- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04446975
Ostrzeżenie dotyczące najlepszych praktyk w zakresie przepisywania opioidów
Ostrzeżenie dotyczące najlepszych praktyk w zakresie przepisywania opioidów po zabiegu chirurgicznym przy wypisie
Badacze osadzą opracowane narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), aby zindywidualizować terapię bólu u pacjentów chirurgicznych po wypisie ze szpitala i przetestować jego działanie w pragmatycznym badaniu klinicznym.
Wstępne dane wskazują, że obecna praktyka przepisywania opioidów po operacji jest zgodna ze wzorem „jednego rozmiaru dla wszystkich”. Używanie opioidów w szpitalu przed wypisem jest wiarygodnym wskaźnikiem do oszacowania zapotrzebowania na leki przeciwbólowe w domu. Badacze przetestują hipotezę, że istniejące narzędzie umożliwi dostawcom wypisywanie recept opartych na potrzebach w oparciu o stosowanie opioidów przed wypisem ze szpitala, umożliwi pacjentom maksymalizację alternatyw dla terapii opioidowych (ALTO) w domu, jednocześnie minimalizując potrzebę recept ratunkowych . Badacze przetestują to narzędzie prospektywnie w kohorcie około 1000 świadczeniodawców (badanie podstawowe) i około 39 000 pacjentów chirurgicznych (badanie drugorzędne) w czterech szpitalach University of Colorado Health (UCHealth) (klastry, które mają być narażone w porównaniu z (w porównaniu z) nieeksponowanymi do interwencji).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przekształcenie wiedzy na temat rzeczywistego zapotrzebowania na opioidowe leki przeciwbólowe po operacji na wymierne korzyści może zapobiec nadmiernemu przepisywaniu opioidów, które stają się dostępne do użytku niemedycznego. Celem tego celu jest przepisywanie leków przeciwbólowych po operacji w sposób skoncentrowany na pacjencie. Badacze wykorzystali średnią ilość leków opioidowych (w miligramach ekwiwalentów morfiny – MME) przyjmowanych przed wypisem, aby poinformować narzędzie wspomagania decyzji klinicznych. To narzędzie zmniejszy ilość przepisywanych leków opioidowych przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli bólu pooperacyjnego u pacjenta. Obliczona „dzienna dawka MME przed wypisem” zostanie zastosowana do wygenerowania zalecenia przepisania skumulowanej dawki opioidu, która zostanie wyświetlona podczas elektronicznego wprowadzania zamówienia na lek przeciwbólowy po wypisie ze szpitala przy użyciu najlepszego alert treningowy (BPA). Ponadto dostawca zostanie poproszony o przepisanie również nieopioidowych leków przeciwbólowych. Ten BPA został opracowany przez głównego badacza pod kierunkiem Multidyscyplinarnego Komitetu Zarządzania Opioidami/Bólem Systemu UCHealth, jak również opublikowanymi wytycznymi.
W oparciu o związek między opioidami przyjmowanymi przed wypisem a spożyciem opioidów po wypisie opisanym powyżej, a także opublikowane wytyczne dotyczące recept po wypisaniu ze szpitala po operacji, zastosowane zostanie wielopoziomowe podejście do określenia całkowitej ilości przepisanych opioidów. W związku z tym badacze zintegrowali algorytm z BPA, tak że przyjmowanie opioidów z EHR wyzwala BPA tylko wtedy, gdy całkowita ilość przepisanych opioidów przekracza przewidywane progi.
BPA przepisywane na opioidy będzie oceniane przez okres 44 tygodni u wszystkich kwalifikujących się pacjentów. W momencie wypisywania recepty na ekranie świadczeniodawcy pojawi się automatyczne powiadomienie, które identyfikuje sugerowaną dawkę opioidów po wypisaniu ze szpitala w elektronicznej księdze recept. Jeśli zostanie to zatwierdzone przez usługodawcę, recepty zawierające wyłącznie opioidy zostaną wypisane zgodnie z sugestią. Ostateczne decyzje dotyczące dawkowania i wyboru leku pozostaną w gestii podmiotu prowadzącego leczenie i będą śledzone. Badacze użyją konfiguracji „WŁĄCZONY” vs. „WYŁĄCZONY”, aby odpowiedzieć na pytania, czy średnia całkowita ilość opioidów na receptę po wypisaniu ze szpitala jest niższa przy aktywnym BPA. Badanie rozpocznie się od dwóch okresów „OFF”, aby ocenić, czy zmniejszenie wzorców przepisywania leków następuje w miarę upływu czasu, niezależnie od interwencji. Dwa okresy „ON” na koniec badania określą, czy zaobserwowane zmiany we wzorcach przepisywania leków ustabilizują się, czy też będą miały miejsce dalsze zmiany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty podstawowe:
• Uprawnieni świadczeniodawcy (lekarze prowadzący, współpracownicy i rezydenci, świadczeniodawcy zaawansowanej praktyki, w tym pielęgniarki i asystenci lekarzy) w każdej placówce UCH (UC Health) wypisujący receptę na opioidy są uprawnieni do otrzymania interwencji.
Przedmioty dodatkowe:
• Dorośli pacjenci chirurgiczni w wieku 18 lat i starsi w ramach systemu UCHealth w 4 różnych szpitalach, w tym UCH Metro, UCH Memorial Central, Medical Center of the Rockies i Poudre Valley Hospital.
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty podstawowe:
• Nic
Przedmioty dodatkowe:
• Mniej niż 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: BPA wyłączone
Dostawcom nie jest wyświetlana żadna wiadomość z alertem dotyczącym najlepszych praktyk (BPA).
|
|
|
Eksperymentalny: BPA włączone
Komunikat dotyczący BPA jest wyświetlany dostawcom na podstawie spożycia opioidów przez pacjenta zgodnie z elektroniczną kartą zdrowia (EHR).
|
W momencie wypisywania recepty na ekranie świadczeniodawcy pojawi się automatyczne powiadomienie, które identyfikuje sugerowaną dawkę opioidów po wypisaniu ze szpitala w elektronicznej księdze recept.
Jeśli zostanie to zatwierdzone przez usługodawcę, recepty zawierające wyłącznie opioidy zostaną wypisane zgodnie z sugestią.
Ostateczne decyzje dotyczące dawkowania i wyboru leku pozostaną w gestii lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opioidy przepisywane przy wypisie
Ramy czasowe: 1 dzień, w dniu wypisu ze szpitala
|
Przepisane miligramowe odpowiedniki morfiny (MME) uwalniają dawkę opioidów zapisaną w elektronicznej karcie zdrowia
|
1 dzień, w dniu wypisu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników przyjmujących leki skojarzone opioidowe i nieopioidowe przepisane w dniu wypisu
Ramy czasowe: 1 dzień, w dniu wypisu ze szpitala
|
Liczba Uczestników, którym przepisano przy wypisie nieopioidowe leki przeciwbólowe (w postaci kombinacji opioidów/nieopioidów) zgodnie z zapisem w elektronicznej karcie zdrowia
|
1 dzień, w dniu wypisu ze szpitala
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali receptę na opioidy po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: „Dzień wypisu +1” do 28 dni po wypisie
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali receptę na opioidy po wypisaniu ze szpitala, zarejestrowana w elektronicznej karcie zdrowia
|
„Dzień wypisu +1” do 28 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karsten Bartels, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Chen EY, Marcantonio A, Tornetta P 3rd. Correlation Between 24-Hour Predischarge Opioid Use and Amount of Opioids Prescribed at Hospital Discharge. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174859. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4859. Epub 2018 Feb 21.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Bartels K, Fernandez-Bustamante A, McWilliams SK, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Long-term opioid use after inpatient surgery - A retrospective cohort study. Drug Alcohol Depend. 2018 Jun 1;187:61-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.02.013. Epub 2018 Mar 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-3095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .