte rany w zajętej kończynie górnej lub uczulenie na szynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Splinta
1-godzinny trening zadaniowy z noszeniem dostosowanej dynamicznej szyny na rękę, łącznie 15 razy w ciągu jednego miesiąca.
Oprócz konwencjonalnych programów rehabilitacyjnych (zwykła terapia), osoba w grupie stosującej szynę przeszła 1-godzinny trening zadaniowy z noszeniem dostosowanej dynamicznej szyny na rękę, łącznie 15 razy w ciągu jednego miesiąca. Treść treningu zadaniowego obejmowała chwytanie kostek z boku na bok chwytem trójszczękowym, podnoszenie stożka na wysokość barków chwytem cylindrycznym i wyprostowanym łokciem, podnoszenie kołków i wprowadzanie ich do otworu chwytem dłoniowym oraz chwytając mydło, aby symulować wycieranie ciała. Spośród czterech zadań wybrano dwa, aby szkolić badanych zgodnie z ich możliwościami.
Komparator placebo: Grupa bez szyny
1-godzinny trening zadaniowy bez noszenia spersonalizowanej dynamicznej szyny na rękę, łącznie 15 razy w ciągu jednego miesiąca.
Oprócz konwencjonalnych programów rehabilitacyjnych (zwykła terapia), osoba w grupie bez szyny przeszła 1-godzinny trening zadaniowy, łącznie 15 razy w ciągu jednego miesiąca. Treść treningu zadaniowego obejmowała chwytanie kostek z boku na bok chwytem trójszczękowym, podnoszenie stożka na wysokość barków chwytem cylindrycznym i wyprostowanym łokciem, podnoszenie kołków i wprowadzanie ich do otworu chwytem dłoniowym oraz chwytając mydło, aby symulować wycieranie ciała. Spośród czterech zadań wybrano dwa, aby szkolić badanych zgodnie z ich możliwościami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Wykonywane na linii podstawowej
Uczestnika ułożono w pozycji siedzącej z dłonią po stronie dotkniętej chorobą umieszczoną na krawędzi stołu. Następnie jego lub jej palce od drugiego do piątego były przesuwane przez egzaminatora od maksymalnego możliwego zgięcia do maksymalnego możliwego wyprostu w czasie około jednej sekundy. Wszystkie cztery palce zostały zrobione naraz. Nadgarstek i łokieć uczestnika zostały następnie przetestowane w ten sam sposób. Najniższy wynik to zero, a najwyższy 415. Do celów statystycznych wynik MAS „1+” jest uznawany za 2, „2” za 3 i tak dalej, aż do 5.
Wykonywane na linii podstawowej
Zmiana potreningowa zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 30 dniach
Uczestnika ułożono w pozycji siedzącej z dłonią po stronie dotkniętej chorobą umieszczoną na krawędzi stołu. Następnie jego lub jej palce od drugiego do piątego były przesuwane przez egzaminatora od maksymalnego możliwego zgięcia do maksymalnego możliwego wyprostu w czasie około jednej sekundy. Wszystkie cztery palce zostały zrobione naraz. Nadgarstek i łokieć uczestnika zostały następnie przetestowane w ten sam sposób. Najniższy wynik to zero, a najwyższy 415. Do celów statystycznych wynik MAS „1+” jest uznawany za 2, „2” za 3 i tak dalej, aż do 5.
Zmiana od wartości początkowej średnio po 30 dniach
Zmiana kontrolna zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 90 dniach
Uczestnika ułożono w pozycji siedzącej z dłonią po stronie dotkniętej chorobą umieszczoną na krawędzi stołu. Następnie jego lub jej palce od drugiego do piątego były przesuwane przez egzaminatora od maksymalnego możliwego zgięcia do maksymalnego możliwego wyprostu w czasie około jednej sekundy. Wszystkie cztery palce zostały zrobione naraz. Nadgarstek i łokieć uczestnika zostały następnie przetestowane w ten sam sposób. Najniższy wynik to zero, a najwyższy 415. Do celów statystycznych wynik MAS „1+” jest uznawany za 2, „2” za 3 i tak dalej, aż do 5.
Zmiana od wartości początkowej średnio po 90 dniach
Aktywny zakres ruchu (AROM)
Ramy czasowe: Wykonywane na linii podstawowej
Uczestnik w pozycji siedzącej z dłonią chorej strony umieszczoną na krawędzi stołu został poinstruowany, aby w miarę możliwości aktywnie poruszać palcami i nadgarstkami. Następnie zmierzono AROM palca wskazującego i nadgarstka za pomocą goniometru.
Wykonywane na linii podstawowej
Potreningowa zmiana aktywnego zakresu ruchu (AROM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 30 dniach
Uczestnik w pozycji siedzącej z dłonią chorej strony umieszczoną na krawędzi stołu został poinstruowany, aby w miarę możliwości aktywnie poruszać palcami i nadgarstkami. Następnie zmierzono AROM palca wskazującego i nadgarstka za pomocą goniometru.
Zmiana od wartości początkowej średnio po 30 dniach
3-miesięczna kontrola zmiany aktywnego zakresu ruchu (AROM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 90 dniach
Uczestnik w pozycji siedzącej z dłonią chorej strony umieszczoną na krawędzi stołu został poinstruowany, aby w miarę możliwości aktywnie poruszać palcami i nadgarstkami. Następnie zmierzono AROM palca wskazującego i nadgarstka za pomocą goniometru.
Zmiana od wartości początkowej średnio po 90 dniach
Siła uścisku
Ramy czasowe: Wykonywane na linii podstawowej
W celu pomiaru siły chwytu uczestnik w pozycji siedzącej został poinstruowany, aby ściskać dynamometr nienaruszoną ręką tak mocno, jak tylko potrafi przez około 3 sekundy. Następnie w ten sam sposób badano rękę chorej strony. Dla każdej ręki wykonano trzy kolejne pomiary w odstępie 3 minut, a do analizy statystycznej wykorzystano średnią arytmetyczną z 3 prób.
Wykonywane na linii podstawowej
Zmiana siły chwytu po treningu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 30 dniach
W celu pomiaru siły chwytu uczestnik w pozycji siedzącej został poinstruowany, aby ściskać dynamometr nienaruszoną ręką tak mocno, jak tylko potrafi przez około 3 sekundy. Następnie w ten sam sposób badano rękę chorej strony. Dla każdej ręki wykonano trzy kolejne pomiary w odstępie 3 minut, a do analizy statystycznej wykorzystano średnią arytmetyczną z 3 prób.
Zmiana od wartości początkowej średnio po 30 dniach
3-miesięczna kontrola Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 90 dniach
W celu pomiaru siły chwytu uczestnik w pozycji siedzącej został poinstruowany, aby ściskać dynamometr nienaruszoną ręką tak mocno, jak tylko potrafi przez około 3 sekundy. Następnie w ten sam sposób badano rękę chorej strony. Dla każdej ręki wykonano trzy kolejne pomiary w odstępie 3 minut, a do analizy statystycznej wykorzystano średnią arytmetyczną z 3 prób.
Zmiana od wartości początkowej średnio po 90 dniach
Dziennik aktywności motorycznej 30 (MAL)
Ramy czasowe: Wykonywane na linii podstawowej
Korzystając ze standaryzowanych pytań z MAL kończyny górnej, badany został oceniony, jak bardzo (skala ilości użycia, MAL-AOU) i jak dobrze (skala jakości ruchu, MAL-QOM) używa kończyny górnej po stronie dotkniętej chorobą do wykonania każdej czynności funkcjonalnej w ciągu ostatniego tygodnia. Obie skale były zakotwiczone w 6 punktach (skala AOU: 0 = niestosowana, 5 = taka sama jak przed udarem lub uszkodzeniem mózgu; skala QOM: 0 = niestosowana, 5 = prawidłowa).17, 18 Średni wynik MAL to średnia wyników wszystkich pozycji.
Wykonywane na linii podstawowej
Potreningowa zmiana dziennika aktywności motorycznej 30 (MAL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 30 dniach
Korzystając ze standaryzowanych pytań z MAL kończyny górnej, badany został oceniony, jak bardzo (skala ilości użycia, MAL-AOU) i jak dobrze (skala jakości ruchu, MAL-QOM) używa kończyny górnej po stronie dotkniętej chorobą do wykonania każdej czynności funkcjonalnej w ciągu ostatniego tygodnia. Obie skale były zakotwiczone w 6 punktach (skala AOU: 0 = niestosowana, 5 = taka sama jak przed udarem lub uszkodzeniem mózgu; skala QOM: 0 = niestosowana, 5 = prawidłowa).17, 18 Średni wynik MAL to średnia wyników wszystkich pozycji.
Zmiana od wartości początkowej średnio po 30 dniach
3-miesięczna obserwacja zmiany dziennika aktywności motorycznej 30 (MAL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 90 dniach
Korzystając ze standaryzowanych pytań z MAL kończyny górnej, badany został oceniony, jak bardzo (skala ilości użycia, MAL-AOU) i jak dobrze (skala jakości ruchu, MAL-QOM) używa kończyny górnej po stronie dotkniętej chorobą do wykonania każdej czynności funkcjonalnej w ciągu ostatniego tygodnia. Obie skale były zakotwiczone w 6 punktach (skala AOU: 0 = niestosowana, 5 = taka sama jak przed udarem lub uszkodzeniem mózgu; skala QOM: 0 = niestosowana, 5 = prawidłowa).17, 18 Średni wynik MAL to średnia wyników wszystkich pozycji.
Zmiana od wartości początkowej średnio po 90 dniach
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Wykonywane na linii podstawowej
W przypadku oceny kończyn górnych Fugla-Meyera (FMA) do oceny funkcji sensomotorycznych zastosowano 3-stopniową skalę, gdzie 0 to minimum, a 2 to maksimum.19 Procedura testowa została przeprowadzona w sposób znormalizowany, zgodnie z pierwotnie opublikowanymi pisemnymi instrukcjami i kilkoma dodatkowymi ogólnymi wytycznymi.20, 21 Do oceny funkcji motorycznych wykorzystano ocenę kończyny górnej Fugla-Meyera (FMA-UE). Dla każdego ruchu podano jasne i precyzyjne instrukcje siedzącemu uczestnikowi. Najpierw symulowano stronę nienaruszoną, a następnie oceniano stronę dotkniętą. Każdą czynność powtarzano 3 razy i notowano najwyższą punktację. Maksymalna łączna liczba punktów to 66. Do oceny funkcji sensorycznych zastosowano zmodyfikowaną ocenę sensoryczną Fugla-Meyera (FMA-sensoryczna). Obejmowało to testy lekkiego dotyku, temperatury, lokalizacji dotykowej i czucia pozycji ramienia, przedramienia, dłoni, uda, łydki i stopy po stronie dotkniętej chorobą. Maksymalna łączna liczba punktów wyniosła 44.
Wykonywane na linii podstawowej
Potreningowa zmiana oceny Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 30 dniach
W przypadku oceny kończyn górnych Fugla-Meyera (FMA) do oceny funkcji sensomotorycznych zastosowano 3-stopniową skalę, gdzie 0 to minimum, a 2 to maksimum.19 Procedura testowa została przeprowadzona w sposób znormalizowany, zgodnie z pierwotnie opublikowanymi pisemnymi instrukcjami i kilkoma dodatkowymi ogólnymi wytycznymi.20, 21 Do oceny funkcji motorycznych wykorzystano ocenę kończyny górnej Fugla-Meyera (FMA-UE). Dla każdego ruchu podano jasne i precyzyjne instrukcje siedzącemu uczestnikowi. Najpierw symulowano stronę nienaruszoną, a następnie oceniano stronę dotkniętą. Każdą czynność powtarzano 3 razy i notowano najwyższą punktację. Maksymalna łączna liczba punktów to 66. Do oceny funkcji sensorycznych zastosowano zmodyfikowaną ocenę sensoryczną Fugla-Meyera (FMA-sensoryczna). Obejmowało to testy lekkiego dotyku, temperatury, lokalizacji dotykowej i czucia pozycji ramienia, przedramienia, dłoni, uda, łydki i stopy po stronie dotkniętej chorobą. Maksymalna łączna liczba punktów wyniosła 44.
Zmiana od wartości początkowej średnio po 30 dniach
3-miesięczna zmiana kontrolna oceny Fugl-Meyer (FMA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 90 dniach
W przypadku oceny kończyn górnych Fugla-Meyera (FMA) do oceny funkcji sensomotorycznych zastosowano 3-stopniową skalę, gdzie 0 to minimum, a 2 to maksimum.19 Procedura testowa została przeprowadzona w sposób znormalizowany, zgodnie z pierwotnie opublikowanymi pisemnymi instrukcjami i kilkoma dodatkowymi ogólnymi wytycznymi.20, 21 Do oceny funkcji motorycznych wykorzystano ocenę kończyny górnej Fugla-Meyera (FMA-UE). Dla każdego ruchu podano jasne i precyzyjne instrukcje siedzącemu uczestnikowi. Najpierw symulowano stronę nienaruszoną, a następnie oceniano stronę dotkniętą. Każdą czynność powtarzano 3 razy i notowano najwyższą punktację. Maksymalna łączna liczba punktów to 66. Do oceny funkcji sensorycznych zastosowano zmodyfikowaną ocenę sensoryczną Fugla-Meyera (FMA-sensoryczna). Obejmowało to testy lekkiego dotyku, temperatury, lokalizacji dotykowej i czucia pozycji ramienia, przedramienia, dłoni, uda, łydki i stopy po stronie dotkniętej chorobą. Maksymalna łączna liczba punktów wyniosła 44.
Zmiana od wartości początkowej średnio po 90 dniach
Stosunek F/M nerwu łokciowego
Ramy czasowe: Wykonywane na linii podstawowej
Badanie elektrofizjologiczne przeprowadzono z aktywną rejestrującą elektrodą powierzchniową (G1) umieszczoną nad brzuchem odwodziciela palca małego po stronie zajętej, elektrodą odniesienia (G2) umieszczoną na paliczku małego palca oraz elektrodą masową umieszczoną na palcu małego palca. grzbietem dłoni między elektrodami stymulującą i rejestrującą. Przeprowadzono supramaksymalne stymulacje na nadgarstku w odległości 8 cm od G1 w celu uzyskania złożonego potencjału czynnościowego mięśnia (CMAP) i fali F mięśnia ADM z katodą odpowiednio dystalnie i proksymalnie do anody. Stymulację podawano z częstotliwością mniejszą niż 1 Hz, aby uniknąć wpływu poprzedniego bodźca. Następnie obliczono stosunek amplitudy średniej i maksymalnej fali F do CMAP (stosunek F/M).
Wykonywane na linii podstawowej
Potreningowa zmiana stosunku F/M nerwu łokciowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 30 dniach
Badanie elektrofizjologiczne przeprowadzono z aktywną rejestrującą elektrodą powierzchniową (G1) umieszczoną nad brzuchem odwodziciela palca małego po stronie zajętej, elektrodą odniesienia (G2) umieszczoną na paliczku małego palca oraz elektrodą masową umieszczoną na palcu małego palca. grzbietem dłoni między elektrodami stymulującą i rejestrującą. Przeprowadzono supramaksymalne stymulacje na nadgarstku w odległości 8 cm od G1 w celu uzyskania złożonego potencjału czynnościowego mięśnia (CMAP) i fali F mięśnia ADM z katodą odpowiednio dystalnie i proksymalnie do anody. Stymulację podawano z częstotliwością mniejszą niż 1 Hz, aby uniknąć wpływu poprzedniego bodźca. Następnie obliczono stosunek amplitudy średniej i maksymalnej fali F do CMAP (stosunek F/M).
Zmiana od wartości początkowej średnio po 30 dniach
3-miesięczna obserwacja Zmiana stosunku F/M nerwu łokciowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 90 dniach
Badanie elektrofizjologiczne przeprowadzono z aktywną rejestrującą elektrodą powierzchniową (G1) umieszczoną nad brzuchem odwodziciela palca małego po stronie zajętej, elektrodą odniesienia (G2) umieszczoną na paliczku małego palca oraz elektrodą masową umieszczoną na palcu małego palca. grzbietem dłoni między elektrodami stymulującą i rejestrującą. Przeprowadzono supramaksymalne stymulacje na nadgarstku w odległości 8 cm od G1 w celu uzyskania złożonego potencjału czynnościowego mięśnia (CMAP) i fali F mięśnia ADM z katodą odpowiednio dystalnie i proksymalnie do anody. Stymulację podawano z częstotliwością mniejszą niż 1 Hz, aby uniknąć wpływu poprzedniego bodźca. Następnie obliczono stosunek amplitudy średniej i maksymalnej fali F do CMAP (stosunek F/M).
Zmiana od wartości początkowej średnio po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung memorial hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

3
Subskrybuj