- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04443764
Status i predyktory objawów zdrowia psychicznego wśród migrantów i uchodźców w czasie pandemii COVID-19
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze Jaki jest poziom objawów związanych ze zdrowiem psychicznym (tj. depresji, ogólnego lęku i lęku o zdrowie) wśród imigrantów i uchodźców w Norwegii podczas pandemii COVID-19? Wyniki zostaną porównane z poziomami objawów psychicznych w badaniach krajowych i międzynarodowych.
Hipoteza:
H1: Nastąpi znaczny spadek poziomu lęku o zdrowie, depresji i ogólnych objawów lękowych w okresie pomiarowym trzy miesiące po wybuchu pandemii (T2) w porównaniu z okresem wyjściowym (T1) przy najsurowszych protokołach łagodzących stosowanych podczas pierwsze tygodnie pandemii.
H2: Wyższy poziom w T1 i mniejsza redukcja od T1 do T2 pozytywnych metapoznawczych, negatywnych metapoznawczych, niepomocnych strategii radzenia sobie, samotności będzie związana z mniejszą redukcją lęku, depresji i lęku o zdrowie od T1 do T2 powyżej i poza wiekiem, płcią, i edukacji. Wyższy poziom w T1 i mniejsza redukcja wsparcia emocjonalnego od T1 do T2 będzie wiązać się z większą redukcją lęku, depresji i lęku o zdrowie od T1 do T2.
Analiza statystyczna:
W powtarzanych ankietach, takich jak ta obecna, zwykle występuje wiele przypadków rezygnacji i brakujących danych. Dlatego do analizy danych użyjemy modeli mieszanych zamiast sparowanych testów t, ANOVA z powtarzanymi pomiarami i zwykłej regresji liniowej. Modele mieszane wykorzystują oszacowanie największej wiarygodności, które jest najnowocześniejszym podejściem do obsługi brakujących danych (Schafer i Graham, 2002). Zwłaszcza w przypadku losowych braków danych, co jest prawdopodobne w naszym badaniu, modele mieszane dają bardziej obiektywne wyniki niż inne metody analityczne (O'Connel i in., 2017).
We wstępnych analizach i dla każdej ze zmiennych zależnych (GAD-7, PHQ-9) HAI kombinacja efektów losowych i struktury kowariancji reszt dająca najlepsze dopasowanie do „pustego” modelu (model bez stałych predyktorów z wyjątkiem punkt przecięcia) zostanie wybrany. Kryterium informacyjne Akaike (AIC) zostanie użyte do porównania dopasowania różnych modeli. Modele dające redukcję AIC większą niż 2 będą uważane za lepsze (Burnham i Anderson, 2004). Wykorzystany zostanie program SPSS 25.0 (IBM Corp, 2018).
Po pierwsze, H1 o spadku GAD-7, PHQ-9 i HAI zostanie przetestowane przy użyciu lęku lub depresji jako zmiennej zależnej w modelu wykorzystującym czas (okres T1 = 0, okres T2 = 1) jako predyktor. Po drugie, zmienne grupy demograficznej zostaną dodane jako predyktory. Po trzecie, zostaną dodane początkowe (T1) poziomy metapoznania pozytywnego, metapoznania negatywnego i nieprzydatnych strategii radzenia sobie mierzone za pomocą CAS-1, samotność i wsparcie emocjonalne, wraz z interakcjami tych stałych współzmiennych w czasie. Te interakcje reprezentują testy H2 dotyczące współzmiennych przewidujących zmianę lęku, depresji i lęku o zdrowie. Na koniec zostaną dodane poziomy T2 pozytywnych metapoznawczych, negatywnych metapoznawczych i niepomocnych strategii radzenia sobie, mierzone za pomocą CAS-1, samotności i wsparcia emocjonalnego jako stałych współzmiennych, wraz z interakcjami tych stałych współzmiennych w czasie. Te interakcje reprezentują testy H2 dotyczące zmiany współzmiennych z T1 na T2 przewidujące zmianę lęku, depresji i lęku o zdrowie z T1 na T2.
Kryteria wnioskowania Wstępnie definiujemy poziom istotności: p < 0,05, aby określić istotność.
Wielkość próbki:
Wielkość próby w T1 obejmowała 574 uczestników. W przypadku niniejszego badania w T2 wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału zgodnie z planem badania. Okres zbierania danych będzie trwał do trzech tygodni, dopóki nie odpowie jak najwięcej uczestników na początku badania.
Środki:
Pozytywne metapoznanie, negatywne metapoznanie i nieprzydatne strategie radzenia sobie zostaną zmierzone za pomocą CAS 1 (Wells, 2009): Wsparcie emocjonalne zostanie zmierzone za pomocą dwóch pozycji, a samotność zostanie zmierzona za pomocą Skali Samotności UCLA-8 (ULS-8; Hays & DiMatteo , 1987), który mierzy częstotliwość i intensywność aspektów doświadczenia samotności.
Możliwe przekształcenia:
Wszystkie zmienne zostaną ocenione w ich oryginalnym i zatwierdzonym formacie, zgodnie z zalecaną praktyką, o ile jest to możliwe w odniesieniu do założeń statystycznych leżących u podstaw predefiniowanych analiz. Jeśli jednak nie jest to możliwe ze względu na założenia statystyczne leżące u podstaw analiz, może być konieczne przekształcenie (np. pierwiastek kwadratowy lub przekształcenie logarytmiczne) w celu zastosowania metod opartych na przedziałach, alternatywnie zastosowanie testów nieparametrycznych.
Brakujące dane:
Maksymalne prawdopodobieństwo
Badawczy:
Pytania, które zostaną poruszone w przyszłym artykule, które nie zostaną z góry określone, zostaną określone jako rozpoznawcze.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uprawnieni uczestnicy to wszyscy uchodźcy, migranci pierwszego i drugiego pokolenia.
- Dorośli, w tym osoby w wieku 18 lat i starsze
- Którzy obecnie mieszkają w Norwegii i tym samym doświadczają identycznych NPI, oraz
- Kto udzielił cyfrowej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci i młodzież (osoby poniżej 18 roku życia)
- Osoby dorosłe niezamieszkałe w Norwegii w okresie pomiaru
- Osoby, które nie zostały zdefiniowane jako narażeni pracownicy służby zdrowia lub dostawcy usług publicznych (patrz definicja powyżej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od 22 czerwca. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie w zależności od odpowiedzi na kwestionariusz
|
• Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) służy do pomiaru objawów depresji zgodnie z kryteriami diagnostycznymi dużego zaburzenia depresyjnego.
Kwestionariusz składa się z dziewięciu pozycji, z których każda jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta (0-3), z zakresem wyników od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji, a wyniki powyżej 10 są uważane za punkt odcięcia wskazujący, że pacjent znajduje się w obszarze depresyjnym.
|
Dane będą zbierane od 22 czerwca. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie w zależności od odpowiedzi na kwestionariusz
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od 22 czerwca. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie w zależności od odpowiedzi na kwestionariusz
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) to kwestionariusz składający się z siedmiu pozycji mierzących objawy lęku i niepokoju.
Pozycje są punktowane w czteropunktowej skali Likerta (0-3), przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Stwierdzono, że określony punkt odcięcia dla próbek norweskich daje punkt odcięcia 8 i więcej dla wysokiej czułości i swoistości (Johnson, Ulvenes, Øktedalen i Hoffart, 2019).
|
Dane będą zbierane od 22 czerwca. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie w zależności od odpowiedzi na kwestionariusz
|
|
Objawy lęku o zdrowie
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od 22 czerwca. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie w zależności od odpowiedzi na kwestionariusz
|
• Objawy lęku o zdrowie będą mierzone za pomocą dwóch pozycji z zatwierdzonego Inwentarza Lęku Zdrowotnego (HAI; Salkovskis i in., 2002), jednej pozycji mierzącej specyficzny strach przed zarażeniem koronawirusem oraz pozycji mierzącej strach przed śmiercią z powodu koronawirusa na czterostopniowej skali Likerta (0-3).
|
Dane będą zbierane od 22 czerwca. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie w zależności od odpowiedzi na kwestionariusz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
- Główny śledczy: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK125510 (8)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .