- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04473599
Pysy hyvin kotona: tekstiviestien tutkimus Sosiaalinen etäisyys
Pysy hyvin kotona: tekstiviestitutkimus mielialan parantamiseksi ja sosiaalisen etäisyyden selviämiseksi
Tutkijat ovat kehittäneet tukevia tekstiviestejä englanniksi ja espanjaksi auttaakseen ihmisiä selviytymään COVID-19-sosiaalisen etäisyyden aiheuttamasta stressistä ja ahdistuksesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantavatko automaattiset tekstiviestit masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita ja parantavatko positiivista mielialaa.
Lisäksi tutkijat vertailevat satunnaisessa aikataulussa (käyttämällä mikrosatunnaistettua koesuunnitelmaa) tai vahvistusoppimispolitiikan kautta lähetettyjen viestien tehokkuutta masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden ja päivittäisen mielialan yleiseen muutokseen 8 viikon tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat lähettävät osallistujille tukevia tekstiviestejä 2 kuukauden ajan. Nämä tekstiviestit sisältävät vinkkejä käyttäytymisen aktivointiin ja selviytymistaidoista huolehtiaksesi huolista ja stressistä. Tutkijat loivat viestipankin, joka oli tasapainotettu siten, että 50 % viesteistä liittyy käyttäytymisaktivointiin (BA) ja 50 % viesteistä liittyy erilaisiin selviytymistaitoihin. Osallistujat saavat yhden näistä viesteistä päivässä klo 9.00-18.00. Osallistujat saavat myös viestin, jossa heitä pyydetään arvioimaan mielialaansa asteikolla 1-9 kerran päivässä 3 tuntia BA- tai selviytymisviestin jälkeen.
Osallistujat satunnaistetaan seuraaviin:
- yhtenäinen satunnainen viestintäryhmä (mikrosatunnainen koesuunnittelu).
- vahvistusoppimisryhmä, jossa on opittu päätösmekanismi tekstiviestin ajoituksesta ja tyypistä. Algoritmi oppii aiemmista tiedoista (mitä viestejä lähetettiin, mikä oli osallistujien mieliala) maksimoidakseen osallistujien mielialan nousun. Osallistujien puhelimista ei kerätä muita tietoja.
Tutkijat vertaavat satunnaisen aikataulun mukaisten tekstiviestien lähettämisen vaikutusta RL-algoritmin valitsemaan tekstiviestintään. Tämä mahdollistaa sekä yksittäisten interventiokomponenttien vaikutusten arvioinnin ajan mittaan mikrosatunnaistetussa kokeessa että RL:n käytön lisäarvon arvioimisen viestintäjärjestelmän mukauttamiseen.
Tutkijat olettavat, että:
- Osallistuja osoittaa parannuksia masennukseen, ahdistuneisuusoireisiin ja mielialaan 60 päivän tutkimuksen aikana.
- Vahvistusoppimista saavien ryhmän osallistujien masennusoireet, ahdistuneisuus ja positiivinen mieliala paranevat tutkimuksen aikana enemmän kuin mikrosatunnaistetun ryhmän osallistujat.
- Tutkijat löytävät erilaiset vaikutukset mielialaluokitukseen molemmissa viestikategorioissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94709
- University of California Berkeley
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Oma matkapuhelin
- Puhu englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei omista matkapuhelinta
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Uniform Random
Osallistujat saavat tukevia tekstiviestejä 2 kuukauden ajan.
Näillä tekstiviesteillä on kaksi luokkaa: käyttäytymisaktivointi (BA) ja selviytymistaidot.
Tässä haarassa osallistujat saavat yhden tämän tyyppisistä viesteistä päivittäin satunnaisessa aikataulussa satunnaisina ajanjaksoina pitkin päivää.
|
Tässä osassa tekstiviestien luokat ja ajoitukset toimitetaan osallistujille satunnaisen aikataulun mukaan
|
|
Kokeellinen: Vahvistusoppiminen
Tässä osassa testaamme vahvistusoppimisalgoritmia (RL) opitulla päätösmekanismilla tekstiviestien ajoitusta ja tyyppiä varten.
Algoritmi oppii aiemmista tiedoista (mitä viestejä lähetettiin, mikä oli osallistujien mieliala) maksimoidakseen osallistujien mielialan nousun.
|
Tässä haarassa tekstiviestien luokat ja ajoitukset valitaan vahvistusoppimisalgoritmin avulla.
|
|
Active Comparator: Vain mielialaarviot
Tässä käsivarressa osallistujat seuraavat mielialaansa ja saavat satunnaista palautetta mielialareaktioiden perusteella.
|
Tässä käsivarressa osallistujat seuraavat mielialaansa päivittäin ja saavat palautetta mielialasta satunnaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuspisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan
|
Potilaan terveyskyselyn 9 kohta (PHQ-9).
PHQ-9:n pisteet ovat 0-27.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan
|
|
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7).
GAD-7:n pisteet ovat 0-21.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoidut mielialaarviot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Itse ilmoittama mielialaluokitus 3 tuntia viestin vastaanottamisen jälkeen.
Tulos on 0-9.
Korkeampi mielialaluokitus tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Aguilera, PhD, UC Berkeley
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aguilera A, Hernandez-Ramos R, Haro-Ramos AY, Boone CE, Luo TC, Xu J, Chakraborty B, Karr C, Darrow S, Figueroa CA. A Text Messaging Intervention (StayWell at Home) to Counteract Depression and Anxiety During COVID-19 Social Distancing: Pre-Post Study. JMIR Ment Health. 2021 Nov 1;8(11):e25298. doi: 10.2196/25298.
- Figueroa CA, Hernandez-Ramos R, Boone CE, Gomez-Pathak L, Yip V, Luo T, Sierra V, Xu J, Chakraborty B, Darrow S, Aguilera A. A Text Messaging Intervention for Coping With Social Distancing During COVID-19 (StayWell at Home): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 14;10(1):e23592. doi: 10.2196/23592.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-04-13162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .