- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04446975
Advarsel om bedste praksis for opioidordinering
Advarsel om bedste praksis for postkirurgisk opioidordination ved udskrivelse
Efterforskerne vil integrere et udviklet beslutningsstøtteværktøj i den elektroniske patientjournal (EPJ) for at individualisere smertebehandling hos kirurgiske patienter efter hospitalsudskrivning og teste dens ydeevne i et pragmatisk klinisk forsøg.
Foreløbige data indikerer, at den nuværende opioidordineringspraksis efter operationen følger et "one size fits all"-mønster. Opioidbrug på hospitalet før udskrivelse tjener som en pålidelig indikator til at vurdere behovet for smertestillende medicin i hjemmet. Efterforskerne vil teste hypotesen om, at det eksisterende værktøj vil gøre det muligt for udbydere at skrive behovsbaserede recepter baseret på opioidbrug før udskrivelse, give patienterne mulighed for at maksimere alternativer til opioider (ALTO) behandlinger i hjemmet, samtidig med at behovet for redningsrecepter minimeres. . Efterforskerne vil teste dette værktøj prospektivt i en kohorte på ~1.000 udbydere (primære forsøgspersoner) og ~39.000 kirurgiske patienter (sekundære forsøgspersoner) på fire University of Colorado Health (UCHealth) hospitaler (klynger, der skal eksponeres versus (vs.) ikke-eksponerede til indgrebet).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Konvertering af viden om det faktiske behov for opioid smertestillende medicin efter operationen til håndgribelige fordele kan forhindre overordinering af opioider, der bliver tilgængelige til ikke-medicinsk brug. Formålet med dette mål er at ordinere smertestillende medicin efter operationen på en patientcentreret måde. Efterforskerne har brugt den gennemsnitlige mængde opioidmedicin (i milligram morfinækvivalenter - MME) taget før udskrivelsen til at informere det kliniske beslutningsstøtteværktøj. Dette værktøj vil reducere mængden af ordineret opioidmedicin, mens patientens postoperative smertekontrol bevares. Den beregnede "daglige MME-dosis før udskrivning" vil blive anvendt til at generere en anbefaling for ordinering af en kumulativ opioiddosis, som vil blive vist, når den elektroniske ordreindtastning af smertestillende medicin efter udskrivning foretages i EPJ ved hjælp af en bedste- Praksisalarm (BPA). Derudover vil udbyderen blive bedt om også at ordinere ikke-opioid smertestillende medicin. Denne BPA blev udviklet af den primære efterforsker under vejledning af UCHealth System Multidisciplinary Opioid/Pain Management Committee samt offentliggjorte retningslinjer.
Baseret på forholdet mellem opioider taget før udskrivelsen og opioidindtaget efter udskrivelsen beskrevet ovenfor samt offentliggjorte retningslinjer for post-udskrivningsrecepter efter operation vil der anvendes en trindelt tilgang til at bestemme den samlede mængde opioider, der skal ordineres. I overensstemmelse hermed har efterforskerne integreret en algoritme i BPA, således at opioidindtag fra EPJ kun udløser BPA, hvis den samlede mængde af ordinerede opioider overstiger de forudsagte tærskler.
Den opioidordinerende BPA vil blive vurderet over en 44-ugers periode hos alle kvalificerede patienter. På tidspunktet for skrivning af recepten vil der blive vist en automatisk meddelelse på plejepersonalets skærm, der identificerer en foreslået opioiddosis efter udskrivelsen i den elektroniske ordinationsblok. Hvis det er godkendt af udbyderen, vil recepter, der kun er opioid, blive skrevet som foreslået. Endelige doseringsbeslutninger og lægemiddelvalg vil forblive efter den behandlende udbyders skøn og vil blive sporet. Efterforskerne vil bruge en "ON" kontra alle "OFF"-konfiguration til at besvare spørgsmålene, hvis den gennemsnitlige mængde af totale opioider pr. post-udskrivningsrecept er lavere med BPA aktiv. Undersøgelsen vil påbegyndes med to "OFF"-perioder for at vurdere, om der sker en reduktion i ordinationsmønstre over tid uanset indgrebet. To "ON"-perioder i slutningen af undersøgelsen vil afgøre, om eventuelle observerede ændringer i ordinationsmønstre stabiliseres eller fortsatte ændringer finder sted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Primære fag:
• Godkendte udbydere (behandlende, med- og fastboende læger, udbydere af avanceret praksis, herunder sygeplejersker og lægeassistenter) på hvert UCH (UC Health)-sted, der skriver en opioidudskrivningsrecept, er berettiget til at modtage interventionen.
Sekundære fag:
• Voksne kirurgiske indlagte patienter på 18 år og ældre inden for UCHealth-systemet på 4 forskellige hospitaler, herunder UCH Metro, UCH Memorial Central, Medical Center of the Rockies og Poudre Valley Hospital.
Ekskluderingskriterier:
Primære fag:
• Ingen
Sekundære fag:
• Under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: BPA fra
Ingen BPA-meddelelse (best-practice-advarsel) vises til udbydere.
|
|
|
Eksperimentel: BPA til
BPA-meddelelse vises til udbydere baseret på patientens opioidindtag som rapporteret i den elektroniske patientjournal (EPJ).
|
På tidspunktet for skrivning af recepten vil der blive vist en automatisk meddelelse på plejepersonalets skærm, der identificerer en foreslået opioiddosis efter udskrivelsen i den elektroniske ordinationsblok.
Hvis det er godkendt af udbyderen, vil recepter, der kun er opioid, blive skrevet som foreslået.
Endelige doseringsbeslutninger og lægemiddelvalg vil forblive efter den behandlende udbyders skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioider ordineret ved udskrivelsen
Tidsramme: 1 dag, på udskrivelsesdatoen fra hospitalet
|
Ordineret milligram morfinækvivalenter (MME) udledningsopioiddosis som registreret i den elektroniske patientjournal
|
1 dag, på udskrivelsesdatoen fra hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med opioid/ikke-opioid kombinationsmedicin ordineret på udskrivelsesdagen
Tidsramme: 1 dag, på udskrivelsesdatoen fra hospitalet
|
Antal deltagere ordinerede ikke-opioid smertestillende medicin (opioid/non-opioid kombinationsformuleringer) som registreret i den elektroniske patientjournal
|
1 dag, på udskrivelsesdatoen fra hospitalet
|
|
Antal deltagere med opioidrecepter efter udskrivelse
Tidsramme: "Udskrivningsdag +1" indtil 28 dage efter udskrivelsen
|
Antal deltagere med opioidordinationer efter udskrivelse som registreret i den elektroniske journal
|
"Udskrivningsdag +1" indtil 28 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karsten Bartels, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Chen EY, Marcantonio A, Tornetta P 3rd. Correlation Between 24-Hour Predischarge Opioid Use and Amount of Opioids Prescribed at Hospital Discharge. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174859. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4859. Epub 2018 Feb 21.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Bartels K, Fernandez-Bustamante A, McWilliams SK, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Long-term opioid use after inpatient surgery - A retrospective cohort study. Drug Alcohol Depend. 2018 Jun 1;187:61-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.02.013. Epub 2018 Mar 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-3095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .