- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04443764
Status und Prädiktoren psychischer Gesundheitssymptome bei Migranten und Flüchtlingen während der COVID-19-Pandemie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfrage Wie hoch waren die psychischen Gesundheitssymptome (d. h. Depressionen, allgemeine Angstzustände und gesundheitliche Ängste) bei Einwanderern und Flüchtlingen in Norwegen während der COVID-19-Pandemie? Die Ergebnisse werden mit dem Ausmaß psychischer Symptome in nationalen und internationalen Umfragen verglichen.
Hypothese:
H1: Im Messzeitraum drei Monate nach Beginn der Pandemie (T2) wird es im Vergleich zum Basiszeitraum (T1), in dem die strengsten Abhilfeprotokolle gelten, zu einem deutlichen Rückgang des Ausmaßes von gesundheitlichen Ängsten, Depressionen und allgemeinen Angstsymptomen kommen die ersten Wochen der Pandemie.
H2: Höheres Niveau bei T1 und geringere Verringerung von T1 bis T2 bei positiven Metakognitionen, negativen Metakognitionen, nicht hilfreichen Bewältigungsstrategien, Einsamkeit wird mit einer geringeren Verringerung von Angstzuständen, Depressionen und Gesundheitsangst von T1 bis T2 darüber hinaus und über Alter, Geschlecht hinaus verbunden sein. und Bildung. Ein höheres Niveau bei T1 und eine geringere Verringerung der emotionalen Unterstützung von T1 bis T2 gehen mit einer stärkeren Verringerung von Angstzuständen, Depressionen und gesundheitlichen Ängsten von T1 bis T2 einher.
Statistische Analyse:
Bei wiederholten Umfragen wie der vorliegenden kommt es typischerweise zu vielen Abbrüchen und fehlenden Daten. Daher werden wir gemischte Modelle anstelle von gepaarten t-Tests, ANOVAs mit wiederholten Messungen und gewöhnlicher linearer Regression verwenden, um die Daten zu analysieren. Gemischte Modelle verwenden die Maximum-Likelihood-Schätzung, den modernsten Ansatz zum Umgang mit fehlenden Daten (Schafer & Graham, 2002). Insbesondere wenn Daten zufällig fehlen, was in unserer Umfrage wahrscheinlich ist, liefern gemischte Modelle unvoreingenommenere Ergebnisse als die anderen Analysemethoden (O'Connel et al., 2017).
In vorläufigen Analysen und für jede der abhängigen Variablen (GAD-7, PHQ-9) ist HAI die Kombination aus Zufallseffekten und Kovarianzstruktur der Residuen, die die beste Anpassung für das „leere“ Modell ergibt (das Modell ohne feste Prädiktoren außer). der Schnittpunkt) wird ausgewählt. Das Informationskriterium (AIC) von Akaike wird verwendet, um die Passform verschiedener Modelle zu vergleichen. Modelle, die eine Reduzierung des AIC um mehr als 2 ergeben, werden als besser angesehen (Burnham & Anderson, 2004). Zum Einsatz kommt das Programm SPSS 25.0 (IBM Corp, 2018).
Zunächst wird H1 über die Abnahme von GAD-7, PHQ-9 und HAI getestet, indem Angst oder Depression als abhängige Variable in einem Modell verwendet werden, wobei die Zeit (T1-Periode = 0, T2-Periode = 1) als Prädiktor verwendet wird. Zweitens werden demografische Gruppenvariablen als Prädiktoren hinzugefügt. Drittens werden die anfänglichen (T1) Niveaus positiver Metakognitionen, negativer Metakognitionen und nicht hilfreicher Bewältigungsstrategien, gemessen mit CAS-1, Einsamkeit und emotionaler Unterstützung, zusammen mit den Interaktionen dieser konstanten Kovariaten mit der Zeit addiert. Bei diesen Interaktionen handelt es sich um Tests von H2 über die Kovariaten, die Veränderungen bei Angstzuständen, Depressionen und gesundheitlichen Ängsten vorhersagen. Schließlich werden die T2-Niveaus positiver Metakognitionen, negativer Metakognitionen und nicht hilfreicher Bewältigungsstrategien, gemessen mit CAS-1, Einsamkeit und emotionale Unterstützung als konstante Kovariaten zusammen mit den Interaktionen dieser konstanten Kovariaten mit der Zeit hinzugefügt. Diese Interaktionen stellen Tests von H2 über die Veränderung der Kovariaten von T1 zu T2 dar, die eine Veränderung von Angstzuständen, Depressionen und Gesundheitsangst von T1 zu T2 vorhersagen.
Inferenzkriterien Wir definieren das Signifikanzniveau vorab: p < 0,05, um die Signifikanz zu bestimmen.
Probengröße:
Die Stichprobengröße bei T1 umfasste 574 Teilnehmer. Für die vorliegende Studie im T2 werden alle Teilnehmer gemäß Studienplan zur Teilnahme eingeladen. Der Datenerfassungszeitraum dauert bis zu drei Wochen, bis so viele Teilnehmer wie zu Studienbeginn geantwortet haben.
Mittel:
Positive Metakognitionen, negative Metakognitionen und nicht hilfreiche Bewältigungsstrategien werden mit dem CAS 1 (Wells, 2009) gemessen: Emotionale Unterstützung wird mit zwei Items gemessen und Einsamkeit wird mit der UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8; Hays & DiMatteo) gemessen , 1987), das die Häufigkeit und Intensität von Aspekten der Einsamkeitserfahrung misst.
Mögliche Transformationen:
Alle Variablen werden gemäß der empfohlenen Praxis in ihrem ursprünglichen und validierten Format bewertet, sofern dies im Hinblick auf die statistischen Annahmen, die den vordefinierten Analysen zugrunde liegen, möglich ist. Wenn dies jedoch im Hinblick auf die statistischen Annahmen hinter den Analysen nicht möglich ist, sind möglicherweise Transformationen (z. B. Quadratwurzel- oder Logarithmus-Transformationen) erforderlich, um intervallbasierte Methoden anzuwenden, alternativ die Verwendung nichtparametrischer Tests.
Fehlende Daten:
Maximale Wahrscheinlichkeit
Erkundung:
Im künftigen Papier behandelte Fragen, die nicht im Voraus spezifiziert sind, werden als explorativ definiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind alle Flüchtlinge, Migranten der ersten und zweiten Generation.
- Erwachsene, einschließlich Personen ab 18 Jahren
- Die derzeit in Norwegen leben und daher identische NPIs erleben, und
- Wer hatte seine digitale Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt?
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche (Personen unter 18 Jahren)
- Erwachsene, die während des Messzeitraums nicht in Norwegen wohnhaft waren
- Personen, die nicht als schutzbedürftige Angehörige der Gesundheitsberufe oder Anbieter öffentlicher Dienstleistungen definiert sind (siehe Definition oben)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Patientengesundheit 9
Zeitfenster: Die Datenerfassung beginnt ab dem 22. Juni. Der Datenerhebungszeitraum beträgt je nach Antwort auf den Fragebogen maximal drei Wochen
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• Der Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) wird verwendet, um Symptome einer Depression gemäß den diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung zu messen.
Der Fragebogen besteht aus neun Elementen, die jeweils auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) bewertet werden, wobei die Bewertungsspanne zwischen 0 und 27 liegt.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin, und Werte über 10 gelten als Grenzwert, der darauf hinweist, dass sich der Patient im depressiven Bereich befindet.
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Die Datenerfassung beginnt ab dem 22. Juni. Der Datenerhebungszeitraum beträgt je nach Antwort auf den Fragebogen maximal drei Wochen
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Generalisierte Angststörung 7
Zeitfenster: Die Datenerfassung beginnt ab dem 22. Juni. Der Datenerhebungszeitraum beträgt je nach Antwort auf den Fragebogen maximal drei Wochen
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Die Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) ist ein Fragebogen, der aus sieben Elementen besteht, die Symptome von Angst und Sorge messen.
Die Punkte werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) bewertet, wobei die Werte zwischen 0 und 21 liegen. Es wurde ein spezifischer Cut-off für norwegische Proben gefunden, der einen Cut-off von 8 und höher für hohe Sensitivität und Spezifität ergibt (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
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Die Datenerfassung beginnt ab dem 22. Juni. Der Datenerhebungszeitraum beträgt je nach Antwort auf den Fragebogen maximal drei Wochen
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Gesundheitsangstsymptome
Zeitfenster: Die Datenerfassung beginnt ab dem 22. Juni. Der Datenerhebungszeitraum beträgt je nach Antwort auf den Fragebogen maximal drei Wochen
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• Symptome von Gesundheitsangst werden mit zwei Items aus dem validierten Health Anxiety Inventory (HAI; Salkovskis et al., 2002) gemessen, wobei ein Item die spezifische Angst vor einer Ansteckung mit dem Coronavirus misst und ein Item die Angst vor dem Sterben durch das Coronavirus misst auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3).
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Die Datenerfassung beginnt ab dem 22. Juni. Der Datenerhebungszeitraum beträgt je nach Antwort auf den Fragebogen maximal drei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
- Hauptermittler: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK125510 (8)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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