- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04443764
Stato e predittori dei sintomi di salute mentale tra migranti e rifugiati durante la pandemia di COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca Quali sono i livelli di sintomi di salute mentale (cioè depressione, ansia generale e ansia per la salute) tra immigrati e rifugiati in Norvegia durante la pandemia di COVID-19? I risultati saranno confrontati con i livelli di sintomi mentali nelle indagini nazionali e internazionali.
Ipotesi:
H1: Ci sarà una significativa diminuzione dei livelli di ansia per la salute, depressione e sintomi di ansia generale nel periodo di misurazione di tre mesi dall'inizio della pandemia (T2) rispetto al periodo di riferimento (T1) con i più severi protocolli di mitigazione in atto durante le prime settimane della pandemia.
H2: un livello più alto a T1 e una minore riduzione da T1 a T2 di metacognizioni positive, metacognizioni negative, strategie di coping inutili, solitudine saranno associate a una minore riduzione di ansia, depressione e ansia per la salute da T1 a T2 al di sopra e oltre l'età, il sesso, e istruzione. Un livello più alto a T1 e una minore riduzione da T1 a T2 nel supporto emotivo saranno associati a una maggiore riduzione di ansia, depressione e ansia per la salute da T1 a T2.
Analisi statistica:
I sondaggi ripetuti come quello attuale in genere presentano molti abbandoni e dati mancanti. Pertanto, utilizzeremo modelli misti invece di test t accoppiati, ANOVA a misure ripetute e regressione lineare ordinaria per analizzare i dati. I modelli misti utilizzano la stima di massima verosimiglianza, che è l'approccio più avanzato per gestire i dati mancanti (Schafer & Graham, 2002). Soprattutto se i dati mancano in modo casuale, il che è probabile nella nostra indagine, i modelli misti danno risultati più imparziali rispetto agli altri metodi analitici (O'Connel et al., 2017).
Nelle analisi preliminari, e per ciascuna delle variabili dipendenti (GAD-7, PHQ-9) HAI, la combinazione di effetti casuali e struttura di covarianza dei residui che fornisce il miglior adattamento per il modello "vuoto" (il modello senza predittori fissi eccetto l'intercettazione) verrà scelta. Il criterio informativo di Akaike (AIC) verrà utilizzato per confrontare l'adattamento di diversi modelli. I modelli che danno una riduzione dell'AIC maggiore di 2 saranno considerati migliori (Burnham & Anderson, 2004). Verrà utilizzato il programma SPSS 25.0 (IBM Corp, 2018).
In primo luogo, H1 sulla diminuzione di GAD-7, PHQ-9 e HAI sarà testato utilizzando l'ansia o la depressione come variabile dipendente in un modello che utilizza il tempo (periodo T1 = 0, periodo T2 = 1) come predittore. In secondo luogo, le variabili del gruppo demografico verranno aggiunte come predittori. In terzo luogo, verranno aggiunti i livelli iniziali (T1) di metacognizioni positive, metacognizioni negative e strategie di coping inutili misurate con CAS-1, solitudine e supporto emotivo misurati, insieme alle interazioni di queste covariate costanti con il tempo. Queste interazioni rappresentano test di H2 sulle covariate che predicono il cambiamento di ansia, depressione e ansia per la salute. Infine, verranno aggiunti i livelli T2 di metacognizioni positive, metacognizioni negative e strategie di coping inutili misurate con CAS-1, solitudine e supporto emotivo come covariate costanti, insieme alle interazioni di queste covariate costanti con il tempo. Queste interazioni rappresentano test di H2 sul cambiamento delle covariate da T1 a T2 che prevedono il cambiamento di ansia, depressione e ansia per la salute da T1 a T2.
Criteri di inferenza Predefiniamo il livello di significatività: p < 0,05 per determinare la significatività.
Misura di prova:
La dimensione del campione al T1 comprendeva 574 partecipanti. Per il presente studio al T2, tutti i partecipanti saranno invitati a partecipare secondo il piano di studio. Il periodo di raccolta dei dati continuerà per un massimo di tre settimane fino a quando il maggior numero di partecipanti al basale avrà risposto.
Le misure:
Le metacognizioni positive, le metacognizioni negative e le strategie di coping inutili saranno misurate con il CAS 1 (Wells, 2009): il supporto emotivo sarà misurato con due item e la solitudine sarà misurata con la The UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8; Hays & DiMatteo , 1987) che misura la frequenza e l'intensità degli aspetti dell'esperienza solitaria.
Possibili trasformazioni:
Tutte le variabili saranno valutate nel loro formato originale e convalidato come è prassi raccomandata, purché ciò sia possibile in relazione alle ipotesi statistiche alla base delle analisi predefinite. Tuttavia, se ciò non è possibile per quanto riguarda le ipotesi statistiche alla base delle analisi, può essere necessaria una trasformazione (ad esempio, radice quadrata o trasformazioni logaritmiche) per applicare metodi basati su intervalli, in alternativa l'uso di test non parametrici.
Dati mancanti:
Massima verosimiglianza
Esplorativo:
Le domande affrontate nel futuro documento che non sono pre-specificate saranno definite come esplorative.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti ammissibili sono tutti rifugiati, migranti di prima e seconda generazione.
- Adulti compresi quelli di età pari o superiore a 18 anni
- Che attualmente vivono in Norvegia e quindi sperimentano NPI identici, e
- Chi aveva fornito il consenso digitale per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini e adolescenti (individui sotto i 18 anni)
- Adulti non residenti in Norvegia durante il periodo di misurazione
- Coloro che non sono definiti come operatori sanitari vulnerabili o fornitori di servizi pubblici (vedere la definizione sopra)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno. Il periodo di raccolta dei dati durerà non più di tre settimane a seconda della risposta al questionario
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• Il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) viene utilizzato per misurare i sintomi della depressione secondo i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore.
Il questionario è composto da nove elementi in cui ciascuno è valutato su una scala Likert a quattro punti (0-3), con un intervallo di punteggi da 0 a 27.
I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione e i punteggi superiori a 10 sono considerati il cut-off che indica che il paziente si trova all'interno dell'area depressiva.
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I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno. Il periodo di raccolta dei dati durerà non più di tre settimane a seconda della risposta al questionario
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Disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno. Il periodo di raccolta dei dati durerà non più di tre settimane a seconda della risposta al questionario
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Il disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) è un questionario composto da sette elementi che misurano i sintomi di ansia e preoccupazione.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a quattro punti (0-3), con punteggi compresi tra 0 e 21. È stato riscontrato un cut-off specifico per i campioni norvegesi che fornisce un cut-off di 8 e oltre per sensibilità e specificità elevate (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
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I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno. Il periodo di raccolta dei dati durerà non più di tre settimane a seconda della risposta al questionario
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Sintomi di ansia per la salute
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno. Il periodo di raccolta dei dati durerà non più di tre settimane a seconda della risposta al questionario
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• I sintomi dell'ansia per la salute saranno misurati misurati con due elementi del validato Health Anxiety Inventory (HAI; Salkovskis et al., 2002), un elemento che misura la paura specifica di essere infettati dal coronavirus e un elemento che misura la paura di morire a causa del coronavirus su una scala Likert a quattro punti (0-3).
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I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno. Il periodo di raccolta dei dati durerà non più di tre settimane a seconda della risposta al questionario
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
- Investigatore principale: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK125510 (8)
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