흑색종에서 활성화 NK 세포 수용체인 CD160에 대한 연구: 잠재적인 치료 표적? (NKCD160MEL)
2020년 7월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
면역 요법이 지난 10년 동안 흑색종 결과에 혁명을 일으켰지만 환자의 40-50%만이 치료에 반응하고 25%에서는 후천성 내성이 발생합니다. NK(Natural Killer) 세포는 자연적으로 종양 세포를 인식하고 죽입니다. 그러나 종양에 의해 생성된 면역 억제 미세 환경은 NK 세포의 살상 활성을 감소시킵니다. CD160은 우리 연구실에서 식별되고 특성화된 NK 세포 수용체입니다. GPI isoform(CD160-GPI)의 참여는 NK 세포 세포 독성 반응을 시작합니다. NK 세포 활성화 시 막관통 이소형(CD160-TM)이 신합성되어 활성화된 NK 세포 세포독성의 증폭을 촉진합니다.
이 연구의 목적은 진행 단계의 흑색종 환자의 NK 세포(주로 CD160-TM 발현 또는 유도)의 표현형 프로필을 평가하고 따라서 NK를 부스트하기 위한 항-CD160-TM 작용제 항체 사용의 치료 가능성을 평가하는 것입니다. -종양 고갈로 이어지는 의존적 기전.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Celeste Lebbe, Pr
- 전화번호: 01 42 49 99 61
- 이메일: celeste.lebbe@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Matthieu Resche-Rigon, Pr
- 전화번호: +3342499742
- 이메일: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술 불가능한 3기/4기 흑색종 환자
설명
포함 기준 :
- 18세 이상 환자
- 0-2 사이의 ECOG 점수
- 수술 불가능한 3기 또는 4기 흑색종
- 치료 경험이 없거나 하나 이상의 치료 라인 후 진행 중
- 본 연구에 대한 서면 동의를 제공하고 MelBase 코호트에 포함됩니다.
- 건강 보험 보장.
파트 II에 대한 추가 포함 기준:
- 피부 또는 피하 흑색 종 병변
- 일반적인 임상 실습의 일부인 경우 림프절 침범을 나타내는 경우 피부 생검 또는 종양 샘플에 동의하고 동의를 알립니다.
제외 기준:
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 정신 장애가 있는 환자
- 이미 다른 임상시험에 포함된 환자
- 지난 4주 동안 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우,
- 다른 고형암 또는 혈액암, 만성 바이러스 감염(예: HIV, HBV 또는 HCV)
- 포함 전 4주까지 10mg 이상의 스테로이드 치료를 받았다.
- 연구 참여 거부
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 국가 의료 지원을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이펙터 세포 활성화 및 탈과립화 백분율(CD69 및 CD107a 염색)
기간: 포함시
|
항 CD160-TM 항체와 동위 원소 대조군 ab(유세포 분석법)로 배양한 세포 사이의 차이
|
포함시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 응답률
기간: 4세에
|
4세에
|
|
|
전반적인 생존
기간: 포함 1년 후
|
포함 1년 후
|
|
|
전반적인 생존
기간: 포함 후 2년
|
포함 후 2년
|
|
|
전반적인 생존
기간: 포함 후 3년
|
포함 후 3년
|
|
|
전반적인 생존
기간: 포함 후 4년
|
포함 후 4년
|
|
|
전반적인 생존
기간: 포함 후 5년
|
포함 후 5년
|
|
|
무진행 생존
기간: 1년에
|
1년에
|
|
|
무진행 생존
기간: 2년에
|
2년에
|
|
|
무진행 생존
기간: 3년에
|
3년에
|
|
|
무진행 생존
기간: 4세에
|
4세에
|
|
|
무진행 생존
기간: 5세에
|
5세에
|
|
|
객관적 응답률
기간: 1년에
|
1년에
|
|
|
객관적 응답률
기간: 2년에
|
2년에
|
|
|
객관적 응답률
기간: 3년에
|
3년에
|
|
|
객관적 응답률
기간: 5세에
|
5세에
|
|
|
NK 세포의 표현형 특성
기간: 포함시
|
활성화 또는 억제 수용체(예:
CD160-GPI, NKp46), NK 세포 집단(CD3-CD56+ 세포로 정의됨)에 의한 활성화(CD69) 및 탈과립화(CD107a) 마커뿐만 아니라 표현형 마커(예: CD16, CD3).
결과는 NK 세포 집단 중 각 마커에 대한 양성 세포의 %로 표시됩니다.
|
포함시
|
|
사이토카인 프로필
기간: 포함시
|
Th1/Th2/Th17 사이토카인 함량의 사이토카인 비드 어레이(BD Biosciences)를 사용한 유동 세포측정법에 의한 평가.
하기 사이토카인의 존재를 평가할 것이다: IL17-A, IFN-g, TNF, IL10, IL-6, IL-4 및 IL-2.
평균 형광 강도를 기록하고 각 사이토카인에 대해 개별 표준 곡선을 사용하여 정량화를 수행합니다.
결과는 pg/ml로 표시됩니다.
|
포함시
|
|
환자의 혈청에서 sCD160의 검출 및 정량화
기간: 포함시
|
포함시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP190953
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .