Untersuchung von CD160, einem aktivierenden NK-Zellrezeptor, bei Melanomen: ein potenzielles therapeutisches Ziel? (NKCD160MEL)
17. Juli 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Obwohl die Immuntherapie die Ergebnisse beim Melanom in den letzten 10 Jahren revolutioniert hat, sprechen nur 40-50 % der Patienten auf die Behandlungen an und 25 % entwickeln erworbene Resistenzen. Natürliche Killerzellen (NK) erkennen Tumorzellen auf natürliche Weise und töten sie ab. Die durch den Tumor erzeugte immunsuppressive Mikroumgebung verringert jedoch die Tötungsaktivität der NK-Zellen. CD160 ist ein NK-Zellrezeptor, der in unserem Labor identifiziert und charakterisiert wurde. Die Bindung der GPI-Isoform (CD160-GPI) initiiert die zytotoxische Reaktion der NK-Zellen. Bei der NK-Zell-Aktivierung wird eine Transmembran-Isoform (CD160-TM) neu synthetisiert, die die Verstärkung der aktivierten NK-Zell-Zytotoxizität fördert.
Ziel dieser Studie ist es, das phänotypische Profil der NK-Zellen von Melanompatienten im fortgeschrittenen Stadium (hauptsächlich CD160-TM-Expression oder ihre Induktion) und damit das therapeutische Potenzial der Verwendung eines Anti-CD160-TM-Agonisten-Antikörpers zur Steigerung der NK zu bewerten -abhängiger Mechanismus, der zur Tumordepletion führt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Celeste Lebbe, Pr
- Telefonnummer: 01 42 49 99 61
- E-Mail: celeste.lebbe@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthieu Resche-Rigon, Pr
- Telefonnummer: +3342499742
- E-Mail: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Inoperable Melanompatienten im Stadium III/Stadium IV
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Patienten ab 18 Jahren
- ECOG-Score zwischen 0-2
- Inoperables Melanom im Stadium III oder Stadium IV
- Behandlungsnaiv oder im Progress nach einer oder mehreren Behandlungslinien
- Geben Sie ihr schriftliches Einverständnis für die vorliegende Studie und werden Sie in die MelBase-Kohorte aufgenommen.
- Krankenversicherungsschutz.
Ergänzende Einschlusskriterien für Teil II:
- Haut- oder subkutane Melanomläsionen
- Zustimmung zu einer Hautbiopsie oder einer Tumorprobe geben und informieren, wenn eine Lymphknotenbeteiligung vorliegt, wenn dies Teil der üblichen klinischen Praxis ist.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten mit psychiatrischen Störungen
- Patienten, die bereits in eine andere klinische Studie eingeschlossen wurden
- wenn Sie in den letzten 4 Wochen eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben,
- Patient mit einem anderen soliden Krebs oder Blutkrebs, einer chronischen Virusinfektion (z. HIV, HBV oder HCV)
- Wurde bis zu den 4 Wochen vor der Aufnahme mit mehr als 10 mg Steroiden behandelt.
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patienten mit staatlicher medizinischer Hilfe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Aktivierung und Degranulation von Effektorzellen (CD69- und CD107a-Färbung)
Zeitfenster: bei Inklusion
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Unterschied zwischen Zellen, die mit dem Anti-CD160-TM-Antikörper und mit isotopischem Kontroll-Ak inkubiert wurden (Durchflusszytometrie)
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bei Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: mit 4 jahren
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mit 4 jahren
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
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1 Jahr nach Aufnahme
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme
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2 Jahre nach Aufnahme
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme
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3 Jahre nach Aufnahme
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre nach Aufnahme
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4 Jahre nach Aufnahme
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Aufnahme
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5 Jahre nach Aufnahme
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bei 1 Jahr
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bei 1 Jahr
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bei 2 jahren
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bei 2 jahren
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: mit 3 jahren
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mit 3 jahren
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: mit 4 jahren
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mit 4 jahren
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: mit 5 jahren
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mit 5 jahren
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bei einem Jahr
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bei einem Jahr
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bei 2 jahren
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bei 2 jahren
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: mit 3 jahren
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mit 3 jahren
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: mit 5 jahren
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mit 5 jahren
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Phänotypische Eigenschaften von NK-Zellen
Zeitfenster: bei Inklusion
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Bewertung durch Durchflusszytometrie der Expressionsniveaus von aktivierenden oder inhibitorischen Rezeptoren (z.
CD160-GPI, NKp46), phänotypische Marker (z. B. CD16, CD3) sowie Aktivierungs- (CD69) und Degranulationsmarker (CD107a) durch die NK-Zellpopulation (definiert als CD3-CD56+-Zelle).
Die Ergebnisse werden als % der positiven Zellen für jeden Marker in der NK-Zellpopulation ausgedrückt
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bei Inklusion
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Zytokin-Profil
Zeitfenster: bei Inklusion
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Bewertung des Th1/Th2/Th17-Zytokingehalts durch Durchflusszytometrie unter Verwendung eines Cytokin-Beads-Arrays (BD Biosciences).
Das Vorhandensein der folgenden Zytokine wird bewertet: IL17-A, IFN-g, TNF, IL10, IL-6, IL-4 und IL-2.
Die mittleren Fluoreszenzintensitäten werden aufgezeichnet und Quantifizierungen werden unter Verwendung einer individuellen Standardkurve für jedes Zytokin durchgeführt.
Die Ergebnisse werden in pg/ml ausgedrückt.
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bei Inklusion
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Nachweis und Quantifizierung von sCD160 im Patientenserum
Zeitfenster: bei Inklusion
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bei Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2027
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP190953
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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