Účinnost léčby dynamickou ruční dlahou u spastických hemiparetických pacientů
19. června 2020 aktualizováno: Chu-Hsu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Účinnost léčby dynamickou ruční dlahou u spastických hemiparetických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této randomizované kontrolované studie bylo studovat účinnost dynamického ručního dlahování u spastických hemiparetických pacientů v důsledku mrtvice nebo traumatického poranění mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty byly rekrutovány z hospitalizovaných i ambulantních pacientů, kteří absolvovali rehabilitační programy na klinice fyzikální medicíny a rehabilitace v regionální fakultní nemocnici na Tchaj-wanu.
Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s dlahou a kontrolní skupina.
Subjekty ve skupině s dlahami absolvovaly 1-hodinový úkolově orientovaný výcvik s nošením přizpůsobené dynamické ruční dlahy, celkem 15krát během jednoho měsíce plus konvenční rehabilitační programy.
Subjektům v kontrolní skupině byla podána stejná léčba, ale bez použití dlahy.
Hodnocení včetně modifikované Ashworthovy škály (MAS), aktivního rozsahu pohybu (AROM), síly úchopu, Fugl-Meyerova hodnocení (FMA), log 30 (MAL) motorické aktivity a poměru F/M byla provedena na začátku, po tréninku, a 2 měsíce později po ukončení intervence a hodnotitelé byli zaslepeni, pokud jde o seskupení subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 20 do 85 let
- trvání mrtvice nebo poranění mozku déle než 6 měsíců
- jednostranná hemiparéza s intaktní funkcí zdravých bočních končetin
- Brunnstromovo stadium paže i ruky ≥ III
- schopen dodržovat pokyny, nosit dynamickou dlahu a provádět terapeutické činnosti
- spasticita zápěstí s modifikovanou Ashworthovou stupnicí skóre 1-3
- ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s apraxií
- kognitivní porucha se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) < 25
- jakákoli pevná kontraktura postiženého zápěstí nebo prstů
- anamnéza poranění periferních nervů, jiné závažné neuromuskulární onemocnění nebo změna muskuloskeletální deformity na postižené straně horní končetiny
- anamnéza injekce alkoholu nebo fenolu do postižené strany horní končetiny
- Injekce botulotoxinu do postižené strany horní končetiny pro léčbu spasticity během 4 měsíců před studií
- chirurgická léčba spasticity na postižené straně horní končetiny
- aktivní infekce
- zjevná atrofie svalů na postižené straně horní končetiny
- oboustranná slabost horních končetin
- jakákoli dermatóza nebo otevřené rány na postižené horní končetině nebo alergie na dlahu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Dlah
1-hodinový úkolově orientovaný trénink s nošením přizpůsobené dynamické dlahy, celkem 15krát během jednoho měsíce.
|
Kromě konvenčních rehabilitačních programů (terapie jako obvykle) absolvoval subjekt ve skupině s dlahami 1-hodinový úkolově orientovaný výcvik s nošením přizpůsobené dynamické ruční dlahy, celkem 15krát v trvání jednoho měsíce.
Náplní úkolově orientovaného tréninku bylo vybírání kostek ze strany na stranu tříčelisťovým úchopem, zvedání kužele do výšky ramen válcovým úchopem a nataženým loktem, zvedání kolíků a jejich zasouvání do otvoru dlaňovým sevřením a uchopení mýdla simulujícího utírání těla.
Mezi čtyřmi úkoly byly vybrány dva, aby procvičily předměty podle schopností předmětů.
|
|
Komparátor placeba: Skupina No-Splint
1-hodinový úkolově orientovaný trénink bez použití přizpůsobené dynamické dlahy, celkem 15krát během jednoho měsíce.
|
Kromě konvenčních rehabilitačních programů (terapie jako obvykle) absolvoval subjekt ve skupině bez dlahy 1-hodinový úkolově orientovaný trénink, celkem 15krát v délce jednoho měsíce.
Náplní úkolově orientovaného tréninku bylo vybírání kostek ze strany na stranu tříčelisťovým úchopem, zvedání kužele do výšky ramen válcovým úchopem a nataženým loktem, zvedání kolíků a jejich zasouvání do otvoru dlaňovým sevřením a uchopení mýdla simulujícího utírání těla.
Mezi čtyřmi úkoly byly vybrány dva, aby procvičily předměty podle schopností předmětů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Provedeno na základní linii
|
Účastník byl postaven do sedu s dlaní postižené strany umístěnou na okraji stolu.
Poté vyšetřující pohyboval jeho 2. až 5. prstem z maximální možné flexe do maximální možné extenze po dobu asi jedné sekundy.
Všechny čtyři prsty byly hotové najednou.
Stejným způsobem pak byly testovány také zápěstí a loket účastníka.
Nejnižší skóre bylo nula a nejvyšší skóre bylo 415.
Pro statistické účely se skóre MAS „1+“ považuje za 2, „2“ za 3 a tak dále až do 5.
|
Provedeno na základní linii
|
|
Změna modifikované Ashworthovy škály po tréninku (MAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 30 dní
|
Účastník byl postaven do sedu s dlaní postižené strany umístěnou na okraji stolu.
Poté vyšetřující pohyboval jeho 2. až 5. prstem z maximální možné flexe do maximální možné extenze po dobu asi jedné sekundy.
Všechny čtyři prsty byly hotové najednou.
Stejným způsobem pak byly testovány také zápěstí a loket účastníka.
Nejnižší skóre bylo nula a nejvyšší skóre bylo 415.
Pro statistické účely se skóre MAS „1+“ považuje za 2, „2“ za 3 a tak dále až do 5.
|
Změna od výchozího stavu v průměru za 30 dní
|
|
3měsíční následná změna modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 90 dní
|
Účastník byl postaven do sedu s dlaní postižené strany umístěnou na okraji stolu.
Poté vyšetřující pohyboval jeho 2. až 5. prstem z maximální možné flexe do maximální možné extenze po dobu asi jedné sekundy.
Všechny čtyři prsty byly hotové najednou.
Stejným způsobem pak byly testovány také zápěstí a loket účastníka.
Nejnižší skóre bylo nula a nejvyšší skóre bylo 415.
Pro statistické účely se skóre MAS „1+“ považuje za 2, „2“ za 3 a tak dále až do 5.
|
Změna od výchozího stavu v průměru za 90 dní
|
|
Aktivní rozsah pohybu (AROM)
Časové okno: Provedeno na základní linii
|
Účastník v sedě s dlaní postižené strany umístěnou na okraji stolu byl instruován, aby co nejvíce aktivně pohyboval prsty a zápěstími.
Poté byla goniometrem změřena AROM ukazováčku a zápěstí.
|
Provedeno na základní linii
|
|
Změna aktivního rozsahu pohybu po tréninku (AROM)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 30 dní
|
Účastník v sedě s dlaní postižené strany umístěnou na okraji stolu byl instruován, aby co nejvíce aktivně pohyboval prsty a zápěstími.
Poté byla goniometrem změřena AROM ukazováčku a zápěstí.
|
Změna od výchozího stavu v průměru za 30 dní
|
|
3měsíční následná změna aktivního rozsahu pohybu (AROM)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 90 dní
|
Účastník v sedě s dlaní postižené strany umístěnou na okraji stolu byl instruován, aby co nejvíce aktivně pohyboval prsty a zápěstími.
Poté byla goniometrem změřena AROM ukazováčku a zápěstí.
|
Změna od výchozího stavu v průměru za 90 dní
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Provedeno na základní linii
|
Pro měření síly stisku byl účastník v sedě instruován, aby stiskl dynamometr nepostiženou rukou tak silně, jak jen dokáže, po dobu asi 3 sekund.
Poté byla stejným způsobem testována ruka postižené strany.
Pro každou ruku byla provedena tři po sobě jdoucí měření s 3minutovým intervalem a pro statistickou analýzu byla použita aritmetická střední hodnota ze 3 pokusů.
|
Provedeno na základní linii
|
|
Po tréninku Změna síly úchopu
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 30 dní
|
Pro měření síly stisku byl účastník v sedě instruován, aby stiskl dynamometr nepostiženou rukou tak silně, jak jen dokáže, po dobu asi 3 sekund.
Poté byla stejným způsobem testována ruka postižené strany.
Pro každou ruku byla provedena tři po sobě jdoucí měření s 3minutovým intervalem a pro statistickou analýzu byla použita aritmetická střední hodnota ze 3 pokusů.
|
Změna od výchozího stavu v průměru za 30 dní
|
|
3měsíční sledování Změna síly úchopu
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 90 dní
|
Pro měření síly stisku byl účastník v sedě instruován, aby stiskl dynamometr nepostiženou rukou tak silně, jak jen dokáže, po dobu asi 3 sekund.
Poté byla stejným způsobem testována ruka postižené strany.
Pro každou ruku byla provedena tři po sobě jdoucí měření s 3minutovým intervalem a pro statistickou analýzu byla použita aritmetická střední hodnota ze 3 pokusů.
|
Změna od výchozího stavu v průměru za 90 dní
|
|
Protokol motorické aktivity 30 (MAL)
Časové okno: Provedeno na základní linii
|
Pomocí standardizovaných otázek z MAL horních končetin byl účastník hodnocen, jak moc (škála množství použití, MAL-AOU) a jak dobře (škála kvality pohybu, MAL-QOM) používal horní končetinu postižené strany. k provedení každé funkční aktivity během minulého týdne.
Obě škály byly ukotveny v 6 bodech (škála AOU: 0 = nepoužívá se, 5 = stejné jako před mrtvicí nebo poraněním mozku; škála QOM: 0 = nepoužívá se, 5 = normální).17,
18 Průměrné skóre MAL je průměr skóre všech položek.
|
Provedeno na základní linii
|
|
Potréninková změna záznamu motorické aktivity 30 (MAL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 30 dní
|
Pomocí standardizovaných otázek z MAL horních končetin byl účastník hodnocen, jak moc (škála množství použití, MAL-AOU) a jak dobře (škála kvality pohybu, MAL-QOM) používal horní končetinu postižené strany. k provedení každé funkční aktivity během minulého týdne.
Obě škály byly ukotveny v 6 bodech (škála AOU: 0 = nepoužívá se, 5 = stejné jako před mrtvicí nebo poraněním mozku; škála QOM: 0 = nepoužívá se, 5 = normální).17,
18 Průměrné skóre MAL je průměr skóre všech položek.
|
Změna od výchozího stavu v průměru za 30 dní
|
|
Následná 3měsíční změna záznamu motorické aktivity 30 (MAL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 90 dní
|
Pomocí standardizovaných otázek z MAL horních končetin byl účastník hodnocen, jak moc (škála množství použití, MAL-AOU) a jak dobře (škála kvality pohybu, MAL-QOM) používal horní končetinu postižené strany. k provedení každé funkční aktivity během minulého týdne.
Obě škály byly ukotveny v 6 bodech (škála AOU: 0 = nepoužívá se, 5 = stejné jako před mrtvicí nebo poraněním mozku; škála QOM: 0 = nepoužívá se, 5 = normální).17,
18 Průměrné skóre MAL je průměr skóre všech položek.
|
Změna od výchozího stavu v průměru za 90 dní
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: Provedeno na základní linii
|
Pro Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (FMA) byla pro hodnocení senzomotorické funkce použita 3-stupňová stupnice s minimem 0 a maximem 2.19
Postup testování byl proveden standardizovaným způsobem podle původně zveřejněných písemných pokynů a některých dalších obecných pokynů.20,
21 Pro hodnocení motorických funkcí bylo použito Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE).
Pro každý pohyb dostal sedící účastník jasné a přesné pokyny.
Nejprve byla simulována nepostižená strana a poté byla hodnocena postižená strana.
Každá aktivita byla opakována 3x a bylo zaznamenáno nejvyšší skóre.
Maximální celkové skóre bylo 66.
Pro hodnocení senzorických funkcí bylo použito modifikované Fugl-Meyerovo senzorické hodnocení (FMA-sensory).
To zahrnovalo testy lehkého doteku, teploty, hmatové lokalizace a polohového čití horní části paže, předloktí, ruky, stehna, lýtka a chodidla postižené strany.
Maximální celkové skóre bylo 44.
|
Provedeno na základní linii
|
|
Potréninková změna Fugl-Meyerova hodnocení (FMA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 30 dní
|
Pro Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (FMA) byla pro hodnocení senzomotorické funkce použita 3-stupňová stupnice s minimem 0 a maximem 2.19
Postup testování byl proveden standardizovaným způsobem podle původně zveřejněných písemných pokynů a některých dalších obecných pokynů.20,
21 Pro hodnocení motorických funkcí bylo použito Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE).
Pro každý pohyb dostal sedící účastník jasné a přesné pokyny.
Nejprve byla simulována nepostižená strana a poté byla hodnocena postižená strana.
Každá aktivita byla opakována 3x a bylo zaznamenáno nejvyšší skóre.
Maximální celkové skóre bylo 66.
Pro hodnocení senzorických funkcí bylo použito modifikované Fugl-Meyerovo senzorické hodnocení (FMA-sensory).
To zahrnovalo testy lehkého doteku, teploty, hmatové lokalizace a polohového čití horní části paže, předloktí, ruky, stehna, lýtka a chodidla postižené strany.
Maximální celkové skóre bylo 44.
|
Změna od výchozího stavu v průměru za 30 dní
|
|
Následná 3měsíční změna Fugl-Meyerova hodnocení (FMA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 90 dní
|
Pro Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (FMA) byla pro hodnocení senzomotorické funkce použita 3-stupňová stupnice s minimem 0 a maximem 2.19
Postup testování byl proveden standardizovaným způsobem podle původně zveřejněných písemných pokynů a některých dalších obecných pokynů.20,
21 Pro hodnocení motorických funkcí bylo použito Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE).
Pro každý pohyb dostal sedící účastník jasné a přesné pokyny.
Nejprve byla simulována nepostižená strana a poté byla hodnocena postižená strana.
Každá aktivita byla opakována 3x a bylo zaznamenáno nejvyšší skóre.
Maximální celkové skóre bylo 66.
Pro hodnocení senzorických funkcí bylo použito modifikované Fugl-Meyerovo senzorické hodnocení (FMA-sensory).
To zahrnovalo testy lehkého doteku, teploty, hmatové lokalizace a polohového čití horní části paže, předloktí, ruky, stehna, lýtka a chodidla postižené strany.
Maximální celkové skóre bylo 44.
|
Změna od výchozího stavu v průměru za 90 dní
|
|
F/M poměr ulnárního nervu
Časové okno: Provedeno na základní linii
|
Bylo provedeno elektrofyziologické vyšetření s aktivní záznamovou povrchovou elektrodou (G1) umístěnou nad břichem abduktoru digiti minimi postižené strany, referenční elektrodou (G2) umístěnou na falangě malíčku a zemní elektrodou umístěnou na hřbet ruky mezi stimulační a záznamovou elektrodou.
Byla provedena supramaximální stimulace na zápěstí 8 cm od G1, aby se získal složený svalový akční potenciál (CMAP) a F vlna svalu ADM s katodou distální a proximální k anodě, v daném pořadí.
Stimulace byla dána méně než 1 Hz, aby se zabránilo vlivům z předchozího stimulu.
Poté byl vypočten poměr amplitudy střední a maximální F-vlny k CMAP (poměr F/M).
|
Provedeno na základní linii
|
|
Po tréninku Změna poměru F/M n. ulnaris
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 30 dní
|
Bylo provedeno elektrofyziologické vyšetření s aktivní záznamovou povrchovou elektrodou (G1) umístěnou nad břichem abduktoru digiti minimi postižené strany, referenční elektrodou (G2) umístěnou na falangě malíčku a zemní elektrodou umístěnou na hřbet ruky mezi stimulační a záznamovou elektrodou.
Byla provedena supramaximální stimulace na zápěstí 8 cm od G1, aby se získal složený svalový akční potenciál (CMAP) a F vlna svalu ADM s katodou distální a proximální k anodě, v daném pořadí.
Stimulace byla dána méně než 1 Hz, aby se zabránilo vlivům z předchozího stimulu.
Poté byl vypočten poměr amplitudy střední a maximální F-vlny k CMAP (poměr F/M).
|
Změna od výchozího stavu v průměru za 30 dní
|
|
3měsíční sledování Změna poměru F/M ulnárního nervu
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 90 dní
|
Bylo provedeno elektrofyziologické vyšetření s aktivní záznamovou povrchovou elektrodou (G1) umístěnou nad břichem abduktoru digiti minimi postižené strany, referenční elektrodou (G2) umístěnou na falangě malíčku a zemní elektrodou umístěnou na hřbet ruky mezi stimulační a záznamovou elektrodou.
Byla provedena supramaximální stimulace na zápěstí 8 cm od G1, aby se získal složený svalový akční potenciál (CMAP) a F vlna svalu ADM s katodou distální a proximální k anodě, v daném pořadí.
Stimulace byla dána méně než 1 Hz, aby se zabránilo vlivům z předchozího stimulu.
Poté byl vypočten poměr amplitudy střední a maximální F-vlny k CMAP (poměr F/M).
|
Změna od výchozího stavu v průměru za 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104-9569A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .