- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04473599
Bliv godt hjemme: en tekstbeskedundersøgelse Social distancering
Bliv godt hjemme: En tekstbeskedundersøgelse for at forbedre humøret og hjælpe med at klare social distancering
Efterforskerne har udviklet støttende tekstbeskeder på engelsk og spansk for at hjælpe folk med at klare stressen og angsten ved COVID-19 social distancering. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om automatiserede tekstbeskeder vil forbedre depressions- og angstsymptomer og forbedre det positive humør.
Derudover vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af at sende beskeder på en tilfældig tidsplan (ved hjælp af et mikro-randomiseret forsøgsdesign) eller sendt af en forstærkende læringspolitik om generel ændring i depression og angstsymptomer og dagligt humør i løbet af 8-ugers undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sender deltagerne støttende tekstbeskeder i en periode på 2 måneder. Disse tekstbeskeder vil indeholde tips om adfærdsaktivering og håndteringsevner til at håndtere bekymringer og stress. Efterforskerne genererede en beskedbank afbalanceret således, at 50 % af alle beskeder er relateret til adfærdsaktivering (BA), og 50 % beskeder involverer forskellige mestringsevner. Deltagerne vil modtage en af disse beskeder om dagen mellem kl. 9.00 og 18.00. Deltagerne vil også modtage en besked, der beder dem om at vurdere deres humør på en skala fra 1-9 en gang om dagen 3 timer efter BA eller coping beskeden.
Deltagerne vil blive randomiseret til:
- en ensartet tilfældig meddelelsesgruppe (mikro-randomiseret forsøgsdesign).
- en forstærkende læringsgruppe med en indlært beslutningsmekanisme for timing og type af tekstbesked. Algoritmen lærer af tidligere data (hvilke beskeder der blev sendt, hvad var deltagernes humør) for at maksimere en stigning i deltagernes humør. Der indsamles ikke andre data fra deltagernes telefoner.
Efterforskerne vil sammenligne effekten af at sende tekstbeskeder efter en tilfældig tidsplan og tekstbeskeder valgt af RL-algoritmen. Dette giver mulighed for både at evaluere effekten af de enkelte interventionskomponenter over tid inden for et mikro-randomiseret forsøgsdesign, og vurdere merværdien ved at bruge RL til at tilpasse beskedskemaet.
Efterforskerne antager, at:
- Deltageren vil vise forbedringer i depression, angstsymptomer og humør i løbet af den 60 dage lange undersøgelse.
- Deltagerne i gruppen, der modtager forstærkende læring, vil have en større forbedring af depressive symptomer, angst og positivt humør i løbet af undersøgelsen end deltagere i den mikrorandomiserede gruppe.
- Efterforskerne vil finde forskellige effekter på humørvurderinger for de to kategorier af beskeder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94709
- University of California Berkeley
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Ejer en mobiltelefon
- Tal engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Ejer ikke en mobiltelefon
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uniform Tilfældig
Deltagerne vil modtage støttende tekstbeskeder i en periode på 2 måneder.
Disse tekstbeskeder har to kategorier: adfærdsaktivering (BA) og mestringsevner.
I denne arm vil deltagerne modtage en af disse typer beskeder dagligt efter en tilfældig tidsplan i tilfældige tidsperioder i løbet af dagen.
|
I denne arm vil kategorierne og tidspunkterne for tekstbeskeder blive leveret til deltagerne ved hjælp af en tilfældig tidsplan
|
|
Eksperimentel: Forstærkende læring
I denne arm vil vi teste en forstærkningslæringsalgoritme (RL) med en indlært beslutningsmekanisme for timing og type af tekstbeskeder.
Algoritmen lærer af tidligere data (hvilke beskeder der blev sendt, hvad var deltagernes humør) for at maksimere en stigning i deltagernes humør.
|
I denne arm vil kategorierne og timingen af tekstbeskeder blive valgt af en forstærkende indlæringsalgoritme
|
|
Aktiv komparator: Kun humørvurderinger
I denne arm vil deltagerne overvåge deres humør og modtage tilfældig feedback baseret på humørsvar.
|
I denne arm vil deltagerne overvåge deres humør dagligt og modtage feedback på det humør tilfældigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression scorer
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 ugers opfølgning
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 punkt (PHQ-9).
PHQ-9 har score fra 0 til 27.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Skift fra baseline til 8 ugers opfølgning
|
|
Angst scorer
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 ugers opfølgning
|
Generel angstlidelse 7 punkt (GAD-7).
GAD-7 har score fra 0 til 21.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Skift fra baseline til 8 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede humørvurderinger
Tidsramme: 8 uger
|
Den selvrapporterede humørvurdering 3 timer efter modtagelse af en besked.
Stillingen er fra 0-9.
En højere humørvurdering indikerer et bedre resultat.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Aguilera, PhD, UC Berkeley
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aguilera A, Hernandez-Ramos R, Haro-Ramos AY, Boone CE, Luo TC, Xu J, Chakraborty B, Karr C, Darrow S, Figueroa CA. A Text Messaging Intervention (StayWell at Home) to Counteract Depression and Anxiety During COVID-19 Social Distancing: Pre-Post Study. JMIR Ment Health. 2021 Nov 1;8(11):e25298. doi: 10.2196/25298.
- Figueroa CA, Hernandez-Ramos R, Boone CE, Gomez-Pathak L, Yip V, Luo T, Sierra V, Xu J, Chakraborty B, Darrow S, Aguilera A. A Text Messaging Intervention for Coping With Social Distancing During COVID-19 (StayWell at Home): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 14;10(1):e23592. doi: 10.2196/23592.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-04-13162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .