动态手夹板治疗痉挛性偏瘫患者的疗效
2020年6月19日 更新者：Chu-Hsu Lin、Chang Gung Memorial Hospital
动态手夹板治疗痉挛性偏瘫患者的疗效：一项随机对照试验
这项随机对照试验的目的是研究动态手夹板对中风或创伤性脑损伤引起的痉挛性偏瘫患者的疗效。
研究概览
详细说明
受试者是从在台湾地区教学医院的物理医学和康复科接受康复计划的住院病人和门诊病人中招募的。
参与者被随机分为两组：夹板组和对照组。
夹板组受试者佩戴定制的动态手夹板进行1小时的任务导向训练，为期1个月共15次，外加常规康复项目。
对照组中的受试者接受相同的治疗但不使用夹板。
在基线、训练后、干预结束 2 个月后，评估者对受试者的分组情况不知情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至85岁
- 中风或脑损伤持续时间超过 6 个月
- 单侧偏瘫，一侧肢体功能完好
- 双臂和手的Brunnstrom阶段≥III
- 能够听从指示，戴动态手夹板并进行治疗活动
- 手腕痉挛，改良 Ashworth 量表评分 1-3
- 愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 失用症患者
- 简易精神状态检查 (MMSE) 得分 < 25 的认知障碍
- 受影响的手腕或手指的任何固定挛缩
- 周围神经损伤病史，其他严重神经肌肉疾病或患侧上肢肌肉骨骼畸形改变
- 患侧上肢酒精或苯酚注射史
- 研究前4个月内患侧上肢肉毒素注射治疗痉挛
- 患侧上肢痉挛的手术治疗
- 活动性感染
- 患侧上肢肌肉明显萎缩
- 双上肢无力
- 受影响的上肢有任何皮肤病或开放性伤口，或对夹板过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：夹板组
1小时任务导向训练，佩戴定制动态手夹板，1个月共15次。
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夹板组受试者除了常规康复计划（therapy-as-usual）外，还接受了1小时的任务导向训练，佩戴定制的动态手夹板，共15次，持续时间为1个月。
任务导向训练内容包括三爪抓立方体左右拾取、圆柱抓握加伸肘将圆锥体提至与肩同高、掌捏抓起钉子插入洞中、拿着肥皂模拟擦拭身体。
在四个任务中，根据受试者的能力选择了两个来训练受试者。
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安慰剂比较：无夹板组
1小时任务导向训练，不戴定制动态手夹板，1个月共15次。
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除了常规康复计划（therapy-as-usual）外，无夹板组受试者接受1小时的任务导向训练，为期1个月共15次。
任务导向训练内容包括三爪抓立方体左右拾取、圆柱抓握加伸肘将圆锥体提至与肩同高、掌捏抓起钉子插入洞中、拿着肥皂模拟擦拭身体。
在四个任务中，根据受试者的能力选择了两个来训练受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：在基线执行
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使参与者处于坐姿，患侧的手掌放在桌子的边缘。
然后，检查者将他或她的第 2 至第 5 根手指从最大可能的弯曲移动到最大可能的伸展，持续时间约为一秒钟。
四个手指全部同时完成。
参与者的手腕和肘部也以同样的方式进行了测试。
最低分是零分，最高分是415分。
出于统计目的，MAS 分数“1+”被视为 2，“2”被视为 3，依此类推直到 5。
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在基线执行
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改良 Ashworth 量表 (MAS) 的训练后变化
大体时间：平均 30 天时相对于基线的变化
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使参与者处于坐姿，患侧的手掌放在桌子的边缘。
然后，检查者将他或她的第 2 至第 5 根手指从最大可能的弯曲移动到最大可能的伸展，持续时间约为一秒钟。
四个手指全部同时完成。
参与者的手腕和肘部也以同样的方式进行了测试。
最低分是零分，最高分是415分。
出于统计目的，MAS 分数“1+”被视为 2，“2”被视为 3，依此类推直到 5。
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平均 30 天时相对于基线的变化
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改良 Ashworth 量表 (MAS) 的 3 个月随访变化
大体时间：平均 90 天时相对于基线的变化
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使参与者处于坐姿，患侧的手掌放在桌子的边缘。
然后，检查者将他或她的第 2 至第 5 根手指从最大可能的弯曲移动到最大可能的伸展，持续时间约为一秒钟。
四个手指全部同时完成。
参与者的手腕和肘部也以同样的方式进行了测试。
最低分是零分，最高分是415分。
出于统计目的，MAS 分数“1+”被视为 2，“2”被视为 3，依此类推直到 5。
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平均 90 天时相对于基线的变化
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主动运动范围 (AROM)
大体时间：在基线执行
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要求参与者以坐姿将受影响一侧的手掌放在桌子边缘，尽可能多地主动移动他或她的手指和手腕。
然后用测角仪测量食指和手腕的AROM。
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在基线执行
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主动运动范围 (AROM) 的训练后变化
大体时间：平均 30 天时相对于基线的变化
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要求参与者以坐姿将受影响一侧的手掌放在桌子边缘，尽可能多地主动移动他或她的手指和手腕。
