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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04443764
COVID-19 팬데믹 기간 동안 이민자와 난민의 정신 건강 증상의 상태 및 예측 요인
연구 개요
상세 설명
연구 질문 COVID-19 대유행 기간 동안 노르웨이의 이민자와 난민의 정신 건강 증상(즉, 우울증, 일반 불안 및 건강 불안)의 수준은 무엇입니까? 그 결과는 국내 및 국제 조사에서 정신 증상의 수준에 대해 벤치마킹될 것입니다.
가설:
H1: 기준선 기간(T1)과 비교하여 대유행 3개월 후 측정 기간(T2)에 건강 불안, 우울증 및 일반적인 불안 증상의 수준이 크게 감소할 것이며, 가장 엄격한 완화 프로토콜은 대유행의 첫 주.
H2: 긍정적인 메타인지, 부정적인 메타인지, 도움이 되지 않는 대처 전략에서 T1에서 높은 수준 및 T1에서 T2로의 감소 감소, 외로움은 위의 T1에서 T2로의 불안, 우울증 및 건강 불안의 감소와 연령, 성별, 그리고 교육. T1의 높은 수준과 T1에서 T2로의 정서적 지원 감소는 T1에서 T2로의 불안, 우울증 및 건강 불안의 더 많은 감소와 관련이 있습니다.
통계 분석:
현재와 같은 반복적인 설문조사는 일반적으로 누락되거나 누락된 데이터가 많습니다. 따라서 쌍체 t-검정, 반복 측정 ANOVA, 일반 선형 회귀 대신 혼합 모델을 사용하여 데이터를 분석합니다. 혼합 모델은 누락된 데이터를 처리하기 위한 최첨단 접근 방식인 최대 우도 추정을 사용합니다(Schafer & Graham, 2002). 특히 설문조사에서 데이터가 무작위로 누락된 경우 혼합 모델이 다른 분석 방법보다 더 편향되지 않은 결과를 제공합니다(O'Connel et al., 2017).
예비 분석에서 각 종속 변수(GAD-7, PHQ-9) HAI에 대해 "빈" 모델(고정 예측 변수가 없는 모델은 절편)이 선택됩니다. Akaike의 정보 기준(AIC)은 여러 모델의 적합도를 비교하는 데 사용됩니다. 2보다 큰 AIC 감소를 제공하는 모델이 더 나은 것으로 간주됩니다(Burnham & Anderson, 2004). SPSS 25.0 프로그램이 사용됩니다(IBM Corp, 2018).
먼저, 시간(T1 기간 = 0, T2 기간 = 1)을 예측변수로 하는 모델에서 불안 또는 우울을 종속변수로 하여 GAD-7, PHQ-9 및 HAI의 감소에 대한 H1을 검정한다. 둘째, 인구 통계 그룹 변수가 예측 변수로 추가됩니다. 셋째, CAS-1로 측정된 긍정적인 메타인지, 부정적인 메타인지 및 도움이 되지 않는 대처 전략의 초기(T1) 수준, 측정된 외로움 및 정서적 지원이 시간에 따른 이러한 상수 공변량의 상호 작용과 함께 추가됩니다. 이러한 상호 작용은 불안, 우울증 및 건강 불안의 변화를 예측하는 공변량에 대한 H2 테스트를 나타냅니다. 마지막으로, CAS-1로 측정된 긍정적인 메타인지, 부정적인 메타인지 및 도움이 되지 않는 대처 전략의 T2 수준, 외로움, 일정한 공변량으로서 정서적 지원이 시간에 따른 이러한 일정한 공변량의 상호 작용과 함께 추가될 것입니다. 이러한 상호 작용은 T1에서 T2로의 불안, 우울증 및 건강 불안의 변화를 예측하는 T1에서 T2로의 공변량 변화에 대한 H2 테스트를 나타냅니다.
추론 기준 유의성을 결정하기 위해 유의 수준을 사전 정의합니다: p < 0.05.
표본의 크기:
T1의 샘플 크기에는 574명의 참가자가 포함되었습니다. T2에서의 현재 연구를 위해 모든 참가자는 연구 계획에 따라 참여하도록 초대됩니다. 데이터 수집 기간은 기준선에서 많은 참가자가 응답할 때까지 최대 3주 동안 계속됩니다.
측정:
긍정적인 메타인지, 부정적인 메타인지 및 도움이 되지 않는 대처 전략은 CAS 1로 측정됩니다(Wells, 2009): 정서적 지원은 두 가지 항목으로 측정되고 외로움은 UCLA 외로움 척도-8(ULS-8; Hays & DiMatteo)로 측정됩니다. , 1987) 외로운 경험 측면의 빈도와 강도를 측정합니다.
가능한 변환:
모든 변수는 미리 정의된 분석의 기본이 되는 통계적 가정과 관련하여 가능한 한 권장 관행에 따라 원래의 검증된 형식으로 평가됩니다. 그러나 분석 이면의 통계적 가정과 관련하여 이것이 가능하지 않은 경우 간격 기반 방법을 적용하기 위해 변환(예: 제곱근 또는 로그 변환)이 필요할 수 있으며 대안으로 비모수 테스트를 사용할 수 있습니다.
누락된 데이터:
최대 우도
탐구:
사전 지정되지 않은 향후 논문에서 다루는 질문은 탐색적 질문으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가 자격은 난민, 1세대, 2세대 이민자 모두입니다.
- 18세 이상을 포함한 성인
- 현재 노르웨이에 거주하고 있어 동일한 NPI를 경험하고 있는 사람, 그리고
- 연구에 참여하기 위해 디지털 동의를 제공한 사람.
제외 기준:
- 어린이 및 청소년(18세 미만 개인)
- 측정 기간 동안 노르웨이에 거주하지 않는 성인
- 취약한 의료 전문가 또는 공공 서비스 제공자로 정의되지 않은 사람(위 정의 참조)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 9
기간: 데이터 수집은 6월 22일부터 시작됩니다. 데이터 수집 기간은 설문지 응답에 따라 3주 이상 지속되지 않습니다.
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• Patient Health Questionnaire 9(PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)는 주요 우울 장애의 진단 기준에 따라 우울증의 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
설문지는 9개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~27점 범위의 4점 리커트 척도(0~3)로 채점됩니다.
점수가 높을수록 우울 중증도가 높음을 의미하며, 10점 이상이면 환자가 우울 영역 내에 있음을 나타내는 컷오프(cut-off)로 간주된다.
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데이터 수집은 6월 22일부터 시작됩니다. 데이터 수집 기간은 설문지 응답에 따라 3주 이상 지속되지 않습니다.
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범불안장애 7
기간: 데이터 수집은 6월 22일부터 시작됩니다. 데이터 수집 기간은 설문지 응답에 따라 3주 이상 지속되지 않습니다.
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범불안장애 7(GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006)은 불안과 걱정의 증상을 측정하는 7개 항목으로 구성된 설문지입니다.
항목은 4점 리커트 척도(0-3)로 점수가 매겨지며 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 노르웨이 샘플에 대한 특정 컷오프는 높은 민감도 및 특이성을 위해 8 이상의 컷오프를 산출하는 것으로 밝혀졌습니다. (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
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데이터 수집은 6월 22일부터 시작됩니다. 데이터 수집 기간은 설문지 응답에 따라 3주 이상 지속되지 않습니다.
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건강 불안 증상
기간: 데이터 수집은 6월 22일부터 시작됩니다. 데이터 수집 기간은 설문지 응답에 따라 3주 이상 지속되지 않습니다.
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• 건강 불안 증상은 검증된 건강 불안 척도(HAI; Salkovskis et al., 2002)의 두 항목, 코로나 바이러스에 감염될 것에 대한 구체적인 두려움을 측정하는 항목 하나, 코로나 바이러스에 의한 사망에 대한 두려움을 측정하는 항목으로 측정됩니다. 4점 리커트 척도(0-3).
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데이터 수집은 6월 22일부터 시작됩니다. 데이터 수집 기간은 설문지 응답에 따라 3주 이상 지속되지 않습니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
- 수석 연구원: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REK125510 (8)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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