- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04446975
Best Practice Alert für die Verschreibung von Opioiden
Best-Practice-Warnung für die Verschreibung von postoperativen Opioiden bei der Entlassung
Die Forscher werden ein entwickeltes Entscheidungsunterstützungstool in die elektronische Patientenakte (EHR) einbetten, um die Schmerztherapie bei chirurgischen Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu individualisieren und seine Leistung in einer pragmatischen klinischen Studie zu testen.
Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass die derzeitige Verschreibungspraxis von Opioiden nach einer Operation einem „one size fits all“-Muster folgt. Der intraklinische Opioidkonsum vor der Entlassung dient als zuverlässiger Indikator zur Abschätzung des Bedarfs an schmerzstillenden Medikamenten zu Hause. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass das bestehende Tool es Anbietern ermöglichen wird, bedarfsgerechte Rezepte auf der Grundlage des Opioidkonsums vor der Entlassung zu verfassen, Patienten in die Lage zu versetzen, Alternativen zu Opioidtherapien (ALTO) zu Hause zu maximieren und gleichzeitig den Bedarf an Notfallrezepten zu minimieren . Die Forscher werden dieses Tool prospektiv in einer Kohorte von ca. 1.000 Anbietern (primäre Probanden) und ca. 39.000 chirurgischen Patienten (sekundäre Probanden) in vier Krankenhäusern der University of Colorado Health (UCHealth) testen (exponierte versus (vs.) nicht exponierte Cluster). zum Eingriff).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Umwandlung des Wissens über den tatsächlichen Bedarf an Opioid-Schmerzmitteln nach einer Operation in greifbare Vorteile kann eine übermäßige Verschreibung von Opioiden verhindern, die für nicht-medizinische Zwecke verfügbar werden. Ziel dieser Zielsetzung ist es, Schmerzmittel nach Operationen patientenzentriert zu verschreiben. Die Prüfärzte haben die durchschnittliche Menge an Opioid-Medikamenten (in Milligramm-Morphin-Äquivalenten – MME) verwendet, die vor der Entlassung eingenommen wurden, um das Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen zu informieren. Dieses Tool reduziert die Menge der verschriebenen Opioid-Medikamente, während die postoperative Schmerzkontrolle des Patienten aufrechterhalten wird. Aus der errechneten „MME-Tagesdosis vor der Entlassung“ wird eine Empfehlung für die Verordnung einer kumulativen Opioiddosis generiert, die bei der elektronischen Auftragserfassung der Schmerzmedikation nach der Entlassung in der EHR mit einem Best- Übungsalarm (BPA). Darüber hinaus wird der Anbieter aufgefordert, auch Nicht-Opioid-Analgetika zu verschreiben. Dieses BPA wurde vom leitenden Prüfarzt unter Anleitung des UCHealth System Multidisciplinary Opioid/Pain Management Committee sowie veröffentlichter Richtlinien entwickelt.
Basierend auf der oben beschriebenen Beziehung zwischen Opioiden, die vor der Entlassung eingenommen wurden, und der Einnahme von Opioiden nach der Entlassung sowie den veröffentlichten Richtlinien für die Verschreibung nach der Entlassung nach einer Operation wird ein abgestufter Ansatz zur Bestimmung der Gesamtmenge der zu verschreibenden Opioide verwendet. Dementsprechend haben die Ermittler einen Algorithmus in die BPA integriert, sodass die Einnahme von Opioiden aus der EHR die BPA nur dann auslöst, wenn die Gesamtmenge der verschriebenen Opioide die vorhergesagten Schwellenwerte überschreitet.
Das opioidverschreibende BPA wird über einen Zeitraum von 44 Wochen bei allen geeigneten Patienten bewertet. Zum Zeitpunkt des Ausstellens des Rezepts erscheint auf dem Bildschirm des Leistungserbringers eine automatische Benachrichtigung, die eine empfohlene Opioiddosis nach der Entlassung im elektronischen Rezeptblock identifiziert. Wenn vom Anbieter genehmigt, werden reine Opioid-Rezepte wie vorgeschlagen ausgestellt. Endgültige Dosierungsentscheidungen und Medikamentenauswahl liegen im Ermessen des behandelnden Anbieters und werden nachverfolgt. Die Ermittler werden eine „Alles „AN“ vs. Alle „AUS“-Konfiguration verwenden, um die Fragen zu beantworten, ob die durchschnittliche Gesamtmenge an Opioiden pro Verschreibung nach der Entlassung bei aktivem BPA niedriger ist. Die Untersuchung beginnt mit zwei „OFF“-Perioden, um zu beurteilen, ob unabhängig von der Intervention im Laufe der Zeit eine Verringerung der Verschreibungsmuster eintritt. Zwei "ON"-Perioden am Ende der Studie bestimmen, ob sich beobachtete Änderungen in den Verschreibungsmustern stabilisieren oder anhaltende Änderungen stattfinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hauptfächer:
• Qualifizierte Anbieter (Betreuer, Kollegen und niedergelassene Ärzte, Anbieter von fortgeschrittenen Praxen, einschließlich Krankenpfleger und Arzthelfer) an jedem UCH-Standort (UC Health), die ein Entlassungs-Opioid-Rezept ausstellen, sind berechtigt, die Intervention zu erhalten.
Nebenfächer:
• Stationäre erwachsene chirurgische Patienten ab 18 Jahren innerhalb des UCHealth-Systems in 4 verschiedenen Krankenhäusern, darunter UCH Metro, UCH Memorial Central, Medical Center of the Rockies und Poudre Valley Hospital.
Ausschlusskriterien:
Hauptfächer:
• Keiner
Nebenfächer:
• Unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: BPA aus
Den Anbietern wird keine Best-Practice-Warnmeldung (BPA) angezeigt.
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Experimental: BPA ein
Die BPA-Meldung wird den Anbietern basierend auf der Opioidaufnahme des Patienten angezeigt, wie in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) angegeben.
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Zum Zeitpunkt des Ausstellens des Rezepts erscheint auf dem Bildschirm des Leistungserbringers eine automatische Benachrichtigung, die eine empfohlene Opioiddosis nach der Entlassung im elektronischen Rezeptblock identifiziert.
Wenn vom Anbieter genehmigt, werden reine Opioid-Rezepte wie vorgeschlagen ausgestellt.
Endgültige Dosierungsentscheidungen und Arzneimittelauswahl liegen im Ermessen des behandelnden Anbieters.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bei der Entlassung verschriebene Opioide
Zeitfenster: 1 Tag, am Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus
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Verordnete Milligramm-Morphinäquivalente (MME) geben die Opioiddosis ab, wie in der elektronischen Gesundheitsakte erfasst
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1 Tag, am Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, denen am Tag der Entlassung Opioid-/Nicht-Opioid-Kombinationsmedikamente verschrieben wurden
Zeitfenster: 1 Tag, am Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus
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Anzahl der Teilnehmer, denen Nicht-Opioid-Analgetika (Opioid-/Nicht-Opioid-Kombinationsformulierungen) verschrieben wurden, wie in der elektronischen Gesundheitsakte erfasst
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1 Tag, am Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus
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Anzahl der Teilnehmer mit Opioidrezepten nach der Entlassung
Zeitfenster: „Tag der Entlassung +1“ bis 28 Tage nach der Entlassung
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Anzahl der Teilnehmer mit Opioidverordnungen nach der Entlassung, wie in der elektronischen Gesundheitsakte erfasst
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„Tag der Entlassung +1“ bis 28 Tage nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karsten Bartels, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Chen EY, Marcantonio A, Tornetta P 3rd. Correlation Between 24-Hour Predischarge Opioid Use and Amount of Opioids Prescribed at Hospital Discharge. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174859. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4859. Epub 2018 Feb 21.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Bartels K, Fernandez-Bustamante A, McWilliams SK, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Long-term opioid use after inpatient surgery - A retrospective cohort study. Drug Alcohol Depend. 2018 Jun 1;187:61-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.02.013. Epub 2018 Mar 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-3095
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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