Effekten af dynamisk håndskinnebehandling hos spastiske hemiparetiske patienter
19. juni 2020 opdateret af: Chu-Hsu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Effektiviteten af dynamisk håndskinnebehandling hos spastiske hemiparetiske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg var designet til at studere effektiviteten af dynamisk håndskinne på spastiske hemiparetiske patienter på grund af slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner blev rekrutteret fra både indlagte og ambulante patienter, som modtog rehabiliteringsprogrammer i Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering på et regionalt undervisningshospital i Taiwan.
Deltagerne blev tilfældigt opdelt i to grupper: skinnegruppen og kontrolgruppen.
Forsøgspersonerne i skinnegruppen modtog 1 times opgaveorienteret træning med iført en tilpasset dynamisk håndskinne, i alt 15 gange i løbet af en måned plus konventionelle genoptræningsprogrammer.
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen modtog de samme behandlinger, men uden brug af skinne.
Evalueringer, herunder Modified Ashworth Scale (MAS), Active range of motion (AROM), grebsstyrke, Fugl-Meyer Assessment (FMA), Motor Activity Log 30(MAL) og F/M ratio blev udført ved baseline, efter træning, og 2 måneder senere efter at interventionen var afsluttet, og evaluatorerne blev blindet for grupperingen af forsøgspersonerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en alder på 20 til 85 år
- varigheden af slagtilfælde eller hjerneskade mere end 6 måneder
- unilateral hemiparese med intakt lydsidelemmerfunktion
- Brunnstroms stadie af både arm og hånd ≥ III
- i stand til at følge instruktioner, bære en dynamisk håndskinne og udføre terapeutiske aktiviteter
- håndledsspasticitet med en Modified Ashworth Scale-score 1-3
- villig til at give det skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med apraksi
- kognitiv svækkelse med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 25
- enhver fast kontraktur af det berørte håndled eller fingre
- en historie med perifer nerveskade, anden alvorlig neuromuskulær sygdom eller muskuloskeletal deformitetsændring i den berørte side, øvre ekstremitet
- en historie med alkohol- eller phenol-injektion til den berørte side overekstremitet
- Botulinumtoksin-injektion til den berørte side overekstremitet til behandling af spasticitet inden for 4 måneder før undersøgelsen
- kirurgisk behandling for spasticitet til den berørte side overekstremitet
- aktiv infektion
- tydelig atrofi af muskler i den berørte side overekstremitet
- bilateral svaghed i øvre ekstremiteter
- enhver dermatose eller åbne sår i den berørte overekstremitet eller en allergi over for skinnen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skinnegruppe
1-times opgaveorienteret træning med iført en tilpasset dynamisk håndskinne, i alt 15 gange i løbet af en måned.
|
Foruden konventionelle genoptræningsprogrammer (terapi-som-sædvanligt) modtog forsøgspersonen i skinnegruppen 1 times opgaveorienteret træning med iført en tilpasset dynamisk håndskinne, i alt 15 gange i løbet af en måned.
Indholdet af den opgaveorienterede træning indeholdt at plukke terninger fra side til side med tre-kæbegreb, løfte keglen i skulderhøjde med det cylindriske greb og en forlænget albue, tage pløkker op og stikke den ind i hullet med håndfladen, og fat i en sæbe for at simulere at tørre kroppen af.
Blandt de fire opgaver blev to udvalgt til at træne fagene efter fagenes evner.
|
|
Placebo komparator: No-Splint Group
1 times opgaveorienteret træning uden at bære en tilpasset dynamisk håndskinne, i alt 15 gange i løbet af en måned.
|
Foruden konventionelle rehabiliteringsprogrammer (terapi-som-sædvanligt) modtog forsøgspersonen i gruppen uden skinne 1 times opgaveorienteret træning, i alt 15 gange i løbet af en måned.
Indholdet af den opgaveorienterede træning indeholdt at plukke terninger fra side til side med tre-kæbegreb, løfte keglen i skulderhøjde med det cylindriske greb og en forlænget albue, tage pløkker op og stikke den ind i hullet med håndfladen, og fat i en sæbe for at simulere at tørre kroppen af.
Blandt de fire opgaver blev to udvalgt til at træne fagene efter fagenes evner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Udført ved baseline
|
En deltager blev lavet i siddende stilling med håndfladen på den berørte side placeret ved kanten af bordet.
Derefter blev hans eller hendes 2. til 5. fingre flyttet af undersøgeren fra maksimal mulig fleksion til maksimal mulig ekstension over en varighed på omkring et sekund.
Alle de fire fingre blev færdige på én gang.
Deltagerens håndled og albue blev derefter også testet på samme måde.
Den laveste score var nul og den højeste score var 415.
Til statistiske formål betragtes MAS-score '1+' som 2, '2' som 3 og så videre indtil 5.
|
Udført ved baseline
|
|
Efter træning Change of Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnit 30 dage
|
En deltager blev lavet i siddende stilling med håndfladen på den berørte side placeret ved kanten af bordet.
Derefter blev hans eller hendes 2. til 5. fingre flyttet af undersøgeren fra maksimal mulig fleksion til maksimal mulig ekstension over en varighed på omkring et sekund.
Alle de fire fingre blev færdige på én gang.
Deltagerens håndled og albue blev derefter også testet på samme måde.
Den laveste score var nul og den højeste score var 415.
Til statistiske formål betragtes MAS-score '1+' som 2, '2' som 3 og så videre indtil 5.
|
Ændring fra baseline i gennemsnit 30 dage
|
|
3-måneders opfølgningsændring af modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnit 90 dage
|
En deltager blev lavet i siddende stilling med håndfladen på den berørte side placeret ved kanten af bordet.
Derefter blev hans eller hendes 2. til 5. fingre flyttet af undersøgeren fra maksimal mulig fleksion til maksimal mulig ekstension over en varighed på omkring et sekund.
Alle de fire fingre blev færdige på én gang.
Deltagerens håndled og albue blev derefter også testet på samme måde.
Den laveste score var nul og den højeste score var 415.
Til statistiske formål betragtes MAS-score '1+' som 2, '2' som 3 og så videre indtil 5.
|
Ændring fra baseline i gennemsnit 90 dage
|
|
Active range of motion (AROM)
Tidsramme: Udført ved baseline
|
En deltager i siddende stilling med håndfladen på den berørte side placeret ved kanten af bordet blev instrueret i aktivt at bevæge sine fingre og håndled så meget som muligt.
Derefter blev AROM af pegefinger og håndled målt med et goniometer.
|
Udført ved baseline
|
|
Post-træning Change of Active range of motion (AROM)
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnit 30 dage
|
En deltager i siddende stilling med håndfladen på den berørte side placeret ved kanten af bordet blev instrueret i aktivt at bevæge sine fingre og håndled så meget som muligt.
Derefter blev AROM af pegefinger og håndled målt med et goniometer.
|
Ændring fra baseline i gennemsnit 30 dage
|
|
3-måneders opfølgning Ændring af Active range of motion (AROM)
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnit 90 dage
|
En deltager i siddende stilling med håndfladen på den berørte side placeret ved kanten af bordet blev instrueret i aktivt at bevæge sine fingre og håndled så meget som muligt.
Derefter blev AROM af pegefinger og håndled målt med et goniometer.
|
Ændring fra baseline i gennemsnit 90 dage
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Udført ved baseline
|
Til grebsstyrkemålingen blev en deltager i siddende stilling instrueret i at klemme et dynamometer med den upåvirkede hånd så hårdt som han eller hun kan i cirka 3 sekunder.
Derefter blev hånden på den berørte side testet på samme måde.
Tre på hinanden følgende målinger med et 3-minutters interval blev udført for hver hånd, og den aritmetiske middelværdi af de 3 forsøg blev brugt til statistisk analyse.
|
Udført ved baseline
|
|
Efter træning Ændring af grebsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnit 30 dage
|
Til grebsstyrkemålingen blev en deltager i siddende stilling instrueret i at klemme et dynamometer med den upåvirkede hånd så hårdt som han eller hun kan i cirka 3 sekunder.
Derefter blev hånden på den berørte side testet på samme måde.
Tre på hinanden følgende målinger med et 3-minutters interval blev udført for hver hånd, og den aritmetiske middelværdi af de 3 forsøg blev brugt til statistisk analyse.
|
Ændring fra baseline i gennemsnit 30 dage
|
|
3-måneders opfølgning Ændring af grebsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnit 90 dage
|
Til grebsstyrkemålingen blev en deltager i siddende stilling instrueret i at klemme et dynamometer med den upåvirkede hånd så hårdt som han eller hun kan i cirka 3 sekunder.
Derefter blev hånden på den berørte side testet på samme måde.
