- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04446975
Alerta de melhores práticas para prescrição de opioides
Alerta de melhores práticas para prescrição de opioides pós-cirúrgicos na alta
Os pesquisadores incorporarão uma ferramenta de apoio à decisão desenvolvida no registro eletrônico de saúde (EHR) para individualizar a terapia da dor em pacientes cirúrgicos após a alta hospitalar e testar seu desempenho em um ensaio clínico pragmático.
Dados preliminares indicam que a prática atual de prescrição de opioides após a cirurgia segue um padrão de "tamanho único". O uso de opioides no hospital antes da alta serve como um indicador confiável para estimar as necessidades de medicamentos analgésicos em casa. Os investigadores testarão a hipótese de que a ferramenta existente permitirá que os provedores escrevam prescrições com base na necessidade com base no uso de opioides antes da alta, capacite os pacientes a maximizar alternativas às terapias com opioides (ALTO) em casa, minimizando a necessidade de prescrições de resgate . Os investigadores testarão essa ferramenta prospectivamente em uma coorte de aproximadamente 1.000 provedores (sujeitos primários) e aproximadamente 39.000 pacientes cirúrgicos (sujeitos secundários) em quatro hospitais da University of Colorado Health (UCHealth) (clusters a serem expostos versus (vs.) não expostos à intervenção).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Converter o conhecimento sobre a necessidade real de analgésicos opioides após a cirurgia em benefícios tangíveis pode evitar a prescrição excessiva de opioides que se tornam disponíveis para uso não médico. O objetivo deste objetivo é prescrever analgésicos após a cirurgia de forma centrada no paciente. Os investigadores usaram a quantidade média de medicamentos opioides (em miligramas equivalentes de morfina - MME) tomados antes da alta para informar a ferramenta de suporte à decisão clínica. Esta ferramenta reduzirá a quantidade de medicamentos opioides prescritos, mantendo o controle da dor pós-operatória do paciente. A "dose diária de EMM antes da alta" calculada será aplicada para gerar uma recomendação para a prescrição de uma dose cumulativa de opioide que será exibida quando a entrada do pedido eletrônico de medicação para dor pós-alta for feita no EHR usando o melhor alerta de prática (BPA). Além disso, o provedor será solicitado a também prescrever medicamentos analgésicos não opioides. Este BPA foi desenvolvido pelo investigador principal sob a orientação do UCHealth System Multidisciplinar Opioid/Pain Management Committee, bem como diretrizes publicadas.
Com base na relação entre os opioides tomados antes da alta e a ingestão de opioides pós-alta descrita acima, bem como nas diretrizes publicadas para prescrições pós-alta após a cirurgia, usaremos uma abordagem em camadas para determinar a quantidade total de opioides a serem prescritos. Consequentemente, os investigadores integraram um algoritmo no BPA de modo que a ingestão de opioides do EHR só acione o BPA se a quantidade total de opioides prescritos exceder os limites previstos.
O BPA de prescrição de opioides será avaliado durante um período de 44 semanas em todos os pacientes elegíveis. No momento de escrever a receita, uma notificação automática aparecerá na tela do prestador de cuidados que identifica uma dose de opioide pós-alta sugerida no receituário eletrônico. Se aprovado pelo provedor, as prescrições somente de opioides serão escritas conforme sugerido. As decisões finais de dosagem e escolhas de medicamentos permanecerão a critério do provedor de tratamento e serão rastreadas. Os investigadores usarão uma configuração totalmente "ON" vs. totalmente "OFF" para responder às perguntas se a quantidade média de opioides totais por prescrição pós-alta for menor com o BPA ativo. A investigação começará com dois períodos "OFF" para avaliar se a redução nos padrões de prescrição ocorre ao longo do tempo, independentemente da intervenção. Dois períodos "ON" no final do estudo determinarão se quaisquer alterações observadas nos padrões de prescrição se estabilizam ou se ocorrem alterações contínuas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Assuntos principais:
• Provedores credenciados (médicos assistentes, bolsistas e residentes, provedores de prática avançada, incluindo enfermeiros e médicos assistentes) em cada local da UCH (UC Health) que escrevem uma prescrição de opioides de alta são elegíveis para receber a intervenção.
Disciplinas Secundárias:
• Pacientes cirúrgicos adultos com idade igual ou superior a 18 anos dentro do sistema UCHealth em 4 hospitais diferentes, incluindo UCH Metro, UCH Memorial Central, Centro Médico das Montanhas Rochosas e Poudre Valley Hospital.
Critério de exclusão:
Assuntos principais:
• Nenhum
Disciplinas Secundárias:
• Menor de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: BPA desligado
Nenhuma mensagem de alerta de melhores práticas (BPA) é exibida aos provedores.
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Experimental: BPA ativado
A mensagem do BPA é exibida aos provedores com base na ingestão de opioides pelo paciente, conforme relatado no registro eletrônico de saúde (EHR).
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No momento de escrever a receita, uma notificação automática aparecerá na tela do prestador de cuidados que identifica uma dose de opioide pós-alta sugerida no receituário eletrônico.
Se aprovado pelo provedor, as prescrições somente de opioides serão escritas conforme sugerido.
As decisões finais de dosagem e escolhas de medicamentos permanecerão a critério do provedor de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Opioides prescritos na alta
Prazo: 1 dia, na data da alta hospitalar
|
Doses de opióides de descarga de equivalentes de morfina em miligramas prescritos (MME), conforme registrado no prontuário eletrônico de saúde
|
1 dia, na data da alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com medicamentos combinados opioides/não opioides prescritos no dia da alta
Prazo: 1 dia, na data da alta hospitalar
|
Número de participantes com prescrição de medicamentos analgésicos não opioides na alta (formulações combinadas de opioides/não opioides), conforme registrado no prontuário eletrônico de saúde
|
1 dia, na data da alta hospitalar
|
Número de participantes com prescrições de opioides após alta
Prazo: “Dia da alta +1” até 28 dias após a alta
|
Número de participantes com prescrição de opioides após alta registrada no prontuário eletrônico
|
“Dia da alta +1” até 28 dias após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karsten Bartels, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Chen EY, Marcantonio A, Tornetta P 3rd. Correlation Between 24-Hour Predischarge Opioid Use and Amount of Opioids Prescribed at Hospital Discharge. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174859. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4859. Epub 2018 Feb 21.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Bartels K, Fernandez-Bustamante A, McWilliams SK, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Long-term opioid use after inpatient surgery - A retrospective cohort study. Drug Alcohol Depend. 2018 Jun 1;187:61-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.02.013. Epub 2018 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-3095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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