- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04443764
Stav a prediktory příznaků duševního zdraví mezi migranty a uprchlíky během pandemie COVID-19
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumná otázka Jaká je míra symptomů duševního zdraví (tj. deprese, celková úzkost a zdravotní úzkost) mezi imigranty a uprchlíky v Norsku během pandemie COVID-19? Výsledky budou porovnány s úrovněmi mentálních symptomů v národních a mezinárodních průzkumech.
Hypotéza:
H1: Dojde k významnému poklesu úrovní zdravotní úzkosti, deprese a obecných úzkostných symptomů v období měření tři měsíce po pandemii (T2) ve srovnání se základním obdobím (T1) s nejpřísnějšími zmírňujícími protokoly zavedenými během první týdny pandemie.
H2: Vyšší úroveň na T1 a menší snížení z T1 na T2 v pozitivních metakognicích, negativních metakognicích, neužitečných strategiích zvládání, osamělosti bude spojeno s menším snížením úzkosti, deprese a zdravotní úzkosti od T1 do T2 výše a za věkem, pohlavím, a vzdělání. Vyšší hladina v T1 a menší snížení emoční podpory z T1 na T2 bude spojeno s větším snížením úzkosti, deprese a zdravotní úzkosti z T1 na T2.
Statistická analýza:
Opakované průzkumy, jako je ten současný, mají obvykle mnoho výpadků a chybějících údajů. K analýze dat proto použijeme smíšené modely namísto párových t-testů, opakovaných měření ANOVA a běžné lineární regrese. Smíšené modely používají odhad maximální věrohodnosti, což je nejmodernější přístup ke zpracování chybějících dat (Schafer & Graham, 2002). Zejména pokud náhodně chybí data, což je v našem průzkumu pravděpodobné, dávají smíšené modely více nezaujaté výsledky než jiné analytické metody (O'Connel et al., 2017).
V předběžných analýzách a pro každou ze závislých proměnných (GAD-7, PHQ-9) HAI, kombinace náhodných efektů a kovarianční struktury reziduí, která nejlépe odpovídá „prázdnému“ modelu (model bez pevných prediktorů s výjimkou bude vybrán záchyt). Akaike's Information Criterion (AIC) se použije k porovnání shody různých modelů. Modely, které poskytují snížení AIC větší než 2, budou považovány za lepší (Burnham & Anderson, 2004). Bude použit program SPSS 25.0 (IBM Corp, 2018).
Nejprve bude testována H1 o poklesu GAD-7, PHQ-9 a HAI pomocí úzkosti nebo deprese jako závislé proměnné v modelu využívajícím čas (období T1 = 0, období T2 = 1) jako prediktor. Za druhé budou jako prediktory přidány proměnné demografické skupiny. Za třetí, budou přidány počáteční (T1) úrovně pozitivních metakognicí, negativních metakognicí a neužitečných strategií zvládání měřených pomocí CAS-1, osamělosti a emoční podpory, spolu s interakcemi těchto konstantních kovariát s časem. Tyto interakce představují testy H2 o kovariátech předpovídajících změnu úzkosti, deprese a zdravotní úzkosti. Nakonec budou přidány hladiny T2 pozitivních metakognic, negativních metakognicí a neužitečných strategií zvládání měřených pomocí CAS-1, osamělosti a emoční podpory jako konstantních proměnných, spolu s interakcemi těchto konstantních proměnných s časem. Tyto interakce představují testy H2 o změně kovariát z T1 na T2 předpovídající změnu úzkosti, deprese a zdravotní úzkosti z T1 na T2.
Kritéria inference Předdefinujeme hladinu významnosti: p < 0,05 pro určení významnosti.
Velikost vzorku:
Velikost vzorku v T1 zahrnovala 574 účastníků. Pro tuto studii na T2 budou všichni účastníci pozváni k účasti v souladu se studijním plánem. Období sběru dat bude trvat až tři týdny, dokud neodpoví tolik účastníků na začátku.
Opatření:
Pozitivní metakognice, negativní metakognice a neužitečné strategie zvládání budou měřeny pomocí CAS 1 (Wells, 2009): Emocionální podpora bude měřena dvěma položkami a osamělost bude měřena pomocí The UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8; Hays & DiMatteo , 1987), který měří frekvenci a intenzitu aspektů osamělého zážitku.
Možné transformace:
Všechny proměnné budou posuzovány v původním a ověřeném formátu podle doporučené praxe, pokud je to možné s ohledem na statistické předpoklady, které jsou základem předem definovaných analýz. Pokud to však není možné s ohledem na statistické předpoklady za analýzami, může být k aplikaci intervalových metod potřeba transformace (např. odmocnina nebo logaritmické transformace), případně použití neparametrických testů.
Chybějící data:
Maximální pravděpodobnost
Průzkumný:
Otázky řešené v budoucím dokumentu, které nejsou předem specifikovány, budou definovány jako průzkumné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilými účastníky jsou všichni uprchlíci, migranti první i druhé generace.
- Dospělí včetně těch ve věku 18 let a více
- kteří v současné době žijí v Norsku a zažívají tedy identické neziskové organizace, a
- Kdo poskytl digitální souhlas k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Děti a dospívající (jednotlivci do 18 let)
- Dospělí, kteří během období měření nepobývají v Norsku
- Ti, kteří nejsou definováni jako zranitelní zdravotničtí pracovníci nebo poskytovatelé veřejných služeb (viz definice výše)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: Sběr dat je nastaven od 22. června. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny v závislosti na odpovědi na dotazník
|
• Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) se používá k měření symptomů deprese v souladu s diagnostickými kritérii pro velkou depresivní poruchu.
Dotazník se skládá z devíti položek, přičemž každá je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále (0-3), s rozsahem skóre od 0 do 27.
Vyšší skóre značí větší závažnost deprese a skóre nad 10 je považováno za hranici, která značí, že se pacient nachází v depresivní oblasti.
|
Sběr dat je nastaven od 22. června. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny v závislosti na odpovědi na dotazník
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: Sběr dat je nastaven od 22. června. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny v závislosti na odpovědi na dotazník
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) je dotazník sestávající ze sedmi položek měřících symptomy úzkosti a obav.
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3), se skóre v rozmezí od 0 do 21. Bylo zjištěno, že specifická hraniční hodnota pro norské vzorky poskytuje hraniční hodnotu 8 a vyšší pro vysokou citlivost a specificitu (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Sběr dat je nastaven od 22. června. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny v závislosti na odpovědi na dotazník
|
|
Příznaky zdravotní úzkosti
Časové okno: Sběr dat je nastaven od 22. června. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny v závislosti na odpovědi na dotazník
|
• Příznaky úzkosti ze zdraví budou měřeny dvěma položkami z ověřeného inventáře zdravotní úzkosti (HAI; Salkovskis et al., 2002), jednou položkou, která měří konkrétní strach z nákazy koronavirem, a položkou, která měří strach z úmrtí na koronavirus. na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3).
|
Sběr dat je nastaven od 22. června. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny v závislosti na odpovědi na dotazník
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
- Vrchní vyšetřovatel: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK125510 (8)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .