Klinikbesøg i højre størrelse ved hjælp af Memora Platform for PROMIS
Patientrapporterede resultater Måler Pilotbevilling til ortopædiske patienter
Udvikling af nye metoder til patientkommunikation er afgørende for at yde værdibaseret pleje til ortopædiske patienter. Sundhedsteknologiske platforme er blevet udviklet til at forbedre patientkommunikationsmetoder, især til administration af patientrapporterede resultatmål (PROM'er). Men størstedelen af disse interventioner er afhængige af webbaserede platforme, der kræver, at patienter har computeradgang. Blandt amerikanske husstande, der tjener mindre end 30.000 USD om året, har kun 59 % adgang til en stationær eller bærbar computer, og kun 47 % har bredbåndsinternet i hjemmet sammenlignet med mobiltelefonens udbredelse, som anslås til 95 %, hvoraf 93 % regelmæssigt bruger tekstbeskeder. Brugen af telefonbeskeder kan være det mest effektive middel til at få patienter til at gennemføre PROMs.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er en NIH-finansieret, klinisk valideret metode til at spore patientrapporterede resultater for effektivt at vurdere patientens helbredsstatus. PROMIS anvender Item Response Theory (IRT) og computeriseret adaptiv test (CAT) til at forbedre målepræcision og reducere undersøgelsestiden sammenlignet med traditionelle PROM'er.
Formålet med denne to-fasede undersøgelse er at bruge Memora Healths SMS-platform til at indsamle webbaserede PROMIS CAT-undersøgelser fra patienter (fase 1) og bruge denne information til klinikbesøg i den rigtige størrelse (fase 2).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1 vil være en prospektiv evaluering af patienter med de angivne tilstande. Efter samtykke vil deltagerne udfylde PROMIS CAT-spørgeskemaer på deres mobiltelefoner for at vurdere helbredsstatus. Under tilmeldingen vil deltagerne vælge en metode til at udfylde undersøgelserne under hele undersøgelsens varighed. Deltagerne vil enten 1) modtage en SMS-tjeneste (SMS) med et sikkert weblink for at udfylde disse PROMIS CAT-spørgeskemaer på et sikkert websted, eller 2) deltage i tovejs SMS-kommunikation ved at besvare undersøgelsens spørgsmål individuelt ved at sende deres svar tilbage. . Efterforskerne vil forklare, at den ønskede metode til deltagelse er via weblink på grund af privatlivsproblemer forbundet med tovejs-sms. Hyppigheden, hvormed spørgeskemaerne sendes, er tilstandsspecifik. Alle patienter vil blive set i klinikken på standard opfølgningstidspunkter og vil blive bedt om at udfylde PROMIS-spørgeskemaer under hvert klinikbesøg, identisk med levering af undersøgelser, mens de er hjemme. PROMIS-målingerne indsamlet over en 1-årig periode vil blive brugt til at udvikle patientbaserede restitutionskurver.
Fase 2 begynder i slutningen af fase 1 og sammenligner hver deltagers restitution (baseret på PROM'erne) med den etablerede restitutionskurve, der blev genereret i fase 1 for deres ortopædiske tilstand. Efterforskerne vil rette personlige klinikbesøg i den rigtige størrelse baseret på individuel bedring sammenlignet med forventet bedring. Tidligere klinikaftaler vil blive givet til deltagere med risiko for et dårligt resultat (defineret som enhver PROMIS-score ≥1 standardafvigelse under gennemsnittet). Alle andre deltagere vil modtage et telefonopkald for at sikre, at deltagerne føler, at de har det godt, og for at få løst eventuelle problemer. Hvis det vurderes, at et besøg er berettiget, vil det blive anbefalet, og hvis en forsøgsperson ønsker at få besøg, vil det blive planlagt. Hvis forsøgspersonen er tilfreds med deres fremskridt, vil det personlige klinikbesøg blive udskudt til næste standardopfølgningsbesøg, og den samme proces vil finde sted. Nogle personlige besøg vil være obligatoriske, når en fysisk undersøgelse eller røntgen er påkrævet for optimal pleje. Disse er tilstandsspecifikke. For alle deltagere vil et sidste personligt opfølgningsbesøg finde sted, medmindre forsøgspersonen er glad og ikke ønsker at blive set personligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paul Tornetta III, MD
- Telefonnummer: 617 414 5757
- E-mail: Paul.Tornetta@bmc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katarzyna Wegrzyn, MD
- Telefonnummer: 617-414-5757
- E-mail: Katarzyna.Wegrzyn@bmc.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Katarzyna Wegrzyn, MD
- Telefonnummer: 617-414-5757
- E-mail: Katarzyna.Wegrzyn@bmc.org
-
Kontakt:
- Paul Tornetta III, MD
- Telefonnummer: 617-414-5757
- E-mail: Paul.Tornetta@bmc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der er klassificeret af den nuværende procedureterminologi/internationale klassifikation af sygdomme (CPT/ICD)-10 diagnosekoder, som har pådraget sig skaden inden for 3 uger efter tilmelding til ikke-operativ behandling eller vil gennemgå en operation i tilmeldingsperioden:
- Ankelbrud
- Distal Radius Fraktur
- Tibial Plateau Åben reduktion intern fiksering (ORIF)
Rygsøjle operativ
- Anterior cervikal discektomi med fusion (ACDF)
- Cervikal laminektomi
- Lumbal Fusion
- Lumbal dekompression
Rygsøjlen ikke-operativ
- Lumbal stenose
- Lumbal Degenerativ Disc Sygdom
- Reparation af rotatormanchet
- Forreste korsbånd (ACL) Rekonstruktion
- Har personlig brug af mobiltelefon med adgang til internettet
- Tal enten engelsk eller engelsk som hovedsprog:
Ekskluderingskriterier:
- Begrænsede og ikke-læsere
- Udsatte befolkningsgrupper - fængslede patienter
- Patienter uden mobiltelefon at bruge til scoring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Fase 1
Deltagerne i fase 1 vil blive observeret og data om deres restitutionstid vil blive indsamlet, hvorfra restitutionskurver vil blive beregnet for fase 2
|
|
|
Eksperimentel: Fase 2
Deltagere i fase 2 vil få deres klinikbesøg potentielt revideret baseret på fase 1 restitutionskurverne, som kan øge eller mindske antallet af klinikbesøg, de modtager baseret på de rapporterede PROM'er.
|
Kurven oprettet i fase 1 vil blive brugt til at vejlede antallet af klinikbesøg baseret på PROM'er rapporteret af deltagerne i fase 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikbesøg i den rigtige størrelse for specifikke ortopædiske tilstande
Tidsramme: 2 år
|
Klinikbesøg i den rigtige størrelse for patienter, der kommer sig ved/bedre end forventet, samtidig med at de samlede patientrapporterede resultater (PROMS) bibeholdes eller forbedres, vil blive vurderet ved at sammenligne med den gennemsnitlige tilstandsspecifikke genopretningskurve fra fase 1.
Tidligere klinikbesøg vil blive planlagt for dem, der er mere end 1 standardafvigelse fra den gennemsnitlige restitution på et hvilket som helst tidspunkt og mindre hyppige besøg for alle andre for at etablere den rigtige størrelse klinikbesøg.
|
2 år
|
|
Patientbaserede restitutionskurver for specifikke ortopædiske tilstande
Tidsramme: 1 år
|
Hver deltagers restitution (baseret på de patientrapporterede resultatmål - PROM'er) for deres ortopædiske tilstand vil blive vurderet i forhold til den etablerede restitutionskurve, der blev genereret i fase et af forskningen for deres tilstand.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal PROM'er indsamlet via SMS og weblink
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af PROM'er indsamlet via SMS og weblink vil blive vurderet.
PROM'er er standardiserede, validerede spørgeskemaer udfyldt af patienter for at måle deres opfattelse af deres funktionelle velvære og helbredstilstand.
|
1 år
|
|
Gennemsnitligt antal PROM'er indsamlet under klinikbesøg
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af PROM'er indsamlet under klinikbesøg vil blive vurderet.
PROM'er er standardiserede, validerede spørgeskemaer udfyldt af patienter for at måle deres opfattelse af deres funktionelle velvære og helbredstilstand.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Tornetta III, MD, Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-38859
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .