- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04446975
Avviso sulle migliori pratiche per la prescrizione di oppioidi
Avviso sulle migliori pratiche per la prescrizione post-chirurgica di oppioidi alla dimissione
I ricercatori integreranno uno strumento di supporto decisionale sviluppato nella cartella clinica elettronica (EHR) per personalizzare la terapia del dolore nei pazienti chirurgici dopo la dimissione dall'ospedale e testarne le prestazioni in uno studio clinico pragmatico.
I dati preliminari indicano che l'attuale pratica di prescrizione di oppioidi dopo l'intervento chirurgico segue un modello "taglia unica". L'uso di oppioidi in ospedale prima della dimissione funge da indicatore affidabile per stimare il fabbisogno di farmaci analgesici a casa. I ricercatori verificheranno l'ipotesi che lo strumento esistente consentirà ai fornitori di scrivere prescrizioni basate sui bisogni basate sull'uso di oppioidi prima della dimissione, autorizzando i pazienti a massimizzare le alternative alle terapie con oppioidi (ALTO) a casa, riducendo al minimo la necessità di prescrizioni di salvataggio . I ricercatori testeranno questo strumento in modo prospettico in una coorte di ~ 1.000 fornitori (soggetti primari) e ~ 39.000 pazienti chirurgici (soggetti secondari) in quattro ospedali della University of Colorado Health (UCHealth) (cluster da esporre contro (rispetto a) non esposti all'intervento).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Convertire le conoscenze sull'effettiva necessità di antidolorifici oppioidi dopo l'intervento chirurgico in benefici tangibili può prevenire l'eccessiva prescrizione di oppioidi che diventano disponibili per uso non medico. L'obiettivo di questo obiettivo è prescrivere farmaci antidolorifici dopo l'intervento chirurgico in modo centrato sul paziente. I ricercatori hanno utilizzato la quantità media di farmaci oppioidi (in milligrammi equivalenti di morfina - MME) assunti prima della dimissione per informare lo strumento di supporto alle decisioni cliniche. Questo strumento ridurrà la quantità di farmaci oppioidi prescritti mantenendo il controllo del dolore post-operatorio del paziente. La "dose giornaliera di MME prima della dimissione" calcolata verrà applicata per generare una raccomandazione per la prescrizione di una dose cumulativa di oppioidi che verrà visualizzata quando l'inserimento elettronico dell'ordine per l'antidolorifico post-dimissione viene effettuato nell'EHR utilizzando un best- allerta pratica (BPA). Inoltre, al fornitore verrà richiesto di prescrivere anche farmaci analgesici non oppioidi. Questo BPA è stato sviluppato dal ricercatore principale sotto la guida del comitato multidisciplinare per la gestione degli oppioidi/dolore del sistema UCHealth e delle linee guida pubblicate.
Sulla base della relazione tra gli oppioidi assunti prima della dimissione e l'assunzione di oppioidi post-dimissione sopra descritta, nonché le linee guida pubblicate per le prescrizioni post-dimissione dopo l'intervento chirurgico, utilizzerà un approccio a più livelli per determinare la quantità totale di oppioidi da prescrivere. Di conseguenza, gli investigatori hanno integrato un algoritmo nel BPA in modo tale che l'assunzione di oppioidi dall'EHR attivi il BPA solo se la quantità totale di oppioidi prescritti supera le soglie previste.
L'oppioide che prescrive BPA sarà valutato per un periodo di 44 settimane in tutti i pazienti idonei. Al momento della scrittura della prescrizione, sullo schermo dell'operatore sanitario verrà visualizzata una notifica automatica che identifica una dose di oppioidi post-dimissione suggerita all'interno del ricettario elettronico. Se approvate dal fornitore, le prescrizioni di soli oppioidi saranno scritte come suggerito. Le decisioni finali sul dosaggio e le scelte farmacologiche rimarranno a discrezione del fornitore del trattamento e saranno monitorate. Gli investigatori useranno una configurazione tutto "ON" vs. tutto "OFF" per rispondere alle domande se la quantità media di oppioidi totali per prescrizione post-dimissione è inferiore con il BPA attivo. L'indagine inizierà con due periodi "OFF" per valutare se la riduzione dei modelli di prescrizione si verifica nel tempo indipendentemente dall'intervento. Due periodi "ON" alla fine dello studio determineranno se eventuali cambiamenti osservati nei modelli di prescrizione si stabilizzeranno o se si verificheranno cambiamenti continui.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Materie primarie:
• I fornitori accreditati (medici curanti, colleghi e residenti, fornitori di pratica avanzata inclusi infermieri e assistenti medici) in ciascun sito UCH (UC Health) che scrivono una prescrizione di oppioidi di dimissione sono idonei a ricevere l'intervento.
Materie secondarie:
• Pazienti chirurgici adulti ricoverati di età pari o superiore a 18 anni all'interno del sistema UCHealth in 4 diversi ospedali tra cui UCH Metro, UCH Memorial Central, Medical Center of the Rockies e Poudre Valley Hospital.
Criteri di esclusione:
Materie primarie:
• Nessuno
Materie secondarie:
• Meno di 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: BPA disattivato
Ai fornitori non viene visualizzato alcun messaggio di avviso sulle migliori pratiche (BPA).
|
|
Sperimentale: BPA attivato
Il messaggio BPA viene visualizzato ai fornitori in base all'assunzione di oppioidi da parte del paziente come riportato nella cartella clinica elettronica (EHR).
|
Al momento della scrittura della prescrizione, sullo schermo dell'operatore sanitario verrà visualizzata una notifica automatica che identifica una dose di oppioidi post-dimissione suggerita all'interno del ricettario elettronico.
Se approvate dal fornitore, le prescrizioni di soli oppioidi saranno scritte come suggerito.
Le decisioni finali sul dosaggio e le scelte farmacologiche rimarranno a discrezione del fornitore del trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Oppioidi prescritti alla dimissione
Lasso di tempo: 1 giorno, alla data di dimissione dall'ospedale
|
Gli equivalenti di morfina in milligrammi prescritti (MME) scaricano la dose di oppioidi registrata nella cartella clinica elettronica
|
1 giorno, alla data di dimissione dall'ospedale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con farmaci combinati oppioidi/non oppioidi prescritti il giorno della dimissione
Lasso di tempo: 1 giorno, alla data di dimissione dall'ospedale
|
Numero di partecipanti a cui sono stati prescritti farmaci analgesici non oppioidi alla dimissione (formulazioni di combinazione oppioidi/non oppioidi) come registrato nella cartella clinica elettronica
|
1 giorno, alla data di dimissione dall'ospedale
|
Numero di partecipanti con prescrizioni di oppioidi dopo la dimissione
Lasso di tempo: “Giorno di dimissione +1” fino a 28 giorni dalla dimissione
|
Numero di partecipanti con prescrizioni di oppioidi dopo la dimissione come registrato nella cartella clinica elettronica
|
“Giorno di dimissione +1” fino a 28 giorni dalla dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karsten Bartels, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Chen EY, Marcantonio A, Tornetta P 3rd. Correlation Between 24-Hour Predischarge Opioid Use and Amount of Opioids Prescribed at Hospital Discharge. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174859. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4859. Epub 2018 Feb 21.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Bartels K, Fernandez-Bustamante A, McWilliams SK, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Long-term opioid use after inpatient surgery - A retrospective cohort study. Drug Alcohol Depend. 2018 Jun 1;187:61-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.02.013. Epub 2018 Mar 27.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-3095
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BPA
-
Boston Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Attivo, non reclutante
-
Johns Hopkins UniversityMaryland Department of Health and Mental HygieneCompletatoSmettere di fumareStati Uniti
-
University of Massachusetts, WorcesterUniversity of FloridaIscrizione su invitoFibrillazione atrialeStati Uniti
-
International CTEPH AssociationCompletatoIpertensione Polmonare Tromboembolica Cronica | CTEPHStati Uniti, Giappone, Belgio, Regno Unito, Olanda, Cechia, Germania, Austria, Francia, Polonia
-
Amsterdam UMC, location VUmcTrombosestichting NederlandReclutamento
-
Chinese Pulmonary Vascular Disease Research GroupReclutamentoIpertensione Polmonare Tromboembolica CronicaCina
-
Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic...ReclutamentoIpertensione Polmonare Tromboembolica CronicaPolonia
-
University of California, San FranciscoCompletato
-
California Polytechnic State University-San Luis...Completato
-
Huashan HospitalReclutamentoTomografia ad emissione di positroni | Gliosi cerebraleCina