건강한 참가자의 P-gp 기질 Dabigatran Etexilate의 약동학에 대한 Quizartinib의 효과 연구
2021년 6월 16일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
건강한 피험자에서 Pgp 기질 다비가트란 에텍실레이트의 약동학에 대한 퀴자티닙의 잠재적 장 억제 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 시퀀스 약물 상호작용 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자를 대상으로 dabigatran etexilate에 대한 퀴자티닙의 단방향 약물-약물 상호작용 가능성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 참가자에서 Pgp 기질 다비가트란 에텍실레이트의 약동학에 대한 퀴자티닙의 잠재적인 장 억제 효과를 평가할 것입니다.
이 임상 연구의 가설은 P-gp 억제제인 퀴자티닙이 P-gp 기질의 전신 노출(농도-시간 곡선하 면적[AUC] 및 최대 농도[Cmax]로 측정)을 증가시킬 수 있다는 것입니다. 장내 P-gp 억제에 민감합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18kg/m^2~32kg/m^2(포함)이고 최소 체중이 45kg인 18~55세(포함)의 남성 및 여성 참가자 .
- 여성의 경우, 문서화된 외과적 불임 수술, 최소 1년 동안 폐경 후 상태(여포 자극 호르몬[FSH] > 스크리닝 시 4천만 국제(mIU)/mL 혈청), 또는 승인된 형태의 피임 사용에 대한 동의
- 남성의 경우 퀴자티닙 투약 후 6개월 동안 정자 기증을 하지 않겠다는 동의
- 참가자는 스크리닝 전 56일부터 혈액, 스크리닝 전 2주부터 혈장, 스크리닝 전 6주부터 혈소판 기증에 동의해야 합니다.
- 간 기능 검사 결과는 정상 상한치 미만이어야 합니다. 헤모글로빈 수치는 여성 참가자의 경우 ≥ 11.5g/dL, 남성 참가자의 경우 ≥ 12.5g/dL이어야 합니다.
- 모든 참가자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물의 용량이 1일에 제공되기 10일 전에 자몽/자몽 주스, 세비야 오렌지 및 석류/석류 주스 섭취를 자제해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자의 안전, 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 기타 상태(실험실 비정상 포함).
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 경우 정상 범위를 벗어난 실험실 결과(혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사). 스크리닝 시 예상 사구체 여과율(eGFR) < 90mL/분.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 퀴자티닙 투여 전 및 연구 기간 동안 첫 번째 투여 또는 알려진 경우 약물 또는 물질의 5 반감기(둘 중 더 큰 것)로부터 28일 이내에 CYP3A4/5의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 물질의 사용 .
- 퀴자티닙 투여 후 14일 이내에 처방되거나 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 전신, 약초(세인트 존스 워트 포함) 또는 국소 약물의 수령 또는 연구에 참여하는 동안 그러한 약물의 사용이 필요할 것으로 예상되는 것은 금지됩니다.
- 약물에 대한 임상적으로 심각한 부작용의 존재 또는 병력
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(충수 절제술, 탈장 복구 및/또는 담낭 절제술 제외)
- 소변 에탄올 검사(면허가 있는 의료 서비스 제공자가 의학적으로 약물을 처방하지 않은 경우) 또는 검사 또는 체크인 시 -1일째 음주 검사에서 양성 약물 남용 검사 또는 흡연에 동의하지 않는 참여자 ≤ 스크리닝부터 등록까지 하루에 10개비 또는 이에 상응하는 담배, 임상 단위에 거주하는 동안 하루에 5개비 이하 및 투여 후 6시간 동안 제한할 수 없습니다.
- 혈청 크레아티닌 제거에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 트리메토프림 또는 시메티딘) 및 신세뇨관 분비 억제제(예: 프로베네시드) 또는 약물의 5 반감기(알려진 경우) 중 더 큰 기간 내에 병용 사용, 퀴자티닙 투여 전
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 이상 심전도(ECG)의 병력 또는 존재 및/또는 선별 시 프리데리시아의 공식 >450밀리초(ms)를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격.
- -1일(또는 5개의 약물 반감기가 14일을 초과할 것으로 예상되는 경우 5개의 약물 반감기) 이내에 QT 간격 연장 또는 torsade de pointes의 위험이 있는 약물 사용
- 체크인 전 72시간 이내 및 격리 기간 동안 알코올 및 카페인 함유 음료 섭취
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스[HCV](건강한 참여자), A형 간염 바이러스(HAV) 면역글로불린 M 또는 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 및 유형 2(모든 대상자)에 대한 양성 혈청학
- 퀴자티닙의 30일 이내에 시험용 기기 또는 제품을 받거나 다른 시험용 에이전트를 받은 이후로 현재 등록을 완료했거나 최소 30일 또는 5 제거 반감기 중 더 긴 기간을 아직 완료하지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다비가트란 + 퀴자르티닙
기간 1의 1일차에 다비가트란 에텍실레이트 150mg을 단회 경구 투여한 후 5일차 아침에 다비가트란 에텍실레이트 150mg을 단회 경구 투여하기 2시간 전에 퀴자티닙 60mg을 단회 경구 투여하는 참가자 기간 2.
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단회 경구 150mg 캡슐 용량
다른 이름들:
2개의 30mg 정제로 투여되는 단일 경구 60mg 용량의 퀴자티닙(정당 26.5mg 유리 염기)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quizartinib 병용 및 병용 없이 참가자에서 단일 투여 후 총 Dabigatran 및 무료 Dabigatran의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1 1일(투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간) 및 기간 2 5일(투약 전) 및 투여 후 1, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 및 74시간)
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최대 혈장 농도(Cmax)는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되며 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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기간 1 1일(투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간) 및 기간 2 5일(투약 전) 및 투여 후 1, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 및 74시간)
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Quizartinib 병용을 포함하지 않거나 병용한 참가자에서 단일 투여 후 총 Dabigatran 및 무료 Dabigatran의 투여 후 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1 1일(투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간) 및 기간 2 5일(투약 전) 및 투여 후 1, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 및 74시간)
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AUClast(마지막 정량화 가능 농도 포스트 투즈)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 AUC로 정의되며, 선형 업-로그 다운 사다리꼴 방법에 의해 계산되고 구획 분석.
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기간 1 1일(투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간) 및 기간 2 5일(투약 전) 및 투여 후 1, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 및 74시간)
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Quizartinib 병용을 포함하지 않거나 포함하는 참가자에서 단일 투여 후 총 Dabigatran 및 무료 Dabigatran의 최대 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1 1일(투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간) 및 기간 2 5일(투약 전) 및 투여 후 1, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 및 74시간)
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AUCinf(Area Under the Plasma Concentration-Time Curve up to Infinity)는 투약 시점부터 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되며 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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기간 1 1일(투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간) 및 기간 2 5일(투약 전) 및 투여 후 1, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 및 74시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quizartinib 병용 여부에 따른 참가자의 단일 투여 후 총 Dabigatran 및 무료 Dabigatran의 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 기간 1 1일(투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간) 및 기간 2 5일(투약 전) 및 투여 후 1, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 및 74시간)
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최대 혈장 농도 시간(Tmax)은 관찰된 최대 혈장 농도 시간으로 정의되며 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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기간 1 1일(투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간) 및 기간 2 5일(투약 전) 및 투여 후 1, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 및 74시간)
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Quizartinib 병용을 포함하지 않거나 병용한 참가자에서 단일 투여 후 총 Dabigatran 및 무료 Dabigatran의 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 기간 1 1일(투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간) 및 기간 2 5일(투약 전) 및 투여 후 1, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 및 74시간)
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말기 제거 반감기(T1/2)는 말기 제거 반감기로 정의되며 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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기간 1 1일(투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간) 및 기간 2 5일(투약 전) 및 투여 후 1, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 및 74시간)
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참가자에서 다비가트란과 퀴자르티닙의 단일 투여 후 퀴자르티닙 및 대사체 ACC886의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 2 5일(투약 전 및 투약 후 1, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 및 74시간)
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최대 혈장 농도(Cmax)는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되며 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
Cmax는 Quizartinib 및 Metabolite AC886에 대해 평가되었습니다.
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기간 2 5일(투약 전 및 투약 후 1, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 및 74시간)
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참가자의 다비가트란과 퀴자르티닙의 단일 투여 후 퀴자르티닙 및 대사체 ACC886의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 기간 2 5일(투약 전 및 투약 후 1, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 및 74시간)
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최대 혈장 농도 시간(Tmax)은 관찰된 최대 혈장 농도 시간으로 정의되며 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
Tmax는 Quizartinib 및 Metabolite AC886에 대해 평가되었습니다.
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기간 2 5일(투약 전 및 투약 후 1, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 및 74시간)
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참가자의 다비가트란과 퀴자르티닙의 단일 투여 후 퀴자르티닙 및 대사산물 ACC886의 시간 0에서 74시간(AUClast,74)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 2 5일(투약 전 및 투약 후 1, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 및 74시간)
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시간 0에서 74시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast,74)은 74시간에서 투여 후 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되며 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
AUClast,74는 Quizartinib 및 Metabolite AC886에 대해 평가되었습니다.
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기간 2 5일(투약 전 및 투약 후 1, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 및 74시간)
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참가자의 퀴자르티닙 부재 및 병용 다비가트란 단일 투여 후 치료 관련 이상 반응(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 최대 2개월
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치료-응급 부작용(TEAE)은 약물 치료의 약물 치료 시작 전에 존재하지 않는 모든 사례 또는 약물 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사례로 정의됩니다.
연구 약물과 관련되거나 관련되지 않은 모든 TEAE의 수가 표시됩니다.
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC220-A-U104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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