- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04446975
Varning för bästa praxis för opioidförskrivning
Varning för bästa praxis för postkirurgisk opioidförskrivning vid utskrivning
Utredarna kommer att bädda in ett utvecklat verktyg för beslutsstöd i den elektroniska journalen (EHR) för att individualisera smärtterapi hos kirurgiska patienter efter sjukhusutskrivning och testa dess prestanda i en pragmatisk klinisk prövning.
Preliminära data indikerar att nuvarande opioidförskrivningspraxis efter operation följer ett "en storlek passar alla"-mönster. Opioidanvändning på sjukhus före utskrivning fungerar som en tillförlitlig indikator för att uppskatta behovet av smärtstillande mediciner hemma. Utredarna kommer att testa hypotesen att det befintliga verktyget kommer att göra det möjligt för leverantörer att skriva behovsbaserade recept baserade på opioidanvändning före utskrivning, ge patienterna möjlighet att maximera alternativen till opioider (ALTO) i hemmet, samtidigt som behovet av räddningsrecept minimeras. . Utredarna kommer att testa detta verktyg prospektivt i en kohort av ~1 000 vårdgivare (primära försökspersoner) och ~39 000 kirurgiska patienter (sekundära försökspersoner) på fyra University of Colorado Health (UCHealth) sjukhus (kluster som ska exponeras kontra (mot) icke-exponerade till interventionen).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att omvandla kunskap om det faktiska behovet av opioida smärtstillande läkemedel efter operation till påtagliga fördelar kan förhindra överförskrivning av opioider som blir tillgängliga för icke-medicinskt bruk. Syftet med detta mål är att förskriva smärtstillande läkemedel efter operation på ett patientcentrerat sätt. Utredarna har använt den genomsnittliga mängden opioidmediciner (i milligram morfinekvivalenter - MME) som tagits före utskrivning för att informera det kliniska beslutsstödsverktyget. Detta verktyg kommer att minska mängden opioidmediciner som ordineras samtidigt som patientens postoperativa smärtkontroll bibehålls. Den beräknade "dagliga MME-dosen före utskrivning" kommer att tillämpas för att generera en rekommendation för förskrivning av en kumulativ opioiddos som kommer att visas när den elektroniska orderinmatningen för smärtmedicinen efter utskrivning görs i EHR med hjälp av en bästa- praktikvarning (BPA). Dessutom kommer leverantören att uppmanas att också ordinera icke-opioida smärtstillande mediciner. Denna BPA utvecklades av huvudutredaren under ledning av UCHealth System Multidisciplinary Opioid/Pain Management Committee samt publicerade riktlinjer.
Baserat på förhållandet mellan opioider intagna före utskrivning och opioidintag efter utskrivning som beskrivs ovan samt publicerade riktlinjer för post-utskrivningsrecept efter operation kommer att använda ett stegvis tillvägagångssätt för att bestämma den totala mängden opioider som ska förskrivas. Följaktligen har utredarna integrerat en algoritm i BPA så att opioidintag från EHR endast utlöser BPA om den totala mängden förskrivna opioider överstiger de förutsagda tröskelvärdena.
Den opioidförskrivande BPA kommer att utvärderas under en 44-veckorsperiod hos alla kvalificerade patienter. Vid tidpunkten för skrivning av receptet kommer ett automatiskt meddelande att visas på vårdgivarens skärm som identifierar en föreslagen opioiddos efter utskrivning i den elektroniska ordinationsplattan. Om det godkänns av leverantören kommer recept som endast innehåller opioider att skrivas enligt förslaget. Slutgiltiga doseringsbeslut och läkemedelsval kommer att förbli på den behandlande leverantörens gottfinnande och kommer att spåras. Utredarna kommer att använda en helt "ON" kontra alla "OFF"-konfiguration för att svara på frågorna om den genomsnittliga mängden totala opioider per recept efter utskrivning är lägre med BPA aktivt. Utredningen kommer att inledas med två "OFF"-perioder för att bedöma om minskning av förskrivningsmönster sker över tid oavsett insats. Två "ON"-perioder i slutet av studien kommer att avgöra om några observerade förändringar i förskrivningsmönster stabiliseras eller om fortsatta förändringar äger rum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Primära ämnen:
• Godkända leverantörer (behandlande, andra och boendeläkare, avancerade läkare inklusive sjuksköterskor och läkarassistenter) på varje UCH (UC Health)-plats som skriver ett recept på opioidutskrivning är berättigade att ta emot interventionen.
Biämnen:
• Vuxna kirurgiska slutenpatienter från 18 år och äldre inom UCHealth-systemet vid 4 olika sjukhus inklusive UCH Metro, UCH Memorial Central, Medical Center of the Rockies och Poudre Valley Hospital.
Exklusions kriterier:
Primära ämnen:
• Ingen
Biämnen:
• Mindre än 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: BPA av
Inget BPA-meddelande (bästa praxis-varning) visas för leverantörer.
|
|
Experimentell: BPA på
BPA-meddelande visas för leverantörer baserat på patientens opioidintag som rapporterats i den elektroniska journalen (EPJ).
|
Vid tidpunkten för skrivning av receptet kommer ett automatiskt meddelande att visas på vårdgivarens skärm som identifierar en föreslagen opioiddos efter utskrivning i den elektroniska ordinationsplattan.
Om det godkänns av leverantören kommer recept som endast innehåller opioider att skrivas enligt förslaget.
Slutgiltiga doseringsbeslut och val av läkemedel kommer att avgöras av den behandlande leverantören.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioider ordineras vid utskrivning
Tidsram: 1 dag, på utskrivningsdatumet från sjukhuset
|
Föreskriven milligram morfinekvivalenter (MME) utsläppsopioiddos enligt den elektroniska journalen
|
1 dag, på utskrivningsdatumet från sjukhuset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med opioid/icke-opioida kombinationsmediciner som ordinerats på utskrivningsdagen
Tidsram: 1 dag, på utskrivningsdatumet från sjukhuset
|
Antal deltagare som ordinerats utskrivningsfria smärtstillande läkemedel (opioid/icke-opioidkombinationsformuleringar) enligt den elektroniska journalen
|
1 dag, på utskrivningsdatumet från sjukhuset
|
Antal deltagare med opioidrecept efter utskrivning
Tidsram: "Utskrivningsdag +1" till 28 dagar efter utskrivning
|
Antal deltagare med opioidrecept efter utskrivning enligt den elektroniska journalen
|
"Utskrivningsdag +1" till 28 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karsten Bartels, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Chen EY, Marcantonio A, Tornetta P 3rd. Correlation Between 24-Hour Predischarge Opioid Use and Amount of Opioids Prescribed at Hospital Discharge. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174859. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4859. Epub 2018 Feb 21.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Bartels K, Fernandez-Bustamante A, McWilliams SK, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Long-term opioid use after inpatient surgery - A retrospective cohort study. Drug Alcohol Depend. 2018 Jun 1;187:61-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.02.013. Epub 2018 Mar 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-3095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniska prövningar på BPA
-
Johns Hopkins UniversityMaryland Department of Health and Mental HygieneAvslutadRökavvänjningFörenta staterna
-
International CTEPH AssociationAvslutadKronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni | CTEPHFörenta staterna, Japan, Belgien, Storbritannien, Nederländerna, Tjeckien, Tyskland, Österrike, Frankrike, Polen
-
Boston Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, inte rekryterande
-
Amsterdam UMC, location VUmcTrombosestichting NederlandRekrytering
-
Chinese Pulmonary Vascular Disease Research GroupRekryteringKronisk tromboembolisk pulmonell hypertoniKina
-
Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic...RekryteringKronisk tromboembolisk pulmonell hypertoniPolen
-
University of Massachusetts, WorcesterUniversity of FloridaAnmälan via inbjudanFörmaksflimmerFörenta staterna
-
California Polytechnic State University-San Luis...Avslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Jagiellonian UniversityAvslutadAnalys av BPA-koncentration i serum hos kvinnor i reproduktiv ålder med autoimmun sköldkörtelsjukdomHypotyreos | Graves sjukdom | Hypertyreos | Hashimoto sjukdomPolen