- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04443764
Estado y predictores de síntomas de salud mental entre migrantes y refugiados durante la pandemia de COVID-19
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Pregunta de investigación ¿Cuáles son los niveles de síntomas de salud mental (es decir, depresión, ansiedad general y ansiedad por la salud) entre inmigrantes y refugiados en Noruega durante la pandemia de COVID-19? Los resultados se compararán con los niveles de síntomas mentales en encuestas nacionales e internacionales.
Hipótesis:
H1: Habrá una disminución significativa en los niveles de ansiedad por la salud, depresión y síntomas generales de ansiedad en el período de medición tres meses después de la pandemia (T2) en comparación con el período de referencia (T1) con los protocolos de mitigación más estrictos durante Las primeras semanas de la pandemia.
H2: nivel más alto en T1 y menor reducción de T1 a T2 en metacogniciones positivas, metacogniciones negativas, estrategias de afrontamiento inútiles, la soledad se asociará con una menor reducción en ansiedad, depresión y ansiedad por la salud de T1 a T2 por encima y más allá de la edad, el género, y educación. Un nivel más alto en T1 y una menor reducción de T1 a T2 en el apoyo emocional se asociarán con una mayor reducción de la ansiedad, la depresión y la ansiedad por la salud de T1 a T2.
Análisis estadístico:
Las encuestas repetidas como la presente suelen tener muchos abandonos y datos faltantes. Por lo tanto, utilizaremos modelos mixtos en lugar de pruebas t pareadas, ANOVA de medidas repetidas y regresión lineal ordinaria para analizar los datos. Los modelos mixtos utilizan la estimación de máxima verosimilitud, que es el enfoque más avanzado para manejar los datos faltantes (Schafer & Graham, 2002). Especialmente si faltan datos al azar, lo que es probable en nuestra encuesta, los modelos mixtos brindan resultados más imparciales que los otros métodos analíticos (O'Connel et al., 2017).
En análisis preliminares, y para cada una de las variables dependientes (GAD-7, PHQ-9) HAI, la combinación de efectos aleatorios y la estructura de covarianza de los residuos que da el mejor ajuste para el modelo "vacío" (el modelo sin predictores fijos excepto el intercepto) será elegido. El criterio de información de Akaike (AIC) se utilizará para comparar el ajuste de diferentes modelos. Se considerarán mejores los modelos que den una reducción del AIC superior a 2 (Burnham & Anderson, 2004). Se utilizará el programa SPSS 25.0 (IBM Corp, 2018).
Primero, se probará H1 sobre la disminución de GAD-7, PHQ-9 y HAI utilizando la ansiedad o la depresión como variable dependiente en un modelo que utiliza el tiempo (período T1 = 0, período T2 = 1) como predictor. En segundo lugar, se agregarán variables de grupos demográficos como predictores. En tercer lugar, se agregarán los niveles iniciales (T1) de metacogniciones positivas, metacogniciones negativas y estrategias de afrontamiento inútiles medidas con CAS-1, soledad y apoyo emocional medidos, junto con las interacciones de estas covariables constantes con el tiempo. Estas interacciones representan pruebas de H2 sobre las covariables que predicen el cambio en la ansiedad, la depresión y la ansiedad por la salud. Finalmente, se agregarán los niveles T2 de metacogniciones positivas, metacogniciones negativas y estrategias de afrontamiento inútiles medidas con CAS-1, soledad y apoyo emocional como covariables constantes, junto con las interacciones de estas covariables constantes con el tiempo. Estas interacciones representan pruebas de H2 sobre el cambio en las covariables de T1 a T2 que predicen el cambio en la ansiedad, la depresión y la ansiedad por la salud de T1 a T2.
Criterios de inferencia Predefinimos el nivel de significancia: p < 0,05 para determinar la significancia.
Tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra en T1 incluyó 574 participantes. Para el presente estudio en T2, todos los participantes serán invitados a participar de acuerdo con el plan de estudio. El período de recopilación de datos continuará durante un máximo de tres semanas hasta que hayan respondido la mayor cantidad posible de participantes en la línea de base.
Medidas:
Las metacogniciones positivas, las metacogniciones negativas y las estrategias de afrontamiento inútiles se medirán con el CAS 1 (Wells, 2009): el apoyo emocional se medirá con dos ítems y la soledad se medirá con The UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8; Hays & DiMatteo , 1987) que mide la frecuencia e intensidad de aspectos de la experiencia solitaria.
Posibles transformaciones:
Todas las variables se evaluarán en su formato original y validado como práctica recomendada, siempre que sea posible con respecto a los supuestos estadísticos subyacentes a los análisis predefinidos. Sin embargo, si esto no es posible con respecto a los supuestos estadísticos detrás de los análisis, puede ser necesaria la transformación (p. ej., raíz cuadrada o transformaciones logarítmicas) para aplicar métodos basados en intervalos, como alternativa, el uso de pruebas no paramétricas.
Datos perdidos:
Máxima verosimilitud
Exploratorio:
Las preguntas abordadas en el documento futuro que no estén especificadas previamente se definirán como exploratorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles son todos los refugiados, inmigrantes de primera y segunda generación.
- Adultos, incluidos los mayores de 18 años.
- Que viven actualmente en Noruega y, por lo tanto, experimentan NPI idénticas, y
- Quién había dado su consentimiento digital para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños y adolescentes (personas menores de 18 años)
- Adultos que no residen en Noruega durante el período de medición
- Aquellos no definidos como profesionales de la salud vulnerables o proveedores de servicios públicos (consulte la definición anterior)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente 9
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán a partir del 22 de junio. El periodo de recogida de datos no tendrá una duración superior a tres semanas en función de la respuesta al cuestionario.
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• El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) se utiliza para medir los síntomas de depresión de acuerdo con los criterios diagnósticos del trastorno depresivo mayor.
El cuestionario consta de nueve ítems donde cada uno se puntúa en una escala tipo Likert de cuatro puntos (0-3), con un rango de puntuación de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión, y las puntuaciones superiores a 10 se consideran como el punto de corte que indica que el paciente se encuentra dentro del área depresiva.
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Los datos se recopilarán a partir del 22 de junio. El periodo de recogida de datos no tendrá una duración superior a tres semanas en función de la respuesta al cuestionario.
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Trastorno de ansiedad generalizada 7
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán a partir del 22 de junio. El periodo de recogida de datos no tendrá una duración superior a tres semanas en función de la respuesta al cuestionario.
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) es un cuestionario que consta de siete ítems que miden síntomas de ansiedad y preocupación.
Los ítems se califican en una escala Likert de cuatro puntos (0-3), con puntajes que van de 0 a 21. Se ha encontrado que el límite específico para las muestras noruegas arroja un límite de 8 y más para alta sensibilidad y especificidad. (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
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Los datos se recopilarán a partir del 22 de junio. El periodo de recogida de datos no tendrá una duración superior a tres semanas en función de la respuesta al cuestionario.
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Síntomas de ansiedad de salud
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán a partir del 22 de junio. El periodo de recogida de datos no tendrá una duración superior a tres semanas en función de la respuesta al cuestionario.
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• Los síntomas de ansiedad por la salud se medirán con dos ítems del Inventario de Ansiedad por la Salud validado (HAI; Salkovskis et al., 2002), un ítem que mide el miedo específico a ser infectado por el coronavirus y un ítem que mide el miedo a morir por el coronavirus. en una escala Likert de cuatro puntos (0-3).
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Los datos se recopilarán a partir del 22 de junio. El periodo de recogida de datos no tendrá una duración superior a tres semanas en función de la respuesta al cuestionario.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
- Investigador principal: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK125510 (8)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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