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PROMIS용 Memora 플랫폼을 사용한 적절한 규모의 클리닉 방문

2024년 5월 6일 업데이트: Boston Medical Center

정형외과 환자를 위한 환자 보고 결과 측정 파일럿 보조금

새로운 환자 커뮤니케이션 방법을 개발하는 것은 정형외과 환자에게 가치 기반 치료를 제공하는 데 중요합니다. 의료 기술 플랫폼은 특히 환자가 보고한 결과 측정(PROM) 관리를 위해 환자 통신 방법을 개선하기 위해 개발되었습니다. 그러나 이러한 개입의 대부분은 환자가 컴퓨터에 액세스할 수 있어야 하는 웹 기반 플랫폼에 의존합니다. 연간 소득이 $30,000 미만인 미국 가정 중 59%만이 데스크탑이나 노트북에 액세스할 수 있고 47%만이 집에서 광대역 인터넷을 사용합니다. 휴대전화 보급률은 95%로 추정되며 그 중 93%는 정기적으로 문자 메시지를 사용합니다. 전화 메시징의 사용은 환자가 PROM을 완료하도록 하는 가장 효과적인 방법일 수 있습니다.

PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)는 환자 건강 상태를 효율적으로 평가하기 위해 환자가 보고한 결과를 추적하는 NIH 지원 임상 검증 방법입니다. PROMIS는 IRT(Item Response Theory) 및 CAT(Computerized Adaptive Testing)를 활용하여 기존 PROM에 비해 측정 정확도를 높이고 조사 시간을 단축합니다.

이 2단계 연구의 목적은 Memora Health의 문자 메시지 플랫폼을 활용하여 환자로부터 웹 기반 PROMIS CAT 설문 조사를 수집하고(1단계) 이 정보를 적절한 규모의 클리닉 방문에 사용하는 것입니다(2단계).

연구 개요

상세 설명

1단계는 나열된 조건을 가진 환자의 전향적 평가가 될 것입니다. 동의 후 참가자는 건강 상태를 평가하기 위해 휴대폰에서 PROMIS CAT 설문지를 작성합니다. 등록하는 동안 참가자는 연구 기간 동안 설문 조사를 완료하는 방법을 선택합니다. 참가자는 1) 안전한 웹사이트에서 이러한 PROMIS CAT 설문지를 작성하기 위한 보안 웹링크가 포함된 단문 메시지 서비스(SMS)를 받거나, 2) 답변을 문자로 보내 설문 조사 질문에 개별적으로 답변하는 양방향 SMS 통신에 참여합니다. . 조사관은 양방향 문자 메시지와 관련된 개인 정보 문제로 인해 원하는 참여 방법이 웹 링크임을 설명할 것입니다. 설문지가 전송되는 빈도는 조건에 따라 다릅니다. 모든 환자는 표준 후속 조치 시점에 진료소를 방문하고 집에서 설문 조사를 전달하는 것과 동일하게 진료소를 방문할 때마다 PROMIS 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 1년 동안 수집된 PROMIS 측정값은 환자 기반 회복 곡선을 개발하는 데 사용됩니다.

2단계는 1단계가 끝날 때 시작되며 정형외과 상태에 대해 1단계에서 생성된 설정된 회복 곡선과 각 참가자의 회복(PROM 기반)을 비교합니다. 조사관은 예상되는 회복과 비교하여 개별 회복을 기준으로 대면 진료소 방문 규모를 적절하게 조정할 것입니다. 나쁜 결과(PROMIS 점수 ≥1 표준 편차가 평균보다 낮은 것으로 정의됨)에 대한 위험이 있는 참가자에게 조기 클리닉 예약이 제공됩니다. 다른 모든 참가자는 참가자가 자신이 잘하고 있다고 느끼고 문제가 해결되었는지 확인하기 위해 전화를 받습니다. 방문이 필요하다고 판단되면 방문을 추천하고, 대상자가 방문을 희망하는 경우 방문 일정을 잡습니다. 피험자가 진행 상황에 만족하면 다음 표준 후속 방문까지 직접 클리닉 방문을 연기하고 동일한 프로세스가 발생합니다. 최적의 치료를 위해 신체 검사 또는 X-레이가 필요한 경우 일부 직접 방문은 필수입니다. 조건에 따라 다릅니다. 모든 참가자에 대해 피험자가 행복하고 직접 만나기를 원하지 않는 한 최종 직접 후속 방문이 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 시술용어/국제질병분류(CPT/ICD)-10 진단코드로 분류된 피험자로서 비수술적 치료 등록 후 3주 이내에 부상을 입었거나 등록 기간 동안 수술을 받을 예정인 피험자:
  • 발목 골절
  • 원위 요골 골절
  • 경골 고원 개방 정복 내부 고정(ORIF)
  • 척추 요원

    • 융합을 통한 전방 자궁 경부 절제술 (ACDF)
    • 자궁 경부 추궁 절제술
    • 요추 융합
    • 요추 감압
  • 척추 비수술

    • 요추 협착증
    • 요추 퇴행성 디스크 질환
  • 회전근개 수리
  • 전방십자인대(ACL) 재건술
  • 인터넷에 접속할 수 있는 휴대전화를 개인적으로 사용
  • 영어 또는 영어를 기본 언어로 사용:

제외 기준:

  • 제한적 및 비독자
  • 취약 계층 - 감금된 환자
  • 채점에 사용할 휴대폰이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1단계
1단계 참가자를 관찰하고 회복 시간에 대한 데이터를 수집하여 2단계에 대한 회복 곡선을 계산합니다.
실험적: 2 단계
2단계 참가자는 보고된 PROM을 기반으로 받는 클리닉 방문 횟수를 늘리거나 줄일 수 있는 1단계 회복 곡선을 기반으로 잠재적으로 수정된 클리닉 방문을 받게 됩니다.
1단계에서 생성된 곡선은 2단계 참가자가 보고한 PROM을 기반으로 클리닉 방문 횟수를 안내하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 정형외과 조건에 적합한 규모의 클리닉 방문
기간: 2 년
전체 환자 보고 결과(PROMS)를 유지하거나 개선하면서 예상보다 더 나은 회복을 보이는 환자를 위한 적절한 규모의 클리닉 방문은 1단계의 평균 상태별 회복 곡선과 비교하여 평가됩니다. 조기 클리닉 방문은 어느 시점에서든 평균 회복에서 1 표준 편차 이상인 사람들을 위해 예약되고 다른 모든 사람들은 적절한 크기의 클리닉 방문을 설정하기 위해 덜 자주 방문합니다.
2 년
특정 정형외과 조건에 대한 환자 기반 회복 곡선
기간: 일년
정형 외과 상태에 대한 각 참가자의 회복(환자가 보고한 결과 측정(PROM) 기반)은 상태에 대한 연구의 1단계에서 생성된 확립된 회복 곡선에 대해 평가됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SMS 및 웹링크를 통해 수집된 평균 PROM 수
기간: 일년
SMS 및 웹링크를 통해 수집된 PROM의 수를 평가합니다. PROM은 기능적 웰빙과 건강 상태에 대한 인식을 측정하기 위해 환자가 작성하는 표준화되고 검증된 설문지입니다.
일년
클리닉 방문 중 수집된 평균 PROM 수
기간: 일년
클리닉 방문 중에 수집된 PROM의 수를 평가합니다. PROM은 기능적 웰빙과 건강 상태에 대한 인식을 측정하기 위해 환자가 작성하는 표준화되고 검증된 설문지입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul Tornetta III, MD, Boston Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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