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L'efficacia del trattamento dinamico della stecca della mano nei pazienti emiparetici spastici

19 giugno 2020 aggiornato da: Chu-Hsu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

L'efficacia del trattamento con stecca dinamica della mano nei pazienti emiparetici spastici: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è stato progettato per studiare l'efficacia dello splint dinamico della mano su pazienti emiparetici spastici a causa di ictus o lesioni cerebrali traumatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati reclutati sia da pazienti ricoverati che ambulatoriali che hanno ricevuto programmi di riabilitazione presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione presso un ospedale universitario regionale a Taiwan. I partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi: il gruppo splint e il gruppo di controllo. I soggetti nel gruppo splint hanno ricevuto un addestramento orientato al compito di 1 ora con l'uso di un tutore manuale dinamico personalizzato, totalmente 15 volte in un mese più programmi di riabilitazione convenzionali. I soggetti del gruppo di controllo hanno ricevuto gli stessi trattamenti ma senza splint utilizzato. Le valutazioni, tra cui la scala di Ashworth modificata (MAS), l'ampiezza di movimento attiva (AROM), la forza di presa, la valutazione Fugl-Meyer (FMA), il registro delle attività motorie 30 (MAL) e il rapporto F/M sono state eseguite al basale, dopo l'allenamento, e 2 mesi dopo la fine dell'intervento, ei valutatori erano all'oscuro del raggruppamento dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un'età compresa tra i 20 e gli 85 anni
  • la durata dell'ictus o della lesione cerebrale superiore a 6 mesi
  • emiparesi unilaterale con funzione intatta degli arti laterali sani
  • lo stadio di Brunnstrom sia del braccio che della mano ≥ III
  • in grado di seguire le istruzioni, indossare una stecca dinamica per le mani e svolgere attività terapeutiche
  • spasticità del polso con un punteggio della scala Ashworth modificata da 1 a 3
  • disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con aprassia
  • deterioramento cognitivo con un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) < 25
  • qualsiasi contrattura fissa del polso o delle dita interessate
  • una storia di lesione del nervo periferico, altra grave malattia neuromuscolare o alterazione della deformità muscoloscheletrica nell'estremità superiore del lato interessato
  • una storia di iniezione di alcol o fenolo all'arto superiore del lato interessato
  • Iniezione di tossina botulinica all'estremità superiore del lato interessato per il trattamento della spasticità entro 4 mesi prima dello studio
  • trattamento chirurgico per spasticità all'estremità superiore del lato interessato
  • infezione attiva
  • evidente atrofia dei muscoli dell'arto superiore del lato interessato
  • debolezza bilaterale degli arti superiori
  • qualsiasi dermatosi o ferita aperta nell'estremità superiore interessata o un'allergia alla stecca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Stecca
1 ora di formazione orientata al compito con l'uso di una stecca dinamica personalizzata per le mani, in totale 15 volte in un mese.
Comportamentale: Allenamento orientato al compito con una stecca dinamica della mano
Oltre ai programmi di riabilitazione convenzionali (terapia-come al solito), il soggetto nel gruppo splint ha ricevuto un addestramento orientato al compito di 1 ora con l'uso di un tutore manuale dinamico personalizzato, totalmente 15 volte in un mese. Il contenuto dell'addestramento orientato al compito consisteva nel raccogliere i cubi da un lato all'altro con la presa a tre ganasce, sollevare il cono all'altezza della spalla con l'impugnatura cilindrica e un gomito esteso, raccogliere i pioli e inserirlo nel foro con il pizzico palmare, e afferrare un sapone per simulare la pulizia del corpo. Tra i quattro compiti, due sono stati scelti per addestrare i soggetti in base alle capacità dei soggetti.
Comparatore placebo: Gruppo senza stecca
Allenamento orientato al compito di 1 ora senza indossare una stecca manuale dinamica personalizzata, totalmente 15 volte in un mese.
Comportamentale: Allenamento orientato al compito senza stecca dinamica della mano
Oltre ai programmi riabilitativi convenzionali (terapia-come al solito), il soggetto nel gruppo senza splint ha ricevuto una formazione orientata al compito di 1 ora, in totale 15 volte in un mese. Il contenuto dell'addestramento orientato al compito consisteva nel raccogliere i cubi da un lato all'altro con la presa a tre ganasce, sollevare il cono all'altezza della spalla con l'impugnatura cilindrica e un gomito esteso, raccogliere i pioli e inserirlo nel foro con il pizzico palmare, e afferrare un sapone per simulare la pulizia del corpo. Tra i quattro compiti, due sono stati scelti per addestrare i soggetti in base alle capacità dei soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Eseguito al basale
Un partecipante è stato messo in posizione seduta con il palmo del lato interessato posto sul bordo del tavolo. Poi l'esaminatore ha spostato il suo secondo o quinto dito dalla massima flessione possibile alla massima estensione possibile per una durata di circa un secondo. Tutte e quattro le dita sono state eseguite contemporaneamente. Anche il polso e il gomito del partecipante sono stati testati allo stesso modo. Il punteggio più basso è stato zero e il punteggio più alto è stato 415. A fini statistici, il punteggio MAS "1+" è considerato come 2, "2" come 3 e così via fino a 5.
Eseguito al basale
Modifica post-allenamento della scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 30 giorni
Un partecipante è stato messo in posizione seduta con il palmo del lato interessato posto sul bordo del tavolo. Poi l'esaminatore ha spostato il suo secondo o quinto dito dalla massima flessione possibile alla massima estensione possibile per una durata di circa un secondo. Tutte e quattro le dita sono state eseguite contemporaneamente. Anche il polso e il gomito del partecipante sono stati testati allo stesso modo. Il punteggio più basso è stato zero e il punteggio più alto è stato 415. A fini statistici, il punteggio MAS "1+" è considerato come 2, "2" come 3 e così via fino a 5.
Variazione rispetto al basale a una media di 30 giorni
Follow-up a 3 mesi Modifica della scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 90 giorni
Un partecipante è stato messo in posizione seduta con il palmo del lato interessato posto sul bordo del tavolo. Poi l'esaminatore ha spostato il suo secondo o quinto dito dalla massima flessione possibile alla massima estensione possibile per una durata di circa un secondo. Tutte e quattro le dita sono state eseguite contemporaneamente. Anche il polso e il gomito del partecipante sono stati testati allo stesso modo. Il punteggio più basso è stato zero e il punteggio più alto è stato 415. A fini statistici, il punteggio MAS "1+" è considerato come 2, "2" come 3 e così via fino a 5.
Variazione rispetto al basale a una media di 90 giorni
Raggio di movimento attivo (AROM)
Lasso di tempo: Eseguito al basale
A un partecipante in posizione seduta con il palmo del lato interessato posizionato sul bordo del tavolo è stato chiesto di muovere attivamente le dita e i polsi il più possibile. Quindi l'AROM dell'indice e del polso è stato misurato da un goniometro.
Eseguito al basale
Post-allenamento Modifica del range di movimento attivo (AROM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 30 giorni
A un partecipante in posizione seduta con il palmo del lato interessato posizionato sul bordo del tavolo è stato chiesto di muovere attivamente le dita e i polsi il più possibile. Quindi l'AROM dell'indice e del polso è stato misurato da un goniometro.
Variazione rispetto al basale a una media di 30 giorni
Follow-up a 3 mesi Modifica del range di movimento attivo (AROM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 90 giorni
A un partecipante in posizione seduta con il palmo del lato interessato posizionato sul bordo del tavolo è stato chiesto di muovere attivamente le dita e i polsi il più possibile. Quindi l'AROM dell'indice e del polso è stato misurato da un goniometro.
Variazione rispetto al basale a una media di 90 giorni
Forza di presa
Lasso di tempo: Eseguito al basale
Per la misurazione della forza di presa, a un partecipante in posizione seduta è stato chiesto di stringere un dinamometro con la mano non interessata il più forte possibile per circa 3 secondi. Quindi la mano del lato colpito è stata testata nello stesso modo. Sono state eseguite tre misurazioni consecutive con un intervallo di 3 minuti per ciascuna mano e il valore medio aritmetico delle 3 prove è stato utilizzato per l'analisi statistica.
Eseguito al basale
Post-allenamento Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 30 giorni
Per la misurazione della forza di presa, a un partecipante in posizione seduta è stato chiesto di stringere un dinamometro con la mano non interessata il più forte possibile per circa 3 secondi. Quindi la mano del lato colpito è stata testata nello stesso modo. Sono state eseguite tre misurazioni consecutive con un intervallo di 3 minuti per ciascuna mano e il valore medio aritmetico delle 3 prove è stato utilizzato per l'analisi statistica.
Variazione rispetto al basale a una media di 30 giorni
Follow-up a 3 mesi Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 90 giorni
Per la misurazione della forza di presa, a un partecipante in posizione seduta è stato chiesto di stringere un dinamometro con la mano non interessata il più forte possibile per circa 3 secondi. Quindi la mano del lato colpito è stata testata nello stesso modo. Sono state eseguite tre misurazioni consecutive con un intervallo di 3 minuti per ciascuna mano e il valore medio aritmetico delle 3 prove è stato utilizzato per l'analisi statistica.
Variazione rispetto al basale a una media di 90 giorni
Registro delle attività motorie 30 (MAL)
Lasso di tempo: Eseguito al basale
Utilizzando le domande standardizzate del MAL dell'arto superiore, un partecipante è stato valutato quanto (scala della quantità di utilizzo, MAL-AOU) e quanto bene (scala della qualità del movimento, MAL-QOM) ha utilizzato l'arto superiore del lato interessato per compiere ogni attività funzionale durante la scorsa settimana. Entrambe le scale erano ancorate a 6 punti (scala AOU: 0 = non utilizzata, 5 = la stessa di prima dell'ictus o della lesione cerebrale; scala QOM: 0 = non utilizzata, 5 = normale).17, 18 Un punteggio MAL medio è la media di tutti i punteggi degli elementi.
Eseguito al basale
Log 30 (MAL) del cambio di attività motoria post-allenamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 30 giorni
Utilizzando le domande standardizzate del MAL dell'arto superiore, un partecipante è stato valutato quanto (scala della quantità di utilizzo, MAL-AOU) e quanto bene (scala della qualità del movimento, MAL-QOM) ha utilizzato l'arto superiore del lato interessato per compiere ogni attività funzionale durante la scorsa settimana. Entrambe le scale erano ancorate a 6 punti (scala AOU: 0 = non utilizzata, 5 = la stessa di prima dell'ictus o della lesione cerebrale; scala QOM: 0 = non utilizzata, 5 = normale).17, 18 Un punteggio MAL medio è la media di tutti i punteggi degli elementi.
Variazione rispetto al basale a una media di 30 giorni
Follow-up a 3 mesi Modifica del registro delle attività motorie 30 (MAL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 90 giorni
Utilizzando le domande standardizzate del MAL dell'arto superiore, un partecipante è stato valutato quanto (scala della quantità di utilizzo, MAL-AOU) e quanto bene (scala della qualità del movimento, MAL-QOM) ha utilizzato l'arto superiore del lato interessato per compiere ogni attività funzionale durante la scorsa settimana. Entrambe le scale erano ancorate a 6 punti (scala AOU: 0 = non utilizzata, 5 = la stessa di prima dell'ictus o della lesione cerebrale; scala QOM: 0 = non utilizzata, 5 = normale).17, 18 Un punteggio MAL medio è la media di tutti i punteggi degli elementi.
Variazione rispetto al basale a una media di 90 giorni
Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Eseguito al basale
Per il Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment (FMA), è stata applicata una scala a 3 gradi con 0 come minimo e 2 come massimo per la valutazione della funzione sensomotoria.19 La procedura di test è stata condotta in modo standardizzato secondo le istruzioni scritte originariamente pubblicate e alcune linee guida generali aggiuntive.20, 21 Per la valutazione della funzione motoria è stata utilizzata la valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE). Sono state date istruzioni chiare e precise a un partecipante seduto per ogni movimento. Prima è stato simulato il lato sano e poi è stato valutato il lato affetto. Ogni attività è stata ripetuta 3 volte ed è stato registrato il punteggio più alto. Il punteggio totale massimo è stato 66. Per la valutazione della funzione sensoriale è stata utilizzata la valutazione sensoriale Fugl-Meyer modificata (FMA-sensoriale). Ciò includeva test del tocco leggero, della temperatura, della localizzazione tattile e della sensazione di posizione della parte superiore del braccio, dell'avambraccio, della mano, della coscia, del polpaccio e del piede del lato interessato. Il punteggio totale massimo è stato 44.
Eseguito al basale
Post-formazione Modifica della valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 30 giorni
Per il Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment (FMA), è stata applicata una scala a 3 gradi con 0 come minimo e 2 come massimo per la valutazione della funzione sensomotoria.19 La procedura di test è stata condotta in modo standardizzato secondo le istruzioni scritte originariamente pubblicate e alcune linee guida generali aggiuntive.20, 21 Per la valutazione della funzione motoria è stata utilizzata la valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE). Sono state date istruzioni chiare e precise a un partecipante seduto per ogni movimento. Prima è stato simulato il lato sano e poi è stato valutato il lato affetto. Ogni attività è stata ripetuta 3 volte ed è stato registrato il punteggio più alto. Il punteggio totale massimo è stato 66. Per la valutazione della funzione sensoriale è stata utilizzata la valutazione sensoriale Fugl-Meyer modificata (FMA-sensoriale). Ciò includeva test del tocco leggero, della temperatura, della localizzazione tattile e della sensazione di posizione della parte superiore del braccio, dell'avambraccio, della mano, della coscia, del polpaccio e del piede del lato interessato. Il punteggio totale massimo è stato 44.
Variazione rispetto al basale a una media di 30 giorni
Follow-up a 3 mesi Modifica della valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 90 giorni
Per il Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment (FMA), è stata applicata una scala a 3 gradi con 0 come minimo e 2 come massimo per la valutazione della funzione sensomotoria.19 La procedura di test è stata condotta in modo standardizzato secondo le istruzioni scritte originariamente pubblicate e alcune linee guida generali aggiuntive.20, 21 Per la valutazione della funzione motoria è stata utilizzata la valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE). Sono state date istruzioni chiare e precise a un partecipante seduto per ogni movimento. Prima è stato simulato il lato sano e poi è stato valutato il lato affetto. Ogni attività è stata ripetuta 3 volte ed è stato registrato il punteggio più alto. Il punteggio totale massimo è stato 66. Per la valutazione della funzione sensoriale è stata utilizzata la valutazione sensoriale Fugl-Meyer modificata (FMA-sensoriale). Ciò includeva test del tocco leggero, della temperatura, della localizzazione tattile e della sensazione di posizione della parte superiore del braccio, dell'avambraccio, della mano, della coscia, del polpaccio e del piede del lato interessato. Il punteggio totale massimo è stato 44.
Variazione rispetto al basale a una media di 90 giorni
Rapporto F/M del nervo ulnare
Lasso di tempo: Eseguito al basale
È stato eseguito un esame elettrofisiologico con un elettrodo di superficie di registrazione attivo (G1) posto sul ventre dell'abduttore delle dita minimi del lato interessato, un elettrodo di riferimento (G2) posto sulla falange del mignolo e un elettrodo di massa posto sulla dorso della mano tra gli elettrodi di stimolazione e di registrazione. Sono state eseguite stimolazioni sopra-massimali al polso a 8 cm di distanza da G1 per ottenere il potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) e l'onda F del muscolo ADM con il catodo distale e prossimale all'anodo, rispettivamente. La stimolazione è stata data meno di 1 Hz per evitare influenze dallo stimolo precedente. Sono stati quindi calcolati il ​​rapporto tra l'ampiezza della media e l'onda F massima rispetto al CMAP (rapporto F/M).
Eseguito al basale
Post-allenamento Modifica del rapporto F/M del nervo ulnare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 30 giorni
È stato eseguito un esame elettrofisiologico con un elettrodo di superficie di registrazione attivo (G1) posto sul ventre dell'abduttore delle dita minimi del lato interessato, un elettrodo di riferimento (G2) posto sulla falange del mignolo e un elettrodo di massa posto sulla dorso della mano tra gli elettrodi di stimolazione e di registrazione. Sono state eseguite stimolazioni sopra-massimali al polso a 8 cm di distanza da G1 per ottenere il potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) e l'onda F del muscolo ADM con il catodo distale e prossimale all'anodo, rispettivamente. La stimolazione è stata data meno di 1 Hz per evitare influenze dallo stimolo precedente. Sono stati quindi calcolati il ​​rapporto tra l'ampiezza della media e l'onda F massima rispetto al CMAP (rapporto F/M).
Variazione rispetto al basale a una media di 30 giorni
Follow-up a 3 mesi Modifica del rapporto F/M del nervo ulnare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 90 giorni
È stato eseguito un esame elettrofisiologico con un elettrodo di superficie di registrazione attivo (G1) posto sul ventre dell'abduttore delle dita minimi del lato interessato, un elettrodo di riferimento (G2) posto sulla falange del mignolo e un elettrodo di massa posto sulla dorso della mano tra gli elettrodi di stimolazione e di registrazione. Sono state eseguite stimolazioni sopra-massimali al polso a 8 cm di distanza da G1 per ottenere il potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) e l'onda F del muscolo ADM con il catodo distale e prossimale all'anodo, rispettivamente. La stimolazione è stata data meno di 1 Hz per evitare influenze dallo stimolo precedente. Sono stati quindi calcolati il ​​rapporto tra l'ampiezza della media e l'onda F massima rispetto al CMAP (rapporto F/M).
Variazione rispetto al basale a una media di 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104-9569A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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