Tre på hinanden følgende målinger med et 3-minutters interval blev udført for hver hånd, og den aritmetiske middelværdi af de 3 forsøg blev brugt til statistisk analyse.
|
Ændring fra baseline i gennemsnit 90 dage
|
|
Motoraktivitetslog 30(MAL)
Tidsramme: Udført ved baseline
|
Ved hjælp af de standardiserede spørgsmål fra øvre ekstremitets-MAL blev en deltager vurderet, hvor meget (Amount of Use-skalaen, MAL-AOU) og hvor godt (Quality of Movement-skalaen, MAL-QOM) han eller hun brugte den berørte sides overekstremitet. at udføre hver funktionel aktivitet i løbet af den seneste uge.
Begge skalaer var forankret i 6 punkter (AOU-skala: 0 = ikke brugt, 5 = det samme som før slagtilfælde eller hjerneskade; QOM-skala: 0 = ikke brugt, 5 = normal).17,
18 En gennemsnitlig MAL-score er gennemsnittet af alle emnescore.
|
Udført ved baseline
|
|
Post-træning Change of Motor Activity Log 30(MAL)
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnit 30 dage
|
Ved hjælp af de standardiserede spørgsmål fra øvre ekstremitets-MAL blev en deltager vurderet, hvor meget (Amount of Use-skalaen, MAL-AOU) og hvor godt (Quality of Movement-skalaen, MAL-QOM) han eller hun brugte den berørte sides overekstremitet. at udføre hver funktionel aktivitet i løbet af den seneste uge.
Begge skalaer var forankret i 6 punkter (AOU-skala: 0 = ikke brugt, 5 = det samme som før slagtilfælde eller hjerneskade; QOM-skala: 0 = ikke brugt, 5 = normal).17,
18 En gennemsnitlig MAL-score er gennemsnittet af alle emnescore.
|
Ændring fra baseline i gennemsnit 30 dage
|
|
3-måneders opfølgningsændring af motorisk aktivitetslog 30(MAL)
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnit 90 dage
|
Ved hjælp af de standardiserede spørgsmål fra øvre ekstremitets-MAL blev en deltager vurderet, hvor meget (Amount of Use-skalaen, MAL-AOU) og hvor godt (Quality of Movement-skalaen, MAL-QOM) han eller hun brugte den berørte sides overekstremitet. at udføre hver funktionel aktivitet i løbet af den seneste uge.
Begge skalaer var forankret i 6 punkter (AOU-skala: 0 = ikke brugt, 5 = det samme som før slagtilfælde eller hjerneskade; QOM-skala: 0 = ikke brugt, 5 = normal).17,
18 En gennemsnitlig MAL-score er gennemsnittet af alle emnescore.
|
Ændring fra baseline i gennemsnit 90 dage
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Udført ved baseline
|
Til Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment (FMA) blev der anvendt en 3-graderet skala med 0 som minimum og 2 som maksimum til bedømmelse af sansemotorisk funktion.19
Testproceduren blev udført på en standardiseret måde i overensstemmelse med de oprindeligt offentliggjorte skriftlige instruktioner og nogle yderligere generelle retningslinjer.20,
21 Til vurdering af motorisk funktion blev Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet (FMA-UE) brugt.
Der blev givet klare og præcise instruktioner til en siddende deltager for hver bevægelse.
Den upåvirkede side simulerede først, og derefter blev den berørte side evalueret.
Hver aktivitet blev gentaget 3 gange, og den højeste score blev registreret.
Den maksimale samlede score var 66.
Til sensorisk funktionsvurdering blev den modificerede Fugl-Meyer sensorisk vurdering (FMA-sensory) brugt.
Dette omfattede test af den lette berøring, temperatur, taktil lokalisering og positionsfornemmelse af overarm, underarm, hånd, lår, læg og fod på den berørte side.
Den maksimale samlede score var 44.
|
Udført ved baseline
|
|
Efteruddannelse Change of Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnit 30 dage
|
Til Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment (FMA) blev der anvendt en 3-graderet skala med 0 som minimum og 2 som maksimum til bedømmelse af sansemotorisk funktion.19
Testproceduren blev udført på en standardiseret måde i overensstemmelse med de oprindeligt offentliggjorte skriftlige instruktioner og nogle yderligere generelle retningslinjer.20,
21 Til vurdering af motorisk funktion blev Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet (FMA-UE) brugt.
Der blev givet klare og præcise instruktioner til en siddende deltager for hver bevægelse.
Den upåvirkede side simulerede først, og derefter blev den berørte side evalueret.
Hver aktivitet blev gentaget 3 gange, og den højeste score blev registreret.
Den maksimale samlede score var 66.
Til sensorisk funktionsvurdering blev den modificerede Fugl-Meyer sensorisk vurdering (FMA-sensory) brugt.
Dette omfattede test af den lette berøring, temperatur, taktil lokalisering og positionsfornemmelse af overarm, underarm, hånd, lår, læg og fod på den berørte side.
Den maksimale samlede score var 44.
|
Ændring fra baseline i gennemsnit 30 dage
|
|
3-måneders opfølgningsændring af Fugl-Meyer-vurdering (FMA)
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnit 90 dage
|
Til Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment (FMA) blev der anvendt en 3-graderet skala med 0 som minimum og 2 som maksimum til bedømmelse af sansemotorisk funktion.19
Testproceduren blev udført på en standardiseret måde i overensstemmelse med de oprindeligt offentliggjorte skriftlige instruktioner og nogle yderligere generelle retningslinjer.20,
21 Til vurdering af motorisk funktion blev Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet (FMA-UE) brugt.
Der blev givet klare og præcise instruktioner til en siddende deltager for hver bevægelse.
Den upåvirkede side simulerede først, og derefter blev den berørte side evalueret.
Hver aktivitet blev gentaget 3 gange, og den højeste score blev registreret.
Den maksimale samlede score var 66.
Til sensorisk funktionsvurdering blev den modificerede Fugl-Meyer sensorisk vurdering (FMA-sensory) brugt.
Dette omfattede test af den lette berøring, temperatur, taktil lokalisering og positionsfornemmelse af overarm, underarm, hånd, lår, læg og fod på den berørte side.
Den maksimale samlede score var 44.
|
Ændring fra baseline i gennemsnit 90 dage
|
|
F/M-forhold af ulnar nerve
Tidsramme: Udført ved baseline
|
En elektrofysiologisk undersøgelse blev udført med en aktiv registreringsoverfladeelektrode (G1) placeret over maven af abductor digiti minimi på den berørte side, en referenceelektrode (G2) placeret på lillefingerens phalanx og en jordelektrode placeret på bagsiden af hånden mellem stimulerings- og optagelseselektroderne.
Supramaksimale stimulationer ved håndleddet 8 cm væk fra G1 blev udført for at opnå det sammensatte muskelaktionspotentiale (CMAP) og F-bølgen af ADM-musklen med katoden henholdsvis distal og proksimal for anoden.
Stimuleringen blev givet mindre end 1 Hz for at undgå påvirkninger fra den tidligere stimulus.
Forholdet mellem amplitude af middelværdien og den maksimale F-bølge til CMAP (F/M-forhold) blev derefter beregnet.
|
Udført ved baseline
|
|
Efter træning Ændring af F/M-forhold af ulnar nerve
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnit 30 dage
|
En elektrofysiologisk undersøgelse blev udført med en aktiv registreringsoverfladeelektrode (G1) placeret over maven af abductor digiti minimi på den berørte side, en referenceelektrode (G2) placeret på lillefingerens phalanx og en jordelektrode placeret på bagsiden af hånden mellem stimulerings- og optagelseselektroderne.
Supramaksimale stimulationer ved håndleddet 8 cm væk fra G1 blev udført for at opnå det sammensatte muskelaktionspotentiale (CMAP) og F-bølgen af ADM-musklen med katoden henholdsvis distal og proksimal for anoden.
Stimuleringen blev givet mindre end 1 Hz for at undgå påvirkninger fra den tidligere stimulus.
Forholdet mellem amplitude af middelværdien og den maksimale F-bølge til CMAP (F/M-forhold) blev derefter beregnet.
|
Ændring fra baseline i gennemsnit 30 dage
|
|
3-måneders opfølgning Ændring af F/M-forhold af ulnar nerve
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnit 90 dage
|
En elektrofysiologisk undersøgelse blev udført med en aktiv registreringsoverfladeelektrode (G1) placeret over maven af abductor digiti minimi på den berørte side, en referenceelektrode (G2) placeret på lillefingerens phalanx og en jordelektrode placeret på bagsiden af hånden mellem stimulerings- og optagelseselektroderne.
Supramaksimale stimulationer ved håndleddet 8 cm væk fra G1 blev udført for at opnå det sammensatte muskelaktionspotentiale (CMAP) og F-bølgen af ADM-musklen med katoden henholdsvis distal og proksimal for anoden.
Stimuleringen blev givet mindre end 1 Hz for at undgå påvirkninger fra den tidligere stimulus.
Forholdet mellem amplitude af middelværdien og den maksimale F-bølge til CMAP (F/M-forhold) blev derefter beregnet.
|
Ændring fra baseline i gennemsnit 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104-9569A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .