オピオイド処方のベスト プラクティス アラート
退院時の手術後のオピオイド処方に関するベスト プラクティス アラート
研究者は、開発された意思決定支援ツールを電子医療記録 (EHR) に組み込み、退院後の手術患者の疼痛治療を個別化し、実用的な臨床試験でその性能をテストします。
予備データは、手術後の現在のオピオイド処方の実践が「フリーサイズ」パターンに従っていることを示しています。 退院前の院内オピオイド使用は、自宅での鎮痛薬の必要性を推定するための信頼できる指標として役立ちます。 研究者は、既存のツールを使用することで、プロバイダーが退院前のオピオイド使用に基づいてニーズに基づいた処方箋を作成できるようにし、患者が自宅でオピオイド (ALTO) 療法の代替療法を最大限に活用できるようにする一方で、レスキュー処方箋の必要性を最小限に抑えることができるという仮説を検証します。 . 研究者は、コロラド大学保健 (UCHealth) の 4 つの病院で、約 1,000 人の医療提供者 (一次被験者) と約 39,000 人の外科患者 (二次被験者) のコホートで、このツールを前向きにテストします (暴露されるクラスターと (対) 非暴露のクラスター)。介入に)。
調査の概要
詳細な説明
手術後のオピオイド鎮痛薬の実際の必要性に関する知識を具体的な利点に変換することで、医療以外で使用できるようになるオピオイドの過剰処方を防ぐことができます. この目標の目的は、患者中心の方法で手術後に鎮痛剤を処方することです。 治験責任医師は、退院前に服用したオピオイド薬の平均量 (ミリグラム モルヒネ当量 - MME) を使用して、臨床意思決定支援ツールに通知しました。 このツールは、患者の術後疼痛管理を維持しながら、処方されるオピオイド薬の量を減らします。 計算された「退院前の毎日の MME 投与量」は、累積オピオイド投与量の処方の推奨を生成するために適用されます。練習アラート (BPA)。 さらに、プロバイダーは非オピオイド鎮痛薬も処方するように求められます。 この BPA は、UCHealth System Multidisciplinary Opioid/Pain Management Committee および公開されたガイドラインの指導の下、主任研究者によって開発されました。
上記の退院前に服用したオピオイドと退院後のオピオイド摂取との関係、および手術後の退院後の処方に関する公表されたガイドラインに基づいて、処方されるオピオイドの総量を決定するための段階的アプローチを使用します。 したがって、研究者は、処方されたオピオイドの総量が予測されたしきい値を超えた場合にのみ、EHR からのオピオイド摂取が BPA をトリガーするように、アルゴリズムを BPA に統合しました。
BPA を処方するオピオイドは、すべての適格な患者で 44 週間にわたって評価されます。 処方箋を書いている時点で、医療提供者の画面に自動通知が表示され、電子処方箋パッド内の推奨される退院後のオピオイド用量が特定されます。 プロバイダーによって承認された場合、オピオイドのみの処方箋が提案どおりに作成されます。 最終的な投薬決定と薬剤の選択は、治療提供者の裁量に任され、追跡されます。 治験責任医師は、退院後の処方箋あたりの総オピオイドの平均量が BPA がアクティブな場合により低い場合、質問に答えるためにすべて「オン」対すべて「オフ」の構成を使用します。 調査は、介入に関係なく処方パターンの減少が時間の経過とともに発生するかどうかを評価するために、2 つの「オフ」期間から開始されます。 試験終了時の 2 つの「ON」期間により、処方パターンの観察された変化が安定するか、継続的な変化が起こるかが決まります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
主な科目:
• 各 UCH (UC Health) サイトで退院用オピオイド処方箋を書いている資格のあるプロバイダー (主治医、フェロー、レジデントの医師、ナース プラクティショナーや医師アシスタントを含む高度な診療プロバイダー) は、介入を受ける資格があります。
二次科目:
• UCH Metro、UCH Memorial Central、Medical Center of the Rockies、および Poudre Valley Hospital を含む 4 つの異なる病院の UCHealth システム内の 18 歳以上の成人外科入院患者。
除外基準:
主な科目:
• なし
二次科目:
• 18 歳未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:BPAオフ
プロバイダーに対してベスト プラクティス アラート (BPA) メッセージは表示されません。
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実験的:BPA オン
BPA メッセージは、電子医療記録 (EHR) で報告される患者のオピオイド摂取量に基づいて医療従事者に表示されます。
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処方箋を書いている時点で、医療提供者の画面に自動通知が表示され、電子処方箋パッド内の推奨される退院後のオピオイド用量が特定されます。
プロバイダーによって承認された場合、オピオイドのみの処方箋が提案どおりに作成されます。
最終的な投薬決定と薬剤の選択は、治療提供者の裁量に任されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時に処方されるオピオイド
時間枠:退院日の1日
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電子健康記録に記録された、処方されたミリグラムモルヒネ当量(MME)排出オピオイド用量
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退院日の1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院日にオピオイド/非オピオイドの配合剤を処方された参加者の数
時間枠:退院日の1日
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電子医療記録に記録された、退院時の非オピオイド鎮痛薬(オピオイド/非オピオイド配合製剤)を処方された参加者の数
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退院日の1日
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退院後にオピオイドを処方された参加者の数
時間枠:退院後28日まで「退院日+1」
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電子医療記録に記録された、退院後にオピオイドを処方された参加者の数
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退院後28日まで「退院日+1」
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karsten Bartels, MD, PhD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Chen EY, Marcantonio A, Tornetta P 3rd. Correlation Between 24-Hour Predischarge Opioid Use and Amount of Opioids Prescribed at Hospital Discharge. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174859. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4859. Epub 2018 Feb 21.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Bartels K, Fernandez-Bustamante A, McWilliams SK, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Long-term opioid use after inpatient surgery - A retrospective cohort study. Drug Alcohol Depend. 2018 Jun 1;187:61-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.02.013. Epub 2018 Mar 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-3095
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BPAの臨床試験
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Boston Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)積極的、募集していない
-
University of Massachusetts, WorcesterUniversity of Florida招待による登録
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Johns Hopkins UniversityMaryland Department of Health and Mental Hygiene完了
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International CTEPH Association完了
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Amsterdam UMC, location VUmcTrombosestichting Nederland募集
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Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic...募集