然后用测角仪测量食指和手腕的AROM。
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平均 30 天时相对于基线的变化
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主动活动范围 (AROM) 的 3 个月跟进变化
大体时间：平均 90 天时相对于基线的变化
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要求参与者以坐姿将受影响一侧的手掌放在桌子边缘，尽可能多地主动移动他或她的手指和手腕。
然后用测角仪测量食指和手腕的AROM。
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平均 90 天时相对于基线的变化
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握力
大体时间：在基线执行
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对于握力测量，要求坐姿的参与者用未受影响的手尽可能用力地挤压测力计约 3 秒钟。
患侧手同法测试。
每只手进行 3 次间隔 3 分钟的连续测量，并使用 3 次试验的算术平均值进行统计分析。
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在基线执行
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训练后握力变化
大体时间：平均 30 天时相对于基线的变化
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对于握力测量，要求坐姿的参与者用未受影响的手尽可能用力地挤压测力计约 3 秒钟。
患侧手同法测试。
每只手进行 3 次间隔 3 分钟的连续测量，并使用 3 次试验的算术平均值进行统计分析。
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平均 30 天时相对于基线的变化
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握力的 3 个月跟进变化
大体时间：平均 90 天时相对于基线的变化
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对于握力测量，要求坐姿的参与者用未受影响的手尽可能用力地挤压测力计约 3 秒钟。
患侧手同法测试。
每只手进行 3 次间隔 3 分钟的连续测量，并使用 3 次试验的算术平均值进行统计分析。
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平均 90 天时相对于基线的变化
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运动记录 30(MAL)
大体时间：在基线执行
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使用来自上肢 MAL 的标准化问题，评估参与者使用患侧上肢的程度（使用量表，MAL-AOU）和程度（运动质量量表，MAL-QOM）完成过去一周的每项功能活动。
两个量表都固定在 6 个点（AOU 量表：0 = 未使用，5 = 与中风或脑损伤前相同；QOM 量表：0 = 未使用，5 = 正常）。17，
18 平均 MAL 分数是所有项目分数的平均值。
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在基线执行
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训练后机能活动变化日志 30(MAL)
大体时间：平均 30 天时相对于基线的变化
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使用来自上肢 MAL 的标准化问题，评估参与者使用患侧上肢的程度（使用量表，MAL-AOU）和程度（运动质量量表，MAL-QOM）完成过去一周的每项功能活动。
两个量表都固定在 6 个点（AOU 量表：0 = 未使用，5 = 与中风或脑损伤前相同；QOM 量表：0 = 未使用，5 = 正常）。17，
18 平均 MAL 分数是所有项目分数的平均值。
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平均 30 天时相对于基线的变化
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运动活动记录 30 的 3 个月跟进变化（MAL）
大体时间：平均 90 天时相对于基线的变化
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使用来自上肢 MAL 的标准化问题，评估参与者使用患侧上肢的程度（使用量表，MAL-AOU）和程度（运动质量量表，MAL-QOM）完成过去一周的每项功能活动。
两个量表都固定在 6 个点（AOU 量表：0 = 未使用，5 = 与中风或脑损伤前相同；QOM 量表：0 = 未使用，5 = 正常）。17，
18 平均 MAL 分数是所有项目分数的平均值。
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平均 90 天时相对于基线的变化
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Fugl-Meyer 评估 (FMA)
大体时间：在基线执行
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对于 Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA)，采用 3 级量表，最小值为 0，最大值为 2，用于感觉运动功能的分级。 19
测试程序是根据最初发布的书面说明和一些额外的一般指南以标准化方式进行的。 20，
21 对于运动功能评估，使用了 Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE)。
对于每个动作，都会向坐着的参与者提供清晰准确的指示。
首先模拟未受影响的一侧，然后评估受影响的一侧。
每个活动重复3次，记录最高分。
最高总分是66分。
对于感觉功能评估，使用了改进的 Fugl-Meyer 感觉评估（FMA-sensory）。
这包括对患侧上臂、前臂、手、大腿、小腿和脚的轻触、温度、触觉定位和位置感觉的测试。
最高总分44分。
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在基线执行
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Fugl-Meyer 评估 (FMA) 的培训后变化
大体时间：平均 30 天时相对于基线的变化
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对于 Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA)，采用 3 级量表，最小值为 0，最大值为 2，用于感觉运动功能的分级。 19
测试程序是根据最初发布的书面说明和一些额外的一般指南以标准化方式进行的。 20，
21 对于运动功能评估，使用了 Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE)。
对于每个动作，都会向坐着的参与者提供清晰准确的指示。
首先模拟未受影响的一侧，然后评估受影响的一侧。
每个活动重复3次，记录最高分。
最高总分是66分。
对于感觉功能评估，使用了改进的 Fugl-Meyer 感觉评估（FMA-sensory）。
这包括对患侧上臂、前臂、手、大腿、小腿和脚的轻触、温度、触觉定位和位置感觉的测试。
最高总分44分。
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平均 30 天时相对于基线的变化
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Fugl-Meyer 评估 (FMA) 的 3 个月跟进变化
大体时间：平均 90 天时相对于基线的变化
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对于 Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA)，采用 3 级量表，最小值为 0，最大值为 2，用于感觉运动功能的分级。 19
测试程序是根据最初发布的书面说明和一些额外的一般指南以标准化方式进行的。 20，
21 对于运动功能评估，使用了 Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE)。
对于每个动作，都会向坐着的参与者提供清晰准确的指示。
首先模拟未受影响的一侧，然后评估受影响的一侧。
每个活动重复3次，记录最高分。
最高总分是66分。
对于感觉功能评估，使用了改进的 Fugl-Meyer 感觉评估（FMA-sensory）。
这包括对患侧上臂、前臂、手、大腿、小腿和脚的轻触、温度、触觉定位和位置感觉的测试。
最高总分44分。
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平均 90 天时相对于基线的变化
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尺神经 F/M 比值
大体时间：在基线执行
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进行电生理检查，将活性记录表面电极（G1）置于患侧小指外展肌的腹部，将参考电极（G2）置于小指指骨，将接地电极置于患侧刺激电极和记录电极之间的手背。
在距离 G1 8 cm 的手腕处进行超最大刺激，以获得 ADM 肌肉的复合肌肉动作电位 (CMAP) 和 F 波，阴极位于阳极的远端和近端。
刺激的频率小于 1 Hz，以避免受到先前刺激的影响。
然后计算平均值和最大 F 波的振幅与 CMAP 的比率（F/M 比率）。
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在基线执行
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训练后尺神经F/M比值的变化
大体时间：平均 30 天时相对于基线的变化
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进行电生理检查，将活性记录表面电极（G1）置于患侧小指外展肌的腹部，将参考电极（G2）置于小指指骨，将接地电极置于患侧刺激电极和记录电极之间的手背。
在距离 G1 8 cm 的手腕处进行超最大刺激，以获得 ADM 肌肉的复合肌肉动作电位 (CMAP) 和 F 波，阴极位于阳极的远端和近端。
刺激的频率小于 1 Hz，以避免受到先前刺激的影响。
然后计算平均值和最大 F 波的振幅与 CMAP 的比率（F/M 比率）。
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平均 30 天时相对于基线的变化
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尺神经 F/M 比值的 3 个月随访变化
大体时间：平均 90 天时相对于基线的变化
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进行电生理检查，将活性记录表面电极（G1）置于患侧小指外展肌的腹部，将参考电极（G2）置于小指指骨，将接地电极置于患侧刺激电极和记录电极之间的手背。
在距离 G1 8 cm 的手腕处进行超最大刺激，以获得 ADM 肌肉的复合肌肉动作电位 (CMAP) 和 F 波，阴极位于阳极的远端和近端。
刺激的频率小于 1 Hz，以避免受到先前刺激的影响。
然后计算平均值和最大 F 波的振幅与 CMAP 的比率（F/M 比率）。
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平均 90 天时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chu-Hsu Lin, MD、Chang Gung memorial hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月4日
初级完成 (实际的)
2019年3月22日
研究完成 (实际的)
2019年3月22日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月19日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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