Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CD160, een activerende NK-celreceptor, bij melanoom: een potentieel therapeutisch doelwit? (NKCD160MEL)

17 juli 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hoewel immunotherapie de afgelopen 10 jaar een revolutie teweeg heeft gebracht in de uitkomsten van melanoom, reageert slechts 40-50% van de patiënten op behandelingen en ontwikkelt 25% verworven resistenties. Natural Killer (NK)-cellen herkennen en doden op natuurlijke wijze tumorcellen. De immunosuppressieve micro-omgeving die door de tumor wordt gegenereerd, vermindert echter de dodende activiteit van NK-cellen. CD160 is een NK-celreceptor die in ons laboratorium is geïdentificeerd en gekarakteriseerd. Betrokkenheid van de GPI-isovorm (CD160-GPI) initieert de cytotoxische respons van NK-cellen. Na NK-celactivering wordt een transmembraan-isovorm (CD160-TM) neo-gesynthetiseerd die de amplificatie van geactiveerde NK-celcytotoxiciteit bevordert.

Het doel van deze studie is om het fenotypische profiel te beoordelen van de NK-cellen van melanoompatiënten in een gevorderd stadium (voornamelijk CD160-TM-expressie of de inductie ervan) en dus het therapeutisch potentieel van het gebruik van een anti-CD160-TM-agonist-antilichaam om de NK-cel te stimuleren. afhankelijk mechanisme dat leidt tot uitputting van de tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inoperabele stadium III/stadium IV melanoompatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • ECOG-score tussen 0-2
  • Inoperabel stadium III of stadium IV melanoom
  • Nog niet eerder behandeld of in progressie na één of meerdere behandellijnen
  • Geef hun schriftelijke toestemming voor de huidige studie en word opgenomen in het MelBase-cohort.
  • ziektekostenverzekering.

Aanvullende inclusiecriteria voor deel II:

  • huid- of onderhuidse melanoomlaesies
  • ga akkoord en informeer toestemming voor een huidbiopsie of een tumormonster als de lymfeklieren betrokken zijn als onderdeel van de gebruikelijke klinische praktijk.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met psychiatrische stoornissen
  • Patiënten die al in een ander klinisch onderzoek zijn opgenomen
  • chemotherapie of radiotherapie heeft ondergaan gedurende de laatste 4 weken,
  • Patiënt met een andere vaste vorm of bloedkanker, chronische virale infectie (bijv. HIV, HBV of HCV)
  • Tot 4 weken voor opname behandeld met meer dan 10 mg steroïden.
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten onder curatele of curatele
  • Patiënten met medische hulp van de staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage activatie en degranulatie van effectorcellen (CD69- en CD107a-kleuring)
Tijdsspanne: bij opname
Verschil tussen cellen geïncubeerd met het anti-CD160-TM-antilichaam en met isotipische controle ab (flowcytometrie)
bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: op 4 jaar
op 4 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: op 1 jaar na opname
op 1 jaar na opname
Algemeen overleven
Tijdsspanne: op 2 jaar na opname
op 2 jaar na opname
Algemeen overleven
Tijdsspanne: op 3 jaar na opname
op 3 jaar na opname
Algemeen overleven
Tijdsspanne: op 4 jaar na opname
op 4 jaar na opname
Algemeen overleven
Tijdsspanne: op 5 jaar na opname
op 5 jaar na opname
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: op 1 jaar
op 1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: op 3 jaar
op 3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: op 4 jaar
op 4 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: op 5 jaar
op 5 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: op een jaar
op een jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: op 3 jaar
op 3 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: op 5 jaar
op 5 jaar
Fenotypische kenmerken van NK-cellen
Tijdsspanne: bij opname
Beoordeling door flowcytometrie van de expressieniveaus van activerende of remmende receptoren (bijv. CD160-GPI, NKp46), fenotypische markers (bijv. CD16, CD3), evenals activerings- (CD69) en degranulatie- (CD107a) markers door de NK-celpopulatie (gedefinieerd als CD3-CD56+-cel). De resultaten worden uitgedrukt als het percentage positieve cellen voor elke marker onder de NK-celpopulatie
bij opname
cytokine profiel
Tijdsspanne: bij opname
Beoordeling door flowcytometrie met behulp van een reeks cytokineparels (BD Biosciences) van het Th1/Th2/Th17-cytokinegehalte. De aanwezigheid van de volgende cytokines zal worden beoordeeld: IL17-A, IFN-g, TNF, IL10, IL-6, IL-4 en IL-2. De gemiddelde fluorescentie-intensiteiten zullen worden geregistreerd en kwantificaties zullen worden gedaan, met behulp van een individuele standaardcurve, voor elke cytokine. Resultaten worden uitgedrukt in pg/ml.
bij opname
Detectie en kwantificering van sCD160 in serum van patiënten
Tijdsspanne: bij opname
bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP190953

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren