- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04443764
Siirtolaisten ja pakolaisten mielenterveysoireiden tila ja ennustajat COVID-19-pandemian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys Mikä on mielenterveysoireiden (eli masennus, yleinen ahdistuneisuus ja terveysahdistus) taso maahanmuuttajilla ja pakolaisilla Norjassa COVID-19-pandemian aikana? Tuloksia verrataan psyykkisten oireiden tasoon kansallisissa ja kansainvälisissä tutkimuksissa.
Hypoteesi:
H1: Terveysahdistuksen, masennuksen ja yleisten ahdistuneisuusoireiden tasot vähenevät merkittävästi mittausjaksolla kolmen kuukauden kuluttua pandemiasta (T2) verrattuna perusjaksoon (T1), kun tiukimmat lieventämisprotokollat ovat voimassa aikana pandemian ensimmäiset viikot.
H2: Korkeampi taso T1:ssä ja vähemmän positiivisten metakognitioiden, negatiivisten metakognitioiden, hyödyttömien selviytymisstrategioiden, yksinäisyyden väheneminen T1:stä T2:een, yksinäisyyteen liittyy vähemmän ahdistuksen, masennuksen ja terveysahdistuksen vähenemistä T1:stä T2:een ja iän, sukupuolen lisäksi ja koulutus. Korkeampi taso T1:ssä ja vähemmän emotionaalisen tuen väheneminen T1:stä T2:een liittyy enemmän ahdistuksen, masennuksen ja terveysahdistuksen vähenemiseen T1:stä T2:een.
Tilastollinen analyysi:
Nykyisen kaltaisissa toistuvissa kyselyissä on yleensä paljon keskeytymistä ja puuttuvia tietoja. Siksi käytämme sekamalleja parillisten t-testien, toistuvien mittausten ANOVA:iden ja tavanomaisen lineaarisen regression sijaan tietojen analysoinnissa. Sekamalleissa käytetään maksimitodennäköisyyden arviointia, joka on uusinta lähestymistapaa puuttuvan tiedon käsittelemiseen (Schafer & Graham, 2002). Varsinkin jos dataa puuttuu satunnaisesti, mikä on todennäköistä kyselyssämme, sekamallit antavat puolueettomia tuloksia kuin muut analyyttiset menetelmät (O'Connel et al., 2017).
Alustavissa analyyseissä ja jokaiselle riippuvaiselle muuttujalle (GAD-7, PHQ-9) HAI satunnaisvaikutusten ja jäännösten kovarianssirakenteen yhdistelmä, joka sopii parhaiten "tyhjälle" mallille (malli ilman kiinteitä ennustajia paitsi sieppaus) valitaan. Akaiken tietokriteeriä (AIC) käytetään vertaamaan eri mallien sopivuutta. Malleja, jotka vähentävät AIC:tä enemmän kuin 2, pidetään parempana (Burnham & Anderson, 2004). Käytössä on SPSS 25.0 -ohjelma (IBM Corp, 2018).
Ensinnäkin H1 GAD-7:n, PHQ-9:n ja HAI:n laskusta testataan käyttämällä ahdistusta tai masennusta riippuvaisena muuttujana mallissa käyttämällä aikaa (T1-jakso = 0, T2-jakso = 1) ennustajana. Toiseksi väestöryhmien muuttujat lisätään ennustajiksi. Kolmanneksi positiivisten metakognitioiden, negatiivisten metakognitioiden ja hyödyttömien selviytymisstrategioiden alkutasot (T1) lisätään CAS-1:llä mitattuna, mitattuna yksinäisyyteen ja emotionaaliseen tukeen sekä näiden vakiokovariaattien vuorovaikutus ajan kanssa. Nämä vuorovaikutukset edustavat H2-testejä kovariaateista, jotka ennustavat muutosta ahdistuksessa, masennuksessa ja terveysahdistuksessa. Lopuksi lisätään positiivisten metakognitioiden, negatiivisten metakognitioiden ja hyödyttömien selviytymisstrategioiden T2-tasot CAS-1:llä mitattuna, yksinäisyys ja emotionaalinen tuki vakioina kovariaatteina sekä näiden vakiokovariaattien vuorovaikutukset ajan kanssa. Nämä vuorovaikutukset edustavat H2:n testejä kovariaattien muutoksesta T1:stä T2:een ennustaen muutoksen ahdistuksessa, masennuksessa ja terveysahdistuksessa T1:stä T2:ksi.
Päättelykriteerit Määrittelemme ennalta merkitsevyystason: p < 0,05 merkitsevyyden määrittämiseksi.
Otoskoko:
Otoskoko T1 sisälsi 574 osallistujaa. Tässä T2:n tutkimuksessa kaikki osallistujat kutsutaan osallistumaan opintosuunnitelman mukaisesti. Tiedonkeruujakso jatkuu enintään kolme viikkoa, kunnes niin monet lähtötilanteessa olevista osallistujista ovat vastanneet.
Toimenpiteet:
Positiivisia metakognitioita, negatiivisia metakognitioita ja hyödyttömiä selviytymisstrategioita mitataan CAS 1:llä (Wells, 2009): Emotionaalista tukea mitataan kahdella asialla ja yksinäisyyttä mitataan UCLA Loneliness Scale-8:lla (ULS-8; Hays & DiMatteo). , 1987), joka mittaa yksinäisyyden kokemusten taajuutta ja intensiteettiä.
Mahdolliset muunnokset:
Kaikki muuttujat arvioidaan niiden alkuperäisessä ja validoidussa muodossa suositellun käytännön mukaisesti, kunhan se on mahdollista ennalta määriteltyjen analyysien taustalla olevien tilastooletusten osalta. Jos tämä ei kuitenkaan ole mahdollista analyysien taustalla olevien tilastooletusten kannalta, voidaan tarvita muunnoksia (esim. neliöjuuri- tai log-muunnoksia) intervallipohjaisten menetelmien soveltamiseksi tai vaihtoehtoisesti ei-parametristen testien käyttöä.
Puuttuvat tiedot:
Suurin todennäköisyys
Tutkiva:
Tulevassa asiakirjassa käsitellyt kysymykset, joita ei ole ennalta määritelty, määritellään tutkivaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujia ovat kaikki pakolaiset, ensimmäisen ja toisen sukupolven siirtolaiset.
- Aikuiset, mukaan lukien 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- jotka asuvat tällä hetkellä Norjassa ja kokevat siten identtisiä voittoa tavoittelemattomia tuloja
- Kuka oli antanut digitaalisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
- Aikuiset, jotka eivät asu Norjassa mittausjakson aikana
- Henkilöt, joita ei ole määritelty haavoittuviksi terveydenhuollon ammattilaisiksi tai julkisten palvelujen tarjoajiksi (katso määritelmä yllä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely 9
Aikaikkuna: Tietoja on tarkoitus kerätä 22. kesäkuuta alkaen. Tiedonkeruuaika kestää enintään kolme viikkoa kyselyyn saadusta vastauksesta riippuen
|
• Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen vakavan masennushäiriön diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Kyselylomake koostuu yhdeksästä kohdasta, joista jokainen pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3) ja pisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta, ja yli 10 pisteet katsotaan raja-arvoksi, joka osoittaa, että potilas on masennuksen alueella.
|
Tietoja on tarkoitus kerätä 22. kesäkuuta alkaen. Tiedonkeruuaika kestää enintään kolme viikkoa kyselyyn saadusta vastauksesta riippuen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7
Aikaikkuna: Tietoja on tarkoitus kerätä 22. kesäkuuta alkaen. Tiedonkeruuaika kestää enintään kolme viikkoa kyselyyn saadusta vastauksesta riippuen
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) on kyselylomake, joka koostuu seitsemästä kohdasta, jotka mittaavat ahdistuksen ja huolen oireita.
Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3), pisteet vaihtelevat välillä 0-21. Norjalaisten näytteiden spesifisen raja-arvon on todettu tuottavan 8 tai sitä korkeamman herkkyyden ja spesifisyyden raja-arvon. (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Tietoja on tarkoitus kerätä 22. kesäkuuta alkaen. Tiedonkeruuaika kestää enintään kolme viikkoa kyselyyn saadusta vastauksesta riippuen
|
|
Terveys ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Tietoja on tarkoitus kerätä 22. kesäkuuta alkaen. Tiedonkeruuaika kestää enintään kolme viikkoa kyselyyn saadusta vastauksesta riippuen
|
• Terveysahdistuksen oireita mitataan kahdella validoidun Health Anxiety Inventory -kartoituksen (HAI; Salkovskis et al., 2002) pisteellä, yhdellä yksiköllä, joka mittaa erityistä pelkoa saada koronavirustartunta, ja yhdellä mittauskohdalla, joka mittaa pelkoa kuolemasta koronavirukseen. nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3).
|
Tietoja on tarkoitus kerätä 22. kesäkuuta alkaen. Tiedonkeruuaika kestää enintään kolme viikkoa kyselyyn saadusta vastauksesta riippuen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
- Päätutkija: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK125510 (8)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .