Visitas clínicas do tamanho certo usando a plataforma Memora para PROMIS
Subsídio Piloto de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente para Pacientes Ortopédicos
Desenvolver novos métodos de comunicação com o paciente é crucial para fornecer cuidados baseados em valor para pacientes ortopédicos. Plataformas de tecnologia de saúde foram desenvolvidas para melhorar os métodos de comunicação do paciente, particularmente para a administração de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs). No entanto, a maioria dessas intervenções depende de plataformas baseadas na web que exigem que os pacientes tenham acesso ao computador. Entre os lares americanos que ganham menos de $ 30.000 por ano, apenas 59% têm acesso a um desktop ou laptop e apenas 47% têm internet de banda larga em casa, em comparação com a penetração do telefone móvel, que é estimada em 95%, dos quais 93% usam mensagens de texto regularmente. O uso de mensagens telefônicas pode ser o meio mais eficaz para que os pacientes concluam os PROMs.
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é um método clinicamente validado, financiado pelo NIH, de rastreamento de resultados relatados pelo paciente para avaliar com eficiência o estado de saúde do paciente. O PROMIS utiliza a Teoria de Resposta ao Item (IRT) e o teste adaptativo computadorizado (CAT) para melhorar a precisão da medição e diminuir o tempo de pesquisa em comparação com os PROMs tradicionais.
O objetivo deste estudo de duas fases é utilizar a plataforma de mensagens de texto da Memora Health para coletar pesquisas PROMIS CAT baseadas na web de pacientes (Fase 1) e usar essas informações para visitas clínicas de tamanho certo (Fase 2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Fase 1 será uma avaliação prospectiva de pacientes com as condições listadas. Após o consentimento, os participantes preencherão os questionários PROMIS CAT em seus telefones celulares para avaliar o estado de saúde. Durante a inscrição, os participantes escolherão um método de preenchimento das pesquisas durante todo o estudo. Os participantes irão 1) receber um serviço de mensagens curtas (SMS) com um link da web seguro para preencher esses questionários PROMIS CAT em um site seguro, ou 2) se envolver em comunicação SMS bidirecional, respondendo às perguntas da pesquisa individualmente, enviando suas respostas por mensagem de texto . Os investigadores explicarão que o método de participação desejado é por weblink devido a questões de privacidade associadas a mensagens de texto bidirecionais. A frequência com que os questionários serão enviados é específica da condição. Todos os pacientes serão atendidos na clínica em pontos de acompanhamento padrão e serão solicitados a preencher os questionários PROMIS durante cada visita clínica, idêntico à entrega de pesquisas em casa. As medidas PROMIS coletadas durante um período de 1 ano serão usadas para desenvolver curvas de recuperação baseadas no paciente.
A Fase 2 começará no final da Fase 1 e comparará a recuperação de cada participante (com base nos PROMs) com a curva de recuperação estabelecida que foi gerada na Fase 1 para sua condição ortopédica. Os investigadores dimensionarão corretamente as visitas clínicas presenciais com base na recuperação individual em comparação com a recuperação esperada. Consultas clínicas anteriores serão dadas aos participantes em risco de um resultado ruim (definido como qualquer pontuação PROMIS ≥1 desvio padrão abaixo da média). Todos os outros participantes receberão um telefonema para garantir que os participantes sintam que estão indo bem e que quaisquer problemas sejam resolvidos. Se for considerado que uma visita se justifica, ela será recomendada e, se um sujeito desejar uma visita, ela será agendada. Se o sujeito estiver satisfeito com seu progresso, a visita clínica presencial será adiada até a próxima visita padrão de acompanhamento e o mesmo processo ocorrerá. Algumas visitas pessoais serão obrigatórias quando um exame físico ou raio-x for necessário para um atendimento ideal. Estas são condições específicas. Para todos os participantes, ocorrerá uma visita final de acompanhamento pessoal, a menos que o sujeito esteja feliz e não queira ser visto pessoalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul Tornetta III, MD
- Número de telefone: 617 414 5757
- E-mail: Paul.Tornetta@bmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Katarzyna Wegrzyn, MD
- Número de telefone: 617-414-5757
- E-mail: Katarzyna.Wegrzyn@bmc.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston Medical Center
-
Contato:
- Katarzyna Wegrzyn, MD
- Número de telefone: 617-414-5757
- E-mail: Katarzyna.Wegrzyn@bmc.org
-
Contato:
- Paul Tornetta III, MD
- Número de telefone: 617-414-5757
- E-mail: Paul.Tornetta@bmc.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que são classificados pela Terminologia Processual Atual/Classificação Internacional de Doenças (CPT/CID)-10 Códigos de Diagnóstico, tendo sofrido a lesão dentro de 3 semanas após a inscrição para tratamento não cirúrgico ou serão submetidos a cirurgia durante o período de inscrição:
- Fratura de Tornozelo
- Fratura do Rádio Distal
- Fixação interna de redução aberta do platô tibial (ORIF)
Operador de coluna
- Discectomia cervical anterior com fusão (ACDF)
- Laminectomia Cervical
- Fusão lombar
- Descompressão Lombar
Coluna não operativa
- Estenose Lombar
- Doença Degenerativa do Disco Lombar
- Reparo do manguito rotador
- Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA)
- Ter uso pessoal de telefone celular com acesso à internet
- Fale inglês ou inglês como idioma principal:
Critério de exclusão:
- Limitado e não-leitores
- Populações vulneráveis - pacientes encarcerados
- Pacientes sem telefone celular para usar para pontuação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Fase 1
Os participantes da fase 1 serão observados e dados sobre seu tempo de recuperação serão coletados a partir dos quais serão calculadas as curvas de recuperação para a fase 2
|
|
|
Experimental: Fase 2
Os participantes na Fase 2 terão suas visitas clínicas potencialmente revisadas com base nas curvas de recuperação da fase 1, que podem aumentar ou diminuir o número de visitas clínicas que recebem com base nos PROMs relatados.
|
A curva criada na Fase 1 será usada para guiar o número de visitas clínicas com base nos PROMs relatados pelos participantes na Fase 2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visitas clínicas de tamanho certo para condições ortopédicas específicas
Prazo: 2 anos
|
Visitas clínicas de tamanho certo para pacientes que se recuperam melhor do que o esperado, mantendo ou melhorando os resultados gerais relatados pelo paciente (PROMS) serão avaliadas comparando com a curva média de recuperação específica da condição da fase 1.
Visitas clínicas anteriores serão agendadas para aqueles que estão a mais de 1 desvio padrão da recuperação média em qualquer ponto do tempo e visitas menos frequentes para todos os outros para estabelecer as visitas clínicas de tamanho certo.
|
2 anos
|
|
Curvas de recuperação baseadas no paciente para condições ortopédicas específicas
Prazo: 1 ano
|
A recuperação de cada participante (com base nas medidas de resultado relatadas pelo paciente - PROMs) para sua condição ortopédica será avaliada em relação à curva de recuperação estabelecida que foi gerada na fase um da pesquisa para sua condição.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número médio de PROMs coletados por SMS e weblink
Prazo: 1 ano
|
Será avaliado o número de PROMs coletados por SMS e weblink.
PROMs são questionários padronizados e validados preenchidos por pacientes para medir sua percepção de seu bem-estar funcional e estado de saúde.
|
1 ano
|
|
Número médio de PROMs coletados durante as visitas clínicas
Prazo: 1 ano
|
O número de PROMs coletados durante as visitas clínicas será avaliado.
PROMs são questionários padronizados e validados preenchidos por pacientes para medir sua percepção de seu bem-estar funcional e estado de saúde.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Tornetta III, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-38859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .