Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kliniekbezoeken van de juiste maat met Memora Platform voor PROMIS

2 mei 2023 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Door de patiënt gerapporteerde resultaten Maatregelen Pilot Grant voor orthopedische patiënten

Het ontwikkelen van nieuwe methoden voor patiëntcommunicatie is cruciaal bij het bieden van op waarde gebaseerde zorg aan orthopedische patiënten. Er zijn technologieplatforms voor de gezondheidszorg ontwikkeld om de communicatiemethoden voor patiënten te verbeteren, met name voor het beheer van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's). De meeste van deze interventies zijn echter afhankelijk van webgebaseerde platforms waarvoor patiënten computertoegang nodig hebben. Van de Amerikaanse huishoudens die minder dan 30.000 dollar per jaar verdienen, heeft slechts 59% toegang tot een desktop of laptop en slechts 47% heeft thuis breedbandinternet in vergelijking met de penetratie van mobiele telefoons die wordt geschat op 95%, waarvan 93% regelmatig sms't. Het gebruik van telefonische berichten is mogelijk de meest effectieve manier om patiënten PROM's te laten voltooien.

Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) is een door de NIH gefinancierde, klinisch gevalideerde methode voor het volgen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten om de gezondheidsstatus van de patiënt efficiënt te beoordelen. PROMIS maakt gebruik van Item Response Theory (IRT) en geautomatiseerd adaptief testen (CAT) om de meetprecisie te verbeteren en de onderzoekstijd te verkorten in vergelijking met traditionele PROM's.

Het doel van dit onderzoek in twee fasen is om het sms-platform van Memora Health te gebruiken om webgebaseerde PROMIS CAT-enquêtes van patiënten te verzamelen (fase 1) en deze informatie te gebruiken voor kliniekbezoeken van de juiste grootte (fase 2).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1 zal een prospectieve evaluatie zijn van patiënten met de vermelde aandoeningen. Na toestemming zullen deelnemers PROMIS CAT-vragenlijsten op hun mobiele telefoons invullen om de gezondheidsstatus te beoordelen. Tijdens de inschrijving kiezen de deelnemers een methode voor het invullen van de enquêtes gedurende de duur van het onderzoek. De deelnemers ontvangen ofwel 1) een korte berichtenservice (sms) met een beveiligde weblink om deze PROMIS CAT-vragenlijsten op een beveiligde website in te vullen, of 2) communiceren via sms in twee richtingen door de enquêtevragen afzonderlijk te beantwoorden door hun antwoorden terug te sms'en . De onderzoekers zullen uitleggen dat de gewenste methode van deelname via een weblink is vanwege privacykwesties in verband met tweerichtings-sms'en. De frequentie waarmee de vragenlijsten worden verzonden, is aandoeningspecifiek. Alle patiënten zullen in de kliniek worden gezien op standaard follow-up-tijdstippen en zullen worden gevraagd om PROMIS-vragenlijsten in te vullen tijdens elk bezoek aan de kliniek, identiek aan de bezorging van enquêtes thuis. De PROMIS-metingen die over een periode van 1 jaar zijn verzameld, zullen worden gebruikt om patiëntgebaseerde herstelcurves te ontwikkelen.

Fase 2 begint aan het einde van fase 1 en vergelijkt het herstel van elke deelnemer (op basis van de PROM's) met de vastgestelde herstelcurve die in fase 1 is gegenereerd voor hun orthopedische toestand. De onderzoekers zullen persoonlijke kliniekbezoeken op maat maken op basis van individueel herstel in vergelijking met verwacht herstel. Eerdere kliniekafspraken worden gegeven aan deelnemers die risico lopen op een slechte uitkomst (gedefinieerd als elke PROMIS-score ≥1 standaarddeviatie onder het gemiddelde). Alle andere deelnemers krijgen een telefoontje om er zeker van te zijn dat de deelnemers het gevoel hebben dat ze goed bezig zijn en om eventuele problemen op te lossen. Als men van mening is dat een bezoek gerechtvaardigd is, zal het worden aanbevolen, en als een proefpersoon een bezoek wenst, wordt het gepland. Als de proefpersoon tevreden is met zijn vooruitgang, wordt dat persoonlijke bezoek aan de kliniek uitgesteld tot het volgende standaard vervolgbezoek en zal hetzelfde proces plaatsvinden. Sommige persoonlijke bezoeken zijn verplicht wanneer een lichamelijk onderzoek of röntgenfoto vereist is voor optimale zorg. Deze zijn conditiespecifiek. Voor alle deelnemers zal een laatste persoonlijk vervolgbezoek plaatsvinden, tenzij de proefpersoon tevreden is en niet persoonlijk gezien wil worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die zijn geclassificeerd volgens de huidige procedurele terminologie/Internationale classificatie van ziekten (CPT/ICD)-10 diagnosecodes, die het letsel hebben opgelopen binnen 3 weken na inschrijving voor niet-operatieve behandeling of die een operatie zullen ondergaan tijdens de inschrijvingsperiode:
  • Enkel breuk
  • Distale radiusfractuur
  • Tibiaal plateau Open reductie interne fixatie (ORIF)

  • Wervelkolom operatief

    • Anterior cervicale discectomie met fusie (ACDF)
    • Cervicale laminectomie
    • Lumbale fusie
    • Lumbale decompressie

  • Wervelkolom Niet-operatief

    • Lumbale stenose
    • Lumbale degeneratieve schijfziekte
  • Rotator cuff reparatie
  • Reconstructie van de voorste kruisband (VKB).
  • Persoonlijk gebruik maken van een mobiele telefoon met toegang tot internet
  • Spreek Engels of Engels als primaire taal:

Uitsluitingscriteria:

  • Beperkt en niet-lezers
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen - gedetineerde patiënten
  • Patiënten zonder mobiele telefoon om te scoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Fase 1
Deelnemers aan fase 1 worden geobserveerd en gegevens over hun hersteltijd worden verzameld waaruit herstelcurves worden berekend voor fase 2
Experimenteel: Fase 2
Van deelnemers aan fase 2 zullen hun kliniekbezoeken mogelijk worden herzien op basis van de herstelcurves van fase 1, waardoor het aantal kliniekbezoeken dat ze ontvangen op basis van de gerapporteerde PROM's kan toenemen of afnemen.
Ander: Kliniekbezoeken van de juiste maat
De curve die in fase 1 is gemaakt, zal worden gebruikt als leidraad voor het aantal kliniekbezoeken op basis van PROM's die door de deelnemers in fase 2 zijn gerapporteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kliniekbezoeken van de juiste maat voor specifieke orthopedische aandoeningen
Tijdsspanne: 2 jaar
Kliniekbezoeken van de juiste grootte voor patiënten die herstellen op/beter dan verwacht, terwijl de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROMS) behouden blijven of verbeteren, zullen worden beoordeeld door vergelijking met de gemiddelde conditiespecifieke herstelcurve uit fase 1. Eerdere kliniekbezoeken zullen worden gepland voor diegenen die op enig moment meer dan 1 standaarddeviatie van het gemiddelde herstel hebben en minder frequente bezoeken voor alle anderen om kliniekbezoeken van de juiste grootte vast te stellen.
2 jaar
Patiëntgebaseerde herstelcurves voor specifieke orthopedische aandoeningen
Tijdsspanne: 1 jaar
Het herstel van elke deelnemer (op basis van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten - PROM's) voor hun orthopedische aandoening zal worden beoordeeld aan de hand van de vastgestelde herstelcurve die in fase één van het onderzoek voor hun aandoening is gegenereerd.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal PROM's verzameld via sms en weblink
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal PROM's dat via sms en weblink is verzameld, wordt beoordeeld. PROM's zijn gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijsten die door patiënten worden ingevuld om hun perceptie van hun functionele welzijn en gezondheidstoestand te meten.
1 jaar
Gemiddeld aantal verzamelde PROM's tijdens kliniekbezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal PROM's dat tijdens kliniekbezoeken is verzameld, wordt beoordeeld. PROM's zijn gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijsten die door patiënten worden ingevuld om hun perceptie van hun functionele welzijn en gezondheidstoestand te meten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Tornetta III, MD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-38859

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthopedische aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren