- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04446975
Alerta de mejores prácticas para la prescripción de opioides
Alerta de mejores prácticas para la prescripción posquirúrgica de opioides al alta
Los investigadores incorporarán una herramienta de apoyo a la toma de decisiones desarrollada en el registro de salud electrónico (EHR) para individualizar la terapia del dolor en pacientes quirúrgicos después del alta hospitalaria y probar su rendimiento en un ensayo clínico pragmático.
Los datos preliminares indican que la práctica actual de prescripción de opioides después de la cirugía sigue un patrón de "talla única". El uso de opioides en el hospital antes del alta sirve como un indicador confiable para estimar las necesidades de medicamentos analgésicos en el hogar. Los investigadores probarán la hipótesis de que la herramienta existente permitirá a los proveedores escribir recetas basadas en la necesidad con base en el uso de opioides antes del alta, capacitará a los pacientes para maximizar las alternativas a las terapias con opioides (ALTO) en el hogar, mientras minimiza la necesidad de recetas de rescate. . Los investigadores probarán esta herramienta prospectivamente en una cohorte de ~1000 proveedores (sujetos primarios) y ~39 000 pacientes quirúrgicos (sujetos secundarios) en cuatro hospitales de la Universidad de Colorado Health (UCHealth) (grupos que estarán expuestos versus (vs.) no expuestos a la intervención).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Convertir el conocimiento sobre la necesidad real de analgésicos opioides después de la cirugía en beneficios tangibles puede evitar la prescripción excesiva de opioides que están disponibles para uso no médico. El objetivo de este objetivo es prescribir medicamentos para el dolor después de la cirugía de manera centrada en el paciente. Los investigadores han utilizado la cantidad promedio de medicamentos opioides (en equivalentes de morfina en miligramos - MME) tomados antes del alta para informar la herramienta de apoyo a la decisión clínica. Esta herramienta reducirá la cantidad de medicamentos opioides recetados mientras mantiene el control del dolor posoperatorio del paciente. La "dosis diaria de MME antes del alta" calculada se aplicará para generar una recomendación para la prescripción de una dosis acumulada de opioides que se mostrará cuando se realice la entrada electrónica de la orden para el analgésico posterior al alta en el EHR utilizando un mejor- alerta de práctica (BPA). Además, se le indicará al proveedor que también recete medicamentos analgésicos no opioides. Este BPA fue desarrollado por el Investigador Principal bajo la guía del Comité Multidisciplinario de Manejo del Dolor/Opioides del Sistema UCHealth, así como las pautas publicadas.
Según la relación entre los opioides tomados antes del alta y la ingesta de opioides posterior al alta descrita anteriormente, así como las pautas publicadas para las recetas posteriores al alta después de la cirugía, se utilizará un enfoque escalonado para determinar la cantidad total de opioides que se recetará. En consecuencia, los investigadores han integrado un algoritmo en el BPA de modo que la ingesta de opioides del EHR solo activa el BPA si la cantidad total de opioides prescritos supera los umbrales previstos.
El BPA de prescripción de opioides se evaluará durante un período de 44 semanas en todos los pacientes elegibles. Al momento de escribir la receta, aparecerá una notificación automática en la pantalla del proveedor de atención que identifica una dosis de opioide posterior al alta sugerida dentro del talonario electrónico de recetas. Si el proveedor lo aprueba, las recetas solo de opioides se escribirán como se sugiere. Las decisiones de dosificación final y las opciones de medicamentos quedarán a discreción del proveedor tratante y se realizará un seguimiento. Los investigadores utilizarán una configuración de todos "ENCENDIDOS" frente a todos "APAGADOS" para responder a las preguntas si la cantidad promedio de opioides totales por prescripción posterior al alta es menor con el BPA activo. La investigación comenzará con dos períodos "OFF" para evaluar si se produce una reducción en los patrones de prescripción con el tiempo, independientemente de la intervención. Dos períodos "ON" al final del estudio determinarán si se estabilizan los cambios observados en los patrones de prescripción o si se producen cambios continuos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Materias primarias:
• Los proveedores acreditados (médicos asistentes, asociados y residentes, proveedores de práctica avanzada, incluidos enfermeros practicantes y asistentes médicos) en cada sitio de UCH (UC Health) que escriben una receta de opioides de alta son elegibles para recibir la intervención.
Materias secundarias:
• Pacientes quirúrgicos adultos internados de 18 años o más dentro del sistema de UCHealth en 4 hospitales diferentes, incluidos UCH Metro, UCH Memorial Central, Medical Center of the Rockies y Poudre Valley Hospital.
Criterio de exclusión:
Materias primarias:
• Ninguno
Materias secundarias:
• Menos de 18 años de edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: BPA desactivado
No se muestra ningún mensaje de alerta de mejores prácticas (BPA) a los proveedores.
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|
Experimental: BPA encendido
El mensaje de BPA se muestra a los proveedores según la ingesta de opioides del paciente según lo informado en el registro médico electrónico (EHR).
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Al momento de escribir la receta, aparecerá una notificación automática en la pantalla del proveedor de atención que identifica una dosis de opioide posterior al alta sugerida dentro del talonario electrónico de recetas.
Si el proveedor lo aprueba, las recetas solo de opioides se escribirán como se sugiere.
Las decisiones de dosificación finales y las opciones de medicamentos quedarán a discreción del proveedor tratante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Opioides recetados al momento del alta
Periodo de tiempo: 1 día, en la fecha de alta del hospital
|
Dosis de opioides de alta de equivalentes de miligramos de morfina (MME) recetados según lo registrado en el registro médico electrónico
|
1 día, en la fecha de alta del hospital
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con medicamentos combinados opioides/no opioides recetados el día del alta
Periodo de tiempo: 1 día, en la fecha de alta del hospital
|
Número de participantes a los que se les recetaron medicamentos analgésicos no opioides al alta (formulaciones combinadas de opioides/no opioides) según lo registrado en el registro médico electrónico
|
1 día, en la fecha de alta del hospital
|
Número de participantes con recetas de opioides después del alta
Periodo de tiempo: "Día del alta +1" hasta 28 días después del alta
|
Número de participantes con recetas de opioides después del alta según lo registrado en el historial médico electrónico
|
"Día del alta +1" hasta 28 días después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karsten Bartels, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Chen EY, Marcantonio A, Tornetta P 3rd. Correlation Between 24-Hour Predischarge Opioid Use and Amount of Opioids Prescribed at Hospital Discharge. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174859. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4859. Epub 2018 Feb 21.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Bartels K, Fernandez-Bustamante A, McWilliams SK, Hopfer CJ, Mikulich-Gilbertson SK. Long-term opioid use after inpatient surgery - A retrospective cohort study. Drug Alcohol Depend. 2018 Jun 1;187:61-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.02.013. Epub 2018 Mar 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-3095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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