Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av CD160, en aktiverande NK-cellreceptor, i melanom: ett potentiellt terapeutiskt mål? (NKCD160MEL)

17 juli 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Även om immunterapi revolutionerade melanomresultaten under de senaste 10 åren, svarar endast 40-50 % av patienterna på behandlingar och 25 % utvecklar förvärvad resistens. Natural Killer (NK) celler känner igen och dödar naturligt tumörceller. Den immunsuppressiva mikromiljön som genereras av tumören minskar emellertid NK-cellers dödande aktivitet. CD160 är en NK-cellreceptor identifierad och karakteriserad i vårt laboratorium. Engagemang av GPI-isoformen (CD160-GPI) initierar NK-cells cytotoxiska svar. Vid NK-cellsaktivering nysyntetiseras en transmembranisoform (CD160-TM) som främjar amplifieringen av aktiverad NK-cells cytotoxicitet.

Syftet med denna studie är att bedöma den fenotypiska profilen av melanompatienters NK-celler i avancerade stadier (främst CD160-TM-uttryck eller dess induktion) och därför den terapeutiska potentialen av användningen av en anti-CD160-TM-agonistantikropp för att öka NK -beroende mekanism som leder till tumörutarmning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inoperabla melanompatienter i stadium III/stadium IV

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Patienter i åldern 18 år eller äldre
  • ECOG-poäng mellan 0-2
  • Inoperabelt stadium III eller stadium IV melanom
  • Naiv av behandling eller pågår efter en eller flera behandlingslinjer
  • Ge sitt skriftliga samtycke till den aktuella studien och inkluderas i MelBase-kohorten.
  • sjukförsäkringsskydd.

Kompletterande inkluderingskriterier för del II:

  • hud- eller subkutana melanomskador
  • godkänna och informera samtycke för en kutan biopsi eller ett tumörprov om lymfkörtlar är involverade om en del av den vanliga kliniska praxisen.

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Patienter med psykiatriska störningar
  • Patienter som redan ingår i en annan klinisk prövning
  • Efter att ha fått kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 4 veckorna,
  • Patient som uppvisar en annan solid cancer eller blodcancer, kronisk virusinfektion (t.ex. HIV, HBV eller HCV)
  • Behandlats med mer än 10 mg steroider fram till 4 veckor före inkludering.
  • Vägra att delta i studien
  • Patienter under förmynderskap eller kurator
  • Patienter på statlig sjukvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel effektorcellers aktivering och degranulering (CD69- och CD107a-färgning)
Tidsram: vid inkluderingen
Skillnad mellan celler inkuberade med anti-CD160-TM-antikroppen och med isotipisk kontroll ab (flödescytometri)
vid inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: vid 4 år
vid 4 år
Total överlevnad
Tidsram: 1 år efter införandet
1 år efter införandet
Total överlevnad
Tidsram: 2 år efter införandet
2 år efter införandet
Total överlevnad
Tidsram: 3 år efter införandet
3 år efter införandet
Total överlevnad
Tidsram: 4 år efter införandet
4 år efter införandet
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter införandet
5 år efter införandet
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: vid 1 år
vid 1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: vid 3 år
vid 3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: vid 4 år
vid 4 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: vid 5 år
vid 5 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: på ett år
på ett år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: vid 3 år
vid 3 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: vid 5 år
vid 5 år
Fenotypiska egenskaper hos NK-celler
Tidsram: vid inkluderingen
Bedömning genom flödescytometri av expressionsnivåerna av aktiverande eller hämmande receptorer (t.ex. CD160-GPI, NKp46), fenotypiska markörer (t.ex. CD16, CD3), såväl som aktiverings- (CD69) och degranulerings- (CD107a) markörer av NK-cellpopulationen (definierad som CD3-CD56+-cell). Resultaten kommer att uttryckas som % av positiva celler för varje markör bland NK-cellpopulationen
vid inkluderingen
cytokinprofil
Tidsram: vid inkluderingen
Bedömning genom flödescytometri med användning av en cytokinpärlor (BD Biosciences) av Th1/Th2/Th17-cytokininnehållet. Närvaron av följande cytokin kommer att bedömas: IL17-A, IFN-g, TNF, IL10, IL-6, IL-4 och IL-2. De genomsnittliga fluorescensintensiteterna kommer att registreras och kvantifieringar kommer att göras, med hjälp av en individuell standardkurva, för varje cytokin. Resultaten kommer att uttryckas i pg/ml.
vid inkluderingen
Detektion och kvantifiering av sCD160 i patientens serum
Tidsram: vid inkluderingen
vid inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2027

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP190953

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera