- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04443764
Status og prediktorer for psykiske helsesymptomer blant migranter og flyktninger under covid-19-pandemien
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål Hva er nivået av psykiske helsesymptomer (dvs. depresjon, generell angst og helseangst) blant innvandrere og flyktninger i Norge under COVID-19-pandemien? Resultatene skal sammenlignes med nivåene av psykiske symptomer i nasjonale og internasjonale undersøkelser.
Hypotese:
H1: Det vil være en betydelig reduksjon i nivåene av helseangst, depresjon og generelle angstsymptomer i måleperioden tre måneder inn i pandemien (T2) sammenlignet med grunnlinjeperioden (T1) med de strengeste avbøtende protokollene på plass under de første ukene av pandemien.
H2: Høyere nivå ved T1 og mindre reduksjon fra T1 til T2 i positive metakognisjoner, negative metakognisjoner, lite hjelpsomme mestringsstrategier, ensomhet vil være assosiert med mindre reduksjon i angst, depresjon og helseangst fra T1 til T2 over, og utover alder, kjønn, og utdanning. Høyere nivå ved T1 og mindre reduksjon fra T1 til T2 i emosjonell støtte vil være assosiert med mer reduksjon i angst, depresjon og helseangst fra T1 til T2.
Statistisk analyse:
Gjentatte undersøkelser som den nåværende har vanligvis mye frafall og manglende data. Derfor vil vi bruke blandede modeller i stedet for parede t-tester, gjentatte mål ANOVAer og vanlig lineær regresjon for å analysere dataene. Blandede modeller bruker maksimal sannsynlighetsestimering, som er den nyeste tilnærmingen for å håndtere manglende data (Schafer & Graham, 2002). Spesielt hvis data mangler tilfeldig, noe som er sannsynlig i vår undersøkelse, gir blandede modeller mer objektive resultater enn de andre analysemetodene (O'Connel et al., 2017).
I foreløpige analyser, og for hver av de avhengige variablene (GAD-7, PHQ-9) HAI, kombinasjonen av tilfeldige effekter og kovariansstruktur av residualer som gir best tilpasning for den "tomme" modellen (modellen uten faste prediktorer unntatt avskjæringen) vil bli valgt. Akaikes informasjonskriterium (AIC) vil brukes til å sammenligne passformen til forskjellige modeller. Modeller som gir en reduksjon i AIC større enn 2 vil bli vurdert som bedre (Burnham & Anderson, 2004). Programmet SPSS 25.0 vil bli brukt (IBM Corp, 2018).
Først vil H1 om reduksjon i GAD-7, PHQ-9 og HAI testes ved å bruke angst eller depresjon som avhengig variabel i en modell som bruker tid (T1 periode = 0, T2 periode = 1) som prediktor. For det andre vil demografiske gruppevariabler bli lagt til som prediktorer. For det tredje vil de innledende (T1) nivåene av positive metakognisjoner, negative metakognisjoner og uhjelpsomme mestringsstrategier målt med CAS-1, målt ensomhet og emosjonell støtte bli lagt til, sammen med interaksjonene til disse konstante kovariatene over tid. Disse interaksjonene representerer tester av H2 om kovariatene som forutsier endring i angst, depresjon og helseangst. Til slutt vil T2-nivåene av positive metakognisjoner, negative metakognisjoner og uhjelpsomme mestringsstrategier målt med CAS-1, ensomhet og emosjonell støtte som konstante kovariater bli lagt til, sammen med interaksjonene til disse konstante kovariatene over tid. Disse interaksjonene representerer tester av H2 om endringen i kovariatene fra T1 til T2 som forutsier endring i angst, depresjon og helseangst fra T1 til T2s.
Inferenskriterier Vi forhåndsdefinerer signifikansnivået: p < 0,05 for å bestemme signifikans.
Eksempelstørrelse:
Utvalgsstørrelsen på T1 inkluderte 574 deltakere. For denne studien ved T2 vil alle deltakere bli invitert til å delta i henhold til studieplanen. Datainnsamlingsperioden vil fortsette i opptil tre uker til så mange av deltakerne ved baseline har svart.
Målinger:
Positive metakognisjoner, negative metakognisjoner og lite hjelpsomme mestringsstrategier vil bli målt med CAS 1 (Wells, 2009): Emosjonell støtte vil bli målt med to elementer og ensomhet måles med The UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8; Hays & DiMatteo) , 1987) som måler frekvensen og intensiteten av aspekter ved den ensomme opplevelsen.
Mulige transformasjoner:
Alle variabler vil bli vurdert i sitt opprinnelige og validerte format som anbefalt praksis, så lenge dette er mulig med hensyn til statistiske forutsetninger som ligger til grunn for de forhåndsdefinerte analysene. Men hvis dette ikke er mulig med hensyn til de statistiske forutsetningene bak analysene, kan transformasjon (f.eks. kvadratrot eller log-transformasjoner) være nødvendig for å anvende intervallbaserte metoder, alternativt bruk av ikke-parametriske tester.
Manglende data:
Maksimal sannsynlighet
Utforskende:
Spørsmål behandlet i det fremtidige papiret som ikke er forhåndsspesifisert vil bli definert som utforskende.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere er alle flyktninger, første generasjon og andre generasjons migranter.
- Voksne inkludert de over 18 år
- Som for tiden bor i Norge og dermed opplever identiske NPIer, og
- Hvem hadde gitt digitalt samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn og ungdom (individer under 18)
- Voksne som ikke er bosatt i Norge i måleperioden
- De som ikke er definert som sårbare helsepersonell eller offentlige tjenesteytere (se definisjon ovenfor)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema 9
Tidsramme: Data er satt til å bli samlet inn fra og med 22. juni. Datainnsamlingsperioden vil ikke vare lenger enn tre uker avhengig av svaret på spørreskjemaet
|
• Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) brukes til å måle symptomer på depresjon i samsvar med diagnosekriteriene for alvorlig depressiv lidelse.
Spørreskjemaet består av ni elementer der hver blir skåret på en firepunkts Likert-skala (0-3), med en rekkevidde av skårer fra 0 til 27.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon, og skårer over 10 anses som grensen som indikerer at pasienten er innenfor det depressive området.
|
Data er satt til å bli samlet inn fra og med 22. juni. Datainnsamlingsperioden vil ikke vare lenger enn tre uker avhengig av svaret på spørreskjemaet
|
|
Generalisert angstlidelse 7
Tidsramme: Data er satt til å bli samlet inn fra og med 22. juni. Datainnsamlingsperioden vil ikke vare lenger enn tre uker avhengig av svaret på spørreskjemaet
|
The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) er et spørreskjema som består av syv elementer som måler symptomer på angst og bekymring.
Elementene skåres på en firepunkts Likert-skala (0-3), med skårer fra 0 til 21. Spesifikt cut-off for norske prøver er funnet som gir en cut-off på 8 og høyere for høy sensitivitet og spesifisitet (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Data er satt til å bli samlet inn fra og med 22. juni. Datainnsamlingsperioden vil ikke vare lenger enn tre uker avhengig av svaret på spørreskjemaet
|
|
Symptomer på helseangst
Tidsramme: Data er satt til å bli samlet inn fra og med 22. juni. Datainnsamlingsperioden vil ikke vare lenger enn tre uker avhengig av svaret på spørreskjemaet
|
• Symptomer på helseangst vil bli målt med to elementer fra det validerte Health Anxiety Inventory (HAI; Salkovskis et al., 2002), ett element som måler spesifikk frykt for å bli smittet av koronaviruset, og et element som måler frykt for å dø av koronaviruset på en firepunkts Likert-skala (0-3).
|
Data er satt til å bli samlet inn fra og med 22. juni. Datainnsamlingsperioden vil ikke vare lenger enn tre uker avhengig av svaret på spørreskjemaet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
- Hovedetterforsker: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK125510 (8)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .