Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Quizartinibin vaikutuksesta P-gp-substraatin dabigatraanieteksilaatin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vaihe 1, avoin, kiinteän sekvenssin lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jolla arvioidaan Quizartinibin mahdollista suolistoa inhiboivaa vaikutusta Pgp-substraatin dabigatraanieteksilaatin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia quizartinibin yksisuuntaista lääkeaineiden yhteisvaikutusta dabigatraanieteksilaatin kanssa terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kisartinibin mahdollista suoliston estävää vaikutusta Pgp-substraatin dabigatraanieteksilaatin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.

Tämän kliinisen tutkimuksen hypoteesi on, että kizartinibi P-gp:n estäjänä voi lisätä systeemistä altistusta (mitattuna pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla [AUC] ja maksimipitoisuudella [Cmax]) P-gp:n substraattien, jotka voivat olla herkkä suoliston P-gp:n estämiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat 18-55-vuotiaat (mukaan lukien), joiden painoindeksi (BMI) on 18 kg/m^2-32 kg/m^2 (mukaan lukien) ja joiden vähimmäispaino seulonnassa on 45 kg .
  • Naisilla dokumentoitu kirurginen sterilointi, postmenopausaalinen tila vähintään 1 vuoden ajan (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] > 40 miljoonaa kansainvälistä (mIU)/ml seerumia seulonnassa) tai suostumus hyväksytyn ehkäisyn käyttöön
  • Miehillä suostumus välttämään siittiöiden luovuttamista 6 kuukauden ajan quizartinibi-annoksen jälkeen
  • Osallistujien on suostuttava pidättäytymään luovuttamasta verta 56 päivää ennen seulontaa, plasmaa 2 viikkoa ennen seulontaa ja verihiutaleita 6 viikkoa ennen seulontaa.
  • Maksan toimintakokeiden tulosten tulee olla normaalin ylärajan alapuolella. Hemoglobiinitason tulee olla ≥ 11,5 g/dl naispuolisilla osallistujilla ja ≥ 12,5 g/dl miesosallisilla.
  • Kaikkien osallistujien on oltava valmiita pidättäytymään nauttimasta greippiä/greippimehua, Sevillan appelsiineja ja granaattiomenia/granaattiomenamehua 10 päivää ennen tutkimuslääkkeen annoksen antamista päivänä 1 tutkimuksen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen häiriö tai muut tilat (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuus), jotka voivat häiritä osallistujan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
  • Laboratoriotulokset (seerumikemia, hematologia ja virtsaanalyysi) normaalin alueen ulkopuolella, jos tutkija pitää niitä kliinisesti merkittävinä. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 90 ml/min seulonnassa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään olevan CYP3A4/5:n estäjiä tai indusoijia 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta tai lääkkeiden tai aineiden viiden puoliintumisajan kuluessa, jos tiedossa, sen mukaan kumpi on suurempi, ennen kizartinibin antoa ja tutkimuksen aikana .
  • Kaikkien reseptimääräisten tai reseptivapaiden (OTC) systeemisten, yrttilääkkeiden (mukaan lukien mäkikuisma) tai paikallisten lääkkeiden vastaanottaminen 14 päivän sisällä kvizartinibin antamisesta tai tällaisten lääkkeiden käytön edellyttäminen tutkimukseen osallistumisen aikana on kielletty.
  • Kliinisesti vakavien haittavaikutusten olemassaolo tai historia jollekin lääkkeelle
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, tyrän korjausta ja/tai kolekystektomiaa)
  • Positiivinen huumeiden väärinkäyttö seulonta virtsan etanolitestistä (ellei lääke ole lääketieteellisesti määrätty laillistetun terveydenhuollon tarjoajan toimesta) tai alkoholin hengitystestistä seulonnassa tai lähtöselvityksessä päivänä -1 tai osallistuja, joka ei suostu tupakoimaan ≤ 10 savuketta tai vastaavaa päivässä seulonnasta ilmoittautumiseen, eikä sitä voida rajoittaa ≤ 5 savukkeeseen päivässä ja 6 tunnin ajan annoksen jälkeen kliinisen yksikön oleskelun aikana
  • Sellaisten lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan seerumin kreatiniinin eliminaatioon (esim. trimetopriimi tai simetidiini) ja munuaisten tubuluserityksen estäjien (esim. probenesidi) samanaikainen käyttö 14 vuorokauden tai 5 lääkkeiden puoliintumisajan, jos tiedossa, sen mukaan, kumpi on suurempi, ennen quizartinibin antamista
  • Epänormaali elektrokardiogrammi (EKG), joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä, ja/tai QT-aika on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla > 450 millisekuntia (ms) seulonnassa.
  • Lääkkeiden käyttö, joilla on riski QT-ajan pidentymisestä tai torsade de pointesista 14 päivän sisällä päivästä -1 (tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa, jos viiden lääkkeen puoliintumisajan odotetaan ylittävän 14 päivää)
  • Alkoholia ja kofeiinia sisältävien juomien nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista ja synnytyksen aikana
  • Positiivinen serologia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja hepatiitti C -virukselle [HCV] (terveet osallistujat), hepatiitti A -viruksen (HAV) immunoglobuliini M tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 ja tyypin 2 (kaikki koehenkilöt) suhteen
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai ei ole vielä päättynyt vähintään 30 päivää tai 5 eliminaation puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, tutkimuslaitteen tai tuotteen tai muiden tutkimusaineiden vastaanottamisen jälkeen 30 päivän sisällä kizartinibistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dabigatraani + Quizartinib
Osallistujat, jotka saavat kerta-annoksen dabigatraanieteksilaattia 150 mg:n suun kautta jakson 1 päivänä ja sitten kerta-annoksen 60 mg kvizartinibia 2 tuntia ennen 150 mg:n dabigatraanieteksilaatin kerta-annoksen antamista päivän 5 aamuna. jaksolta 2.
Lääke: Dabigatraanieteksilaattimesylaatti
Yksi oraalinen 150 mg:n kapseliannos
Muut nimet:
  • Pradaxa
Lääke: Quizartinib
Kizartinibin 60 mg:n kerta-annos suun kautta annettuna kahtena 30 mg:n tablettina (26,5 mg vapaata emästä per tabletti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisdabigatraanin ja vapaan dabigatraanin suurin plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen osallistujilla, jotka eivät saa samanaikaisesti kvizartinibia tai sen kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen) ja jakso 2 päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 ja 74 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi ja laskettiin käyttämällä non-compartment-analyysiä.
Jakso 1 Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen) ja jakso 2 päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 ja 74 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue dabigatraanin kokonaisannoksen ja vapaan dabigatraanin kerta-annoksen jälkeiseen viimeiseen määritettävään annoksen jälkeiseen pitoisuuteen (AUClast) osallistujilla, jotka eivät ole saaneet samanaikaista kvizartinibia tai sen kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen) ja jakso 2 päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 ja 74 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen määritettävään pitoisuuteen annoksen jälkeen (AUClast) määritellään AUC:na ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, joka on laskettu lineaarisella ylös-log alas puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä ja laskettiin käyttämällä ei- osastoanalyysi.
Jakso 1 Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen) ja jakso 2 päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 ja 74 tuntia annoksen jälkeen)
Kokonaisdabigatraanin ja vapaan dabigatraanin kerta-annoksen jälkeen kerta-annoksen jälkeen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue äärettömyyteen asti (AUCinf) osallistujille, jotka eivät saa samanaikaisesti kvizartinibia tai sen kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen) ja jakso 2 päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 ja 74 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömyyteen (AUCinf) määritellään plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi pinta-alaksi annostushetkestä, ekstrapoloituna äärettömyyteen, ja se laskettiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Jakso 1 Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen) ja jakso 2 päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 ja 74 tuntia annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisdabigatraanin ja vapaan dabigatraanin plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika kerta-annoksen jälkeen osallistujille, jotka eivät saa samanaikaisesti kvizartinibia tai sen kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen) ja jakso 2 päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 ja 74 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman maksimipitoisuuden aika (Tmax) määritellään plasman suurimman havaitun pitoisuuden ajalle ja laskettiin käyttämällä non-compartment-analyysiä.
Jakso 1 Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen) ja jakso 2 päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 ja 74 tuntia annoksen jälkeen)
Kokonais-dabigatraanin ja vapaan dabigatraanin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) kerta-annoksen jälkeen osallistujille, jotka eivät saa samanaikaisesti kvizartinibia tai sen kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen) ja jakso 2 päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 ja 74 tuntia annoksen jälkeen)
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) määritellään terminaalisen eliminaation puoliintumisajaksi ja laskettiin käyttämällä non-compartment-analyysiä.
Jakso 1 Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen) ja jakso 2 päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 ja 74 tuntia annoksen jälkeen)
Quizartinibin ja metaboliitin ACC886 plasman suurin pitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen dabigatraania ja kvizartinibiä osallistujille
Aikaikkuna: Jakso 2, päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 ja 74 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi ja laskettiin käyttämällä non-compartment-analyysiä. Cmax määritettiin Quizartinibille ja Metabolite AC886:lle.
Jakso 2, päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 ja 74 tuntia annoksen jälkeen)
Quizartinibin ja metaboliitin ACC886 plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika dabigatraanin ja kvizartinibin kerta-annoksen jälkeen osallistujille
Aikaikkuna: Jakso 2, päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 ja 74 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman maksimipitoisuuden aika (Tmax) määritellään plasman suurimman havaitun pitoisuuden ajalle ja laskettiin käyttämällä non-compartment-analyysiä. Tmax määritettiin Quizartinibille ja Metabolite AC886:lle.
Jakso 2, päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 ja 74 tuntia annoksen jälkeen)
Quizartinibin ja metaboliitin ACC886 plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 74 tuntia (AUClast,74) dabigatraanin ja kvizartinibin kerta-annoksen jälkeen osallistujille
Aikaikkuna: Jakso 2, päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 ja 74 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 - 74 tuntia (AUClast,74) määritellään plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen annoksen jälkeen 74 tunnin kohdalla ja laskettiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä. AUClast,74 arvioitiin Quizartinibin ja Metabolite AC886:n suhteen.
Jakso 2, päivä 5 (ennen annosta ja 1, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 26, 38, 50, 62 ja 74 tuntia annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE) liittyen tutkimuslääkitykseen kerta-annoksen jälkeen dabigatrania ilman kvizartinibia tai sen kanssa osallistujille
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään tapahtumaksi, jota ei ole esiintynyt ennen lääkehoidon aloittamista, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, joka pahenee joko intensiteetiltään tai esiintymistiheydeltään lääkehoidolle altistumisen jälkeen. Kaikkien tutkimuslääkitykseen liittyvien ja ei-liittyvien TEAE:n lukumäärä esitetään.
Jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC220-A-U104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa