Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostrzeżenie dotyczące najlepszych praktyk w zakresie przepisywania opioidów

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Ostrzeżenie dotyczące najlepszych praktyk w zakresie przepisywania opioidów po zabiegu chirurgicznym przy wypisie

Badacze osadzą opracowane narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), aby zindywidualizować terapię bólu u pacjentów chirurgicznych po wypisie ze szpitala i przetestować jego działanie w pragmatycznym badaniu klinicznym.

Wstępne dane wskazują, że obecna praktyka przepisywania opioidów po operacji jest zgodna ze wzorem „jednego rozmiaru dla wszystkich”. Używanie opioidów w szpitalu przed wypisem jest wiarygodnym wskaźnikiem do oszacowania zapotrzebowania na leki przeciwbólowe w domu. Badacze przetestują hipotezę, że istniejące narzędzie umożliwi dostawcom wypisywanie recept opartych na potrzebach w oparciu o stosowanie opioidów przed wypisem ze szpitala, umożliwi pacjentom maksymalizację alternatyw dla terapii opioidowych (ALTO) w domu, jednocześnie minimalizując potrzebę recept ratunkowych . Badacze przetestują to narzędzie prospektywnie w kohorcie około 1000 świadczeniodawców (badanie podstawowe) i około 39 000 pacjentów chirurgicznych (badanie drugorzędne) w czterech szpitalach University of Colorado Health (UCHealth) (klastry, które mają być narażone w porównaniu z (w porównaniu z) nieeksponowanymi do interwencji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przekształcenie wiedzy na temat rzeczywistego zapotrzebowania na opioidowe leki przeciwbólowe po operacji na wymierne korzyści może zapobiec nadmiernemu przepisywaniu opioidów, które stają się dostępne do użytku niemedycznego. Celem tego celu jest przepisywanie leków przeciwbólowych po operacji w sposób skoncentrowany na pacjencie. Badacze wykorzystali średnią ilość leków opioidowych (w miligramach ekwiwalentów morfiny – MME) przyjmowanych przed wypisem, aby poinformować narzędzie wspomagania decyzji klinicznych. To narzędzie zmniejszy ilość przepisywanych leków opioidowych przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli bólu pooperacyjnego u pacjenta. Obliczona „dzienna dawka MME przed wypisem” zostanie zastosowana do wygenerowania zalecenia przepisania skumulowanej dawki opioidu, która zostanie wyświetlona podczas elektronicznego wprowadzania zamówienia na lek przeciwbólowy po wypisie ze szpitala przy użyciu najlepszego alert treningowy (BPA). Ponadto dostawca zostanie poproszony o przepisanie również nieopioidowych leków przeciwbólowych. Ten BPA został opracowany przez głównego badacza pod kierunkiem Multidyscyplinarnego Komitetu Zarządzania Opioidami/Bólem Systemu UCHealth, jak również opublikowanymi wytycznymi.

W oparciu o związek między opioidami przyjmowanymi przed wypisem a spożyciem opioidów po wypisie opisanym powyżej, a także opublikowane wytyczne dotyczące recept po wypisaniu ze szpitala po operacji, zastosowane zostanie wielopoziomowe podejście do określenia całkowitej ilości przepisanych opioidów. W związku z tym badacze zintegrowali algorytm z BPA, tak że przyjmowanie opioidów z EHR wyzwala BPA tylko wtedy, gdy całkowita ilość przepisanych opioidów przekracza przewidywane progi.

BPA przepisywane na opioidy będzie oceniane przez okres 44 tygodni u wszystkich kwalifikujących się pacjentów. W momencie wypisywania recepty na ekranie świadczeniodawcy pojawi się automatyczne powiadomienie, które identyfikuje sugerowaną dawkę opioidów po wypisaniu ze szpitala w elektronicznej księdze recept. Jeśli zostanie to zatwierdzone przez usługodawcę, recepty zawierające wyłącznie opioidy zostaną wypisane zgodnie z sugestią. Ostateczne decyzje dotyczące dawkowania i wyboru leku pozostaną w gestii podmiotu prowadzącego leczenie i będą śledzone. Badacze użyją konfiguracji „WŁĄCZONY” vs. „WYŁĄCZONY”, aby odpowiedzieć na pytania, czy średnia całkowita ilość opioidów na receptę po wypisaniu ze szpitala jest niższa przy aktywnym BPA. Badanie rozpocznie się od dwóch okresów „OFF”, aby ocenić, czy zmniejszenie wzorców przepisywania leków następuje w miarę upływu czasu, niezależnie od interwencji. Dwa okresy „ON” na koniec badania określą, czy zaobserwowane zmiany we wzorcach przepisywania leków ustabilizują się, czy też będą miały miejsce dalsze zmiany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21689

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty podstawowe:

• Uprawnieni świadczeniodawcy (lekarze prowadzący, współpracownicy i rezydenci, świadczeniodawcy zaawansowanej praktyki, w tym pielęgniarki i asystenci lekarzy) w każdej placówce UCH (UC Health) wypisujący receptę na opioidy są uprawnieni do otrzymania interwencji.

Przedmioty dodatkowe:

• Dorośli pacjenci chirurgiczni w wieku 18 lat i starsi w ramach systemu UCHealth w 4 różnych szpitalach, w tym UCH Metro, UCH Memorial Central, Medical Center of the Rockies i Poudre Valley Hospital.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty podstawowe:

• Nic

Przedmioty dodatkowe:

• Mniej niż 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: BPA wyłączone
Dostawcom nie jest wyświetlana żadna wiadomość z alertem dotyczącym najlepszych praktyk (BPA).
Eksperymentalny: BPA włączone
Komunikat dotyczący BPA jest wyświetlany dostawcom na podstawie spożycia opioidów przez pacjenta zgodnie z elektroniczną kartą zdrowia (EHR).
W momencie wypisywania recepty na ekranie świadczeniodawcy pojawi się automatyczne powiadomienie, które identyfikuje sugerowaną dawkę opioidów po wypisaniu ze szpitala w elektronicznej księdze recept. Jeśli zostanie to zatwierdzone przez usługodawcę, recepty zawierające wyłącznie opioidy zostaną wypisane zgodnie z sugestią. Ostateczne decyzje dotyczące dawkowania i wyboru leku pozostaną w gestii lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opioidy przepisywane przy wypisie
Ramy czasowe: 1 dzień, w dniu wypisu ze szpitala
Przepisane miligramowe odpowiedniki morfiny (MME) uwalniają dawkę opioidów zapisaną w elektronicznej karcie zdrowia
1 dzień, w dniu wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników przyjmujących leki skojarzone opioidowe i nieopioidowe przepisane w dniu wypisu
Ramy czasowe: 1 dzień, w dniu wypisu ze szpitala
Liczba Uczestników, którym przepisano przy wypisie nieopioidowe leki przeciwbólowe (w postaci kombinacji opioidów/nieopioidów) zgodnie z zapisem w elektronicznej karcie zdrowia
1 dzień, w dniu wypisu ze szpitala
Liczba uczestników, którzy otrzymali receptę na opioidy po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: „Dzień wypisu +1” do 28 dni po wypisie
Liczba uczestników, którzy otrzymali receptę na opioidy po wypisaniu ze szpitala, zarejestrowana w elektronicznej karcie zdrowia
„Dzień wypisu +1” do 28 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karsten Bartels, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-3095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj