- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04473599
집에서 잘 지내기: 문자 메시지 연구 사회적 거리두기
집에서 잘 지내세요: 기분을 개선하고 사회적 거리두기에 대처하는 데 도움이 되는 문자 메시지 연구
조사관은 사람들이 COVID-19 사회적 거리두기로 인한 스트레스와 불안에 대처할 수 있도록 돕기 위해 영어와 스페인어로 된 지원 문자 메시지를 개발했습니다. 본 연구의 목적은 자동화된 문자 메시지가 우울 및 불안 증상을 호전시키고 긍정적인 기분을 향상시키는지 알아보는 것입니다.
또한 조사관은 8주간의 연구 동안 우울증 및 불안 증상과 일일 기분의 전반적인 변화에 대해 무작위 일정(마이크로 무작위 시험 설계 사용)으로 메시지를 보내는 것 또는 강화 학습 정책으로 보낸 메시지의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 참가자에게 2개월 동안 지원 문자 메시지를 보낼 것입니다. 이러한 문자 메시지에는 걱정과 스트레스를 다루는 행동 활성화 및 대처 기술에 대한 정보가 포함됩니다. 조사관은 모든 메시지의 50%가 행동 활성화(BA)와 관련되고 50% 메시지가 다른 대처 기술과 관련되도록 균형 잡힌 메시지 뱅크를 생성했습니다. 참가자는 매일 오전 9시에서 오후 6시 사이에 이러한 메시지 중 하나를 받게 됩니다. 참가자는 또한 BA 또는 대처 메시지 후 3시간 후에 하루에 한 번 1-9의 척도로 자신의 기분을 평가하라는 메시지를 받게 됩니다.
참가자는 다음과 같이 무작위로 배정됩니다.
- 균일한 무작위 메시징 그룹(마이크로 무작위 시험 설계).
- 텍스트 메시지의 타이밍과 유형에 대해 학습된 결정 메커니즘을 갖춘 강화 학습 그룹. 알고리즘은 이전 데이터(어떤 메시지가 전송되었는지, 참가자의 기분은 어땠는지)를 학습하여 참가자의 기분을 최대화합니다. 참가자의 전화에서 다른 데이터는 수집되지 않습니다.
조사관은 무작위 일정에 의한 문자 메시지 전송과 RL 알고리즘에 의해 선택된 문자 메시지의 효과를 비교할 것입니다. 이를 통해 마이크로 무작위 시험 설계 내에서 시간이 지남에 따라 개별 개입 구성 요소의 효과를 평가하고 RL을 사용하여 메시징 체계를 적응시키는 부가가치를 평가할 수 있습니다.
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 참가자는 60일 연구 동안 우울증, 불안 증상 및 기분의 개선을 보일 것입니다.
- 강화 학습을 받는 그룹의 참가자는 미세 무작위 그룹의 참가자보다 연구 기간 동안 우울 증상, 불안 및 긍정적 기분이 더 크게 개선될 것입니다.
- 조사관은 메시지의 두 범주에 대한 기분 등급에 대한 서로 다른 효과를 찾을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94709
- University of California Berkeley
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 휴대폰 소유
- 영어나 스페인어로 말하세요
제외 기준:
- 휴대전화를 소유하지 않음
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 균일 랜덤
참가자는 2개월 동안 지원 문자 메시지를 받게 됩니다.
이러한 문자 메시지에는 행동 활성화(BA)와 대처 기술이라는 두 가지 범주가 있습니다.
이 팔에서 참가자는 하루 종일 임의의 시간에 임의의 일정에 따라 이러한 유형의 메시지 중 하나를 매일 받게 됩니다.
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이 팔에서는 문자 메시지의 범주와 타이밍이 임의의 일정을 사용하여 참가자에게 전달됩니다.
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실험적: 강화 학습
이 팔에서는 텍스트 메시지의 타이밍과 유형에 대해 학습된 결정 메커니즘을 사용하여 강화 학습(RL) 알고리즘을 테스트합니다.
알고리즘은 참가자의 기분을 최대화하기 위해 이전 데이터(어떤 메시지가 전송되었는지, 참가자의 기분은 어땠는지)에서 학습합니다.
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이 팔에서 텍스트 메시지의 범주와 타이밍은 강화 학습 알고리즘에 의해 선택됩니다.
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활성 비교기: 기분 등급만
이 팔에서 참가자는 자신의 기분을 모니터링하고 기분 반응에 따라 무작위 피드백을 받습니다.
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이 팔에서 참가자는 매일 자신의 기분을 모니터링하고 해당 기분에 대한 피드백을 무작위로 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 점수
기간: 기준선에서 8주 후속 조치로 변경
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환자 건강 설문지 9 항목(PHQ-9).
PHQ-9의 점수는 0에서 27까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에서 8주 후속 조치로 변경
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불안 점수
기간: 기준선에서 8주 후속 조치로 변경
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일반 불안 장애 7 항목(GAD-7).
GAD-7의 점수는 0에서 21까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에서 8주 후속 조치로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기보고 기분 등급
기간: 8주
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메시지 수신 3시간 후 자가 보고 기분 등급입니다.
점수는 0-9입니다.
기분 등급이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrian Aguilera, PhD, UC Berkeley
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aguilera A, Hernandez-Ramos R, Haro-Ramos AY, Boone CE, Luo TC, Xu J, Chakraborty B, Karr C, Darrow S, Figueroa CA. A Text Messaging Intervention (StayWell at Home) to Counteract Depression and Anxiety During COVID-19 Social Distancing: Pre-Post Study. JMIR Ment Health. 2021 Nov 1;8(11):e25298. doi: 10.2196/25298.
- Figueroa CA, Hernandez-Ramos R, Boone CE, Gomez-Pathak L, Yip V, Luo T, Sierra V, Xu J, Chakraborty B, Darrow S, Aguilera A. A Text Messaging Intervention for Coping With Social Distancing During COVID-19 (StayWell at Home): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 14;10(1):e23592. doi: 10.2196/23592.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-04-13162
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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