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Bleiben Sie gut zu Hause: eine SMS-Studie zur sozialen Distanzierung

19. Mai 2023 aktualisiert von: University of California, Berkeley

Bleiben Sie gut zu Hause: Eine SMS-Studie zur Verbesserung der Stimmung und zur Bewältigung sozialer Distanzierung

Die Ermittler haben unterstützende Textnachrichten auf Englisch und Spanisch entwickelt, um den Menschen zu helfen, mit dem Stress und der Angst der sozialen Distanzierung von COVID-19 fertig zu werden. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob automatisierte Textnachrichten Depressionen und Angstsymptome verbessern und die positive Stimmung verbessern.

Darüber hinaus werden die Forscher die Wirksamkeit des Sendens von Nachrichten nach einem zufälligen Zeitplan (unter Verwendung eines mikrorandomisierten Studiendesigns) oder nach einer Richtlinie für verstärkendes Lernen zur allgemeinen Veränderung der Depressions- und Angstsymptome und der täglichen Stimmung während der 8-wöchigen Studie vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler senden den Teilnehmern für einen Zeitraum von 2 Monaten unterstützende Textnachrichten. Diese SMS enthalten Tipps zur Verhaltensaktivierung und zur Bewältigung von Sorgen und Stress. Die Ermittler erstellten eine Nachrichtenbank, die so ausbalanciert ist, dass 50 % aller Nachrichten mit der Verhaltensaktivierung (BA) zusammenhängen und 50 % der Nachrichten unterschiedliche Bewältigungsfähigkeiten betreffen. Eine dieser Nachrichten erhalten die Teilnehmer täglich zwischen 9:00 und 18:00 Uhr. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Nachricht, in der sie gebeten werden, ihre Stimmung einmal täglich 3 Stunden nach der BA- oder Bewältigungsnachricht auf einer Skala von 1-9 zu bewerten.

Die Teilnehmer werden randomisiert:

  1. eine einheitliche zufällige Messaging-Gruppe (mikrorandomisiertes Studiendesign).
  2. eine Verstärkungslerngruppe mit einem erlernten Entscheidungsmechanismus für das Timing und die Art der Textnachricht. Der Algorithmus lernt aus früheren Daten (welche Nachrichten wurden gesendet, wie war die Stimmung der Teilnehmer), um eine Steigerung der Stimmung der Teilnehmer zu maximieren. Es werden keine anderen Daten von den Telefonen der Teilnehmer gesammelt.

Die Ermittler vergleichen die Wirkung des Sendens von Textnachrichten nach einem zufälligen Zeitplan und der vom RL-Algorithmus ausgewählten Textnachrichten. Dies ermöglicht sowohl die Bewertung der Wirkung der einzelnen Interventionskomponenten im Laufe der Zeit innerhalb eines mikrorandomisierten Studiendesigns als auch die Bewertung des Mehrwerts der Verwendung von RL zur Anpassung des Messaging-Schemas.

Die Ermittler vermuten:

  • Der Teilnehmer wird während der 60-tägigen Studie Verbesserungen bei Depressionen, Angstsymptomen und Stimmung zeigen.
  • Die Teilnehmer in der Gruppe, die Verstärkungslernen erhalten, werden während der Studie eine größere Verbesserung der depressiven Symptome, Angstzustände und positiven Stimmung haben als die Teilnehmer in der mikrorandomisierten Gruppe.
  • Die Ermittler werden unterschiedliche Auswirkungen auf die Stimmungsbewertungen für die beiden Nachrichtenkategorien finden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94709
        • University of California Berkeley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Ein Handy besitzen
  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Kein Handy besitzen
  • Unter 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einheitlicher Zufall
Die Teilnehmer erhalten für einen Zeitraum von 2 Monaten unterstützende Textnachrichten. Diese Textnachrichten lassen sich in zwei Kategorien einteilen: Verhaltensaktivierung (BA) und Bewältigungsfähigkeiten. In diesem Arm erhalten die Teilnehmer täglich nach einem zufälligen Zeitplan in zufälligen Zeiträumen über den Tag verteilt eine dieser Arten von Nachrichten.
Verhalten: Einheitliche Zustellung zufälliger Nachrichten
In diesem Arm werden die Kategorien und Zeitpunkte der Textnachrichten den Teilnehmern nach einem zufälligen Zeitplan zugestellt
Experimental: Verstärkungslernen
In diesem Teil werden wir einen RL-Algorithmus (Reinforcement Learning) mit einem erlernten Entscheidungsmechanismus für den Zeitpunkt und die Art von Textnachrichten testen. Der Algorithmus lernt aus früheren Daten (welche Nachrichten gesendet wurden, wie war die Stimmung der Teilnehmer), um eine Steigerung der Stimmung der Teilnehmer zu maximieren.
Verhalten: Übermittlung von Reinforcement-Learning-Nachrichten
In diesem Arm werden die Kategorien und Zeitpunkte von Textnachrichten durch einen Reinforcement-Learning-Algorithmus ausgewählt
Aktiver Komparator: Nur Stimmungsbewertungen
In diesem Arm überwachen die Teilnehmer ihre Stimmung und erhalten zufälliges Feedback basierend auf Stimmungsreaktionen.
Verhalten: Nur Stimmungsbewertungen
In diesem Arm überwachen die Teilnehmer täglich ihre Stimmung und erhalten nach dem Zufallsprinzip Feedback zu dieser Stimmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsnoten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 8-Wochen-Follow-up
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 Punkte (PHQ-9). Der PHQ-9 hat Werte von 0 bis 27. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Wechsel von Baseline zu 8-Wochen-Follow-up
Angst punktet
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 8-Wochen-Follow-up
Allgemeine Angststörung 7 Item (GAD-7). Der GAD-7 hat Werte von 0 bis 21. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Wechsel von Baseline zu 8-Wochen-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Stimmungsbewertungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die selbstberichtete Stimmungsbewertung 3 Stunden nach Erhalt einer Nachricht. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 9. Eine höhere Stimmungsbewertung weist auf ein besseres Ergebnis hin.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Berkeley

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Aguilera, PhD, UC Berkeley

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-04-13162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in den Artikeln berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden Forschern nach Anonymisierung auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Daten, kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder mit einem methodisch fundierten Vorschlag.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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