- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04443764
Status e preditores de sintomas de saúde mental entre migrantes e refugiados durante a pandemia de COVID-19
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Questão de pesquisa Quais são os níveis de sintomas de saúde mental (ou seja, depressão, ansiedade geral e ansiedade com a saúde) entre imigrantes e refugiados na Noruega durante a pandemia de COVID-19? Os resultados serão comparados com os níveis de sintomas mentais em pesquisas nacionais e internacionais.
Hipótese:
H1: Haverá uma diminuição significativa nos níveis de ansiedade de saúde, depressão e sintomas de ansiedade geral no período de medição três meses após a pandemia (T2) em comparação com o período de linha de base (T1) com os protocolos de mitigação mais rígidos em vigor durante nas primeiras semanas da pandemia.
H2: Nível mais alto em T1 e menor redução de T1 a T2 em metacognições positivas, metacognições negativas, estratégias de enfrentamento inúteis, solidão será associada a menor redução de ansiedade, depressão e ansiedade de saúde de T1 a T2 acima e além da idade, gênero, e educação. Nível mais alto em T1 e menor redução de T1 para T2 no suporte emocional estarão associados a maior redução de ansiedade, depressão e ansiedade de saúde de T1 para T2.
Análise estatística:
Pesquisas repetidas como a atual geralmente apresentam muitas desistências e dados ausentes. Portanto, usaremos modelos mistos em vez de testes t pareados, ANOVAs de medidas repetidas e regressão linear comum para analisar os dados. Modelos mistos usam a estimativa de máxima verossimilhança, que é a abordagem de última geração para lidar com dados ausentes (Schafer & Graham, 2002). Especialmente se faltarem dados aleatoriamente, o que é provável em nossa pesquisa, os modelos mistos fornecem resultados mais imparciais do que os outros métodos analíticos (O'Connel et al., 2017).
Em análises preliminares, e para cada uma das variáveis dependentes (GAD-7, PHQ-9) HAI, a combinação de efeitos aleatórios e estrutura de covariância de resíduos que dá o melhor ajuste para o modelo "vazio" (o modelo sem preditores fixos, exceto a interceptação) será escolhido. O Critério de Informação de Akaike (AIC) será usado para comparar o ajuste de diferentes modelos. Os modelos que apresentarem uma redução no AIC maior que 2 serão considerados melhores (Burnham & Anderson, 2004). Será utilizado o programa SPSS 25.0 (IBM Corp, 2018).
Primeiro, H1 sobre diminuição em GAD-7, PHQ-9 e HAI será testada usando ansiedade ou depressão como variável dependente em um modelo usando tempo (período T1 = 0, período T2 = 1) como preditor. Em segundo lugar, as variáveis do grupo demográfico serão adicionadas como preditores. Em terceiro lugar, os níveis iniciais (T1) de metacognições positivas, metacognições negativas e estratégias de enfrentamento inúteis medidos com CAS-1, solidão e suporte emocional medidos serão adicionados, juntamente com as interações dessas covariáveis constantes com o tempo. Essas interações representam testes de H2 sobre as covariáveis que predizem mudanças na ansiedade, depressão e ansiedade em relação à saúde. Finalmente, os níveis T2 de metacognições positivas, metacognições negativas e estratégias de enfrentamento inúteis medidos com CAS-1, solidão e suporte emocional como covariáveis constantes serão adicionados, juntamente com as interações dessas covariáveis constantes com o tempo. Essas interações representam testes de H2 sobre a mudança nas covariáveis de T1 para T2, predizendo mudanças na ansiedade, depressão e ansiedade de saúde de T1 para T2s.
Critérios de inferência Pré-definimos o nível de significância: p < 0,05 para determinar a significância.
Tamanho da amostra:
O tamanho da amostra em T1 incluiu 574 participantes. Para o presente estudo no T2, todos os participantes serão convidados a participar de acordo com o plano de estudo. O período de coleta de dados continuará por até três semanas até que o maior número de participantes na linha de base tenha respondido.
Medidas:
Metacognições positivas, metacognições negativas e estratégias de enfrentamento inúteis serão medidas com o CAS 1 (Wells, 2009): o suporte emocional será medido com dois itens e a solidão será medida com a The UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8; Hays & DiMatteo , 1987) que mede a frequência e intensidade de aspectos da experiência solitária.
Possíveis transformações:
Todas as variáveis serão avaliadas no seu formato original e validado conforme prática recomendada, desde que tal seja possível face aos pressupostos estatísticos subjacentes às análises pré-definidas. No entanto, se isso não for possível com relação aos pressupostos estatísticos por trás das análises, pode ser necessária transformação (por exemplo, raiz quadrada ou log-transformações) para aplicar métodos baseados em intervalo, como alternativa o uso de testes não paramétricos.
Dados ausentes:
Probabilidade máxima
Exploratório:
As questões abordadas no artigo futuro que não forem pré-especificadas serão definidas como exploratórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis são todos refugiados, migrantes de primeira geração e de segunda geração.
- Adultos, incluindo os de 18 anos ou mais
- Que estão atualmente morando na Noruega e, portanto, experimentando NPIs idênticos e
- Quem forneceu consentimento digital para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças e adolescentes (indivíduos com menos de 18 anos)
- Adultos não residentes na Noruega durante o período de medição
- Aqueles não definidos como profissionais de saúde ou prestadores de serviços públicos vulneráveis (ver definição acima)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de saúde do paciente 9
Prazo: Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas, dependendo da resposta ao questionário
|
• O Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) é usado para medir sintomas de depressão de acordo com os critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior.
O questionário é composto por nove itens onde cada um é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuação variando de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão, e pontuações acima de 10 são consideradas o ponto de corte que indica que o paciente está dentro da zona depressiva.
|
Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas, dependendo da resposta ao questionário
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7
Prazo: Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas, dependendo da resposta ao questionário
|
O Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) é um questionário composto por sete itens que medem sintomas de ansiedade e preocupação.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuações variando de 0 a 21. Foi encontrado um limite específico para amostras norueguesas, resultando em um limite de 8 e acima para alta sensibilidade e especificidade (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas, dependendo da resposta ao questionário
|
Sintomas de ansiedade de saúde
Prazo: Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas, dependendo da resposta ao questionário
|
• Os sintomas de ansiedade com a saúde serão medidos com dois itens do Inventário de Ansiedade em Saúde validado (HAI; Salkovskis et al., 2002), um item medindo o medo específico de ser infectado pelo coronavírus e um item medindo o medo de morrer pelo coronavírus em uma escala Likert de quatro pontos (0-3).
|
Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas, dependendo da resposta ao questionário
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
- Investigador principal: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK125510 (8)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .