La eficacia del tratamiento de férula de mano dinámica en pacientes hemiparéticos espásticos
19 de junio de 2020 actualizado por: Chu-Hsu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
La eficacia del tratamiento con férula de mano dinámica en pacientes hemiparéticos espásticos: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado fue diseñado para estudiar la eficacia de la ferulización manual dinámica en pacientes hemiparéticos espásticos debido a un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral traumática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos fueron reclutados de pacientes hospitalizados y ambulatorios que recibieron programas de rehabilitación en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación en un hospital universitario regional en Taiwán.
Los participantes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: el grupo de férula y el grupo de control.
Los sujetos en el grupo de férula recibieron 1 hora de entrenamiento orientado a tareas con el uso de una férula de mano dinámica personalizada, en total 15 veces en una duración de un mes más programas de rehabilitación convencionales.
Los sujetos del grupo de control recibieron los mismos tratamientos pero sin usar férula.
Se realizaron evaluaciones que incluyen la escala de Ashworth modificada (MAS), el rango de movimiento activo (AROM), la fuerza de agarre, la evaluación de Fugl-Meyer (FMA), el registro de actividad motora 30 (MAL) y la relación F/M al inicio, después del entrenamiento, y 2 meses después de finalizada la intervención, y los evaluadores estaban cegados a la agrupación de los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- una edad de 20 a 85 años
- la duración del accidente cerebrovascular o lesión cerebral más de 6 meses
- hemiparesia unilateral con función intacta de extremidades laterales sanas
- el estadio de Brunnstrom de ambos brazos y manos ≥ III
- capaz de seguir instrucciones, usar una férula de mano dinámica y realizar actividades terapéuticas
- espasticidad de la muñeca con una puntuación de la escala de Ashworth modificada de 1 a 3
- dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- pacientes con apraxia
- deterioro cognitivo con una puntuación de < 25 en el Mini-Mental State Examination (MMSE)
- cualquier contractura fija de la muñeca o los dedos afectados
- antecedentes de lesión del nervio periférico, otra enfermedad neuromuscular grave o cambio de deformidad musculoesquelética en la extremidad superior del lado afectado
- antecedentes de inyección de alcohol o fenol en la extremidad superior del lado afectado
- Inyección de toxina botulínica en la extremidad superior del lado afectado para el tratamiento de la espasticidad en los 4 meses anteriores al estudio
- tratamiento quirúrgico para la espasticidad en la extremidad superior del lado afectado
- infección activa
- atrofia evidente de los músculos en la extremidad superior del lado afectado
- debilidad bilateral de las extremidades superiores
- cualquier dermatosis o herida abierta en la extremidad superior afectada o alergia a la férula.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de férula
Capacitación orientada a tareas de 1 hora con el uso de una férula de mano dinámica personalizada, en total 15 veces en una duración de un mes.
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Además de los programas de rehabilitación convencionales (terapia habitual), el sujeto del grupo de la férula recibió un entrenamiento orientado a la tarea de 1 hora con el uso de una férula de mano dinámica personalizada, en total 15 veces en un mes.
El contenido del entrenamiento orientado a la tarea incluía recoger cubos de un lado a otro con agarre de tres mandíbulas, levantar el cono a la altura del hombro con el agarre cilíndrico y el codo extendido, levantar clavijas e insertarlas en el agujero con pellizco palmar, y agarrar un jabón para simular limpiarse el cuerpo.
Entre las cuatro tareas, se eligieron dos para entrenar a los sujetos de acuerdo con las habilidades de los sujetos.
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Comparador de placebos: Grupo sin férula
Entrenamiento orientado a tareas de 1 hora sin usar una férula de mano dinámica personalizada, en total 15 veces en una duración de un mes.
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Además de los programas de rehabilitación convencionales (terapia habitual), el sujeto del grupo sin férula recibió 1 hora de entrenamiento orientado a tareas, en total 15 veces en un mes.
El contenido del entrenamiento orientado a la tarea incluía recoger cubos de un lado a otro con agarre de tres mandíbulas, levantar el cono a la altura del hombro con el agarre cilíndrico y el codo extendido, levantar clavijas e insertarlas en el agujero con pellizco palmar, y agarrar un jabón para simular limpiarse el cuerpo.
Entre las cuatro tareas, se eligieron dos para entrenar a los sujetos de acuerdo con las habilidades de los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Realizado al inicio
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Un participante se hizo en posición sentada con la palma del lado afectado colocada en el borde de la mesa.
Luego, el examinador movió su segundo a quinto dedo desde la máxima flexión posible hasta la máxima extensión posible durante aproximadamente un segundo.
Los cuatro dedos se hicieron a la vez.
La muñeca y el codo del participante también se evaluaron de la misma manera.
La puntuación más baja fue cero y la puntuación más alta fue 415.
A efectos estadísticos, la puntuación MAS '1+' se considera como 2, '2' como 3, y así sucesivamente hasta 5.
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Realizado al inicio
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Cambio post-entrenamiento de la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 30 días promedio
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Un participante se hizo en posición sentada con la palma del lado afectado colocada en el borde de la mesa.
Luego, el examinador movió su segundo a quinto dedo desde la máxima flexión posible hasta la máxima extensión posible durante aproximadamente un segundo.
Los cuatro dedos se hicieron a la vez.
La muñeca y el codo del participante también se evaluaron de la misma manera.
La puntuación más baja fue cero y la puntuación más alta fue 415.
A efectos estadísticos, la puntuación MAS '1+' se considera como 2, '2' como 3, y así sucesivamente hasta 5.
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Cambio desde la línea de base a los 30 días promedio
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Seguimiento a los 3 meses Cambio de la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 90 días promedio
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Un participante se hizo en posición sentada con la palma del lado afectado colocada en el borde de la mesa.
Luego, el examinador movió su segundo a quinto dedo desde la máxima flexión posible hasta la máxima extensión posible durante aproximadamente un segundo.
Los cuatro dedos se hicieron a la vez.
La muñeca y el codo del participante también se evaluaron de la misma manera.
La puntuación más baja fue cero y la puntuación más alta fue 415.
A efectos estadísticos, la puntuación MAS '1+' se considera como 2, '2' como 3, y así sucesivamente hasta 5.
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Cambio desde el inicio a los 90 días promedio
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Rango de movimiento activo (AROM)
Periodo de tiempo: Realizado al inicio
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Se instruyó a un participante en posición sentada con la palma del lado afectado colocada en el borde de la mesa para que moviera activamente los dedos y las muñecas tanto como fuera posible.
Luego se midió el AROM del dedo índice y la muñeca con un goniómetro.
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Realizado al inicio
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Cambio post-entrenamiento del rango de movimiento activo (AROM)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 30 días promedio
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Se instruyó a un participante en posición sentada con la palma del lado afectado colocada en el borde de la mesa para que moviera activamente los dedos y las muñecas tanto como fuera posible.
Luego se midió el AROM del dedo índice y la muñeca con un goniómetro.
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Cambio desde la línea de base a los 30 días promedio
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Cambio de seguimiento de 3 meses del rango de movimiento activo (AROM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 90 días promedio
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Se instruyó a un participante en posición sentada con la palma del lado afectado colocada en el borde de la mesa para que moviera activamente los dedos y las muñecas tanto como fuera posible.
Luego se midió el AROM del dedo índice y la muñeca con un goniómetro.
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Cambio desde el inicio a los 90 días promedio
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Realizado al inicio
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Para la medición de la fuerza de agarre, se instruyó a un participante sentado para que apretara un dinamómetro con la mano no afectada tan fuerte como pudiera durante unos 3 segundos.
Luego, la mano del lado afectado se probó de la misma manera.
Se realizaron tres mediciones consecutivas con un intervalo de 3 minutos para cada mano y se utilizó el valor medio aritmético de los 3 intentos para el análisis estadístico.
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Realizado al inicio
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Cambio de fuerza de agarre después del entrenamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 30 días promedio
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Para la medición de la fuerza de agarre, se instruyó a un participante sentado para que apretara un dinamómetro con la mano no afectada tan fuerte como pudiera durante unos 3 segundos.
Luego, la mano del lado afectado se probó de la misma manera.
Se realizaron tres mediciones consecutivas con un intervalo de 3 minutos para cada mano y se utilizó el valor medio aritmético de los 3 intentos para el análisis estadístico.
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Cambio desde la línea de base a los 30 días promedio
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Seguimiento de 3 meses Cambio de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 90 días promedio
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Para la medición de la fuerza de agarre, se instruyó a un participante sentado para que apretara un dinamómetro con la mano no afectada tan fuerte como pudiera durante unos 3 segundos.
Luego, la mano del lado afectado se probó de la misma manera.
Se realizaron tres mediciones consecutivas con un intervalo de 3 minutos para cada mano y se utilizó el valor medio aritmético de los 3 intentos para el análisis estadístico.
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Cambio desde el inicio a los 90 días promedio
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Registro de actividad motora 30 (MAL)
Periodo de tiempo: Realizado al inicio
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Usando las preguntas estandarizadas del MAL de la extremidad superior, se calificó a un participante cuánto (escala de cantidad de uso, MAL-AOU) y qué tan bien (escala de calidad de movimiento, MAL-QOM) él o ella usó la extremidad superior del lado afectado. para realizar cada actividad funcional durante la última semana.
Ambas escalas estaban ancladas en 6 puntos (escala AOU: 0 = no utilizada, 5 = igual que antes del ictus o lesión cerebral; escala QOM: 0 = no utilizada, 5 = normal)17,
18 Una puntuación media de MAL es la media de todas las puntuaciones de los ítems.
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Realizado al inicio
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Registro de Cambio de Actividad Motora Posterior al Entrenamiento 30 (MAL)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 30 días promedio
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Usando las preguntas estandarizadas del MAL de la extremidad superior, se calificó a un participante cuánto (escala de cantidad de uso, MAL-AOU) y qué tan bien (escala de calidad de movimiento, MAL-QOM) él o ella usó la extremidad superior del lado afectado. para realizar cada actividad funcional durante la última semana.
Ambas escalas estaban ancladas en 6 puntos (escala AOU: 0 = no utilizada, 5 = igual que antes del ictus o lesión cerebral; escala QOM: 0 = no utilizada, 5 = normal)17,
18 Una puntuación media de MAL es la media de todas las puntuaciones de los ítems.
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Cambio desde la línea de base a los 30 días promedio
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Seguimiento de 3 meses Cambio de registro de actividad motora 30 (MAL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 90 días promedio
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Usando las preguntas estandarizadas del MAL de la extremidad superior, se calificó a un participante cuánto (escala de cantidad de uso, MAL-AOU) y qué tan bien (escala de calidad de movimiento, MAL-QOM) él o ella usó la extremidad superior del lado afectado. para realizar cada actividad funcional durante la última semana.
Ambas escalas estaban ancladas en 6 puntos (escala AOU: 0 = no utilizada, 5 = igual que antes del ictus o lesión cerebral; escala QOM: 0 = no utilizada, 5 = normal)17,
18 Una puntuación media de MAL es la media de todas las puntuaciones de los ítems.
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Cambio desde el inicio a los 90 días promedio
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Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Realizado al inicio
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Para la evaluación de las extremidades superiores (FMA) de Fugl-Meyer, se aplicó una escala de 3 grados con 0 como mínimo y 2 como máximo para clasificar la función sensoriomotora.19
El procedimiento de prueba se llevó a cabo de manera estandarizada de acuerdo con las instrucciones escritas publicadas originalmente y algunas pautas generales adicionales.20,
21 Para la evaluación de la función motora se utilizó el Fugl-Meyer Assessment for upper extremity (FMA-UE).
Se dieron instrucciones claras y precisas a un participante sentado para cada movimiento.
El lado no afectado simuló primero y luego se evaluó el lado afectado.
Cada actividad se repitió 3 veces y se registró la puntuación más alta.
La puntuación total máxima fue de 66.
Para la evaluación de la función sensorial, se utilizó la evaluación sensorial modificada de Fugl-Meyer (FMA-sensorial).
Esto incluyó pruebas de tacto ligero, temperatura, localización táctil y sensación de posición de la parte superior del brazo, antebrazo, mano, muslo, pantorrilla y pie del lado afectado.
La puntuación total máxima fue de 44.
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Realizado al inicio
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Cambio post-entrenamiento de Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 30 días promedio
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Para la evaluación de las extremidades superiores (FMA) de Fugl-Meyer, se aplicó una escala de 3 grados con 0 como mínimo y 2 como máximo para clasificar la función sensoriomotora.19
El procedimiento de prueba se llevó a cabo de manera estandarizada de acuerdo con las instrucciones escritas publicadas originalmente y algunas pautas generales adicionales.20,
21 Para la evaluación de la función motora se utilizó el Fugl-Meyer Assessment for upper extremity (FMA-UE).
Se dieron instrucciones claras y precisas a un participante sentado para cada movimiento.
El lado no afectado simuló primero y luego se evaluó el lado afectado.
Cada actividad se repitió 3 veces y se registró la puntuación más alta.
La puntuación total máxima fue de 66.
Para la evaluación de la función sensorial, se utilizó la evaluación sensorial modificada de Fugl-Meyer (FMA-sensorial).
Esto incluyó pruebas de tacto ligero, temperatura, localización táctil y sensación de posición de la parte superior del brazo, antebrazo, mano, muslo, pantorrilla y pie del lado afectado.
La puntuación total máxima fue de 44.
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Cambio desde la línea de base a los 30 días promedio
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Cambio de seguimiento de 3 meses de la evaluación de Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 90 días promedio
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Para la evaluación de las extremidades superiores (FMA) de Fugl-Meyer, se aplicó una escala de 3 grados con 0 como mínimo y 2 como máximo para clasificar la función sensoriomotora.19
El procedimiento de prueba se llevó a cabo de manera estandarizada de acuerdo con las instrucciones escritas publicadas originalmente y algunas pautas generales adicionales.20,
21 Para la evaluación de la función motora se utilizó el Fugl-Meyer Assessment for upper extremity (FMA-UE).
Se dieron instrucciones claras y precisas a un participante sentado para cada movimiento.
El lado no afectado simuló primero y luego se evaluó el lado afectado.
Cada actividad se repitió 3 veces y se registró la puntuación más alta.
La puntuación total máxima fue de 66.
Para la evaluación de la función sensorial, se utilizó la evaluación sensorial modificada de Fugl-Meyer (FMA-sensorial).
Esto incluyó pruebas de tacto ligero, temperatura, localización táctil y sensación de posición de la parte superior del brazo, antebrazo, mano, muslo, pantorrilla y pie del lado afectado.
La puntuación total máxima fue de 44.
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Cambio desde el inicio a los 90 días promedio
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Relación F/M del nervio cubital
Periodo de tiempo: Realizado al inicio
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Se realizó un examen electrofisiológico con un electrodo de superficie de registro activo (G1) colocado sobre el vientre del abductor digiti minimi del lado afectado, un electrodo de referencia (G2) colocado en la falange del dedo meñique y un electrodo de tierra colocado en el dorso de la mano entre los electrodos de estimulación y registro.
Se realizaron estimulaciones supramáximas en la muñeca a 8 cm de G1 para obtener el potencial de acción muscular compuesto (CMAP) y la onda F del músculo ADM con el cátodo distal y proximal al ánodo, respectivamente.
La estimulación se dio a menos de 1 Hz para evitar influencias del estímulo anterior.
A continuación, se calculó la relación de amplitud de la onda F media y máxima con respecto al CMAP (relación F/M).
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Realizado al inicio
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Cambio post-entrenamiento de la relación F/M del nervio cubital
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 30 días promedio
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Se realizó un examen electrofisiológico con un electrodo de superficie de registro activo (G1) colocado sobre el vientre del abductor digiti minimi del lado afectado, un electrodo de referencia (G2) colocado en la falange del dedo meñique y un electrodo de tierra colocado en el dorso de la mano entre los electrodos de estimulación y registro.
Se realizaron estimulaciones supramáximas en la muñeca a 8 cm de G1 para obtener el potencial de acción muscular compuesto (CMAP) y la onda F del músculo ADM con el cátodo distal y proximal al ánodo, respectivamente.
La estimulación se dio a menos de 1 Hz para evitar influencias del estímulo anterior.
A continuación, se calculó la relación de amplitud de la onda F media y máxima con respecto al CMAP (relación F/M).
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Cambio desde la línea de base a los 30 días promedio
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Seguimiento a los 3 meses Cambio de la relación F/M del nervio cubital
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 90 días promedio
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Se realizó un examen electrofisiológico con un electrodo de superficie de registro activo (G1) colocado sobre el vientre del abductor digiti minimi del lado afectado, un electrodo de referencia (G2) colocado en la falange del dedo meñique y un electrodo de tierra colocado en el dorso de la mano entre los electrodos de estimulación y registro.
Se realizaron estimulaciones supramáximas en la muñeca a 8 cm de G1 para obtener el potencial de acción muscular compuesto (CMAP) y la onda F del músculo ADM con el cátodo distal y proximal al ánodo, respectivamente.
La estimulación se dio a menos de 1 Hz para evitar influencias del estímulo anterior.
A continuación, se calculó la relación de amplitud de la onda F media y máxima con respecto al CMAP (relación F/M).
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Cambio desde el inicio a los 90 días promedio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104-9569A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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