- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04446975
Upozornění na osvědčené postupy pro předepisování opioidů
Upozornění na osvědčené postupy pro předepisování opioidů po operaci při propuštění
Vyšetřovatelé vloží vyvinutý nástroj pro podporu rozhodování do elektronického zdravotního záznamu (EHR), aby individualizovali terapii bolesti u chirurgických pacientů po propuštění z nemocnice a otestovali její výkon v pragmatické klinické studii.
Předběžné údaje naznačují, že současná praxe předepisování opioidů po operaci se řídí vzorem „jedna velikost pro všechny“. Užívání opioidů v nemocnici před propuštěním slouží jako spolehlivý indikátor pro odhad potřeby analgetik doma. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že stávající nástroj umožní poskytovatelům psát recepty založené na potřebách na základě užívání opioidů před propuštěním, umožní pacientům maximalizovat alternativy k léčbě opiáty (ALTO) doma a zároveň minimalizovat potřebu záchranných receptů. . Vyšetřovatelé budou tento nástroj prospektivně testovat na skupině ~ 1 000 poskytovatelů (primární subjekty) a ~ 39 000 chirurgických pacientů (sekundární subjekty) ve čtyřech nemocnicích University of Colorado Health (UCHealth) (shluky, které mají být vystaveny versus (vs.) neexponované). k zásahu).
Přehled studie
Detailní popis
Přeměna znalostí o skutečné potřebě opioidních léků proti bolesti po operaci na hmatatelné přínosy může zabránit nadměrnému předepisování opioidů, které se stanou dostupnými pro nelékařské použití. Cílem tohoto cíle je předepisování léků proti bolesti po operaci způsobem zaměřeným na pacienta. Vyšetřovatelé použili průměrné množství opioidních léků (v miligramových ekvivalentech morfinu – MME) užívaných před propuštěním, aby informovali nástroj na podporu klinického rozhodování. Tento nástroj sníží množství předepisovaných opioidních léků při zachování kontroly pooperační bolesti pacienta. Vypočtená „denní dávka MME před propuštěním“ bude použita ke generování doporučení pro předepsání kumulativní dávky opioidu, která se zobrazí při elektronickém zadání objednávky léku proti bolesti po propuštění v EHR pomocí nejlepšího cvičné upozornění (BPA). Kromě toho bude poskytovatel vyzván, aby předepsal také neopioidní analgetika. Tento BPA byl vyvinut hlavním zkoušejícím pod vedením UCHealth System Multidisciplinary Opioid/Pain Management Committee a také podle publikovaných pokynů.
Na základě výše popsaného vztahu mezi opioidy užívanými před propuštěním a příjmem opioidů po propuštění, jakož i publikovaných pokynů pro předepisování po propuštění po chirurgickém zákroku, se bude používat stupňovitý přístup ke stanovení celkového množství opioidů, které mají být předepsány. V souladu s tím výzkumníci integrovali do BPA algoritmus tak, že příjem opioidů z EHR spouští BPA pouze tehdy, pokud celkové množství předepsaných opioidů překročí předpokládané prahové hodnoty.
BPA předepisující opiáty bude u všech způsobilých pacientů hodnoceno po dobu 44 týdnů. V době sepsání receptu se na obrazovce poskytovatele péče objeví automatické upozornění, které identifikuje doporučenou dávku opioidu po propuštění na elektronickém receptu. Pokud to poskytovatel schválí, recepty obsahující pouze opioidy budou napsány podle návrhu. Konečné rozhodnutí o dávkování a výběr léků zůstane na uvážení ošetřujícího poskytovatele a bude sledováno. Pokud je průměrné množství celkových opioidů na předpis po propuštění nižší s aktivním BPA, vyšetřovatelé použijí konfiguraci všech „ON“ vs. všechny „OFF“ k zodpovězení otázek. Vyšetřování bude zahájeno dvěma „OFF“ obdobími, aby se posoudilo, zda v průběhu času dojde ke snížení vzorců předepisování bez ohledu na intervenci. Dvě "ON" periody na konci studie určí, zda se nějaké pozorované změny ve vzorcích předepisování ustálí nebo zda budou pokračovat změny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární předměty:
• Pověření poskytovatelé (ošetřující, spolupracovníci a rezidentní lékaři, poskytovatelé pokročilé praxe včetně praktických zdravotních sester a asistentů lékařů) na každém pracovišti UCH (UC Health), kteří vypisují předpis na opioid pro propuštění, jsou způsobilí k přijetí intervence.
Sekundární předměty:
• Dospělí chirurgičtí pacienti ve věku 18 let a starší v rámci systému UCHealth ve 4 různých nemocnicích včetně UCH Metro, UCH Memorial Central, Medical Center of the Rockies a Poudre Valley Hospital.
Kritéria vyloučení:
Primární předměty:
• Žádný
Sekundární předměty:
• Méně než 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: BPA vypnuto
Poskytovatelům se nezobrazí žádná zpráva s upozorněním na nejlepší praxi (BPA).
|
|
|
Experimentální: BPA zapnuto
Zpráva BPA se zobrazuje poskytovatelům na základě příjmu opioidů pacientem, jak je uvedeno v elektronickém zdravotním záznamu (EHR).
|
V době sepsání receptu se na obrazovce poskytovatele péče objeví automatické upozornění, které identifikuje doporučenou dávku opioidu po propuštění na elektronickém receptu.
Pokud to poskytovatel schválí, recepty obsahující pouze opioidy budou napsány podle návrhu.
Konečné rozhodnutí o dávkování a výběr léků zůstane na uvážení ošetřujícího poskytovatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opioidy předepsané při propuštění
Časové okno: 1 den v den propuštění z nemocnice
|
Předepsané miligramové ekvivalenty morfinu (MME) vypouštějí dávku opioidů zaznamenanou v elektronickém zdravotním záznamu
|
1 den v den propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s opioidními/neopioidními kombinovanými léky předepsanými v den propuštění
Časové okno: 1 den v den propuštění z nemocnice
|
Počet účastníků předepsaných propouštěcí neopioidní analgetika (kombinace opioidů/neopioidů), jak je zaznamenáno v elektronickém zdravotním záznamu
|
1 den v den propuštění z nemocnice
|
|
Počet účastníků s předepsanými opiáty po propuštění
Časové okno: "Den propuštění +1" do 28 dnů po propuštění
|
Počet účastníků s předepsanými opiáty po propuštění, jak je zaznamenáno v elektronickém zdravotním záznamu
|
"Den propuštění +1" do 28 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karsten Bartels, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Chen EY, Marcantonio A, Tornetta P 3rd. Correlation Between 24-Hour Predischarge Opioid Use and Amount of Opioids Prescribed at Hospital Discharge. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174859. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4859. Epub 2018 Feb 21.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Bartels K, Fernandez-Bustamante A, McWilliams SK, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Long-term opioid use after inpatient surgery - A retrospective cohort study. Drug Alcohol Depend. 2018 Jun 1;187:61-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.02.013. Epub 2018 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19-3095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .