- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04443764
Status og prædiktorer for mentale helbredssymptomer blandt migranter og flygtninge under COVID-19-pandemien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål Hvad er niveauet af psykiske symptomer (dvs. depression, generel angst og helbredsangst) blandt indvandrere og flygtninge i Norge under COVID-19-pandemien? Resultaterne vil blive benchmarket mod niveauet af psykiske symptomer i nationale og internationale undersøgelser.
Hypotese:
H1: Der vil være et signifikant fald i niveauet af helbredsangst, depression og generelle angstsymptomer i måleperioden tre måneder inde i pandemien (T2) sammenlignet med baseline-perioden (T1) med de strengeste afhjælpningsprotokoller på plads under de første uger af pandemien.
H2: Højere niveau ved T1 og mindre reduktion fra T1 til T2 i positive metakognitioner, negative metakognitioner, uhensigtsmæssige mestringsstrategier, ensomhed vil være forbundet med mindre reduktion i angst, depression og helbredsangst fra T1 til T2 over og ud over alder, køn, og uddannelse. Højere niveau ved T1 og mindre reduktion fra T1 til T2 i følelsesmæssig støtte vil være forbundet med mere reduktion af angst, depression og helbredsangst fra T1 til T2.
Statistisk analyse:
Gentagne undersøgelser som den nuværende har typisk meget frafald og manglende data. Derfor vil vi bruge blandede modeller i stedet for parrede t-tests, gentagne målinger ANOVA'er og almindelig lineær regression til at analysere dataene. Blandede modeller bruger maksimal sandsynlighedsvurdering, som er den nyeste tilgang til at håndtere manglende data (Schafer & Graham, 2002). Især hvis data mangler tilfældigt, hvilket er sandsynligt i vores undersøgelse, giver blandede modeller mere objektive resultater end de andre analysemetoder (O'Connel et al., 2017).
I foreløbige analyser og for hver af de afhængige variable (GAD-7, PHQ-9) HAI, den kombination af tilfældige effekter og kovariansstruktur af residualer, der giver den bedste pasform til den "tomme" model (modellen uden faste forudsigelser undtagen skæringspunktet) vil blive valgt. Akaikes informationskriterium (AIC) vil blive brugt til at sammenligne forskellige modellers pasform. Modeller, der giver en reduktion i AIC større end 2, vil blive betragtet som bedre (Burnham & Anderson, 2004). Programmet SPSS 25.0 vil blive brugt (IBM Corp, 2018).
Først vil H1 om fald i GAD-7, PHQ-9 og HAI blive testet ved at bruge angst eller depression som afhængig variabel i en model, der bruger tid (T1 periode = 0, T2 periode = 1) som en prædiktor. For det andet vil demografiske gruppevariable blive tilføjet som prædiktorer. For det tredje vil de indledende (T1) niveauer af positive metakognitioner, negative metakognitioner og uhensigtsmæssige mestringsstrategier som målt med CAS-1, målt ensomhed og følelsesmæssig støtte blive tilføjet sammen med interaktionerne mellem disse konstante kovariater med tiden. Disse interaktioner repræsenterer test af H2 om kovariaterne, der forudsiger ændringer i angst, depression og helbredsangst. Til sidst vil T2-niveauerne af positive metakognitioner, negative metakognitioner og uhensigtsmæssige mestringsstrategier målt med CAS-1, ensomhed og følelsesmæssig støtte som konstante kovariater blive tilføjet sammen med disse konstante kovariaters interaktioner med tiden. Disse interaktioner repræsenterer test af H2 om ændringen i kovariaterne fra T1 til T2, der forudsiger ændring i angst, depression og helbredsangst fra T1 til T2s.
Inferenskriterier Vi definerer signifikansniveauet på forhånd: p < 0,05 for at bestemme signifikans.
Prøvestørrelse:
Stikprøvestørrelsen på T1 omfattede 574 deltagere. For det aktuelle studie på T2 vil alle deltagere blive inviteret til at deltage i overensstemmelse med studieplanen. Dataindsamlingsperioden vil fortsætte i op til tre uger, indtil så mange af deltagerne ved baseline har svaret.
Foranstaltninger:
Positive metakognitioner, negative metakognitioner og uhensigtsmæssige mestringsstrategier vil blive målt med CAS 1 (Wells, 2009): Følelsesmæssig støtte vil blive målt med to elementer, og ensomhed måles med The UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8; Hays & DiMatteo) , 1987), som måler hyppigheden og intensiteten af aspekter af den ensomme oplevelse.
Mulige transformationer:
Alle variabler vil blive vurderet i deres oprindelige og validerede format som anbefalet praksis, så længe dette er muligt med hensyn til statistiske antagelser, der ligger til grund for de foruddefinerede analyser. Men hvis dette ikke er muligt med hensyn til de statistiske antagelser bag analyserne, kan transformation (f.eks. kvadratrod eller log-transformationer) være nødvendig for at anvende intervalbaserede metoder, alternativt brug af ikke-parametriske tests.
Manglende data:
Maksimal sandsynlighed
Udforskende:
Spørgsmål behandlet i det fremtidige papir, som ikke er forudspecificeret, vil blive defineret som undersøgende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Støtteberettigede deltagere er alle flygtninge, førstegenerations- og andengenerationsmigranter.
- Voksne inklusive dem på 18 år og derover
- Som i øjeblikket bor i Norge og dermed oplever identiske NPI'er, og
- Hvem havde givet digitalt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn og unge (individer under 18)
- Voksne, der ikke er bosat i Norge i måleperioden
- Dem, der ikke er defineret som sårbare sundhedsprofessionelle eller offentlige tjenesteudbydere (se definition ovenfor)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger afhængig af besvarelsen af spørgeskemaet
|
• Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) bruges til at måle symptomer på depression i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse.
Spørgeskemaet består af ni emner, hvor hver er scoret på en fire-punkts Likert-skala (0-3), med et spænd fra 0 til 27.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression, og score over 10 betragtes som grænseværdien, der indikerer, at patienten er inden for det depressive område.
|
Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger afhængig af besvarelsen af spørgeskemaet
|
|
Generaliseret angstlidelse 7
Tidsramme: Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger afhængig af besvarelsen af spørgeskemaet
|
The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) er et spørgeskema bestående af syv punkter, der måler symptomer på angst og bekymring.
Elementerne er scoret på en fire-punkts Likert-skala (0-3), med score fra 0 til 21. Specifik cut-off for norske prøver er fundet, hvilket giver en cut-off på 8 og derover for høj sensitivitet og specificitet (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger afhængig af besvarelsen af spørgeskemaet
|
|
Symptomer på helbredsangst
Tidsramme: Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger afhængig af besvarelsen af spørgeskemaet
|
• Symptomer på helbredsangst vil blive målt med to elementer fra det validerede Health Anxiety Inventory (HAI; Salkovskis et al., 2002), et element, der måler specifik frygt for at blive smittet med coronavirus, og et element, der måler frygt for at dø af coronavirus. på en firepunkts Likert-skala (0-3).
|
Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger afhængig af besvarelsen af spørgeskemaet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
- Ledende efterforsker: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK125510 (8)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .