- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04446975
오피오이드 처방에 대한 모범 사례 알림
퇴원 시 수술 후 오피오이드 처방에 대한 모범 사례 알림
연구자들은 개발된 의사 결정 지원 도구를 전자 건강 기록(EHR)에 내장하여 퇴원 후 수술 환자의 통증 치료를 개별화하고 실용적인 임상 시험에서 그 성능을 테스트할 것입니다.
예비 데이터는 수술 후 현재의 오피오이드 처방 관행이 "모두에게 적합한" 패턴을 따른다는 것을 나타냅니다. 퇴원 전 병원 내 아편유사제 사용은 집에서 진통제의 필요성을 추정하는 신뢰할 수 있는 지표 역할을 합니다. 조사관은 기존 도구를 통해 제공자가 퇴원 전 오피오이드 사용을 기반으로 필요 기반 처방을 작성할 수 있고 환자가 집에서 오피오이드(ALTO) 요법의 대안을 최대화할 수 있도록 하는 동시에 구조 처방의 필요성을 최소화할 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다. . 조사관은 4개의 University of Colorado Health(UCHealth) 병원에서 ~1,000명의 제공자(1차 과목) 및 ~39,000명의 외과 환자(2차 과목)로 구성된 코호트에서 이 도구를 전향적으로 테스트할 것입니다(노출될 클러스터 대 노출되지 않은 클러스터) 개입).
연구 개요
상세 설명
수술 후 오피오이드 진통제에 대한 실제 필요성에 대한 지식을 실질적인 이점으로 전환하면 비의료용으로 사용할 수 있는 오피오이드의 과잉 처방을 방지할 수 있습니다. 이 목표의 목적은 환자 중심 방식으로 수술 후 진통제를 처방하는 것입니다. 조사관은 임상 의사 결정 지원 도구에 정보를 제공하기 위해 퇴원 전에 복용한 오피오이드 약물(밀리그램 모르핀 등가물 - MME)의 평균 양을 사용했습니다. 이 도구는 환자의 수술 후 통증 조절을 유지하면서 처방되는 오피오이드 약물의 양을 줄입니다. 계산된 "퇴원 전 일일 MME 복용량"은 퇴원 후 진통제에 대한 전자 주문 입력이 EHR에서 수행될 때 표시될 누적 오피오이드 복용량 처방에 대한 권장 사항을 생성하는 데 적용됩니다. 연습 경고 (BPA). 또한 제공자는 비마약성 진통제를 처방하라는 메시지를 받게 됩니다. 이 BPA는 UCHealth System 다학제적 오피오이드/통증 관리 위원회 및 발표된 지침에 따라 수석 연구원이 개발했습니다.
위에서 설명한 퇴원 전에 복용한 아편유사제와 퇴원 후 아편유사제 섭취 사이의 관계와 수술 후 퇴원 후 처방에 대해 발표된 지침을 기반으로 처방할 아편유사제의 총량을 결정하는 데 단계별 접근 방식을 사용할 것입니다. 따라서 조사관은 처방된 오피오이드의 총량이 예측된 임계값을 초과하는 경우에만 EHR에서 오피오이드 섭취가 BPA를 트리거하도록 BPA에 알고리즘을 통합했습니다.
오피오이드 처방 BPA는 모든 적격 환자에서 44주 동안 평가됩니다. 처방전을 작성할 때 전자 처방 패드 내에서 제안된 퇴원 후 오피오이드 용량을 식별하는 자동 알림이 의료 제공자의 화면에 나타납니다. 제공자가 승인하면 오피오이드 전용 처방전이 제안된 대로 작성됩니다. 최종 투약 결정 및 약물 선택은 치료 제공자의 재량에 따라 유지되며 추적됩니다. 조사관은 퇴원 후 처방당 총 오피오이드의 평균 양이 BPA 활성 상태에서 더 낮은 경우 질문에 답하기 위해 모두 "켜짐" 구성과 모두 "꺼짐" 구성을 사용할 것입니다. 개입 여부와 관계없이 처방 패턴의 감소가 시간이 지남에 따라 발생하는지 평가하기 위해 두 번의 "OFF" 기간으로 조사가 시작됩니다. 연구가 끝날 때 두 번의 "ON" 기간은 관찰된 처방 패턴의 변화가 안정화되는지 또는 지속적인 변화가 발생하는지를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
기본 과목:
• 퇴원 오피오이드 처방전을 작성하는 각 UCH(UC Health) 사이트의 자격을 갖춘 제공자(주치의, 동료 및 레지던트 의사, 전문 간호사 및 의사 보조를 포함한 고급 진료 제공자)는 중재를 받을 자격이 있습니다.
보조 과목:
• UCH Metro, UCH Memorial Central, Medical Center of the Rockies 및 Poudre Valley Hospital을 포함한 4개의 다른 병원의 UCHealth 시스템 내 18세 이상의 성인 외과 입원 환자.
제외 기준:
기본 과목:
• 없음
보조 과목:
• 18세 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: BPA 끄기
BPA(모범 사례 경고) 메시지는 공급자에게 표시되지 않습니다.
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실험적: BPA 켜기
BPA 메시지는 전자 건강 기록(EHR)에 보고된 환자의 오피오이드 섭취량을 기반으로 제공자에게 표시됩니다.
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처방전을 작성할 때 전자 처방 패드 내에서 제안된 퇴원 후 오피오이드 용량을 식별하는 자동 알림이 의료 제공자의 화면에 나타납니다.
제공자가 승인하면 오피오이드 전용 처방전이 제안된 대로 작성됩니다.
최종 투약 결정 및 약물 선택은 치료 제공자의 재량에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 처방된 아편유사제
기간: 1일, 퇴원 당일
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전자 건강 기록에 기록된 처방된 MME(밀리그램 모르핀 등가물) 방출 오피오이드 용량
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1일, 퇴원 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 당일 오피오이드/비오피오이드 복합 약물을 처방받은 참가자 수
기간: 1일, 퇴원 당일
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전자 건강 기록에 기록된 비오피오이드 진통제(오피오이드/비오피오이드 복합제)를 처방받은 참가자 수
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1일, 퇴원 당일
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퇴원 후 오피오이드 처방을 받은 참가자 수
기간: 퇴원 후 28일까지 "퇴원일 +1"
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전자 건강 기록에 기록된 퇴원 후 오피오이드 처방을 받은 참가자 수
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퇴원 후 28일까지 "퇴원일 +1"
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karsten Bartels, MD, PhD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Chen EY, Marcantonio A, Tornetta P 3rd. Correlation Between 24-Hour Predischarge Opioid Use and Amount of Opioids Prescribed at Hospital Discharge. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174859. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4859. Epub 2018 Feb 21.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Bartels K, Fernandez-Bustamante A, McWilliams SK, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Long-term opioid use after inpatient surgery - A retrospective cohort study. Drug Alcohol Depend. 2018 Jun 1;187:61-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.02.013. Epub 2018 Mar 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-3095
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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