Эффективность лечения динамической ручной шиной у пациентов со спастической гемипарезией
19 июня 2020 г. обновлено: Chu-Hsu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Эффективность динамического лечения ручными шинами у пациентов со спастической гемипарезом: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования заключалась в изучении эффективности динамического шинирования рук у пациентов со спастической гемипарезом вследствие инсульта или черепно-мозговой травмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты были набраны как из стационарных, так и из амбулаторных пациентов, прошедших реабилитационные программы в отделении физической медицины и реабилитации региональной клинической больницы на Тайване.
Участники были случайным образом разделены на две группы: группу с шиной и контрольную группу.
Субъекты в группе с шиной прошли 1-часовую целенаправленную тренировку с ношением индивидуальной динамической шины для руки, всего 15 раз в течение одного месяца плюс обычные программы реабилитации.
Субъекты контрольной группы получали такое же лечение, но без использования шины.
Оценки, включая модифицированную шкалу Эшворта (MAS), активный диапазон движений (AROM), силу хвата, оценку Фугля-Мейера (FMA), журнал двигательной активности 30 (MAL) и соотношение F/M, выполняли на исходном уровне, после тренировки, и через 2 месяца после завершения вмешательства, и оценщики не знали о группировке испытуемых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 20 до 85 лет
- длительность инсульта или черепно-мозговой травмы более 6 месяцев
- односторонний гемипарез с сохранной функцией здоровых боковых конечностей
- стадия Бруннстрема обеих рук и кистей ≥ III
- способен следовать инструкциям, носить динамическую шину для рук и выполнять терапевтические действия
- спастичность запястья по модифицированной шкале Эшворта 1-3 балла
- готовы предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- больные апраксией
- когнитивные нарушения с оценкой по шкале Mini-Mental State Examination (MMSE) < 25
- любая фиксированная контрактура пораженного запястья или пальцев
- травма периферического нерва в анамнезе, другое тяжелое нервно-мышечное заболевание или изменения скелетно-мышечной деформации пораженной стороны верхней конечности
- инъекция алкоголя или фенола в пораженную сторону верхней конечности в анамнезе
- Инъекция ботулотоксина в верхнюю конечность пораженной стороны для лечения спастичности в течение 4 месяцев до исследования
- хирургическое лечение спастичности пораженной стороны верхней конечности
- активная инфекция
- выраженная атрофия мышц пораженной стороны верхней конечности
- двусторонняя слабость верхних конечностей
- любой дерматоз или открытые раны на пораженной верхней конечности или аллергия на шину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шинная группа
1-часовая целенаправленная тренировка с ношением индивидуальной динамической шины на руку, всего 15 раз в течение одного месяца.
|
В дополнение к обычным реабилитационным программам (терапия как обычно) субъект в группе с шиной прошел 1-часовую целенаправленную тренировку с ношением индивидуальной динамической шины для руки, всего 15 раз в течение одного месяца.
В содержание целенаправленного обучения входило перебирание кубиков из стороны в сторону трехчелюстным хватом, поднятие конуса на высоту плеча цилиндрическим хватом и вытянутым локтем, захват колышка и введение его в отверстие ладонным щипком, а также хватать мыло, чтобы имитировать вытирание тела.
Среди четырех задач были выбраны две для тренировки испытуемых в соответствии со способностями испытуемых.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа без шин
1-часовая целенаправленная тренировка без индивидуальной динамической шины, всего 15 раз в течение одного месяца.
|
В дополнение к обычным программам реабилитации (обычная терапия) субъект в группе без шин прошел 1-часовую целенаправленную тренировку, всего 15 раз в течение одного месяца.
В содержание целенаправленного обучения входило перебирание кубиков из стороны в сторону трехчелюстным хватом, поднятие конуса на высоту плеча цилиндрическим хватом и вытянутым локтем, захват колышка и введение его в отверстие ладонным щипком, а также хватать мыло, чтобы имитировать вытирание тела.
Среди четырех задач были выбраны две для тренировки испытуемых в соответствии со способностями испытуемых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Выполнено на исходном уровне
|
Участник находился в положении сидя с ладонью пораженной стороны на краю стола.
Затем исследователь перемещал его или ее пальцы со 2-го по 5-й от максимально возможного сгибания до максимально возможного разгибания в течение примерно одной секунды.
Все четыре пальца были сделаны одновременно.
Таким же образом были протестированы запястье и локоть участника.
Самый низкий балл равен нулю, а самый высокий — 415.
Для статистических целей балл MAS «1+» считается равным 2, «2» — 3 и так далее до 5.
|
Выполнено на исходном уровне
|
|
Посттренировочное изменение модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 30 дней
|
Участник находился в положении сидя с ладонью пораженной стороны на краю стола.
Затем исследователь перемещал его или ее пальцы со 2-го по 5-й от максимально возможного сгибания до максимально возможного разгибания в течение примерно одной секунды.
Все четыре пальца были сделаны одновременно.
Таким же образом были протестированы запястье и локоть участника.
Самый низкий балл равен нулю, а самый высокий — 415.
Для статистических целей балл MAS «1+» считается равным 2, «2» — 3 и так далее до 5.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 30 дней
|
|
3-месячное последующее изменение модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 90 дней
|
Участник находился в положении сидя с ладонью пораженной стороны на краю стола.
Затем исследователь перемещал его или ее пальцы со 2-го по 5-й от максимально возможного сгибания до максимально возможного разгибания в течение примерно одной секунды.
Все четыре пальца были сделаны одновременно.
Таким же образом были протестированы запястье и локоть участника.
Самый низкий балл равен нулю, а самый высокий — 415.
Для статистических целей балл MAS «1+» считается равным 2, «2» — 3 и так далее до 5.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 90 дней
|
|
Активный диапазон движения (AROM)
Временное ограничение: Выполнено на исходном уровне
|
Участнику в положении сидя с ладонью пораженной стороны, расположенной на краю стола, было предложено как можно больше активно двигать пальцами и запястьями.
Затем угломером измеряли АРОМ указательного пальца и запястья.
|
Выполнено на исходном уровне
|
|
Послетренировочное изменение активного диапазона движений (AROM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 30 дней
|
Участнику в положении сидя с ладонью пораженной стороны, расположенной на краю стола, было предложено как можно больше активно двигать пальцами и запястьями.
Затем угломером измеряли АРОМ указательного пальца и запястья.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 30 дней
|
|
3-месячное наблюдение Изменение активного диапазона движений (AROM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 90 дней
|
Участнику в положении сидя с ладонью пораженной стороны, расположенной на краю стола, было предложено как можно больше активно двигать пальцами и запястьями.
Затем угломером измеряли АРОМ указательного пальца и запястья.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 90 дней
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Выполнено на исходном уровне
|
Для измерения силы захвата участнику в положении сидя было предложено сжать динамометр здоровой рукой так сильно, как он или она, в течение примерно 3 секунд.
Затем таким же образом тестировали руку пораженной стороны.
Для каждой руки было выполнено три последовательных измерения с 3-минутным интервалом, и для статистического анализа использовалось среднее арифметическое значение трех испытаний.
|
Выполнено на исходном уровне
|
|
Изменение силы хвата после тренировки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 30 дней
|
Для измерения силы захвата участнику в положении сидя было предложено сжать динамометр здоровой рукой так сильно, как он или она, в течение примерно 3 секунд.
Затем таким же образом тестировали руку пораженной стороны.
Для каждой руки было выполнено три последовательных измерения с 3-минутным интервалом, и для статистического анализа использовалось среднее арифметическое значение трех испытаний.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 30 дней
|
|
Последующее 3-месячное наблюдение Изменение силы хвата
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 90 дней
|
Для измерения силы захвата участнику в положении сидя было предложено сжать динамометр здоровой рукой так сильно, как он или она, в течение примерно 3 секунд.
Затем таким же образом тестировали руку пораженной стороны.
Для каждой руки было выполнено три последовательных измерения с 3-минутным интервалом, и для статистического анализа использовалось среднее арифметическое значение трех испытаний.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 90 дней
|
|
Журнал двигательной активности 30 (MAL)
Временное ограничение: Выполнено на исходном уровне
|
Используя стандартизированные вопросы из MAL верхних конечностей, участник оценивался, насколько (шкала количества использования, MAL-AOU) и насколько хорошо (шкала качества движения, MAL-QOM) он или она использовал верхнюю конечность пораженной стороны. для выполнения каждого функционального действия в течение прошлой недели.
Обе шкалы были привязаны к 6 баллам (шкала AOU: 0 = не используется, 5 = такая же, как до инсульта или черепно-мозговой травмы; шкала QOM: 0 = не используется, 5 = нормально).17,
18 Средний балл MAL представляет собой среднее значение баллов по всем пунктам.
|
Выполнено на исходном уровне
|
|
Послетренировочное изменение журнала двигательной активности 30 (MAL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 30 дней
|
Используя стандартизированные вопросы из MAL верхних конечностей, участник оценивался, насколько (шкала количества использования, MAL-AOU) и насколько хорошо (шкала качества движения, MAL-QOM) он или она использовал верхнюю конечность пораженной стороны. для выполнения каждого функционального действия в течение прошлой недели.
Обе шкалы были привязаны к 6 баллам (шкала AOU: 0 = не используется, 5 = такая же, как до инсульта или черепно-мозговой травмы; шкала QOM: 0 = не используется, 5 = нормально).17,
18 Средний балл MAL представляет собой среднее значение баллов по всем пунктам.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 30 дней
|
|
3-месячное последующее изменение журнала двигательной активности 30 (MAL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 90 дней
|
Используя стандартизированные вопросы из MAL верхних конечностей, участник оценивался, насколько (шкала количества использования, MAL-AOU) и насколько хорошо (шкала качества движения, MAL-QOM) он или она использовал верхнюю конечность пораженной стороны. для выполнения каждого функционального действия в течение прошлой недели.
Обе шкалы были привязаны к 6 баллам (шкала AOU: 0 = не используется, 5 = такая же, как до инсульта или черепно-мозговой травмы; шкала QOM: 0 = не используется, 5 = нормально).17,
18 Средний балл MAL представляет собой среднее значение баллов по всем пунктам.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 90 дней
|
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Выполнено на исходном уровне
|
Для оценки верхних конечностей по Фуглю-Мейеру (FMA) для оценки сенсомоторной функции применялась 3-балльная шкала с 0 как минимум и 2 как максимум.19
Процедура тестирования проводилась стандартизированным образом в соответствии с первоначально опубликованными письменными инструкциями и некоторыми дополнительными общими рекомендациями.20,
21 Для оценки двигательной функции использовалась оценка Fugl-Meyer для верхних конечностей (FMA-UE).
Четкие и точные инструкции были даны сидящему участнику для каждого движения.
Сначала моделировалась непораженная сторона, а затем оценивалась пораженная сторона.
Каждое действие повторялось 3 раза и регистрировался наивысший балл.
Максимальная сумма баллов составила 66.
Для оценки сенсорной функции использовали модифицированную сенсорную оценку Фугля-Мейера (FMA-сенсорная).
Это включало тесты на легкое прикосновение, температуру, тактильную локализацию и ощущение положения плеча, предплечья, кисти, бедра, голени и стопы пораженной стороны.
Максимальная сумма баллов составила 44.
|
Выполнено на исходном уровне
|
|
Послетренировочное изменение оценки Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 30 дней
|
Для оценки верхних конечностей по Фуглю-Мейеру (FMA) для оценки сенсомоторной функции применялась 3-балльная шкала с 0 как минимум и 2 как максимум.19
Процедура тестирования проводилась стандартизированным образом в соответствии с первоначально опубликованными письменными инструкциями и некоторыми дополнительными общими рекомендациями.20,
21 Для оценки двигательной функции использовалась оценка Fugl-Meyer для верхних конечностей (FMA-UE).
Четкие и точные инструкции были даны сидящему участнику для каждого движения.
Сначала моделировалась непораженная сторона, а затем оценивалась пораженная сторона.
Каждое действие повторялось 3 раза и регистрировался наивысший балл.
Максимальная сумма баллов составила 66.
Для оценки сенсорной функции использовали модифицированную сенсорную оценку Фугля-Мейера (FMA-сенсорная).
Это включало тесты на легкое прикосновение, температуру, тактильную локализацию и ощущение положения плеча, предплечья, кисти, бедра, голени и стопы пораженной стороны.
Максимальная сумма баллов составила 44.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 30 дней
|
|
3-месячное последующее изменение оценки Fugl-Meyer (FMA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 90 дней
|
Для оценки верхних конечностей по Фуглю-Мейеру (FMA) для оценки сенсомоторной функции применялась 3-балльная шкала с 0 как минимум и 2 как максимум.19
Процедура тестирования проводилась стандартизированным образом в соответствии с первоначально опубликованными письменными инструкциями и некоторыми дополнительными общими рекомендациями.20,
21 Для оценки двигательной функции использовалась оценка Fugl-Meyer для верхних конечностей (FMA-UE).
Четкие и точные инструкции были даны сидящему участнику для каждого движения.
Сначала моделировалась непораженная сторона, а затем оценивалась пораженная сторона.
Каждое действие повторялось 3 раза и регистрировался наивысший балл.
Максимальная сумма баллов составила 66.
Для оценки сенсорной функции использовали модифицированную сенсорную оценку Фугля-Мейера (FMA-сенсорная).
Это включало тесты на легкое прикосновение, температуру, тактильную локализацию и ощущение положения плеча, предплечья, кисти, бедра, голени и стопы пораженной стороны.
Максимальная сумма баллов составила 44.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 90 дней
|
|
Соотношение F/M локтевого нерва
Временное ограничение: Выполнено на исходном уровне
|
Электрофизиологическое исследование проводилось с активным регистрирующим поверхностным электродом (G1), расположенным над брюшком малой отводящей мышцы пораженной стороны, референтным электродом (G2), помещенным на фалангу мизинца, и заземляющим электродом, помещенным на фалангу мизинца. тыльную сторону ладони между стимулирующим и регистрирующим электродами.
Сверхмаксимальная стимуляция запястья на расстоянии 8 см от G1 выполнялась для получения потенциала действия сложной мышцы (СМАР) и волны F АДМ мышцы с катодом дистальнее и проксимальнее анода соответственно.
Стимуляцию давали менее 1 Гц, чтобы избежать влияния предыдущего стимула.
Затем рассчитывали отношение амплитуды средней и максимальной F-волны к CMAP (отношение F/M).
|
Выполнено на исходном уровне
|
|
Послетренировочное изменение соотношения F/M локтевого нерва
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 30 дней
|
Электрофизиологическое исследование проводилось с активным регистрирующим поверхностным электродом (G1), расположенным над брюшком малой отводящей мышцы пораженной стороны, референтным электродом (G2), помещенным на фалангу мизинца, и заземляющим электродом, помещенным на фалангу мизинца. тыльную сторону ладони между стимулирующим и регистрирующим электродами.
Сверхмаксимальная стимуляция запястья на расстоянии 8 см от G1 выполнялась для получения потенциала действия сложной мышцы (СМАР) и волны F АДМ мышцы с катодом дистальнее и проксимальнее анода соответственно.
Стимуляцию давали менее 1 Гц, чтобы избежать влияния предыдущего стимула.
Затем рассчитывали отношение амплитуды средней и максимальной F-волны к CMAP (отношение F/M).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 30 дней
|
|
3-месячное наблюдение Изменение соотношения F/M локтевого нерва
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 90 дней
|
Электрофизиологическое исследование проводилось с активным регистрирующим поверхностным электродом (G1), расположенным над брюшком малой отводящей мышцы пораженной стороны, референтным электродом (G2), помещенным на фалангу мизинца, и заземляющим электродом, помещенным на фалангу мизинца. тыльную сторону ладони между стимулирующим и регистрирующим электродами.
Сверхмаксимальная стимуляция запястья на расстоянии 8 см от G1 выполнялась для получения потенциала действия сложной мышцы (СМАР) и волны F АДМ мышцы с катодом дистальнее и проксимальнее анода соответственно.
Стимуляцию давали менее 1 Гц, чтобы избежать влияния предыдущего стимула.
Затем рассчитывали отношение амплитуды средней и максимальной F-волны к CMAP (отношение F/M).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung memorial hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104-9569A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .