Die Wirksamkeit der dynamischen Handschienenbehandlung bei spastischen hemiparetischen Patienten
19. Juni 2020 aktualisiert von: Chu-Hsu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Die Wirksamkeit der dynamischen Handschienenbehandlung bei spastischen hemiparetischen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie bestand darin, die Wirksamkeit der dynamischen Handschiene bei Patienten mit spastischer Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls oder einer traumatischen Hirnverletzung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden wurden sowohl aus stationären als auch aus ambulanten Patienten rekrutiert, die Rehabilitationsprogramme in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation eines regionalen Lehrkrankenhauses in Taiwan erhielten.
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Schienengruppe und die Kontrollgruppe.
Die Probanden der Schienengruppe erhielten ein einstündiges aufgabenorientiertes Training mit dem Tragen einer maßgeschneiderten dynamischen Handschiene, insgesamt 15 Mal innerhalb eines Monats, plus konventionelle Rehabilitationsprogramme.
Die Probanden der Kontrollgruppe erhielten die gleichen Behandlungen, jedoch ohne Schiene.
Zu Beginn und nach dem Training wurden Bewertungen einschließlich der modifizierten Ashworth-Skala (MAS), des aktiven Bewegungsbereichs (AROM), der Griffstärke, der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA), des Motor Activity Log 30 (MAL) und des F/M-Verhältnisses durchgeführt. und 2 Monate später nach Abschluss der Intervention, und die Bewerter waren hinsichtlich der Gruppierung der Probanden blind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Alter von 20 bis 85 Jahren
- Die Dauer des Schlaganfalls oder der Hirnverletzung beträgt mehr als 6 Monate
- einseitige Hemiparese mit intakter gesunder Funktion der seitlichen Gliedmaßen
- das Brunnström-Stadium von Arm und Hand ≥ III
- in der Lage, Anweisungen zu befolgen, eine dynamische Handschiene zu tragen und therapeutische Aktivitäten durchzuführen
- Handgelenksspastik mit einer modifizierten Ashworth-Skala von 1-3
- bereit, die schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Apraxie
- kognitive Beeinträchtigung mit einem MMSE-Score (Mini-Mental State Examination) < 25
- jede feste Kontraktur des betroffenen Handgelenks oder der betroffenen Finger
- eine Vorgeschichte von peripheren Nervenverletzungen, anderen schweren neuromuskulären Erkrankungen oder einer Veränderung der Deformation des Bewegungsapparates an der betroffenen Seite der oberen Extremität
- eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Phenolinjektionen in die betroffene obere Extremität
- Injektion von Botulinumtoxin in die betroffene obere Extremität zur Behandlung von Spastik innerhalb von 4 Monaten vor der Studie
- chirurgische Behandlung der Spastik der betroffenen Seite der oberen Extremität
- aktive Infektion
- offensichtliche Atrophie der Muskeln in der betroffenen Seite der oberen Extremität
- beidseitige Schwäche der oberen Extremitäten
- eventuelle Dermatosen oder offene Wunden in der betroffenen oberen Extremität oder eine Allergie gegen die Schiene.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schienengruppe
1-stündiges aufgabenorientiertes Training mit Tragen einer individuellen dynamischen Handschiene, insgesamt 15 Mal in einem Monat.
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Zusätzlich zu herkömmlichen Rehabilitationsprogrammen (Therapie wie gewohnt) erhielt die Testperson in der Schienengruppe ein einstündiges aufgabenorientiertes Training mit dem Tragen einer maßgeschneiderten dynamischen Handschiene, insgesamt 15 Mal innerhalb eines Monats.
Zu den Inhalten des aufgabenorientierten Trainings gehörte das Hin- und Herbewegen von Würfeln mit dem Dreibackengriff, das Anheben des Kegels auf Schulterhöhe mit dem zylindrischen Griff und einem ausgestreckten Ellbogen, das Aufnehmen von Stiften und das Einführen in das Loch mit der Handballenpresse usw Ergreifen einer Seife, um das Abwischen des Körpers zu simulieren.
Von den vier Aufgaben wurden zwei ausgewählt, um die Probanden entsprechend den Fähigkeiten der Probanden zu trainieren.
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Placebo-Komparator: No-Splint-Gruppe
1-stündiges aufgabenorientiertes Training ohne Tragen einer individuellen dynamischen Handschiene, insgesamt 15 Mal in einem Monat.
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Zusätzlich zu herkömmlichen Rehabilitationsprogrammen (Therapie wie gewohnt) erhielt die Person in der Gruppe ohne Schiene insgesamt 15 Mal innerhalb eines Monats ein einstündiges aufgabenorientiertes Training.
Zu den Inhalten des aufgabenorientierten Trainings gehörte das Hin- und Herbewegen von Würfeln mit dem Dreibackengriff, das Anheben des Kegels auf Schulterhöhe mit dem zylindrischen Griff und einem ausgestreckten Ellbogen, das Aufnehmen von Stiften und das Einführen in das Loch mit der Handballenpresse usw Ergreifen einer Seife, um das Abwischen des Körpers zu simulieren.
Von den vier Aufgaben wurden zwei ausgewählt, um die Probanden entsprechend den Fähigkeiten der Probanden zu trainieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn durchgeführt
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Ein Teilnehmer befand sich in sitzender Position und legte die Handfläche der betroffenen Seite an die Tischkante.
Anschließend bewegte der Untersucher seinen zweiten bis fünften Finger über einen Zeitraum von etwa einer Sekunde von der maximal möglichen Beugung zur maximal möglichen Streckung.
Alle vier Finger wurden auf einmal gemacht.
Anschließend wurden auch das Handgelenk und der Ellenbogen des Teilnehmers auf die gleiche Weise getestet.
Der niedrigste Wert war Null und der höchste Wert war 415.
Für statistische Zwecke wird der MAS-Wert „1+“ als 2, „2“ als 3 usw. bis 5 betrachtet.
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Wird zu Studienbeginn durchgeführt
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Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) nach dem Training
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 30 Tagen
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Ein Teilnehmer befand sich in sitzender Position und legte die Handfläche der betroffenen Seite an die Tischkante.
Anschließend bewegte der Untersucher seinen zweiten bis fünften Finger über einen Zeitraum von etwa einer Sekunde von der maximal möglichen Beugung zur maximal möglichen Streckung.
Alle vier Finger wurden auf einmal gemacht.
Anschließend wurden auch das Handgelenk und der Ellenbogen des Teilnehmers auf die gleiche Weise getestet.
Der niedrigste Wert war Null und der höchste Wert war 415.
Für statistische Zwecke wird der MAS-Wert „1+“ als 2, „2“ als 3 usw. bis 5 betrachtet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 30 Tagen
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3-monatige Folgeänderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 90 Tagen
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Ein Teilnehmer befand sich in sitzender Position und legte die Handfläche der betroffenen Seite an die Tischkante.
Anschließend bewegte der Untersucher seinen zweiten bis fünften Finger über einen Zeitraum von etwa einer Sekunde von der maximal möglichen Beugung zur maximal möglichen Streckung.
Alle vier Finger wurden auf einmal gemacht.
Anschließend wurden auch das Handgelenk und der Ellenbogen des Teilnehmers auf die gleiche Weise getestet.
Der niedrigste Wert war Null und der höchste Wert war 415.
Für statistische Zwecke wird der MAS-Wert „1+“ als 2, „2“ als 3 usw. bis 5 betrachtet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 90 Tagen
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Aktiver Bewegungsbereich (AROM)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn durchgeführt
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Ein Teilnehmer, der in sitzender Position saß und die Handfläche der betroffenen Seite an die Tischkante legte, wurde angewiesen, seine Finger und Handgelenke so weit wie möglich aktiv zu bewegen.
Anschließend wurde der AROM des Zeigefingers und des Handgelenks mit einem Goniometer gemessen.
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Wird zu Studienbeginn durchgeführt
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Änderung des aktiven Bewegungsbereichs (AROM) nach dem Training
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 30 Tagen
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Ein Teilnehmer, der in sitzender Position saß und die Handfläche der betroffenen Seite an die Tischkante legte, wurde angewiesen, seine Finger und Handgelenke so weit wie möglich aktiv zu bewegen.
Anschließend wurde der AROM des Zeigefingers und des Handgelenks mit einem Goniometer gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 30 Tagen
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3-monatige Nachuntersuchung Änderung des aktiven Bewegungsbereichs (AROM)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 90 Tagen
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Ein Teilnehmer, der in sitzender Position saß und die Handfläche der betroffenen Seite an die Tischkante legte, wurde angewiesen, seine Finger und Handgelenke so weit wie möglich aktiv zu bewegen.
Anschließend wurde der AROM des Zeigefingers und des Handgelenks mit einem Goniometer gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 90 Tagen
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Griffstärke
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn durchgeführt
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Zur Messung der Griffstärke wurde ein Teilnehmer in sitzender Position angewiesen, mit der gesunden Hand etwa drei Sekunden lang so fest wie möglich auf einen Kraftmesser zu drücken.
Dann wurde die Hand der betroffenen Seite auf die gleiche Weise getestet.
Für jede Hand wurden drei aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von 3 Minuten durchgeführt und der arithmetische Mittelwert der drei Versuche für die statistische Analyse verwendet.
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Wird zu Studienbeginn durchgeführt
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Änderung der Griffstärke nach dem Training
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 30 Tagen
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Zur Messung der Griffstärke wurde ein Teilnehmer in sitzender Position angewiesen, mit der gesunden Hand etwa drei Sekunden lang so fest wie möglich auf einen Kraftmesser zu drücken.
Dann wurde die Hand der betroffenen Seite auf die gleiche Weise getestet.
Für jede Hand wurden drei aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von 3 Minuten durchgeführt und der arithmetische Mittelwert der drei Versuche für die statistische Analyse verwendet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 30 Tagen
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3-monatige Folgeänderung der Griffstärke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 90 Tagen
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Zur Messung der Griffstärke wurde ein Teilnehmer in sitzender Position angewiesen, mit der gesunden Hand etwa drei Sekunden lang so fest wie möglich auf einen Kraftmesser zu drücken.
Dann wurde die Hand der betroffenen Seite auf die gleiche Weise getestet.
Für jede Hand wurden drei aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von 3 Minuten durchgeführt und der arithmetische Mittelwert der drei Versuche für die statistische Analyse verwendet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 90 Tagen
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Motoraktivitätsprotokoll 30 (MAL)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn durchgeführt
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Anhand der standardisierten Fragen zum MAL der oberen Extremität wurde ein Teilnehmer bewertet, wie oft (Amount of Use-Skala, MAL-AOU) und wie gut (Quality of Movement-Skala, MAL-QOM) er oder sie die obere Extremität der betroffenen Seite nutzte um jede funktionelle Aktivität in der letzten Woche zu erledigen.
Beide Skalen waren an 6 Punkten verankert (AOU-Skala: 0 = nicht verwendet, 5 = das Gleiche wie vor Schlaganfall oder Hirnverletzung; QOM-Skala: 0 = nicht verwendet, 5 = normal).17,
18 Ein mittlerer MAL-Score ist der Mittelwert aller Item-Scores.
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Wird zu Studienbeginn durchgeführt
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Änderung des motorischen Aktivitätsprotokolls 30 (MAL) nach dem Training
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 30 Tagen
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Anhand der standardisierten Fragen zum MAL der oberen Extremität wurde ein Teilnehmer bewertet, wie oft (Amount of Use-Skala, MAL-AOU) und wie gut (Quality of Movement-Skala, MAL-QOM) er oder sie die obere Extremität der betroffenen Seite nutzte um jede funktionelle Aktivität in der letzten Woche zu erledigen.
Beide Skalen waren an 6 Punkten verankert (AOU-Skala: 0 = nicht verwendet, 5 = das Gleiche wie vor Schlaganfall oder Hirnverletzung; QOM-Skala: 0 = nicht verwendet, 5 = normal).17,
18 Ein mittlerer MAL-Score ist der Mittelwert aller Item-Scores.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 30 Tagen
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3-Monats-Follow-up-Änderung des motorischen Aktivitätsprotokolls 30 (MAL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 90 Tagen
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Anhand der standardisierten Fragen zum MAL der oberen Extremität wurde ein Teilnehmer bewertet, wie oft (Amount of Use-Skala, MAL-AOU) und wie gut (Quality of Movement-Skala, MAL-QOM) er oder sie die obere Extremität der betroffenen Seite nutzte um jede funktionelle Aktivität in der letzten Woche zu erledigen.
Beide Skalen waren an 6 Punkten verankert (AOU-Skala: 0 = nicht verwendet, 5 = das Gleiche wie vor Schlaganfall oder Hirnverletzung; QOM-Skala: 0 = nicht verwendet, 5 = normal).17,
18 Ein mittlerer MAL-Score ist der Mittelwert aller Item-Scores.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 90 Tagen
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Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn durchgeführt
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Für das Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment (FMA) wurde eine dreistufige Skala mit 0 als Minimum und 2 als Maximum zur Einstufung der sensomotorischen Funktion verwendet.19
Das Testverfahren wurde auf standardisierte Weise gemäß den ursprünglich veröffentlichten schriftlichen Anweisungen und einigen zusätzlichen allgemeinen Richtlinien durchgeführt.20,
21 Zur Beurteilung der motorischen Funktion wurde das Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität (FMA-UE) verwendet.
Für jede Bewegung wurden einem sitzenden Teilnehmer klare und präzise Anweisungen gegeben.
Zuerst wurde die nicht betroffene Seite simuliert und dann die betroffene Seite bewertet.
Jede Aktivität wurde dreimal wiederholt und die höchste Punktzahl wurde aufgezeichnet.
Die maximale Gesamtpunktzahl betrug 66.
Zur sensorischen Funktionsbewertung wurde die modifizierte sensorische Fugl-Meyer-Bewertung (FMA-sensorisch) verwendet.
Dazu gehörten Tests der leichten Berührung, der Temperatur, der taktilen Lokalisierung und des Positionsgefühls des Oberarms, des Unterarms, der Hand, des Oberschenkels, der Wade und des Fußes der betroffenen Seite.
Die maximale Gesamtpunktzahl betrug 44.
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Wird zu Studienbeginn durchgeführt
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Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) nach dem Training
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 30 Tagen
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Für das Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment (FMA) wurde eine dreistufige Skala mit 0 als Minimum und 2 als Maximum zur Einstufung der sensomotorischen Funktion verwendet.19
Das Testverfahren wurde auf standardisierte Weise gemäß den ursprünglich veröffentlichten schriftlichen Anweisungen und einigen zusätzlichen allgemeinen Richtlinien durchgeführt.20,
21 Zur Beurteilung der motorischen Funktion wurde das Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität (FMA-UE) verwendet.
Für jede Bewegung wurden einem sitzenden Teilnehmer klare und präzise Anweisungen gegeben.
Zuerst wurde die nicht betroffene Seite simuliert und dann die betroffene Seite bewertet.
Jede Aktivität wurde dreimal wiederholt und die höchste Punktzahl wurde aufgezeichnet.
Die maximale Gesamtpunktzahl betrug 66.
Zur sensorischen Funktionsbewertung wurde die modifizierte sensorische Fugl-Meyer-Bewertung (FMA-sensorisch) verwendet.
Dazu gehörten Tests der leichten Berührung, der Temperatur, der taktilen Lokalisierung und des Positionsgefühls des Oberarms, des Unterarms, der Hand, des Oberschenkels, der Wade und des Fußes der betroffenen Seite.
Die maximale Gesamtpunktzahl betrug 44.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 30 Tagen
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3-monatige Folgeänderung der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 90 Tagen
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Für das Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment (FMA) wurde eine dreistufige Skala mit 0 als Minimum und 2 als Maximum zur Einstufung der sensomotorischen Funktion verwendet.19
Das Testverfahren wurde auf standardisierte Weise gemäß den ursprünglich veröffentlichten schriftlichen Anweisungen und einigen zusätzlichen allgemeinen Richtlinien durchgeführt.20,
21 Zur Beurteilung der motorischen Funktion wurde das Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität (FMA-UE) verwendet.
Für jede Bewegung wurden einem sitzenden Teilnehmer klare und präzise Anweisungen gegeben.
Zuerst wurde die nicht betroffene Seite simuliert und dann die betroffene Seite bewertet.
Jede Aktivität wurde dreimal wiederholt und die höchste Punktzahl wurde aufgezeichnet.
Die maximale Gesamtpunktzahl betrug 66.
Zur sensorischen Funktionsbewertung wurde die modifizierte sensorische Fugl-Meyer-Bewertung (FMA-sensorisch) verwendet.
Dazu gehörten Tests der leichten Berührung, der Temperatur, der taktilen Lokalisierung und des Positionsgefühls des Oberarms, des Unterarms, der Hand, des Oberschenkels, der Wade und des Fußes der betroffenen Seite.
Die maximale Gesamtpunktzahl betrug 44.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 90 Tagen
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F/M-Verhältnis des Nervus ulnaris
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn durchgeführt
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Eine elektrophysiologische Untersuchung wurde mit einer aktiven Aufzeichnungsoberflächenelektrode (G1) durchgeführt, die über dem Bauch des M. abductor digiti minimi der betroffenen Seite platziert wurde, einer Referenzelektrode (G2), die auf der Phalanx des kleinen Fingers platziert wurde, und einer Erdungselektrode, die auf der Phalanx des kleinen Fingers platziert wurde Handrücken zwischen den Stimulations- und Aufzeichnungselektroden.
Supramaximale Stimulationen am Handgelenk 8 cm von G1 entfernt wurden durchgeführt, um das zusammengesetzte Muskelaktionspotential (CMAP) und die F-Welle des ADM-Muskels zu erhalten, wobei die Kathode distal bzw. proximal zur Anode lag.
Die Stimulation erfolgte mit weniger als 1 Hz, um Einflüsse durch den vorherigen Reiz zu vermeiden.
Anschließend wurde das Verhältnis der Amplitude der mittleren und maximalen F-Welle zum CMAP (F/M-Verhältnis) berechnet.
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Wird zu Studienbeginn durchgeführt
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Änderung des F/M-Verhältnisses des Nervus ulnaris nach dem Training
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 30 Tagen
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Eine elektrophysiologische Untersuchung wurde mit einer aktiven Aufzeichnungsoberflächenelektrode (G1) durchgeführt, die über dem Bauch des M. abductor digiti minimi der betroffenen Seite platziert wurde, einer Referenzelektrode (G2), die auf der Phalanx des kleinen Fingers platziert wurde, und einer Erdungselektrode, die auf der Phalanx des kleinen Fingers platziert wurde Handrücken zwischen den Stimulations- und Aufzeichnungselektroden.
Supramaximale Stimulationen am Handgelenk 8 cm von G1 entfernt wurden durchgeführt, um das zusammengesetzte Muskelaktionspotential (CMAP) und die F-Welle des ADM-Muskels zu erhalten, wobei die Kathode distal bzw. proximal zur Anode lag.
Die Stimulation erfolgte mit weniger als 1 Hz, um Einflüsse durch den vorherigen Reiz zu vermeiden.
Anschließend wurde das Verhältnis der Amplitude der mittleren und maximalen F-Welle zum CMAP (F/M-Verhältnis) berechnet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 30 Tagen
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3-Monats-Follow-up Änderung des F/M-Verhältnisses des Nervus ulnaris
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 90 Tagen
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Eine elektrophysiologische Untersuchung wurde mit einer aktiven Aufzeichnungsoberflächenelektrode (G1) durchgeführt, die über dem Bauch des M. abductor digiti minimi der betroffenen Seite platziert wurde, einer Referenzelektrode (G2), die auf der Phalanx des kleinen Fingers platziert wurde, und einer Erdungselektrode, die auf der Phalanx des kleinen Fingers platziert wurde Handrücken zwischen den Stimulations- und Aufzeichnungselektroden.
Supramaximale Stimulationen am Handgelenk 8 cm von G1 entfernt wurden durchgeführt, um das zusammengesetzte Muskelaktionspotential (CMAP) und die F-Welle des ADM-Muskels zu erhalten, wobei die Kathode distal bzw. proximal zur Anode lag.
Die Stimulation erfolgte mit weniger als 1 Hz, um Einflüsse durch den vorherigen Reiz zu vermeiden.
Anschließend wurde das Verhältnis der Amplitude der mittleren und maximalen F-Welle zum CMAP (F/M-Verhältnis) berechnet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104-9569A3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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