Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upozornění na osvědčené postupy pro předepisování opioidů

29. února 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Upozornění na osvědčené postupy pro předepisování opioidů po operaci při propuštění

Vyšetřovatelé vloží vyvinutý nástroj pro podporu rozhodování do elektronického zdravotního záznamu (EHR), aby individualizovali terapii bolesti u chirurgických pacientů po propuštění z nemocnice a otestovali její výkon v pragmatické klinické studii.

Předběžné údaje naznačují, že současná praxe předepisování opioidů po operaci se řídí vzorem „jedna velikost pro všechny“. Užívání opioidů v nemocnici před propuštěním slouží jako spolehlivý indikátor pro odhad potřeby analgetik doma. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že stávající nástroj umožní poskytovatelům psát recepty založené na potřebách na základě užívání opioidů před propuštěním, umožní pacientům maximalizovat alternativy k léčbě opiáty (ALTO) doma a zároveň minimalizovat potřebu záchranných receptů. . Vyšetřovatelé budou tento nástroj prospektivně testovat na skupině ~ 1 000 poskytovatelů (primární subjekty) a ~ 39 000 chirurgických pacientů (sekundární subjekty) ve čtyřech nemocnicích University of Colorado Health (UCHealth) (shluky, které mají být vystaveny versus (vs.) neexponované). k zásahu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přeměna znalostí o skutečné potřebě opioidních léků proti bolesti po operaci na hmatatelné přínosy může zabránit nadměrnému předepisování opioidů, které se stanou dostupnými pro nelékařské použití. Cílem tohoto cíle je předepisování léků proti bolesti po operaci způsobem zaměřeným na pacienta. Vyšetřovatelé použili průměrné množství opioidních léků (v miligramových ekvivalentech morfinu – MME) užívaných před propuštěním, aby informovali nástroj na podporu klinického rozhodování. Tento nástroj sníží množství předepisovaných opioidních léků při zachování kontroly pooperační bolesti pacienta. Vypočtená „denní dávka MME před propuštěním“ bude použita ke generování doporučení pro předepsání kumulativní dávky opioidu, která se zobrazí při elektronickém zadání objednávky léku proti bolesti po propuštění v EHR pomocí nejlepšího cvičné upozornění (BPA). Kromě toho bude poskytovatel vyzván, aby předepsal také neopioidní analgetika. Tento BPA byl vyvinut hlavním zkoušejícím pod vedením UCHealth System Multidisciplinary Opioid/Pain Management Committee a také podle publikovaných pokynů.

Na základě výše popsaného vztahu mezi opioidy užívanými před propuštěním a příjmem opioidů po propuštění, jakož i publikovaných pokynů pro předepisování po propuštění po chirurgickém zákroku, se bude používat stupňovitý přístup ke stanovení celkového množství opioidů, které mají být předepsány. V souladu s tím výzkumníci integrovali do BPA algoritmus tak, že příjem opioidů z EHR spouští BPA pouze tehdy, pokud celkové množství předepsaných opioidů překročí předpokládané prahové hodnoty.

BPA předepisující opiáty bude u všech způsobilých pacientů hodnoceno po dobu 44 týdnů. V době sepsání receptu se na obrazovce poskytovatele péče objeví automatické upozornění, které identifikuje doporučenou dávku opioidu po propuštění na elektronickém receptu. Pokud to poskytovatel schválí, recepty obsahující pouze opioidy budou napsány podle návrhu. Konečné rozhodnutí o dávkování a výběr léků zůstane na uvážení ošetřujícího poskytovatele a bude sledováno. Pokud je průměrné množství celkových opioidů na předpis po propuštění nižší s aktivním BPA, vyšetřovatelé použijí konfiguraci všech „ON“ vs. všechny „OFF“ k zodpovězení otázek. Vyšetřování bude zahájeno dvěma „OFF“ obdobími, aby se posoudilo, zda v průběhu času dojde ke snížení vzorců předepisování bez ohledu na intervenci. Dvě "ON" periody na konci studie určí, zda se nějaké pozorované změny ve vzorcích předepisování ustálí nebo zda budou pokračovat změny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21689

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Primární předměty:

• Pověření poskytovatelé (ošetřující, spolupracovníci a rezidentní lékaři, poskytovatelé pokročilé praxe včetně praktických zdravotních sester a asistentů lékařů) na každém pracovišti UCH (UC Health), kteří vypisují předpis na opioid pro propuštění, jsou způsobilí k přijetí intervence.

Sekundární předměty:

• Dospělí chirurgičtí pacienti ve věku 18 let a starší v rámci systému UCHealth ve 4 různých nemocnicích včetně UCH Metro, UCH Memorial Central, Medical Center of the Rockies a Poudre Valley Hospital.

Kritéria vyloučení:

Primární předměty:

• Žádný

Sekundární předměty:

• Méně než 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: BPA vypnuto
Poskytovatelům se nezobrazí žádná zpráva s upozorněním na nejlepší praxi (BPA).
Experimentální: BPA zapnuto
Zpráva BPA se zobrazuje poskytovatelům na základě příjmu opioidů pacientem, jak je uvedeno v elektronickém zdravotním záznamu (EHR).
V době sepsání receptu se na obrazovce poskytovatele péče objeví automatické upozornění, které identifikuje doporučenou dávku opioidu po propuštění na elektronickém receptu. Pokud to poskytovatel schválí, recepty obsahující pouze opioidy budou napsány podle návrhu. Konečné rozhodnutí o dávkování a výběr léků zůstane na uvážení ošetřujícího poskytovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opioidy předepsané při propuštění
Časové okno: 1 den v den propuštění z nemocnice
Předepsané miligramové ekvivalenty morfinu (MME) vypouštějí dávku opioidů zaznamenanou v elektronickém zdravotním záznamu
1 den v den propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s opioidními/neopioidními kombinovanými léky předepsanými v den propuštění
Časové okno: 1 den v den propuštění z nemocnice
Počet účastníků předepsaných propouštěcí neopioidní analgetika (kombinace opioidů/neopioidů), jak je zaznamenáno v elektronickém zdravotním záznamu
1 den v den propuštění z nemocnice
Počet účastníků s předepsanými opiáty po propuštění
Časové okno: "Den propuštění +1" do 28 dnů po propuštění
Počet účastníků s předepsanými opiáty po propuštění, jak je zaznamenáno v elektronickém zdravotním záznamu
"Den propuštění +1" do 28 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karsten Bartels, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-3095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit